质量保证培训课程Key#04配方卡、规格指标和标准do.doc

關 鍵 要 素 4 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 前言 生 産 標 准、配 方、規 格 指 標 和 標 准 是 任 何 健 全 質 量 體 系 的 基 礎。它 定 義 了 材 料 或 産 品 最 終 所 要 滿 足 的 消 費 者 的 要 求。 它 規 定 了 産 品 組 成 成 份 的 多 少 和 屬 性， 創 出 産 品 的 配 方 和 生 産 工 藝，以 及 所 有 變 量 指 標 的 控 制 範 圍。 這 個 關 鍵 要 素 同 時 也 包 括 使 用 實 際 樣 品 來 作 爲 所 有 對 比 測 試 的 一 個 參 考 方 面， 如： 顔 色、 氣 味 或 外 觀。 這 些 標 准 確 保 了 生 産 的 一 致 性。 這 種 書 面/ 實 物 標 准 的 制 定 是 爲 了 確 保 産 品 生 産 的 持 續 性 和 可 靠 性， 並 保 證 滿 足 公 司 和 本 地 的 所 有 法 規 要 求。 這 些 標 准 由 研 究 和 發 展 部 門 在 爲 某 種 産 品 開 發 階 段 過 程 中 進 行 設 立、制 定 和 分 發。 和 其 它 關 鍵 要 素 一 樣， 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 需 要 一 個 健 全 的 管 理 系 統 給 予 支 持，以 保 證 最 新 的 配 方 卡 和 規 格 指 標 提 供 給 生 産 工 廠， 而 且 這 些 書 面 文 件 的 內 容 足 以 定 義 産 品 的 質 量， 並 且， 有 許 多 地 方 ，在 開 始 生 産 産 品 之 前 要 給 予 批 准。 有 效 的 産 品 開 發 = 明 確 的 標 准 = 可 重 複 的 質 量 標准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項。1 總 則 研 究 和 發 展 部、産 品 供 應 部 和 質 量 保 證 的 責 任 研 究 和 發 展 部 負 責： 産 品 和 包 裝 的 開 發， 包 括 收 集 所 有 的 數 據 和 所 需 的 專 業 人 員， 設 立 所 有 起 始 材 料、半 成 品 和 成 品 的 規 格 指 標， 並 結 合 所 需 的 各 種 測 試 方 法， 對 每 一 項 重 要 的 特 征 進 行 評 估； 決 定 關 鍵 的 工 藝 變 量 和 控 制 産 品/ 包 裝 變 量 及 屬 性 之 間 的 關 系； 産 品 供 應 部 提 供 工 藝 控 制 綱 要， 它 能 夠 使 日 常 生 産 出 來 的 産 品 符 合 已 定 的 規 格 指 標、公 司 有 關 工 藝 性 能 的 准 則 以 及 在 持 續 不 斷 的 基 礎 上 設 立 目 標； 配 方 卡、規 格 指 標、控 制 策 略、測 試 方 法、TAMU（ 目 標、 合 格、 合 格 邊 緣、 不 合 格）標 准 和 物 理 性 標 准 在 發 放 給 産 品 供 應 部 後，由 産 品 供 應 部 把 它 們 轉 換 成 生 産 文 件。 産 品 供 應 部 負 責 忠 實 地 按 研 究 和 發 展 部 設 立 開 發 的 相 關 配 方 卡 和 規 格 指 標 生 産 産 品。 持 有 配 方 卡 就 意 味 著 産 品 供 應 部 擁 有 了 進 行 該 産 品 生 産 的 權 利。 如 果 工 廠 內 沒 有 經 過 批 准 的 配 方 卡 和 規 格 指 標/ 測 試 方 法， 就 不 允 許 生 産， 即 使 是 試 産 也 不 例 外。 每 一 生 産 廠 在 現 場 都 必 須 制 定 一 份 程 序 去 保 證 只 有 最 新 的 和 經 批 准 的 配 方 卡 才 能 用 到 生 産， 並 且 按 照 相 關 的 規 格 指 標 規 定， 只 能 使 用 經 批 准 的 材 料 和 工 藝。 研 究 和 發 展 部 門 以 及 産 品 供 應 部 門 中 的 質 量 保 證 組 織 負 責 保 證 執 行 那 些 已 確 立 的 且 經 批 准 的 系 統 和 程 序 ，使 用 這 些 系 統 和 程 序 去 管 理 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 的 設 立、記 錄、批 准 和 發 放。 通 常 包 括 質 量 保 證 人 員 在 所 有 的 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 上 簽 名， 以 證 明 這 些 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 已 按 設 立 的 程 序 和 相 關 的 規 定 加 以 審 核 批 准。 