（验证）VA022DPH260型泡罩包装机验证方案.doc

编码：VA050DPH260型泡罩包装机验证文件云南龙润药业有限公司云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.目 录1 验证立项表2方案审批表3 验证方案4涉及文件41DPH260型泡罩包装机标准操作程序42 DPH260型泡罩包装机维护保养规程5 验证记录51 预确认记录52 设备性能登记表53 安装确认记录54 运行确认记录表55性能确认记录表6 验证报告7评价及建议8验证证书云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.验证方案 文件编码：VA050密级：B第 1页共3页DPH260型泡罩包装机验证方案起草人：部门经理：质量部经理审核：批准：起草日期：复核日期：审核日期：生效日期：1. 目的：通过对DPH260型泡罩包装机的再验证确认该设备的整体质量稳定、符合设计和工艺要求。2. 范围：DPH260型泡罩包装机3. 责任：验证小组验证人员：序号部门姓名序号部门姓名123456784 内容:4.1. 预确认：4.1.1技术资料、档案确认：产品使用说明书、合格证、装箱单、安装调试记录，设备操作、维护保养操作规程。4.1.2设备概述：该机是板辊结合型包装机，集中了板式成型和辊式封合的两大优点，可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊、丸粒等药品，主要工作部位均有罩门封闭，工作条件符合制药行业的卫生要求。设备材质：与药品接触部分是不与包材和药品发生化学反应，耐腐蚀。该机表面光滑、易清洗、消毒。设备结构：易拆卸、易清洗。4.2 安装确认：4.2.1安装位置：DPH260型泡罩包装机安装于6.00米层平面洁净制剂生产车间。4.2.2安装依据：车间设备平面布局图、设备使用说明书、机电设备安装工程施工验收规范。4.3运行确认：4.3.1 目的：根据标准操作程序运行设备，以证实该设备的各种功能符合设计要求、并检验设备运行的准确性、灵敏性和稳定性。4.3.2 方法：4.3.2.1 打开水源和气源。4.3.2.2 用手盘动皮带，检查有无异常。 云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.DPH260型泡罩包装机验证方案 编码：VA050 第2页共3页4.3.2.3 接通电源，开启设备电源，进入操作界面上设定上板、下板、热封温度加热值，给上、下加热板及热封封合部件加热。4.3.2.4 点动设备，检查电机运行方向是否正确。4.3.2.5 按下“启动”按钮，检查各部件的运行情况。4.3.2.6 打开振动开关，启动上料机，并调节振动频率，检查加料机及振动电机是否正常、振动频率能否调节。4.3.2.7 启动设备，运行10分钟，按下“准停”按钮，检查控制系统是否灵敏。4.3.2.8 上好包装材料，重新根据操作程序启动设备，分别将冲裁次数调至44次/分、52次/分、65次/分，各运行30分钟，检查设备运行情况。4.3.2.9 运行过程中按下急停开关，检查控制是否灵敏。4.3.3 标准：4.3.3.1 水源正常，气源压力达到要求（0.70MPa）。4.3.3.2 用手盘动皮带，手感轻松，设备运行正常。4.3.3.3 温度设置方便准确，设备各加热部件加热正常，温度达设定值后应能自动停止加温。4.3.3.4 电机运行方向正确（以设备标示一致）。4.3.3.5 按下启动按钮后，设备的各运行部件运行正常。4.3.3.6 加料机和振动机运行正常且振动频率可以调整。4.3.3.7 按下准停按钮后，主机立即停止运行。4.3.3.8 各运行部件运行平稳，吹泡正常，泡罩成型良好，热封、剪切及板块吹出情况正常。4.3.3.9 按下急停按扭后主机立即停动。4.4 性能确认4.4.1 目的：检测该设备的所有性能是否达到设计要求，满足生产需要。4.4.2 方法：4.4.2.1 将模具更换为10*12片剂模具。4.4.2.2 打开各加热开关，将上、下板加热温度加热到120 160，热封温度加热到190 240。4.4.2.3 上好PVC和铝箔，并准备好足够装量合格的大青叶片。4.4.2.4 根据操作程序操作设备，检查吹泡（吹泡温度160、吹泡气压0.30.35MPa），上料、振动热封、冲载情况。4.4.2.5 将新复方大青叶片加到料斗中，打开振动开关，打开料门，检查下料振动情况。云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.DPH260型泡罩包装机验证方案 编码：VA050 第3页共3页4.4.2.6 将冲裁次数分别调至44次/分、52次/分、65次/分各运行一小时，检查封合包装完好率及其生产能力（每15分钟取10板制成品作外观检查；记录每小时不合格成品总数，测算其生产能力）。