GMP自查报告.docx

GMP自查报告（简称）是国有独资高新技术企业，GMP认证的准备工作于今年初正式启动，为保证此项工作顺利实施，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门经理和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上；确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，成为通过中药饮片GMP认证的企业。按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重。同时投入资金余万元，对硬件进行了完善整改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律知识、开展业务知识培训，共计培训人次，多学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP变成行动的准则。按中药饮片GMP认证管理的要求，我们进行了自查，现将自查报告呈上：一、基本概况是年设立的国有独资企业。位于开发区路号。环境整洁，没有污染，适合饮片生产。现有三条生产线，即传统饮片生产线，年生产能力为吨；毒性饮片生产线，年生产能力为吨；中药材提取生产线，年生产喷干粉吨。企业现有员工共计人，高级药学技术人员人，本科学历人，专科学历人，大专以上学历占总人数的%；有职称的科技人员人，占全体员工总数的%，其中，高级技术职称人，中级职称人，初级职称人。企业于年月取得“药品生产企业许可证”，正式投产生产中药饮片。二、人员组成、素质和培训情况1.人员组成及素质下设七部一室，建立了以总经理领导的质量保证体系和相适应的组织机构（见资料四），明确了各级机构和人员的职责。现有生产人员人，质量管理和检验人员人，采购供应人员人，销售人员人。企业配备了与饮片生产相识应的、具有专业知识的管理人员和技术人员。中心主管生产和质量的负责人具有大学本科学历，有中级以上技术职称，具有中药专业知识。生产部和质量管理部负责人具有药学大学本科学历，从事中药饮片生产3年以上，不互相兼任，各负其责。从事药材炮制的操作的人员经过培训具有中药炮制专业知识和实际操作技能。从事质量检验的人员均有中药专业中专以上学历，具有检验理论知识，并掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具有一定的经验鉴别能力。从事毒性药材生产的人员经过培训具有相关专业知识和实际操作技能，熟知劳动保护要求。仓库保管和养护人员掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技能。生产中药饮片的各级人员按照GMP要求进行培训。2.主要人员简历：（1）总经理：介绍本人简况和从事中药饮片的工作的情况。（2）质量副总经理兼质管部经理：介绍简历和从事中药饮片或相关工作情况。何时开始分管中药饮片质量管理方面的工作。（3）生产技术副总经理：介绍简历和从事中药饮片或相关工作情况。何时开始分管中药饮片，分管生产、技术工作。（4）生产部经理：介绍简历和从事中药饮片或相关工作情况。何时开始担任生产部经理。（5）销售副总经理：介绍简历和从事中药饮片或相关工作情况。何时开始从事营销管理工作和担任领导工作。3.培训情况企业GMP及其他方面培训情况总表培训日期培 训 内 容授课者参加人数培训形式考核形式质检人员知识培训讲课试卷包装人员知识培训讲课试卷保管、养护人员知识培训讲课试卷中药基础知识培训讲课/示范试卷药品管理法知识培训讲课试卷药品管理法实施条例培训讲课试卷实际操作技能测试示范操作企业GMP文件管理知识培训讲课试卷毒性中药材饮片知识培训讲课试卷GMP制度培训各部门讲课/示范实际操作GMP知识培训讲课试卷安全卫生知识培训讲课试卷中药生产知识培训讲课试卷2003年度职工培训计划表时 间培 训 内 容组织者参加人员生产、质检、包装、保管、养护等操作人员岗位知识培训生产部相关员工中药基础知识培训生产部生产人员药品管理法知识培训办公室全体员工药品管理法实施条例知识培训办公室全体员工操作人员实际操作技能测试生产部相关员工中心GMP文件管理知识培训办公室各部门领导毒性中药材饮片知识培训办公室全体员工中心GMP管理规程培训各部门部门员工GMP知识培训办公室全体员工续表安全卫生知识培训物业部全体员工中药生产知识培训生产部生产人员企业规章制度培训办公室全体员工GMP知识培训（第二次）办公室全体员工质量检验人员药品检验专业知识质管部相关员工生产人员专业知识、操作规程、工艺流程生产部生产人员设备、设施管理维修保养知识物业部设备管理员国情、职业道德教育办公室全体员工三、周边环境与整体布局1.