AR12-测试结果与规定限量符合性评价和报告规则.doc

测试结果与规定限量符合性评价和报告指南规则评审和报告符合规范的规则1.前言 中国实验室国家认可委员会（英文缩写：CNAL）为了向各实验室提供阐述检测测试结果和评审与规范中规定限量的符合性评价和报告检测实验室是否符合规范的方法，特制定本规则。为满足ISO/IEC17025的要求,实验室应向客户提供测试结果及其不确定度的声明，并且应客户的要求，还需评价测试结果与规范中规定限量的符合性，本规则对此提供了指南。在本规则的范畴内，根据EN 45000和ISO/IEC指南的要求，实验室应向客户提供检测结果、不确定度以及规范的符合性评价。对于计算不确定度的计算时，也有其它一些国际上达到共识的文件。可应用国际认可的其他有效文件。本规则要求假定采用的样品应是均匀的，检测测试方式法是经过确认的应有效，使用的设备是应经过校准的。所有的校准应当尽可能地溯源至国内家或国际标准。2.适用范围本规则规定了实验室测试结果与规定限量符合性评价和报告指南，评审和报告与规范符合性的基本要求，适用于CNAL对检测和校准实验室的认可活动。3.引用文件3.1 ISO/IEC 导则5817025 ：19932005检测和校准校准和检测实验室能力的通用要求认可体系运作和承认的通用要求3.2 ILACG8：1996测试结果与规定限量符合性评价和报告指南与规范符合性声明和报告的指南3.3 APLAC TC004检测和校准结果与规定限量符合性的声明方法3.4CNAL/AR10：2003VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布量值溯源政策3.45 CNAL/AR11：2003JIF1059-1999测量不确定度评定与表示测量不确定度政策4.定义本规则引用ISO/IEC导则2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义：本规则使用引用ISO/IEC 导则17000：2004合格评定词汇和通用原则2中的有关术语，并采用下列定义：4.1 测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）标准或国际计量基（标）标准联系起来的特性。4.2标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度。 校准：在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。4.3合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其他分量求得时，按其他各量的方差或（和）协方差算得的标准不确定度。 计量基（标）准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。4.4扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。 国际计量基（标）准：经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。4.5 国家计量基（标）准：经国家决定承认的测量标准，在国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。4.6 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料附值的一种材料或物质。4.7 测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。4.8 标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度。4.9 合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其他分量求得时，按其他各量的方差或（和）协方差算得的标准不确定度。4.10 扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。5.声明检测测试结果的表述方法5.1 一般方式5.1.1检测测试结果及其不确定度的报告内容应根据客户的要求、规范及结果的用途而确定。检测测试报告或记录中应说明用于计算结果及其不确定度的方法。其中包括：检测测试步骤和数据分析中的计算应当形成充分的文件化，以确保必要时可重复计算；分析中所进行的具备所有修正和使用的常数及其用于分析的校正值和常数及其来源；有充分的文件说明不确定度的计算过程。5.1.2报告检测测试结果及其不确定度时，应避免使用过多的有效数字数位数。多数情况下，表示不确定度的数值应无需不超过两位有效数字（但在估算和组合合成不确定度分量时，为了尽可能把舍入数字修约误差降至最小，应当至少需要三位有效数字）。5.1.3 除非另有规定，检测测试结果应当与与扩展不确定度要同时报告，置信概率应当为95%左右。方式如下：测得值100.1 (单位)测量不确定度 0.1 (单位)5.1.4当规范中技术指标规定了间隔（误差极限）的规定了上下限区间时，测量不确定度与规定的间隔区间之比应相当小（即如1:3）。5.2获取检测测试结果的可能方式5.2.1与限定值比较的检测测试当检测测试是为了将测试结果与限定值进行比较，而不是测量一个特定值时，必须评估定不确定度。根据规定的限值的规定的说明，检测测试结果应当以采用“”、“”、“”或“”的方式表示。5.2.2以特定值为检测测试结果当检测测试是以针对一个特定值为结果时，会出现以下两种可能的情况：只能获得一个检测测试样品(单检测测试样品)从产品的相同部分同一单元可获得两个或多个检测测试样品（双检测测试样品、三个检测测试样品，等等）。平均检测测试结果平均值的可信度取决于样品的数量。样品数量越多，测试结果平均值平均检测值就越接近真值。因此，在报告中应当说明检测测试样品的数量。