中药学的发展.doc

我国中药发展的现在与未来沈保家 中药5班1. 中药是国家政策重点支持的发展方向2002 年，原国家经贸委曾组织制定并印发了中药行业“十五”规划，其中制定的5 个行业发展的重点，即建立与完善质量标准体系；推进中药材生产产业化进程；改进中药饮片管理，提高饮片质量；加大创新力度，促进中成药工业发展；并计划投入64 亿元实施“创新药物和中药现代化”项目。这充分体现出国家对民族工业中药行业的大力支持。如今， “十五”规划已初见成果，植物药材的GAP 基地建设，老品种的二次开发、剂型改革等都已初见成效，中成药的下一步发展已有了一个良好的基础。从这些政策文件中可以看出，国家对医疗卫生体制改革非常重视，同时对医药行业特别是中医药、生物医药的创新与发展提出了具体的目标和要求。“十一五”期间，我国深化医药卫生体制改革，推进制度创新。基本目标是：到2010年，建立覆盖城乡居民的基本卫生保健制度框架，实施全民基本卫生保健；建立比较规范的新型农村合作医疗制度和县、乡、村三级医疗卫生服务体系；建立健全社区卫生服务网络，建立比较规范的公立医院管理制度，坚持公益性质。为此，国家将加大政策扶持力度，加大财政转移支付力度。在中医药传承与创新发展方面，中药的现代化和国际化是重点发展方向。国家政策明确提出，发展现代中药研究开发和生产制造技术，有效保护和合理利用中药资源，加强中医药知识产权保护研究和国际合作平台建设。国家对中药行业发展提出了具体目标。例如，培育20个产值超过10亿元的中药大品种，形成3家年销售收入超过100亿元的中药龙头企业。2 . 现代中药代表着现代医药发展的方向中外医药专家对现代中药的发展前景普遍看好，比较一致的观点是：“化学药物的毒副作用越来越为人们重视。另外，如今药物治疗的目的由直接杀伤病原体转化为调整人体自身功能，这正是中医药的优势所在。”因此现代医学与传统医学结合已成为未来医学发展的一种趋势。这是全人类共同利益的智慧选择，各国的医药学家都关注到这样的事实，人类疾病病谱发生变化。过去威胁人类健康的主要是传染疾病。由于人民生活水平逐渐提高，居住条件和饮食结构的改善，预防接种的推广，许多传染病已被控制，有的疾病如天花已被消灭，而代谢性疾病已成为威胁人民健康的主要疾病，如高血压、冠心病、脑血管病、糖尿病、肿瘤等。这些代谢性疾病不像传染性疾病治疗那么简单，需要整体进行调节治疗，这正好是中医药学的特色和优势。人口谱发生变化，即人口老龄化。各种老年性疾病已成为常见病多发病甚至是死亡率日益增加的病。由于环境污染、生态平衡失调、医源性药源性疾病增加、老龄化社会来临等，导致疾病谱发生了根本变化，传统的化学药物已经远远不能满足需要。特别是近几年，欧美一些国家也开始进行有关中医药的研究。国外不仅成立了许多关于中医药的科研机构和经济实体，还有许多的教育机构应运而生。在中医药学教育方面 (包括民族韩医 ),韩国有庆熙大学、圆光大学等在内的专门学院，并在欧美等国开办不少民间中医药学校。美国也加强了中医药研究，从针灸按摩到天然药物 (中药 )研究应用，进而研究中医药理论。美国不少名牌大学都把互补替代医学列入教学课程。如哈佛大学医学院、耶鲁大学医学院等27所大学医学院，出版刊物有互补替代医学杂志。中药的“中”字作为中华民族的独特内涵，已经受到严峻的考验。除了传统的对手之外，来自西方的竞争也正浮出水面。3. 现代中药发展的机遇3.1 疾病谱和医疗模式正在发生变化由于人类生活条件、生存环境的变化，使人类身心疾病增加, 现代病对人类威胁正在或已经取代以往的传染性疾病。医疗模式以由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式, 各种现代医学和传统医学发挥着越来越大的作用。