周边环境厂区总占地面积m2，其中厂房建筑占地m2；距路中心线55m，地处开发区范围内。周边环境，西侧，北侧建有，南侧建有北京公司的固体制剂厂房，北侧和西北侧为上风向没有污染源，因此，周边环境不会对我企业造成污染。2.内部环境与布局厂区道路为水泥地面，占地m2。绿化主要为草坪，面积m2，无露土地面。人流与物流通道分开，生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等不会对生产造成污染。厂区布局分为饮片生产区、深加工、原料仓库区、办公科研区以及锅炉房、污水处理区等区域。锅炉房在厂区的预留地西南角，距生产区m以上。厂区西部建有变电站，西北角建有污水处理间距生产区m以上。所以厂区的选址和整体布局合理。3.水、电、汽供应情况（1）水源为自来水公司供应的自来水，经疾病预防和控制中心监测符合饮用水标准。（2）电源为提供的高压电源，自备变压器经配电分送各用电地点。（3）蒸汽由自建锅炉房的吨燃油蒸汽锅炉两台提供蒸汽，能满足饮片生产要求。四、厂房与设施（1）厂区总建筑面积m2，其中：生产厂房余m2,仓储m2,质检科研余m2,办公近m2。生产区、贮存区基本具备了与生产规模相适应的面积和空间。（2）厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，车间内部操作岗位采用彩钢板分割，墙角接缝铝合金圆弧过度，地面为水磨石地面，内包装等洁净区管理的操作间吊顶材质为彩钢板，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（3）按生产工艺的需要，生产车间分为净制、切制、炮炙等操作间，基本与其生产规模相适应。一般饮片与毒性饮片的严格分开，生产操作不会相互妨碍。一般饮片生产厂房安排在一层、二层，毒性饮片生产安排在三层，设立了独立生产线和独立通风管道，干燥、出料、过筛、粉碎、内包等工序按洁净区进行管理。（4）车间水、电、气和工艺管道有管道标志，具体如下表。序号管道种类管道涂色流向箭头颜色1工艺物料管道采用不锈钢管道加黄色环或字深黄色2蒸汽管道绿色加红色环红色3饮用水管道不锈钢管道浅绿色环白色或浅黄色4真空管道白色蓝色5压缩空气管道蓝色蓝色6下水道黑色白色（5）过筛、内包装等操作间的门窗基本能够密闭，具有良好的通风、除尘等设施，并且人员、物料进出及生产操作参照洁净区进行管理。（6）净制、切制、炮炙等操作间设有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。（7）筛选、切制等易产尘的操作间均安装了吸尘设施。（8）厂房、仓库均设置了灭虫灯、纱窗、挡鼠板等防止昆虫和其它动物进入的设施。（9）中药材与中药饮片分别设立了库房，毒性药材、成品设置了专库，做到了物料、中间产品、待验品的存放能够防止差错和交叉污染。为需要阴凉储存的药材设立了阴凉库。（10）实验室、中药标本室、留样观察室设在办公区，做到了与生产区分开。五、生产设备（1）根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用了能满足工艺参数要求的设备。现有生产设备余台套。其中，毒性饮片的生产按照规定配备了专用设备。（2）净选设立净选工作台，工作台表面为SUS304不锈钢材质，台面平整，没有脱落物的产生。（3）与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面为SUS304不锈钢材质，易清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。（4）按照中药饮片生产规模和中国药典要求，以及中药饮片现代化生产发展控制质量的需要，中心配备了余台套检测仪器、设备，与生产质量的检测基本相适应。（5）生产设备、仪器介绍如下。 