在 一 些 品 牌，發 放/ 維 護 規 格 指 標 和 標 准 的 職 責 可 能 會 轉 移 到 標 准 辦 公 室 或 技 術 服 務 組 織。 在 這 種 情 況 下，這 些 組 織 的 責 任 要 非 常 清 楚 地 確 定 下 來， 並且 也 要 把 與 研 究 和 發 展 部 門 及 産 品 供 應 部 門 的 聯 系 以 文 件 記 錄 的 方 式 確 定 下 來。 所 有 的 工 廠 都 必 須 有 一 個 系 統， 保 證 所 有 的 原 材 料 和 包 裝 材 料 都 根 據 研 究 和 發 展 部 門 提 供， 並 由 供 應 商 提 前 認 可 的 規 格 指 標 進 行 采 購。 産 品 供 應 部 門 和 采 購 部 門 必 須 設 置 一 個 系 統 來 保 證 供 應 商 有 一 套 現 行 的 材 料 規 格 指 標 複 印 件， 並 且 也 要 把 有 一 個 明 確 的 過 程 去 清 楚 地 說 明 到 底 誰 負 責 更 換 供 應 商 手 中 的 規 格 指 標。 研 究 和 發 展 部 門 把 新 産 品 移 交 給 産 品 供 應 部 進 行 生 産 之 前， 必 須 要 有 一 個 正 式 的 技 術 移 交 過 程， 例 如：MOPD（工 藝 開 發 的 方 法)， 而 且 要 有 明 確 的 交 接 標 准。 這 包 括 如 下 要 求： 工 藝 能 力 達 到 工 藝 控 制 目 標； 測 試 方 法 經 過 有 效 性 鑒 定/ 核 實； 已 經 設 立 規 格 指 標 和 標 准； 並 且 完 成 了 相 應 的 培 訓 和 考 核。 在 一 些 地 區， 研 究 和 發 展 部 及 産 品 供 應 部 門 都 同 意 當 工 藝 能 力 滿 足Cr0.75 和TgZ0.5 時， 才 能 在 配 方 卡 上 簽 字 並 作 爲 永 久 性 配 方 。 這 樣 就 意 味 著 研 究 和 發 展 部 門 人 員 在 簽 名 之 前， 仍 然 對 産 品 負 有 責 任。 這 個 要 求 也 適 用 於 將 産 品 從 一 個 生 産 點 轉 移 到 另 一 個 生 産 點 的 情 形。 很 明 顯， 引 入 新 配 方 是 研 究 和 發 展 部 門 的 責 任， 無 論 如 何， 生 産 工 藝 或 生 産 地 點 的 改 變 都 是 由 産 品 供 應 部 門 負 責， 但 要 得 到 研 究 和 發 展 部 門 的 同 意。 設 定 要 求 的 方 法 研 究 和 發 展 部 門 規 定 了 設 立 規 格 指 標 和 標 准 的 書 面 過 程， 目 的 是 保 證 所 選 擇 的 和 包 含 在 規 格 指 標 內 的 標 准 能 夠 得 以 維 持。 開 發 過 程 必 須 具 有 可 追 索 性，並 在 試 驗 室 的 記 事 本 上、在 技 術 報 告 中 、數 據 總 結 及 産 品 准 備 情 況 報 告 上 作 好 書 面 記 錄。 在P&G， 現 行 使 用 的 許 多 格 式 都 包 含 了 一 份 證 明 頁， 裏 面 羅 列 了 完 成 特 殊 測 試 的 原 因，以 及 每 一 項 限 制 範 圍 的 理 論 依 據。 如 果 某 一 特 殊 品 牌 不 包 括 這 些 單 一 規 格 指 標 的 信 息， 那 麽 研 究 和 發 展 部 門 就 要 負 責 保 證 規 格 指 標 或 配 方 的 依 據， 能 被 清 楚 地 確 定 和 作 相 應 的 書 面 記 錄。 所 有 的 配 方 連 同 各 種 原 材 料 必 須 能 遵 守 目 的 市 場 當 地 的 法 規 要 求。 要 達 成 這 個 要 求， 就 要 把 法 規 審 核 作 爲 特 殊 文 件 批 准 程 序 中 的 其 中 一 部 分。 同 時， 要 有 一 份 程 序 規 定 更 改 或 修 正 配 方 卡 或 規 格 指 標 的 過 程 和 標 准， 以 及 包 括 處 理 臨 時 偏 差 的 機 制， 比 如 批 准 的 臨 時 標 准。 審 核 及 批 准 所 有 的 配 方 、 規 格 指 標 和 測 試 方 式 在 正 式 發 放 前， 必 須 經 研 究 和 發 展 部 、 法 規 專 業 部、R&CR、 毒 理 部、 安 全 部 和QA 部 門 的 批 准， 必 須 設 有 一 份 書 面 程 序 列 出 每 一 份 書 面 文 件 要 求 哪 種 級 別 的 人 員 批 准， 並 且 每 一 部 門 應 審 核 的 內 容。 這 種 審 核 必 須 要 保 證 産 品 符 合 法 規 要 求， 適 應/ 符 合 生 産 和 安 全 使 用 要 求。 另 外， 在 配 方 卡、 規 格 指 標 最 終 確 定 和 發 放 之 前，必 須 征 得 産 品 供 應 部 的 同 意。 只 有 工 藝 已 通 過 有 效 性 鑒 定 並 表 明 能 夠 進 行 日 常 生 産 的 情 況 下， 長 期 的 配 方 卡、 規 格 指 標 和 測 試 方 法 才 能 發 放 出 去。 