医疗器械流通监督管理办法.doc

医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日）第一章总 则第一条为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规定），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条 医疗器械生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的医疗器械的质量负责，不得生产、经营、使用不符合法定要求的产品。第二章 医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理第四条 医疗器械生产、经营企业对其医疗器械购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的医疗器械购销活动承担法律责任。第五条医疗器械生产、经营企业设立的办事机构或者销售人员不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所进行医疗器械现货销售活动。第六条医疗器械生产企业只能销售本企业生产的医疗器械，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的医疗器械，法律、法规、规章另有规定的除外。第七条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营企业许可证许可的经营范围经营医疗器械。第八条 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当附有说明书、标签、包装标识，包装完好。禁止伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号（生产编号）、有效期。医疗器械的使用者应当按照说明书和标签的要求使用医疗器械。第九条医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方索取、审核并保存下列加盖供货方原印章的资料，建立供货方档案：（一）供货方的营业执照复印件；（二）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件（采购第一类医疗器械或者国家食品药品监督管理局规定不需申领医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械的除外）；（三）对首次购进的医疗器械，还应当索取医疗器械产品注册证及其附件的复印件；（四）按照产品生产批次索要产品的合格证明或者由供货方签字、盖章的产品合格证明的复印件。医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械的，采购方还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。采购方应当核实供货方销售人员的授权书原件及其身份证原件。第十条医疗器械生产、经营企业应当建立真实、完整的购销记录。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、购销单位及其联系方式、购销单位许可证号、产品注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后2年。医疗器械生产企业、经营企业在许可证有关事项变更后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。第十一条医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当索取标明供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、价格、购销日期等内容的购销凭证。第十二条医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。第十三条 医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。第十四条 医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。第十五条医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。第十六条 医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。第十七条医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以保证产品质量。第三章 医疗器械使用监督管理第十八条 医疗机构应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者管理人员，负责医疗器械质量方面的管理。医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书、标签的要求，对其使用的医疗器械进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。第十九条 医疗机构购进医疗器械，应当按照本办法第九条的规定，索取、审核并保存加盖供货方原印章的有关资料，建立供货方档案。第二十条 医疗机构购进医疗器械，应当建立真实、完整的购进记录。购进记录应当注明产品名称、生产厂商、供货单位及其联系方式、供货单位许可证号、产品注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数量、价格、购进日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。医疗器械购进记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。医疗机构在许可证有关事项变更后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。第二十一条 医疗机构采购医疗器械，应当按照本办法第十一条的规定，索取购销凭证。第二十二条 医疗机构使用植入类医疗器械后，应当对病案号、患者姓名、患者联系地址和联系电话，手术名称、手术医师姓名，植入日期（手术日期）、产品名称、规格（型号）、数量、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）等内容进行登记，并与病案一同保存。第二十三条 医疗机构储存医疗器械，应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以确保产品质量。第四章医疗器械质量监督抽验管理 第二十四条药品监督管理部门依法对生产、经营和使用的医疗器械进行质量监督抽验。第二十五条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械监督抽验工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督抽验工作。第二十六条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。国家食品药品监督管理局组织的抽验以评价性抽验为主，省、自治区、直辖市药品监管部门组织的抽验以监督性抽验为主。第二十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗器械监督管理情况制定年度监督抽验计划。第二十八条 医疗器械抽样应当由两名以上医疗器械监督检查和抽样人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样。第二十九条医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当积极配合监督抽验工作，提供样品和有关资料，不得拒绝接受监督抽验。抽样人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密。第三十条 被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验机构申请复验。被抽样单位或标示生产单位要求在非原检验机构进行复验或所提异议不能通过复验解决的，可以向中国药品生物制品检定所申请裁决。第三十一条 医疗器械质量监督抽验，不得向被抽样单位收取任何费用。被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议，申请复验的，应当向复验机构预先支付检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原检验机构承担。第三十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第三十三条经医疗器械监督抽验确定为质量不符合标准的医疗器械，医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当停止销售或使用。第五章法 律 责 任第三十四条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第五条规定，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所销售第三类医疗器械或者依法申领医疗器械经营企业许可证方可经营的第二类医疗器械的，分别按照医疗器械生产监督管理办法第五十七条、医疗器械经营企业许可证管理办法第三十四条的规定予以处罚。第三十五条 医疗器械生产企业违反本办法第六条规定，销售第三类医疗器械或者销售依法申领医疗器械经营企业许可证方可经营的第二类医疗器械的，按照特别规定第三条第四款的规定予以处罚。第三十六条 医疗器械经营企业违反本办法第七条规定的，按照医疗器械经营企业许可证管理办法第三十五条、第三十八条规定予以处罚。 第三十七条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第八条规定，销售的医疗器械说明书、标签、包装标识不符合有关规定的，依照医疗器械监督管理条例、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械注册管理办法等有关规定处理。第三十八条 有下列情形之一的，按照特别规定第三条第二款的规定予以处罚：（一）违反本办法第八条第二款规定，伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号（生产编号）、有效期的；（二）医疗器械经营企业明知或者应当知道经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准而仍然经营的。第三十九条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第九条、第十条规定采购医疗器械的，按照特别规定第五条第二款的规定予以处罚。第四十条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第十一条、第十六条规定的，责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款，情节严重的处1万元以上3万元以下的罚款。第四十一条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十条、第二十一条规定的，责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款，情节严重的处1万元以上3万元以下的罚款：第四十二条 第三类医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商违反本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，未建立并实施产品上市后跟踪制度或者植入类产品追溯管理制度的，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下的罚款。对本条前款规定的违法行为，由县级以上药品监督管理部门记入医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商的监管档案，并可以增加监督检查和产品抽验频次。第四十三条 医疗器械生产、经营企业为他人提供场所、资质证明文件、票据等条件，使他人以该企业名义经营医疗器械的，按照医疗器械生产监督管理办法第五十四条、医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条、医疗器械注册管理办法第四十七条的规定予以处罚。第四十四条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第十七条、医疗机构违反本办法第二十三条规定，不按国家标准、行业标准、注册产品标准的规定储存、运输医疗器械的，责令改正，给予警告。第四十五条 医疗机构明知或者应当知道购进的医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准而仍然使用的，没收不合格医疗器械和违法所得，并处所经营、使用不合格医疗器械货值金额2倍以下的罚款，最高不超过3万元。第四十六条 医疗器械经营企业、医疗机构未违反特别规定、条例和有关规章的规定，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械是无产品注册证书、不符合医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准的医疗器械并如实说明进货来源的，没收所经营、使用的医疗器械和违法所得，可以免