主要生产设备表设备名称型号或图号数量/ 台(套)设备能力洗药机XY8008001000kg/h洗药槽自制2000mm2000mm1200mm立式浸润灌HOG-22m3电动葫芦直切切药机QWZL-300A200500kg/h 厚度0.51mm旋料式切片机QYZ100A150300kg/h厚度16mm振动式筛药机SYJ-IZ300-600kg/h,8-60目磨刀机ZMD360可移420角度100900带式干燥机162020602520干燥强度80220kg/h热风循环烘箱CT-C-O50kg振动式筛药机SYJ-IZ300-600kg/h,8-60目包装机DXDGT150-T包装机KD-ZBJ188封口机炒药机CYJ-700用油50200kg/h直筒式多功能提取罐DT-2m32m3冷却冷凝器7m2油水分离器Q=300提取液储罐2.5m32.5m3过滤器KLG650B三效节能浓缩器SJN-1000B蒸发量1000kg/h浓缩液储罐LG-2500A2.5m3多能提取外循环浓缩机组100L100L 续表设备名称型号或图号数量/ 台(套)设备能力电气转向阀离心喷雾干燥机GLP-2525kg/h过滤器KLG500B水力喷射器W300L90.66kPa(680mmHg)以上除渣车BQJ5010ZLJ冷库30m3合 计主要检测仪器及设备表项 目型 号数 量单 位价值(元）高效液相色谱仪Waters-2695台475000高效液相色谱仪HITACHI L-7000台150000气相色谱仪Agilent-6890N台280000薄层扫描仪CS-9301PC台203000分光光度计UV-2550台147500系统显微镜OLYMPUS BX51台78000电子天平METTLERAG245台25920通风柜ZT-83个25500旋转蒸发仪LABOROTA4000台23000调温调湿箱DL-302A台10811电子分析天平FA-1004台7980恒温柱箱TC-100台5200箱式电炉SX3-4-10台3516高温炉SX-1台3080真空干燥箱ZK-82A台2793超声波清洗器FQ-100台4965电热鼓风干燥箱101-2A台2448电热鼓风干燥箱101A-1台2310超级恒温器CS501-SP台2000循环水泵SHB-台1690打印机台17450电冰箱台1770电脑台45800合 计1719733（6）生产设备实行状态标志管理，并定期进行了维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作严格按照制度管理，不会影响产品的质量。对不合格的设备处理进行规定。（7）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度可以符合生产和检验要求，并有明显的合格标志，且定期进行了校验。（8）设备所用润滑剂、冷却剂等不与药品相接触，不会对药品或容器造成污染。（9）生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。六、生产情况我企业年生产能力可达吨中药饮片，不同品种规格可达余种，目前生产的品种为种（个规格）饮片（见资料五）。经药品监督管理局批准可生产毒性饮片个品种，并独立设置了毒性饮片加工生产线，按市场需求，合理安排毒性饮片的生产。中药材提取生产线年生产提取物能力为喷干粉吨，按市场需求安排品种生产，已生产一个品种板蓝根提取物。七、卫生情况1.厂区卫生厂区卫生建立了环境卫生管理规程，确定了厂区卫生管理的范围，并有专人负责管理，由质管员负责监督，确保厂区卫生清洁。2.工艺卫生（1）制定了厂房、设备和容器的清洁规程。（2）规定了进入生产区的程序，人员需换鞋、更衣、洗手。（3）从事对人体有毒操作的人员按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服分别洗涤、整理，做到了避免交叉污染。（4）生产区没有存放非生产物品和个人杂物。生产废弃物能够保证及时处理。（5）毒性药材生产设有独立的生产系统、除尘系统和毒性专用设备及工器具，保证不会交叉污染。3.个人卫生制定了个人卫生管理制度，企业内部设有男女浴室和洗衣房，每年从事生产、质管等人员进行一次体检，建立了健康档案；保证了患传染病、皮肤病和体表有伤口者不能从事饮片生产作业。八、生产管理1.文件制订（1）制定了本企业文件管理规程，规定对文件进行起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管。（2）制定了生产管理、质量管理的各项制度和记录。（3）分发、使用的文件为批准的现行文本。2.工艺过程管理（1）中药饮片按照中华人民共和国药典（2005年版）炮制；中华人民共和国药典没有规定的，则按照北京市中药饮片炮制规范（1986年版）炮制。（2）按规定制订了生产工艺规程，其制定和修改等遵从文件的管理规程。（3）按生产工艺规程编写了岗位操作法和批生产记录。制定了物料平衡的计算方法，并对产品进行物料平衡检查。