强化GMP意识全面提PPT课件

1 项目2物料的管理 任务一物料管理的重要性及物料管理的模块系统任务二物料的接收任务三物料的贮存任务四物料发放的过程及要求任务五不合格品的处理 2 案例 物料泄漏 兰州石化分公司2010年1月7日17时16分左右 合成橡胶厂316罐区操作工在巡检中发现裂解碳四球罐 R202 出口管路弯头处泄漏 立即报告当班班长 17时18分 当班班长打电话向合成橡胶厂生产调度室报告现场发生泄漏 并要求派消防队现场监护 17时20分 位于泄漏点北面约50米的丙烯腈装置焚烧炉操作工向石油化工厂生产调度室报告R202所在罐区产生白雾 接着又报告白雾迅速扩大 17时21分 合成橡胶厂316罐区当班班长再次向生产调度室报告现场泄漏严重 17时24分 现场即发生爆炸 之后又接连发生数次爆炸 爆炸导致316号罐区四个区域引发大火 3 4 事故原因 裂解碳四球罐 R202 内物料从出口管线弯头处发生泄漏并迅速扩大 泄漏的裂解碳四达到爆炸极限 遇点火源后发生空间爆炸 进而引起周边储罐泄漏 着火和爆炸 这起事故造成现场作业人员伤亡严重 火灾持续时间长 社会影响重大 教训极为深刻 事故暴露出作为危险化学品重大危险源的316罐区安全设防等级低 早期投用 建于1969年 的储罐本质安全水平 自动化水平不高和应急管理薄弱等问题 5 大家是否该沉思一下呢 6 7 一 GMP对物料的要求 1 物料 原料 辅料 包装材料 中间体和半成品 成品 2 它是药品生产的物质基础 也是药品生产过程的第一关 其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量 核心 8 3 实施GMP的措施之一 就是通过严格 科学 系统的管理 是物料从采购 验收 入库 储藏 发放等方面 做到管理有章可循 按章办事 有据可查 从而保证合格 优质的物料投放到生产 9 二 物料管理的指导思想 如何把物料管理好 凡事无小事 简单不等于容易海尔集团张瑞敏曾说过 把每一件简单的事做好就是不简单 把每一件平凡的事情做好就是不平凡 管物先管人 管人先管思想 管思想先抓教育 新版GMP涉及到物料管理有34条 其中关键项目11条 占32 35 比例较大 10 三 物料是保证药品质量的五项基本要素之一 人 人员的能力 意识 操作 机 生产能力 设备保养 及时维修维护 料 符合质量标准的原材料 中间体 包装材料 成品 法 系统的技术文件 制度文件 标准和记录 操作规程 环 生产环境 通过对生产环境的监控 可以避免交叉污染 对于现场管理来讲 规范的生产现场代表着安全生产 有序生产 11 四 物料管理的重点 1 购进物料必需符合质量标准 如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇 造成10名患者死亡 其法人代表 厂长 副厂长 采购员 化验员 技术厂长 化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制 而早在1937年 美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精 生产磺胺酏剂 用于治疗感染性疾病 结果有300多人发生肾功能衰竭 107人死亡 成为上世纪影响最大的药害事件之一 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料 如用回收包装供应商需提供质量保证书 保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证 2 进口物料必须经国家批准 3 不合格物料应严格管理 4 麻 精 毒药品按国家规定收 储 管 5 毒剧品的原料的收 储 发管理 6 标签 使用说明书的全过程严格管理 7 物料标识明晰 标识产品名称 规格 总数量与实际货物相符 12 五 物料管理系统内容 生产部门 生产计划 物料需求计划供应部门 物料采购 供应商QA评估物料管理仓储部门 物料管理 物料收 储 发系统生产车间 物料使用 物料领 用 退质量管理部门 供应商审计 物料监督 检验和检查财务管理部门 物料价格 生产成本销售管理部门 市场需求 产品销售计划 13 六 物料管理基本职能 1 采供部 生产部与质量管理部门共同评估供应商 2 物料采购计划的编制与实施 3 物料的验收与入库 4 物料的储存与发放 5 不合格 废弃 物料的控制与处理 销毁 14 七 物料管理的两项基本要求 1 未经检验批准合格的物料不得用于生产 2 必须防止物料收 储 发 用过程中的污染 混淆和差错 15 16 第二部分 物料接收 17 物料验收 包装外观 是否完整 有无昆虫 老鼠等侵入的痕迹 入库 核对标签及其内容 物料代码 品名 规格 数量 填写收货单化验申请单库卡 物料代码名称批号包装数量重量 18 不合格品区 发货区 19 物料接收的注意事项 若发现有项目与规定不符 应立即与经营部及采购员联系 决定是否可以入库将物料整齐地堆放在清洁垫仓板上 并挂上黄色 待验 标牌化验不合格的物料 应及时从待验区移至不合格库 并挂上 不合格 标志物料进出仓库后及时将门关好 物料转放完毕 仓库人员必须在其放置货架的货位卡上登记物料进库及出库不得同时进行 20 第三部分 物料储存 一 要求1 防止物料储存不当变质 2 防止发生物料的污染 混淆和差错 21 第三十九条 药品生产所用的物料 应符合药品标准 包装材料标准 生物制品规程或其它有关标准 第四十二条 待验 合格 不合格物料要严格管理 不合格的物料要专区存放 