3.2 “回归自然”热潮的兴起，天然药市场不断扩大由于化学药物毒副作用大，容易产生抗药性等，已经很难满足人们日益提高的健康需求。而在人类“回归自然”的潮流中，天然药物由于毒副作用小，越来越受到人们的青睐。博大精深的传统中医药越来越受到重视，并且在人类医疗保健中发挥着越来越大的作用。“回归自然”、崇尚天然药物正在成为一种世界性潮流, 发展传统医药已成为各国政府及民众的共识。这不仅为人们的健康需求提供了更多的选择, 也有利于降低医疗费用, 减轻国家和社会的负担。目前，国际天然药物市场不断扩大，国际社会对天然药物的需求日益扩大。在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约30 %，国际植物药市场份额已达270 亿美元，对中草药和中药制剂的需求也迅速增大。在欧共体天然药的销售额5 a 平均上升30%；美国天然药市场销售额每年以20 %速度增长;日本汉方制剂从1990 年开始天然药的销售额每年以15 %速度增长。天然药市场的扩大也为中药的销售提供了良好的市场环境。3.3 中医药在世界范围得到逐步接受目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构。其中法国有约2800个中医诊所；英国有约600个中医诊所；美国1994年颁布“饮食补充健康与教育法”，确定中草药为具有保健作用的饮食补充剂。随即颁布了“植物药研究指南”，确定了中草药的复方制剂为治疗药物。中医药在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展, 在澳大利亚已取得合法地位。目前在国际上从天然产物中开发研究新药已成为一种重要手段。世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，国际上申请的中药及其他植物专利数量迅速上升。3.4 科学技术的发展为中药的研究提供了更多的手段提取、分离及测试手段的发展为全面深入研究中药提供了有利条件, 不但加快中药的开发研究速度，而且也提高了科技含量和竞争能力。新分析方法发展到难以想象的微小程度。过去难以分析的混合物，现在能够在很短的时间内分离并逐个鉴别多个组分。现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科的发展为传统中药的研究提供了新的手段和途径。3.5 经济全球化和我国加入世界贸易组织经济全球化和我国已经加入W TO给我国中药产业带来了新的机遇。例如:可以促进中药行业更好地与国际接轨, 有利于引进先进技术和设备, 激发企业参与国际竞争的意识; 有利于加强对中药知识产权的保护等。4. 现代中药发展面临的挑战跳出仿制困境、实现自主创新飞跃是现代中药走向世界的“灵丹妙药”。拥有自主知识产权的中药，通过现代化生产，将在未来医药行业的发展中占据重要位置，是中国挺进国际医药市场的突破口。由于研发水平有限，我国医药企业97%以上的产品是仿制药品，自主创新研发药品所占比例相当小。这种低水平重复仿制，一方面带来制药企业的恶性竞争、效益低下，另一方面在国际市场上难有作为。4.1 中药知识产权、专利等面临威胁中医药是民族的瑰宝，中医药典籍卷帙浩繁，经过统计的秘方、验方就达30 余万付，这是完全属于中国人民自己的知识产权，这是我国医药产业入世后参与国际竞争的最大优势所在。然而，长期以来，我国对中药知识产权问题研究和重视不够，在国外进行认证注册的产品屈指可数，主要原因是缺乏市场竞争意识和专利观念。4.2 国际医药产业竞争日益激烈由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中草药市场150亿美元的份额中，中国只占5 %，且多为原料和保健品，治疗药物很少。