這 些 應 包 括 在 産 品 移 交 或 MOPD 過 程 的 成 功 標 准 中。 在 任 何 産 品 規 格 指 標、 生 産 點、標 准 和 程 序 實 施 變 更 之 前， 必 須 由 質 量 保 證 和 其 它 相 關 的 部 門 進 行 審 核 和 批 准。原 材 料 和 包 裝 材 料 的 改 變， 包 括 供 應 商 的 更 換，都 必 須 在 得 到 研 究 和 發 展 部 門、 質 量 保 證 部 門 和 采 購 部 門 的 批 准 之 後 才 能 實 行。分 發 及 管 理 研 究 和 發 展 部 門 必 須 設 立 一 個 系 統， 來 保 障 所 有 配 方 卡 的 發 放 和 管 理 工 作， 以 及 確 定 發 出 的 所 有 配 方 及 規 格 指 標 的 原 件 都 能 很 好 地 保 存。 這 些 原 始 記 錄 作 爲 曆 史 資 料 以 備 將 來 有 投 訴 時 作 爲 調 查 及 參 考 資 料。 配 方 及 規 格 指 標 是 機 密 文 件， 它 們 的 流 通 使 用 必 須 嚴 加 控 制， 不 准 隨 處 亂 放， 不 用 時 應 安 全 地 存 放 在 指 定 的 地 方。 變 更 控 制 和 安 全 産 品 供 應 部 及 研 究 和 發 展 部 門 都 必 須 有 完 善 的 系 統， 用 以 確 保 所 有 的 規 格 指 標 和 測 試 方 法 的 變 更 得 以 嚴 格 管 理。 這 些 系 統 必 須 包 括 快 速 地 更 新 規 格 指 標，以 及 取 走 已 過 期 地 配 方 或 去 掉 過 期 的 産 品 名 單。 因 爲 配 方 卡 和 規 格 指 標 都 有 一 定 的 有 效 期， 因 而 變 更 控 制 系 統 就 必 須 保 證 所 有 配 方 卡 的 更 換 工 作 在 失 效 期 前 完 成。 如 果 這 些 文 件 沒 有 足 夠 的 時 間 更 改， 那 麽 相 關 的 産 品 的 生 産 就 應 當 停 止。 爲 了 防 止 意 外 地 使 用 過 期 地 配 方 或 規 格 指 標， 所 有 已 過 時 的 或 淘 汰 的 配 方 卡 和 規 格 指 標 必 須 從 使 用 的 文 件 中 抽 出， 放 到 另 一 檔 案 文 件 當 中。 産 品 供 應 部 門 需 要 建 立 一 個 系 統， 以 保 證 所 有 來 自 配 方 卡 或 規 格 指 標 的 文 件 在 投 入 使 用 前，能 被 准 確 地 轉 述/ 複 制， 並 能 得 到 批 准。對 規 格 指 標 和 標 准 的 文 件 也 應 采 用 類 似 的 方 法 進 行 管 理， 並 且 經 受 嚴 格 的 變 更 控 制 程 序 管 理。 對 已 登 記 注 冊 的 産 品 應 更 注 意， 研 究 和 發 展 部 門 及 産 品 供 應 部 門 要 緊 密 地 工 作 在 一 起 以 保 證 産 品 的 一 致 性 是 非 常 重 要 的。 研 究 和 發 展 部 門 及 生 産 供 應 部 都 必 須 要 實 施 良 好 的 變 更 管 理 系 統， 使 配 方、 生 産 方 法、 設 備 或 材 料 的 改 變 與 登 記 注 冊 是 保 持 一 致， 或 者 在 作 出 變 更 前， 對 登 記 注 冊 作 相 應 的 修 正。配 方 卡 和 規 格 指 標 必 須 只 能 以 安 全 的 方 式 進 行 傳 送， 比 如P&G 的 公 司 內 部 網 絡 郵 件 或 者 電 子 郵 件。 不 允 許 使 用 開 放 式 的 英 特 網， 傳 真 或 類 似 的 不 安 全 系 統 進 行 傳 送 文 件，這 樣 有 可 能 會 危 及 到 文 件 的 安 全 性。 新 産 品 起 動 以 及 准 備 系 統 的 設 立 和 遵 循 每 一 區 域 都 必 須 要 制 定 並 實 施 一 份 書 面 的 系 統， 以 確 保 只 有 研 究 和 發 展 部 門 已 爲 所 銷 售 的 目 標 市 場 設 立 和 批 准 了 相 應 的 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准， 而 且 這 些 配 方 卡、 規 格 指 標 和 標 准 已 被 移 交 至 工 廠 前 提 下， 才 能 進 行 生 産 操 作， 並 把 産 品 引 入 相 應 的 市 場 作 測 試 或 商 業 分 銷。 這 個 系 統 也 必 須 保 證 所 有 需 要 作 評 估 産 品 合 格 放 行 的測 試 方 法 已 由 研 究 和 發 展 部 門 通 過 有 效 性 鑒 定， 並 由 生 産 廠 的 實 驗 室 作 過 核 實，而 且 所 有 的 生 産 設 施、 設 備 和 工 藝 都 已 通 過 有 效 性 鑒 定。 只 有 在 有 效 性 鑒 定 或CQV 完 成 後， 産 品 准 備 報 告 才 算 正 式 完 成， 而 且 此 後 研 究 和 發 展 部 門 才 可 以 把 産 品 生 産 工 作 移 交 給 生 産 供 應 部 門。 