（4）各项生产记录的填写基本符合规定。（5）规定了生产批号等的管理制度。以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。中药饮片若有零头包装，只限两个批号为一个合箱，合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。（6）中药材经净选后不会直接接触地面。使用流动水流涤药材，用过的水不再洗涤其他药材，不同的中药材不在一起洗涤。生产前确认无上次生产遗留物。（7）生产用水符合饮用水标准，并经疾病预防和控制中心检测合格。中药材的浸润基本达到药透水尽。炮制后的中药饮片使用干燥机进行干燥，不露天干燥。3.物料管理（1）生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等制定了管理规程。（2）目前尚无进口原料的购入，但对进口原料的购入进行了规定。（3）原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。购入的中药材均有详细的记录，包装上有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。毒性药材、成品外包装上标有明显的“毒”标志。（4）生产所用的中药材，严把质量关，尽量选用地道药材、基地药材，保证了产地相对稳定，并按质量标准购入。辅料、包装材料按照相关标准购入。所有物料从符合规定的单位购进，并按规定入库。（5）中药材、中药饮片均按要求贮存于常温库、阴凉库中，并定期进行养护，确保原料、成品质量。（6）选用了保证中药饮片的贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。（7）对物料的使用期限进行了规定，贮存期满后由库管员提出复验。储存期内如有特殊情况及时复验。（8）标签的印制、贮存、发放、使用、销毁按管理规程执行。确保专柜保存、专人保管，计数发放、销毁有记录。（9）仓贮区做到保持清洁和干燥，库内安装了照明和通风设施。仓贮区的温度、湿度每日记录两次。4.清场管理制订了清场管理规程，经查，已执行了清场SOP。5.安全生产制订了安全生产的管理规程及生产事故管理规程，若有事故发生，填写生产事故调查处理报告。九、质量管理（1）建立了由总经理直接领导的质量保证管理体系，明确了各级质量管理和检验人员的职责，并委托质量副总经理行使质量管理的管理职能。质量管理部配备了与饮片生产规模相适应的质量管理和检验人员，行使质量保证和质量控制责任，其中质量保证设三级质量网，即中心质量管理员、车间质量员和班组质量员，质量控制下设质量检验室，设置了与饮片生产规模、种类、质量检验相适应的仪器设备，由常规检验、理化检验和仪器分析等组成。现有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层色谱仪、紫外分光光度计、旋转蒸发仪、显微镜和快速水分测定仪等仪器设备；同时，建立了标本室、留样观察室。（2）质量管理文件中制订了中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准、质量管理规程、检验操作规程、取样和留样制度以及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理办法。（3）质量管理部指派质量管理员（QA）到对生产过程进行现场监督，充分发挥车间及班组质管员在实际生产过程中的监督作用，保证了对饮片生产全过程的管理标准与质量标准的有效监督；保证了对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。（4）质量管理部做到了对物料和中间产品的使用进行审核并作出决定；对中药饮片放行前的有关生产记录进行审核；对不合格品处理程序进行审核；对药材、中间产品和成品进行取样、检验，检验的药材、成品出具检验报告，对检验的中间产品出具检验报告或发放合格证；辅料、包装材料进行取样、检验，并出具检验报告；按规定留样并有定期观察记录；按规定对主要物料供应商进行评估。十、验证（1）按照中药饮片生产验证的要求，成立了验证小组，制定了验证管理规程，提出验证项目、验证周期，制定了验证方案，并组织实施。（2）对生产过程中浸润、切制、干燥、炒炙以及喷雾干燥等关键工序进行了设备和工艺验证以及清洗验证，验证结束后，对验证过程中的数据和分析内容以文件形式保存，形成验证报告，并由验证负责人审核、批准。验证记录和验证报告等符合要求。关键设备、工艺验