风险管理变更与纠偏管理考试题

风险管理、变更与纠偏管理考试题一、填空题（40分）1、 企业应当建立变更 ，在对所有影响产品质量的变更进行 和 。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在 。2、 变更：是指 或 在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及 、 、 等方面的变化。这些变化可能影响药品的 、 和 。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了 的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。3、 针对药品监管相关的法律和法规，企业应 、 与药品生产过程有关的变更 ，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。4、 为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个 ，与企业内部各管理系统紧密联系。5、 为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持 下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的 是重要手段之一。二、选择题（50分）1、失效模式与后果分析简称 A.DFMEA B.FMEA C.PFMEA D.DFMEAs2、品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用 A.前瞻的方式 B.回顾的方式C.以上都对 D.以上都不对3、风险管理包括的内容有 等程序，持续地贯穿于经营周期。A.风险评估 B.风险控制 C.风险审评D.风险沟通 E.风险审核 F.风险回顾4、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： A.将会出现的问题是什么?B.可能性有多大? C.问题发生的后果是什么?5、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。它包括风险降低、风险接受。重点归纳为： A.风险是否在可以被接受的水平上?B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?C.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?6、风险管理的启动过程包括： A.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；B.质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。C.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。D.确定如何使用这些信息，评估和结论；E.根据具体的问题，由质量负责人负责组织建立风险管理流程；7、风险评估内容包括： A.系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；B.对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，C.参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；D.讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。8、险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。以下描述正确的是 A.风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。B.接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。 9、通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。对风险的处理以下正确的是： A.高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施B.低风险加强经营过程控制，确保产品质量C.降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平D.如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。10、对风险的处理以下正确的是： A.可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；B.不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。11、风险评估小组组成及职责 A.质量负责人负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核 。B.质量管理部负责人负责风险分析的方案和报告的起草，参与风险识别、风险评估 。C.各部门负责人参与风险识别、风险评估D.质量管理员及各岗位人员参与风险识别12、风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括 A.企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、B.验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、C.过程环节管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）13、风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。以下描述正确的是 A.严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，B.可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。14、风险评估是确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，以下描述正确的是 A.低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；B.中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；C.不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。15、以下风险等级确定的赋值准确的是 A.风险出现的可能性中偶尔会出现 3B.结果的严重性中会出现较大损失，出现不良信誉 4C.风险的可识别性中 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 5D.风险的可识别性中日常检查就能发现 316、对风险出现的可能性、严重性和可识别性根据确定标准分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性结果严重性风险的可识别性，风险级别分类为： A.1-25分为低风险，B.26-59分为中等风险，C.60-125分为高风险。D.20分以下为合理可接受风险。17、质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。以下描述正确的是 A.事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。B.事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。C.事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。18、根据控制效果等级确定标准表，赋值准确的是 A.受控制的可能性中能被较小程度的控制 4B.残余风险的严重性中会出现较小损失，造成不良影响 3C.控制的彻底性中存有较小隐患，无延续性 2D.残余风险的严重性中会导致巨大损失，出现法规风险 519、对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性，根据控制效果等级确定标准表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性残余风险的严重性控制的彻底性，控制效果级别分类是： A.1-25分为低风险，得到较好控制，B.26-59分为中等风险，得到一般控制，C.60-125分为高风险，得到较差控制。D.20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。20、关于风险沟通，以下描述正确的是 A.风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。B.各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。C.应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。D.在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。21、药品经营过程中的质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。以下描述正确的是 A.在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。B.通过药品经营过程的风险评估检查表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。22、品经营风险的评定等级有 A.高风险项目数量0，公司年度经营风险为高风险；B.高风险项目数量=0,中等风险项目数量10，公司年度经营风险为高风险；C.高风险项目数量=0,中等风险项目数量20，公司年度经营风险为高风险；D.高风险项目数量=0,中等风险项目数量10，一般风险项目数量20，公司年度经营风险为中等风险；E.高风险项目数量=0,中等风险项目数量5，一般风险项目数量10，公司年度经营风险为低风险；F.高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量30，公司年度经营风险为低风险。23、风险管理相关记录有 A.风险评估检查表 XSL-JL-138B.风险管理档案表 XSL-JL-139C.风险管理记录表 XSL-JL-140D.风险问题改进和措施跟踪记录XSL-JL-141E.经营风险评估汇报表 XSL-JL-14224、风险因素客户、采购人员资质中，未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查，造成不能保证购货单位的合法性和不能保证流向的合法性；预期风险评估时，结果的严重性是会导致巨大损失，出现法规风险；出现的可能性是非常少的出现；风险的可识别性是内审、排查时才能发现；该风险因素的RPN值是 A.40 B.36 C.45 D.3225、上题风险因素经采取风险控制