原 材 料、 半 成 品 和 成 品 的 儲 存 條 件 / 標 准 所 有 的 生 産 標 准 和 材 料 的 規 格 指 標 都 必 須 包 括 正 確 貯 存 方 式 的 說 明， 以 防 材 料 過 度 的 和 過 早 的 降 級。 這 種 標 准 至 少 要 包 括 合 適 的 儲 存 溫 度 範 圍 或 在 最 高 的 儲 存 溫 度 條 件 是 否 能 持 續 維 持 其 在 確 定 的 儲 存 條 件 所 具 有 的 有 效 期 內 應 有 的 物 理 和 化 學 方 面 的 完 整 性。 當 發 現 其 它 一 些 因 素， 例 如 濕 度、 燈 光 強 度/ 波 長 等 對 材 料 的 壽 命 有 影 響 時， 那 麽 就 要 對 這 些 影 響 因 素 設 立 可 接 受 條 件 的 範 圍， 並 包 括 在 規 格 說 明/ 標 准 中。 也 必 須 要 考 慮 到 材 料 或 産 品 從 一 個 地 方 或 地 區 正 常 運 輸 到 另 一 個 地 方 或 地 區 時 的 條 件， 並 評 估 它 們 對 材 料 和 産 品 的 穩 定 性 的 影 響。 這 種 評 估 需 要 在 運 輸 途 中 的 儲 存 條 件 和 控 制 要 求 中 的 規 格 指 標 中 加 以 說 明。比 如， 象 薯 片 類 産 品，對 密 封 産 品 的 氣 壓 更 改 的 控 制，運 輸 容 器 中 材 料 混 淆 的 限 制 等 等。4.2 配 方 卡 系 統 與 消 費 者 相 關 的 規 格 指 標 研 究 和 發 展 部 門 必 須 保 證 産 品 或 生 産 工 藝、規 格 指 標 以 及 決 定 産 品 性 能 的 參 數 是 在 符 合 相 關 法 律 或 法 規 的 前 提 下 予 以 建 立 和 確 定 的。每 一 參 數 範 圍 的 設 定 也 必 須 要 有 相 應 數 據 根 據，並 能 直 接 和 消 費 者 的 期 望 以 及 産 品 的 性 能 相 互 聯 結 在 一 起。 産 品 供 應 部 門 及 研 究 和 發 展 部 門 必 須 確 立 一 份 雙 方 都 同 意 的 程 序， 用 以 確 定 産 品 轉 移 過 程，何 時 能 夠 批 准 和 發 放 最 終 材 料 及 産 品 的 規 格 指 標。 除 非 産 品 的 發 放/ 運 送 符 合 已 批 准 的、 和 與 消 費 者 相 關 的 規 格 指 標， 否 則 産 品 不 能 運 往 市 場。 充 分 的 産 品 說 明 中 間 和 最 終 産 品 必 須 要 根 據 批 准 了 的 配 方 卡 及 相 關 市 場 的 生 産 標 准 進 行 生 産。 應 有 一 個 書 面 程 序 來 規 定 配 方 卡 的 標 准 格 式 和 必 須 包 括 的 內 容， 配 方 卡/ 生 産 標 准 至 少 要 包 括 以 下 內 容：* 生 産 地 點；* 産 品 名 稱， 配 方 卡 說 明 和 預 計 銷 往 的 市 場；* 配 料 的 化 學 名 稱 及 代 碼 的 完 整 清 單；* 各 種 成 分 的 含 量 百 分 比；* 詳 細 的 生 産 指 南；* 允 許 的 産 量 變 化 範 圍；* 經 批 准 的/ 已 做 過 有 效 性 鑒 定 的 批 量 大 小；* 成 品 和 半 成 品 的 變 量， 包 括 分 析 方 法；* 批 准人 的 簽 名。 規 格 指 標 的 書 面 文 件 研 究 和 發 展 部 門 負 責 發 放 配 方 卡 和 相 關 的 規 格 指 標 文 件。 爲 了 確 保 在 這 些 文 件 的 規 格 指 標 中 所 有 的 說 明 都 是 正 確 的，並 且 是 具 有 完 整 的 科 學 根 據 的。 研 究 和 發 展 部 門 在 開 發 階 段 就 要 實 施 相 應 的 系 統 以 獲 取 和 評 估 所 有 與 産 品 生 産 和 工 藝 相 關 的 重 要 信 息。 這 些 信 息 必 須 要 充 分 地 確 認 産 品 所 有 的 性 質 以 及 裝 載 它 們 的 容 器/ 密 封 物 系 統 對 産 品 的 功 能、 穩 定 性、 消 費 者 的 接 受 程 度、 工 藝 的 可 靠 性 能 影 響 或 法 規 的 遵 守 程 度 是 非 常 重 要。 要 證 實 這 些 性 質 影 響 需 要 通 過 相 關 的 測 試 和/ 或 審 核 來 證 明。 正 如 執 行 檢 驗 工 作 去 評 估 這 些 性 質 的 變 化 是 如 何 影 響 産 品 功 能 和 消 費 者 的 接 受 程 度， 而 且 必 須 把 相 關 的 影 響 因 素 都 記 錄 在 案。 一 旦 收 集 完 畢， 這 些 數 據 就 組 成 了 研 究 和 發 展 部 門 確 定 最 終 配 方 和 規 格 指 標 的 選 擇 依 據。 