（平均）检测测试结果（平均值）和测量不确定度应当根据按照第5.1.3节所述写入报告。本规则不详细说明平均检测测试结果平均值和不确定度的计算方法。5.3 特例5.3.1在特殊情况下，当某个或多个特定因素影响检测测试结果时，但其影响程度不可能计算测量或合理评定时，报告中应要需阐述这一事实。5.3.2若检测测试样品不能充分代表某一单元产品时，则在不确定度评评估中，对该样品测量测试结果的不确定度通常应当单独识别出来在不确定度评估报告中说明。但是，有时可能会因没有充分的数据而做不到这一点，这种情况也应当在报告中加以说明。可以下列措辞方式如下表述：“本报告中的检测测试结果仅与检测测试样品有关，而与检测测试样品所来出自的产品单元无关。”6.与规范中规定限量的符合性评价6.1当按某个特定规范进行检测测试时，并且客户或规范要求做出符合性说声明明时，报告中必须指明声明检测测试结果是否符合该规范。在很多有些情况下不确定度对符合性说明声明会产生影响。6.2最简单的情况是规范本身清楚地说明检测测试结果经（在给定的置信概率下的不确定度扩展后）不应超出某个限值或在某个或多个规指定的规范限定值内。在这些情况（如附录A中的情况1、5、6及10）下，应明确说明符合性评审定是比较直观的结果。6.3在多数情况下，规范要求在证书或报告中说明做出符合性声明，但没有指明做不需要说进行明不确定度对符合性评价时需考虑不确定度审的影响。在这种情况下，用户可以在不考虑不确定度的情况下，根据检测测试结果是否在规定极限值范围内做出对符合性进行判断。这就是通常所说的“风险共享”，通过使用约定的测量方式法进行测试后的测得的结果可能会显示有些产品还有可能不符合规范要求，因此最终用户可能会承担一定的此风险。这时在这种情况下，一般假定的测量方法的不确定度是可以接受的，而且重要的是其不确定度在必要时是可以评估的重要因素。依据国际家规则法规可以否决“风险共享”的原则，并将不确定度引起的风险加在其中的一方上。6.4在用户与实验室之间的协议或实施准则规准则或规范中可能已声说明判断符合性时，可以忽略不确定度。类似上文中对提到的“风险共享”的的几点考虑原则也可以用适用于此种情况。6.5当没有相应的标准准则、测试规范、客户要求或实施规则定不明确时，建议采用下列方式：6.5.1当检测测试结果以（具有95%的置信概率）延伸扩展不确定度半宽度后仍不超过规定指标限值时，则可以声明报告符合规范要求 (见附录A的情况1和6)。6.5.2如果检测测试结果向下延伸扩展不确定度半宽度后，仍超出规范定限值的上限，则可以报告声明不符合规范要求（见附录A中的情况5）。6.5.3如果检测测试结果向上延伸扩展不确定度半宽度后仍低于规定限值规范的下限，则可以报告声明不符合规范要求（见附录A中的情况10）。6.5.4在不可能检测测试同一个产品单元的多个样品的情况下，测得的单一值若非常接近规定限值规范极限，扩展不确定度半宽度间隔与规定限值规范极限迭交，这时在规定的置信度上不能确定是否符合规范。应当同时报告检测测试结果与扩展不确定度，并声明说明无法证实符合或是不符合规范。能够说明上文对比情况（见附录A中的情况2、4、7和9）的适当陈述方法如下：“如果检测测试结果高出（低于）规定限值规范极限的值的部分小于测量不确定度，则不能在95%的置信度概率为95%的水平上不能声明说明符合或是不符合规范。但是，如果置信概率置信度可以小于95%时，则有可能做作出符合或是不符合的报告声明。”如果法律规要求必须做出拒绝或批准的决定，则对情况2和7可以做出符合规范的报告声明（在置信概率置信度低于95%的情况下）。对附录A中的情况4和9则可以做出不符合规范的报告声明（在置信概率置信度低于95%的情况下）。如果可以对同一产品单元的两个或多个样品进行检测测试，那么则建议作做多次重复检测测试。估算出所有检测测试结果的平均值和该平均值的不确定度，然后按上述方式做出相应的判断。6.5.5如果检测测试结果恰好为规范的极限定限值，则在指定的置信度水平上不可能做出在指定的置信度上说明是否符合规范的声明。应当同时报告检测测试结果与扩展不确定度，并说明在指定的置信度水平上无法证实符合或是不符合规范。能够说明相应上述情况（见附录A中的情况3和8）的陈述方法如下：“由于检测测试结果等于规范定极限值，因此不可能在指定的置信度水平上说明声明符合或是不符合规范。”如果法律规要求不管置信度水平以符合或是不符合的方式说明声明评审价结果时，而不需要只考虑条款第6.3中对置信度的有关规定，那么报告声明陈述取决于以下规范的规定：如果规定范极限值是以或的形式定义的，且检测测试结果等于规定限值规范极限值，那么可以做出不符合规范的报告声明。如果规定限值规范极限是以或的形式定义的，且检测测试结果等于规定限值规范极限值，那么可以做出符合规范的声明报告。附录 A8 / 8情况 1向上扩展不确定度半宽度后，测测试得结果仍低于上限，则产品符合规范。规定的上限规定的下限情况 2检测测试结果低于上限，低于上限的值小于测量不确定度的半宽度，因此不可能做出符合规范的报告声明。但是，如果置信概率度可以小于95%时，则有可能做得出符合规范的报告声明。情况 3检测测试结果恰好为规定范的极限值，则不可能做出是否符合规范的报告声明。但是，当置信度概率可以低于95%，且规范以的形式定义规定限量时,则有可能做出符合规范的报告声明；规范以的形式规定义限量时,则可能做出不符合规范的报告声明。情况 4检测测试结果高于上限，超出上限的值小于测量不确定度的半宽度，因此不可能做出不符合规范的报告声明。但是，如果置信度可以小于95%时，则有可能得出不符合规范的报告声明。情况 5向下扩展不确定度半宽度后，测得结果仍超高于出上限，则产品不符合规范。规定的上限规定的下限情况 6向下扩展不确定度半宽度后，测测试得结果仍高于下限，则产品符合规范。 =使用经认可约定的方法得出的测量结果I = 经认可的约定方法的不确定间隔宽度情况 7检测测试结果高于下限，超出下限的值小于测量不确定度的半宽度，因此不可能做出符合规范的报告。但是，如果置信概率度可以小于95%时，