4.3 中药有特殊的文化背景和理论体系我国中医药理论体系与西方医药理论体系在思维方式、研究方法等方面有很大的不同。因此, 要使西方国家理解中医药理论体系的内涵,进而接受和使用中药, 将是一项十分艰巨的工作。4.4 中药在基础研究等方面比较落后中药产业相对于化学、生物药品来说，其成本低、周期短、发现新药命中率高等特点已引起全球医药产业的关注。中药产业虽初具规模，但中药在基础研究、药效、安全性评价和临床研究方面比较落后，中药的品种结构、质量标准、制剂工艺及规模尚未形成优势。知识产权、关税、市场占有份额的争夺战等新的问题迫在眉睫。仿制仍然是现代中药发展的瓶颈。4.5 中药生产标准化较低中药，其中有相当部分是复方药，在使用过程中哪些成分起作用，哪些成分起到哪些作用，无法说清。我们生产的中药无法用量化的指标来分析，质量如何没有固定的标准来衡量，缺乏系统化和规范化的理论体系，量化指标少，缺乏权威性的中药科研及评价机构，没有通行的评价检测规则，极大地限制了中药的现代化进程。目前，我国还没有一个中药品牌在世界上销售，并不是西方人不相信中药，而是我国中药生产标准低。在美国，一个银杏叶生产的草药，每年就能有上百亿美元的产值，比中国全国的中药产值还要多。德国、加拿大等国家也都很重视草药的研究和开发。日本、韩国等国家的中药能得到认同，不是质量上有差异，主要是他们国家的中药生产标准化较高而已。因此, 如何提高我国中药生产标准就成了首要解决的问题。5 中药现代化发展的趋势数字化中药据统计, 中药方剂有10万个以上, 每个方剂又有几种以上的药物, 加上中国可以应用的中草药有11 000多种, 这些信息的变化将产生出天文数字般巨大、复杂的组合方式。21世纪是信息时代，把信息技术、计算机技术引入中医药研究领域，才能寻找到解决这个问题的突破口，“数字化中药”由此提出，成为中药现代化发展的趋势。“数字化中药”就是指在现代计算机技术、网络技术和现代测试技术及现代计算技术的支持下，根据中医药传统理论，用数字化的方式描述和表达中药的内涵，通过对中药成分的结构、含量等多项特征进行数字化测试，以期用定量科学的数字化方法解决中药的传统理论。“数字化中药”旨在通过“数据库知识获取”的方法和技术研究中医药方剂，有可能从中获得大量有关单个药物的治疗作用，及药物在配伍后所产生的相须、相使、相畏、相杀等方面的规律，从而帮助人们设计出治疗某种疾病的最佳配伍方剂，大大提高中药和天然药物在创新等方面的成功率。“数字化中药”要求提高中药信息网络化的水平，对已有的数据进行整理、完善和提高；加大与国际相关数据库的信息网的连接，更高效地获得大量有用的信息；重点充实和收集各地民间对中药和天然药物的传统使用经验，以及现代科学研究的成果(活性成分、药理作用、毒性以及临床观察结果等) 方面的内容，使已有的大量信息从静态发展为动态，实现中药及天然药物信息的高速公路化。国内众多中药企业，如广东丽珠集团、天津天士力集团等，都已将中药“数字化”作为企业的重头戏。相信，全新的“数字化中药”概念的广泛传播将为中药行业开拓出新的发展空间，为传统医药走向数字化、定量化提供理论支持和技术保障，有利于加速我国中药现代化、国际化的进程。6. 现代中药发展的对策6.1 制定和完善标准规范中药进入国际市场，有无国际认可的标准规范，是极其重要的一环。当前，应根据我国的实际情况，分步骤地完善和制定有关规范。对已经制定并颁布实行的GLP、GMP等方面的有关规定，应参照国际标准，根据中药行业的具体情况，提出分步实施意见；对尚未建立而产业发展又急需解决的标准规范，如GCP等，应组织力量进行研究，尽快出台。从而建立现代中药评价体系，从组织机构上保证我国生产的中药产品达到国际认可的水平。