在 配 方 卡 或 規 格 指 標 所 列 的 每 一 指 標 必 須 都 能 夠 追 蹤 到 開 發 過 程 中 的 相 關 數 據/ 所 設 立 的 報 告， 以 保 證 關 鍵 的 産 品 性 能。4.3 原 材 料 規 格 指 標 與 産 品 及 工 藝 相 關 的 規 格 指 標 研 究 和 發 展 部 門 負 責 根 據 消 費 者 對 産 品 性 能 的 期 望 和 相 關 的 法 規 要 求， 以 及 供 應 商 的 經 驗/ 規 格 指 標 來 確 定 材 料 的 規 格 指 標。 這 些 規 格 指 標 應 對 材 料 所 有 的 重 要 性 能 加 以 說 明， 但 不 包 含 一 些 非 關 鍵 因 素。 在 設 立 材 料 規 格 指 標 的 過 程 中，應 考 慮 到 材 料 在 正 常 生 産 系 統 中 的 工 藝 性 能。 尤 其 是 要 考 慮 到 材 料 的 來 源 是 否 發 生 變 化 或 供 應 商 是 否 調 整 了 他 們 的 工 藝 等 都 是 非 常 重 要 的！ 充 分 的 原 材 料 的 說 明 每 一 個 研 究 和 發 展 部 門/ 品 牌 必 須 制 定 一 份 原 材 料 規 格 指 標 的 書 面 程 序， 以 確 定 規 格 指 標 格 式 和 內 容 一 致 並 且 使 這 些 文 件 都 能 滿 足 所 有 使 用 者 的 要 求。 原 材 料 規 格 指 標 至 少 包 括 以 下 內 容： 原 材 料 規 格 至 少 包 含 以 下 內 容：* 化 學 名 稱；* 材 料 的 強 度 和 純 度；* 經 批 准 的 供 應 商 名 字 和 生 産 地 點；* 如 有 需 要， 應 說 明 運 輸 的 特 殊 要 求；* 對 物 理、化 學 和 微 生 物 性 質 以 及 測 試 合 格 範 圍 和 方 法 的 說 明 ( 包 括 需 要 時 的 地 點);* 足 以 區 分 材 料 和 類 似 物 質 的 鑒 別 測 試 方 法；* 取 樣 和 儲 存 指 南；* 材 料 的 有 效 期 和 重 新 測 試 的 頻 率。* 安 全 性 能 數 據。* 批 准人 的 簽 名。* 減 少 檢 查 的 准 則 以 及 所 要 求 的 供 應 商 的 分 析 證 明。 經 研 究 和 發 展 部/ 供 應 商/ 産 品 供 應 部 都 同 意 的 分 析 方 式/ 方 法 所 有 的 起 始 材 料 必 須 根 據 羅 列 在 材 料 的 規 格 指 標 文 件，從 研 究 和 發 展 部 門 批 准 的 供 應 商 處 訂 購。 在 向 相 關 的 供 應 商 下 訂 單 時， 必 須 將 規 格 指 標 發 放 給 他 們， 或 在 訂 單 中 包 含 一 份 雙 方 同 意 的 規 格 指 標。 材 料 的 規 格 指 標 必 須 包 括 所 有 必 要 的 測 試， 以 保 障 我 們 的 産 品 有 適 當 的 性 能。 當 這 種 測 試 由 研 究 和 發 展 部 批 准 之 後， 在 移 交 産 品 前， 産 品 供 應 部 必 須 同 意 執 行 規 格 指 標 的 相 關 要 求， 而 且 他 們 必 須 有 能 力 接 所 要 求 的 測 試 方 法 進 行 測 試， 或 委 托 公 司 外 部 其 它 部 門 按 要 求 進 行 測 試。 采 購 系 統 必 須 包 括 這 些 要 求： 供 應 商 要 有 一 份 書 面 的 確 認 單， 確 保 他 們 能 夠 供 應 足 夠 數 量 的、並 能 夠 達 到 相 關 的 規 格 指 標 要 求 的 材 料。 這 樣 就 可 防 止 將 來 運 送 來 的 有 關 材 料 産 生 適 用 性 方 面 的 混 亂。 研 究 和 發 展 部 門 負 責 對 所 有 材 料 的 起 始 供 應 商 進 行 考 核， 評 估 供 應 商 針 對 每 次 采 購 批 次 的 分 析 證 書 使 用 的 測 試 方 法 的 可 接 受 程 度/ 等 效 性。當 供 應 商 的 測 試 方 法 與P&G 不 同 時， 在 采 用 供 應 商 的 檢 測 結 果 進 行 接 收 材 料 工 作 前， 研 究 和 發 展 部 必 須 建 立 這 兩 種 不 同 測 試 方 法 之 間 的 等 效 性。 當 出 現 這 兩 種 方 法 的 結 果 不 一 致 時，P&G 就 必 須 對 接 收 到 的 每 一 批 次 的 材 料 進 行 相 關 的 測 試， 除 非/ 直 到 研 究 和 發 展 部 根 據 供 應 商 的 測 試 方 法 或 供 應 商 同 意 使 用P&G 的 方 法，提 供 一 份 經 有 效 性 鑒 定 的 規 格 指 標，並 且 核 實 供 應 商 的 實 驗 室 有 能 力 根 據 我 們 的 測 試 方 法 完 成 相 關 的 測 試。 這 種 考 核 過 程 也 應 包 括 一 個 系 統， 以 保 證 每 一 種 材 料 的 所 有 更 改， 或 它 們 的 規 格 指 標 能 被 快 速 地 傳 達 到 供 應 商 處。 