有易于识别的明显标志 并按有关规定及时处理 意义 确保不误用尚未合格的物料 22 步骤 物理隔离 每批物料都有唯一的库卡 原理 23 物料的状态管理流程 物料接收员职责范围 物料发货员职责范围 物料 入库 待验状态 合格状态 发放 物料接收员 化验申请单 QA取样检验 质量合格证 物料发放员 物料库卡 库卡上的基本信息接收员 质检人员 发货员都要填写 物料代码 名称 批号 包装数量 重量 24 库卡的管理 文件的隔离 迁移模式 计算机模式 1 库卡由各自的管理者存放在未经许可 他人无法接触的地方2 库卡从物料接收员转移到物料发放员处3 避免一个人同时拥有合格品和待验品库卡的机会 一台计算机代替两个物料接收员和物料发放员两个人 25 物料的代码 防止因名称相同标准不同造成的混淆每一质量标准的每种物料具有唯一且排它的代码 在所有涉及物料的文件上都一律采用物料代码用于专指特定被代替或被淘汰的物料 其代码不允许重新使用于其它物料 意义 规定 注意 26 物料的标识 物料的名称 代号系统 批号系统 防止混淆和差错 标准名称 WHOGMP指定的药物非专利名称或 中国药典 规定的通用名称商品名称 企业注册的 可与通用名同时使用在标签 说明书上 外文名称 中国药典 收载的拉丁文或英文进口原 辅料 包装材料的中文名称 正式出版物 专一性代号 名称代号代号质量标准由企业自行给定 由物料管理部门负责 如同代号 每一次接收的原 辅料 包装材料和拟生产的每一批产品都指定专一性批号 成品及半成品批号 XXXXXXX XX年份两位 月份两位 流水号三位 亚批号原 辅料 包装材料批号 XXXXXX A年份一位 月份两位 批次三位 次批号 区别不同种类之间的物料 同种名称质量不同的名称 代号 名称相同 不同批次的物料 七位数 六位数 27 由5位数字组成 NN NNN前两位表示物料的类别 后三位表示物料的序列号 品名 企业可根据产品和物料来增删代号的位数 决定代号的设置方法 代号的管理 1 由物料管理部负责指定或删除物料代号 并制订企业的物料代叉索引表2 代号一般删除了就永远不再使用 28 物料的货位标识 列号的编制方法 由西向东 按01 99两位数字依次编排 每行的南边的单号 北边的双号 在同一列中 货位的层数用阿拉伯数字表示 例 B05 3表示在B行 05列 第三层 如下图 29 状态标识 物料验收合格 送至指定库位 质量部取样员填写黄色留检标签并签名 24h内交仓库材料管理员后抽取样品 物料管理员核对并贴签 合格 留检 不合格 30 储存放置要求1 原料 辅料 包装材料应分品种 规格 批号存放2 各货位之间有一定间距 设明显标识 表明品名 规格 批号 数量 进货日期 收货人 待检验或合格状态等3 原料 辅料 包装材料应防潮 防霉 防鼠及防其它昆虫进入4 对温度 湿度或其它条件有特殊要求的物料按规定条件贮存5 按规定使用期限贮存 如有特殊情况应及时复验特殊要求物料 中间产品和成品所需储存条件应符合国家药品质量标准 易挥发 易吸潮 易风化 易分解 易氧化 易生虫 易变质的物料是否按规定采用遮光 密闭 密封 熔封或严封 阴凉处 凉暗处 冷处 常温等相应包装储存条件 是否采取养护 排风 监控温湿度等措施 31 第四部分 不合格品的处理 详细记录 报告采购部 质量部人员和采购人员检查 质量部发放标签 放入特定区域待处理 不合格项目 破包 受潮 霉变 其它明显不符合标准 程序 范围 原辅料 包装材料及半成品和成品 名称 代号 批号 每件包装的装量和包装数 接收日期 一般在3个工作日内处理完报废物料 32 留检物料或 半 成品不合格品的处理程序 发化验证书物料部质量部 仓库发放红色不合格标签并贴签仓库管理员 将其转至不合格品库填好相应库卡不合格物料的库卡应单独存放 33 物料管理员 记账员 采购员 部门经理及总经理 程序 根据化验证书及时填写 材料报废单 核对后签名 登记各报废材料的金额及总金额 审批 核对并签名 材料报废单一份存档 一份交材料记账员记账不合格 半 成品报废需填写 成品报废单 34 不合格品的销毁 不合格品如需销毁 仓库管理员应该根据物料的类别及特性选择适当的处理方法 如 焚烧 切割 回收 掩埋等不合格品销毁注意事项 销毁前 应杜绝不合格品被误用的可能性 销毁时 应填写 不合格品处理记录 仓库管理员及质量部有关人员必须监督销毁不合格印刷包装材料及 半 成品的全过程 物料报废处理不得污染环境 物料报废处理的相关文件应保存6年 35 三 物料发放 一 要求1 发出物料准确无误 2 发放记录可追溯 二 原则1 待验 待处理和不合格物料不得发放 2 超过储存期未经复验合格的物料不得发放 3 指令 单据不符或数量有问题的不得发放 4 物料包装破损或其它原因造成污染 变质的不得发放 36 三 发放程序 核对单据 领料单与批生产 包装指令检查物料 物料的实物质量 合格证 检验报告书 包装完好等计量 数发料 可按物料消耗定额和先进先出发放三方签字 领发过程中领料人 发料人 复核人签字填卡记帐 保管员及时填写货位卡并记帐 37 批生产记录领料单物料生产计划员物料发货员生产部核料单材料单领料单批记录核料单QA中控核料退库冲单记账库卡登记QA 38 标签 说明书的贮存 分品种 批次分类存放 仓库收到检验合格报告后 待验标志换为合格标志 不合格的移到不合格库进行销毁 按先进先出原则使用 专人负责管理 39 标签 说明书的发放 根据生产指令单及车间领料单 由领料人和发料人共同核对品种 数量 确认质量和包装后发货 发料后 库存货位卡和台账上应详细填写标签去向 结存情况 不合格标签 说明书定期销