6.2 加强知识产权保护加强知识产权保护，加强国际交流与合作，促进民族医药跨国产业集团形成，提高中药产品国际竞争能力，加快我国中药现代化的步伐。针对改革开放后，我国中医药处方失效严重的状况，必须加强中医药知识产权、高标、专利的保护工作，充分认识知识产权制度的重要性和严肃性。我国是中医药的发源地，数千年来积累了宝贵经验，其中，有相当一部分具有知识产权的价值。但中药知识产权对我国中药界还是一个不十分明确的概念。因此，提高中药行业的知识产权保护意识，健全知识产权保护法规，以维护我国中药的自主知识产权和利益已迫在眉睫。6.3 加强中药的基础性研究我国中药产业应以中医药理论为依据, 充分利用现代医学科学发展的成果，建立高效、微量、准确、快速的中药有效成分的分离方法，建立规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标, 开展方剂配伍理论性的基础研究，以科学数据阐明其药效、作用机制及方剂配伍规律的科学性。加强中药毒理学理论和方法学研究, 为研制安全、稳定、高效的中药打下坚实的理论基础。6.4 现代中药新剂型研究传统中药剂型是以疗效为监测指标，剂型的选择主要服从于疗效。随着时代的发展，对中药剂型提出了更高的要求。利用多种科学手段，开发出高效、优质、安全、稳定的“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)、“三便”(贮存、携带、服用方便) 的新型中药，对开拓中药市场起着非常重要的作用。为此，应该注重借鉴西药新剂型的成功经验，开发中药新剂型，提高中药产品的使用和疗效水平。6.5 疗效是中药发展的核心历史和现实均证明，中药的疗效是中药生存、发展、提高的核心。因此，发展现代中药，其核心就是要提高中药的疗效。如果说神农尝百草，试验了哪些草药对人体具有某些功效，积累了原始的中药作用,随着先民对疗疾强身的需要,品种数量不断丰富，从神农本草经到现代的中华本草，由365 种发展到8980 种,它们所标明的功能主治，是前人在人身上试用、归纳、总结出来的。其中，大部分已被现代药理学实验和临床研究所证实,有的还明确了其药效的物质基础。历史的变迁、疾病谱的改变,人们对中药疗效的要求也在不断提高。东汉建元年间，疫病流行，张仲景宗族“其死亡者,三分有二，伤寒十居七”，他“伤横夭之莫救，乃勤求古训，博采众方”，作伤寒杂病论，“庶可以见病知源”，以此治之“思过半矣”。伤寒学说及所列诸方，历千余年，功效卓著，被誉为“经方”。金元以降，随着前贤对疾病认识的升华，从“伤寒”发展到“温病”，提高了对传染性疾病的疗效。本世纪的“非典”，当今的中医又使中医药的治疗提高到一个新的水平。如果说，以前的中医药发展是封闭式的自我提高，随着西方医药的传入，中医药已处于开放式的竞争发展。封闭式的自我提高和开放式的竞争发展，其区别在于前者是现在和过去的自身比较与完善，后者是自身和竞争客体的比赛，更含有优胜劣汰的色彩。上世纪七十年代，在对研发治疗抗性疟药物的国际竞争中，中药就取得了优势。但无庸讳言,在当前的竞争发展中，中医药面对的是国际医药快速发展的挑战，我们更应扬我所长、加速提高。6.6 把中药作为一个产业大力发展我国的中药产业的确面临很多问题，采野生药材对自然环境破坏很大，而且随着我国中药产业发展的加快，中药资源的消耗量会越来越大，单纯靠标准化栽培，已经不能解决破坏性采药的问题了。今后应该努力把中药产业做大做强。我们应该努力挖掘传统中药的优秀部分，比如说加强药物作用的物质基础研究、用现代科学解释中药的有效成分，去除传统的糟粕，加大中药的宣传力度，把中药产业进一步发扬光大。同时，应该引导我国的中药生产企业向科技型、规模