經 批 准 的 供 應 商 原 材 料 只 能 向 在 材 料 規 格 文 件 中 列 明 的 供 應 商 處 購 買。 産 品 供 應 部 可 以 做 一 些 工 作 來 考 核 新 的 供 應 商。 對 於 爲 市 場 銷 售 産 品 的 生 産 或 試 産 産 品 中 所 使 用 的 材 料 不 允 許 從 不 合 格 的/ 沒 經 批 准 的 供 應 商 處 購 買。 材 料 的 主 要 的 生 産 商 應 該 清 楚 地 標 注 在 原 材 料 的 規 格 指 標 中。 這 樣 就 可 讓 各 個 運 輸 代 理 商 提 供 給 主 要 的 生 産 商 的 服 務 保 持 一 致。 有 許 多 實 例 發 現 當 相 同 的 材 料 來 自 不 同 的 生 産 地 方 時， 會 有 不 同 的 物 理 性 質， 這 樣 就 造 成 一 些 材 料 不 能 符 合 規 格 指 標 的 要 求。 內 容 符 合 標 准 且 在GMDB( 全 球 材 料 數 據 庫) 登 記 研 究 和 發 展 部 門 必 須 確 定 必 要 的 程 序， 去 規 定 原 材 料 規 格 指 標 的 內 容 和 格 式。 這 個 程 序 要 和 全 球 的 材 料 數 據 庫 要 求 相 兼 容 並 保 持 一 致。 這 個 系 統 要 求 所 有 的 標 准/ 規 格 指 標 使 用 同 一 個 標 准 格 式、 編 號 方 式、 辨 別 方 法、 衡 量 單 位 以 及 包 含 通 用 的 基 本 信 息。 當GMDB 系 統 建 立 後， 産 品 供 應 部 就 要 負 責 保 證 只 有 經 批 准 的GMDB 規 格 指 標 才 能 應 用 到 生 産 或 運 往 銷 售 市 場 的 産 品 當 中。4.4 包 裝 材 料 産 品 和 設 備 的 相 關 規 格 指 標 研 究 和 發 展 部 門 負 責 根 據 消 費 者 期 望 的 産 品 性 能 和 有 關 的 法 規 要 求，及 有 關 供 應 商 的 經 驗/ 規 格 指 標 建 立 相 應 的 各 種 材 料 的 規 格 指 標。 這 些 規 格 指 標 要 對 所 有 的 重 要 特 性 加 以 說 明， 但 不 包 含 一 些 非 關 鍵 因 素。 在 材 料 規 格 指 標 的 建 立 過 程 當 中，必 須 要 考 慮 材 料 在 正 常 生 産 系 統 中 的 工 藝 性 能。 尤 其 在 材 料 來 源 發 生 改 變 或 供 應 商 調 整 其 工 藝 過 程 時， 這 一 點 變 得 尤 爲 重 要。 對 包 裝 材 料 規 格 指 標 的 一 個 重 要 要 求 是 材 料 能 夠 在 包 裝 線 上 有 效 地 運 作。 這 點 應 在 包 裝 線 試 驗 中 得 到 確 認。詳 細 的 材 料 說 明 包 裝 材 料 的 規 格 至 少 應 包 括：* 一 份 說 明 書；* 經 批 准 的 供 應 商 的 名 單；* 一 份 圖 紙， 加 上 相 關 的 設 計圖 案 及 顔 色 範 圍；* 尺 寸 及 承 受 力；* 物 理 性 質，包 括 材 料 結 構；* 如 有 需 要， 特 殊 的 運 輸 要 求；* 取 樣 及 儲 存 指 南；* 所 要 求 的 測 試 和 檢 查， 包 括 測 試 方 法， 以 及 允 許 減 少 測 試 的 准 則；* 儲 存 物 品 的 重 檢 頻 率；* 批 准 人 的 簽 名。 圖 案 的 批 准 和 變 更 過 程 所 有 成 品 標 簽 上 出 現 的 圖 案/ 文 字 內 容、 新 産 品 的 包 裝 及 外 盒 以 及 原 有 産 品 的 一 些 變 更， 在 提 交 印 刷 商 印 刷 前， 都 必 須 得 到 適 當 的 部 門 和 國 家 級 的 研 究 和 發 展 部 門，R&CD 以 及 相 關 法 律 部 門 的 批 准。 每 一 次 的 批 准 都 必 須 要 有 一 份 單 獨 的 文 件 並 且 要 有 已 批 准 的 圖 案 複 印 件， 包 括 把 批 准 人 的 簽 名 提 供 給 使 用 該 印 刷 材 料 的 工 廠。 這 樣 才 可 保 證 産 品 供 應 部 在 生 産 工 藝 中 只 能 使 用 經 全 面 批 准 過 的 圖 案。 在 下 印 刷 訂 單 之 前， 印 刷 商 的 首 次 試 驗 樣 品 或 溴 化 物 必 須 得 到P&G 的 審 核 和 批 准， 目 的 是 爲 了 使 已 批 准 的 圖 案、 圖 文 要 求 的 格 式 以 及 缺 陷 的 不 足 符 合 要 求。 在 收 到 某 項 物 品 單 首 次 印 刷 定 單 後， 應 把 圖 案 的 複 印 件 和 已 批 准 的 總 文 件 及 印 刷 商 的 試 驗 樣 品 要 進 行 詳 細 的 比 較， 然 後 由 合 適 的 工 廠 人 員 簽 名 並 注 明 日 期， 並 把 它 們 當 作 總 複 印 件 用 來 批 准 以 後 所 收 到 的 相 同 印 刷 物。 所 有 的 圖 案 以 及 更 改 的 圖 案 都 必 須 指 定 一 個 單 獨 的 辨 別 號 碼， 這 樣 就 可 以 在 收 貨 和 包 裝 操 作 中 快 速 地 區 分 開 相 似 的 圖 案。 必 須 要 適 當 地 建 立 圖 案 和 圖 文 的 顔 色 及 文 字 識 別 的 標 准， 用 於 鑒 定 試 驗 的 結 果。 成 份 標 簽 的 批 准 和 變 更 過 程 更 改 我 們 標 簽 上 的 成 份 說 明 會 涉 及 到 法 規 方 面 的 重 要 影 響。 這 種 更 改 必 須 由 適 當 的 地 區 研 究 和 發 展 部 門 及R&CD 部 門 審 核， 以 保 證 産 品 的 配 方 和 標 簽 在 任 何 時 候 都 保 持 一 致。 材 料 或 配 方 的 任 何 改 變 都 必 須 在 開 發 階 段 由 研 究 和 發 展 部 門 進 行 審 核， 並 且 判 斷 是 否 需 要 更 改 成 份 標 簽。 對 配 方 卡 上 的 成 份 是 複 合 材 料 的 混 合 物 變 更 控 制 更 是 尤 爲 重 要。 在 這 種 情 況 下， 這 兩 種 不 同 的 配 方 材 料 要 表 現 相 等 的 功 效， 但 要 求 要 有 不 同 的 成 份 標 簽。 雖 然 配 方 允 許 采 用 取 代 成 份， 但 是 商 標 法 要 求 不 允 許 在 相 同 的 標 簽 上 列 出 變 化， 工 廠 的 程 序 和 控 制 要 保 證 標 簽 是 正 確 的， 並 且 每 一 生 産 品 種 的 配 方 要 相 一 致。 經 研 究 和 發 展 部 門/ 産 品 供 應 部 門 同 意 的 分 析/ 方 法 對 于 包 裝 材 料 規 格 指 標 的 要 求 與 上 述 在 原 材 料 規 格 指 標 中 的 要 求 一 樣， 請 參 看4.3。4.5 測 試 方 法(分 析、 微 生 物 和 包 裝、 要 求 支 持、 性 能 和 感 官) 明 確 規 定 使 用 用 途 測 試 方 法 是 爲 了 一 個 特 定 的 測 試 分 析 或 測 量 方 式 而 開 發 設 立 的， 除 非 經 特 定 的 有 效 性 鑒 定 證 實 其 能 適 用 於 一 些 目 的，否 則 不 能 用 作 其 它 用 途。 書 面 化 的 測 試 方 法 必 須 能 明 確 地 定 義 出 有 關 産 品 或 材 料 的 有 關 項 目， 以 及 確 定 所 有 可 能 會 影 響 到 測 試 結 果 完 整 性 或 准 確 性 的 限 制 因 素。 測 試 方 法 也 必 須 明 確 執 行 測 試 時 所 需 的 特 定 材 料、 設 備 和 條 件； 上 述 因 素 在 沒 有 經 過 完 整 的 有 效 性 鑒 定 重 新 驗 證 時 都 不 可 以 改 變。 足 夠 詳 細 測 試 方 法 的 書 寫 應 該 清 晰、 明 了、步 驟 明 確， 使 技 術 人 員 能 夠 容 易 地 按 方 法 去 執 行。 方 法 的 說 明 也 必 須 足 夠 詳 細， 這 樣 能 使 一 個 實 驗 室 與 另 一 個 實 驗 室 的 實 驗 結 果 有 相 似 的 准 確 度 和 精 確 度。 測 試 方 法 至 少 包 括 以 下 內 容： 所 使 用 設 備 的 品 種 和 規 格， 如GLC，HPLC、 滴 定 瓶。 測 微 器； 測 試 進 行 的 條 件， 如 溫 度、 時 間 期 限、 溶 劑 等； 所 使 用 試 劑 的 名 稱 和 級 別； 所 使 用 的 參 考 樣 品 或 控 制 樣 品 的 名 稱； 所 有 校 正 要 求； 完 成 每 一 步 驟 的 方 法 指 南； 測 試 的 科 學 依 據 或 基 本 原 理， 包 括 列 出 任 何 的 特 殊 化 學 反 應； 解 決 困 難 的 信 息； 批 准 人 簽 名。 有 一 些 測 試 方 法 只 做 特 別 的 主 觀 性 評 估， 例 如 顔 色 或 氣 味， 只 規 定 了 測 試 條 件 以 及 需 做 多 少 次 對 照 實 驗。 4.6 穩 定 性 測 試 及 有 效 期 系 統 制 定 方 案 在 預 計 的 儲 存 和 使 用 的 條 件 下， 包 裝 好 的 最 終 産 品 的 配 方 必 須 要 顯 示 足 夠 的 穩 定 性， 穩 定 性 數 據 應 由 研 究 和 發 展 部 把 配 方 發 給 生 産 供 應 部 以 前 測 得， 這 些 數 據 必 須 記 錄 在 檔 案 中。 在 進 行 穩 定 性 開 發 測 試 時，必 須 要 有 一 份 書 面 程 序， 其 中 包 括 了 測 試 起 始、 核 實 和 連 續 的 穩 定 性 方 法。 爲 了 具 有 完 整 的 代 表 性 和 有 效 性， 基 本 上，産 品 穩 定 性 測 試 應 和 最 終 包 裝 的 設 計 和 構 造 相 似 的 包 裝 物 裏 進 行。 如 果 半 成 品 要 儲 存 一 定 的 時 間 或 産 品 已 知 需 要 分 開， 那 麽， 必 須 根 據 規 定 的 方 案 進 行 單 獨 的 穩 定 性 試 驗。 在 産 品、成 份、 生 産 工 藝 或 包 裝 需 要 引 入 變 更 之 前，都 必 須 要 進 行 充 分 的 穩 定 性 研 究， 研 究 和 發 展 部 門 必 須 參 與 決 定 過 程 確 定 制 造 工 藝 是 否 需 要 做 新 的 穩 定 性 測 試。 最 終 包 裝 産 品 的 連 續 穩 定 性 由 各 個 生 産 的 地 方 負 責， 但 是 研 究 和 發 展 部 及 産 品 供 應 部 之 間 應 有 協 議 明 確 責 任 劃 分。 每 個 穩 定 性 試 驗 都 要 有 它 自 己 的 試 驗 方 案， 至 少 要 包 括：* 産 品 名 稱；* 儲 存 條 件；* 試 驗 持 續 的 時 間 及 試 驗 頻 率；* 試 驗 方 法；* 成 功 標 准；* 批 准 人 簽 名。 在 每 個 試 驗 完 成 後， 試 驗 報 告 應 有 穩 定 性 數 據 的 總 結 及 結 論。 穩 定 性 顯 示 方 法 用 來 確 定 穩 定 性 數 據 的 分 析 測 試 方 法 應 該 能 夠 檢 測 出 産 品 中 發 生 的 所 有 變 質 變 化。 用 來 發 放 産 品 的 常 規 檢 測 方 法 通 常 不 足 以 檢 測 産 品 的 變 質， 需 要 有 預 知 産 品 是 否 變 質 的 知 識 以 便 預 測 發 生 變 質 的 可 能 性， 並 且 設 立 穩 定 性 顯 示 的 方 法。 對 於 工 廠 進 行 的 連 續 穩 定 性 系 統， 由 研 究 和 發 展 部 負 責 確 立 穩 定 性 顯 示 的 試 驗 方 法。 穩 定 性 數 據 決 定 産 品 有 效 期 基 於 大 量 研 究 的 基 礎 上， 要 對 穩 定 性 實 驗 的 結 果 加 以 統 計 評 估， 最 終 確 定 産 品 的 有 效 期 及 儲 存 條 件。 穩 定 性 試 驗 中 獲 得 的 數 據 應 記 錄 入 在 案， 用 來 建 立 産 品 的 有 效 期。4.7 生 産 標 准 系 統 制 造 標 准 每 個 部 門 或 地 區 都 有 它 自 己 的 方 法 或 系 統 去 管 理 文 件 和 分 發 工 藝 指 南。 有 些 部 門 或 地 區 把 發 放 這 些 指 南 作 爲 配 方 卡 的 一 部 分， 其 它 部 門 或 地 區 使 用 標 准 手 冊 或 電 子 標 准 系 統。一 旦 該 系 統 建 立 並 明 確 下 來， 就 必 須 要 進 行 適 當 的 保 持 和 維 護， 以 保 證 只 有 最 新 的 標 准 在 使 用， 並 按 需 要 進 行 更 新。 工 藝 標 准 須 包 括：* 使 用 設 備 的 大 小、 類 型 和 規 格；* 設 備 的 准 備 工 作 要 求， 包 括 酸 洗、清 潔 和 消 毒；* 對 一 些 變 量 ，包 括 溫 度、 壓 力、 混 合 時 間、 流 速 等 的 控 制；* 投 料 的 先 後 順 序， 包 括 預 混 的 准 備；* 取 樣 和 測 試 要 求；* 使 用 的 標 准 樣 品。 包 裝 標 准 每 一 部 門 或 地 區 都 有 它 們 各 自 的 方 式 或 系 統 來 管 理 文 件 和 分 發 包 裝 指 南。 一 些 部 門 或 地 區 把 發 放 這 些 指 南 作 爲 配 方 卡 的 一 部 分， 另 外 一 些 采 用 標 准 手 冊 或 電 子 標 准 系 統。 一 旦 該 系 統 建 立 並 明 確 下 來，就 必 須 要 進 行 適 當 的 保 持 和 維 護， 以 保 證 只 有 最 新 的 標 准 在 使 用， 並 按 需 要 進 行 更 新。 包 裝 標 准 包 括：* 産 品 名 稱 和 包 裝 尺 寸；* 如 有 要 求， 包 括 所 用 的 設 備；* 操 作 規 格 說 明；* 箱 子、 封 膠 條 和 標 簽 的 說 明；* 灌 裝 重 量 標 准；* 標 簽 規 格 說 明；* 産 品 編 碼 的 要 求；* 取 樣 和 測 試 程 序；* 包 裝 材 料 的 顔 色 標 准；* 個 別 國 家 的 法 規 要 求， 譬 如 生 産 日 期 或 有 效 期；* 地 台 板/ 包 裝 形 狀。 這 些 要 求 已 編 寫 在 研 究 和 發 展 部 門 發 出 的 總 包 裝 標 准 文 件 中， 而 且 也 包 含 在 用 來 檢 查 包 裝 屬 性 的 相 關TAMU ( 目 標/ 合 格/ 合 格 邊 緣/ 不 合 格) 及 全 球 屬 性 抽 樣 計 劃 中。 試 産 標 准 每 個 研 究 和 發 展 部 及 産 品 供 應 部 都 應 在 試 産 現 場 具 備 適 當 的 書 面 標