生产能力Q=S（ECHF） Q生产能力（万粒/小时） E每次泡罩板数，本机为4板 S每板片数，本机为12片 C冲裁次数（次/分钟） H生产时间（分钟） F生产时间内不合格品数（板）封合完好率V=100% 式中E、C、H、F含义同上4.4.3 标准：4.4.3.1 吹泡、上料、振动、热封、冲裁等情况正常。4.4.3.2 下料良好。4.4.3.3 封合严密，泡罩挺括，无缺粒为合格。4.4.3.4 封合完好率V97%；冲裁次数44次/分钟、52次/分钟、65次/分钟时，生产能力分别为12.312.6万片/小时、14.514.9万片/小时、18.118.7万片/小时。云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.预确认记录序号确认内容确认标准确认记录确认结果1技术资料档案有订货合同、使用说明书、产品合格证，设备安装调试验收报告。符合 不符合2设备情况有设备技术参数、主要附件、制造商、设备保修部门等符合 不符合3设备材质与药粉接触的部分是否会吸附药粉、与药粉发生化学反应，是否耐腐蚀。符合 不符合4设备外观结构该机内、外表面是否光滑、平整、易清洗、消毒。结构否易拆卸、易清洗。符合 不符合5测试仪器所用测试仪器应经检验合格方可使用。符合 不符合填表人日期 年 月 日审核人日期 年 月 日云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.设备性能登记表 设 备 名 称型 号制 造 厂 商地 址保 修 部 门 地 址联 系 人公司设备统一编号安 装 位 置设备主要性能和技术参数主要附件技术资料备注 云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.安装确认记表序号确认内容确认标准确认记录确认结果1安装依据使用说明书、设备平面布置图符合 不符合2安装位置制剂车间颗粒充填室符合 不符合3安装空间主机两侧与墙壁之间的距离不得小于1000mm，房间高度应高于主机500mm以上，主机所在的操作空间不得有其他障碍物符合 不符合4安装情况检查设备水平、垂直度；水、电、气管线连接应良好。附件、辅助设备装配是否妥当。符合 不符合5润滑部位各轴承、活动部件润滑情况良好符合 不符合6标准操作程序和维护保养规程。按要求制定设备标准操作程序和维护保养规程符合 不符合填表人日期年 月 日审核人日期年 月 日云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.运行确认记录表 序号确认内容确认标准确认记录确认结果1开机检查打开水源和气源气源压力达到要求（0.7MPa）。用手盘动皮带，手感轻松，设备运行正常。符合不符合2上、下加热板及热封封合部件加热上板、下板及热封温控表、设定值准确。符合不符合3电机运转方向电机运行方向正确（以设备标示一致）。符合不符合4加料机及振动器打开振动开关，启动上料机，并调节振动频率，检查加料机及振动器正常、振动频率能调节。符合不符合5控制系统按下停止按钮后，设备停止运行。按下急停开关，主机立即停止运行。符合不符合6设备连续运行，速度可调，其变频器灵敏准确，设备在三种速度时的设备性能上好包装材料，重新根据操作程序启动设备，分别将冲裁次数调至44次/分、52次/分、65次/分，各运行30分钟，检查设备运行情况。符合不符合7重新启动设备运行1小时，检查运行情况。设备运行正常，无异常情况发生。符合不符合结 论填表人日期审核人日期云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.单机试运转记录表 设备名称规格型号功率设备转速主电机规格额定电流机械拆洗情况：试运转类别日期启动电源连续运转时间环境温度介质运行时间电机温度介质压力电压电流噪声水温检查结果及缺陷处理情况：记录人记录日期监测人监测日期云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.性能记录表 序号确认内容确认标准确认记录确认结果1设备状态将模具更换为泡罩生力胶囊打开各加热开关，将上板加热温度加热到120 160，下板温度加热到120 160，热封温度加热到190 240上好PVC和铝箔，准备好足装量合格的大青叶片。符合不符合2 PVC成型、上料、振动热封、冲载 封合情况。吹泡、上料、振动、热封、冲裁等情况正常。符合不符合3将冲裁次数分别调至44次/分、运行一小时，检查封合包装完好率及其生产能力（每15分钟取10板制成品作外观检查；记录每小时不合格成品总数，测算其生产能力）。126万片/小时上机率V97%封合严密，泡罩挺括，无缺粒为合格。符合不符合4将冲裁次数分别调至52次/分运行一小时，检查封合包装完好率及其生产能力（每15分钟取10板制成品作外观检查；记录每小时不合格成品总数，测算其生产能力）。14.9万片/小时上机率V97%封合严密，泡罩挺括，无缺粒为合格。符不符合5将冲裁次数分别调至65次/分运行一小时，检查封合包装完好率及其生产能力（每15分钟取10板制成品作外观检查；记录每小时不合格成品总数，测算其生产能力）。；18.7万片/小时上机率V97%封合严密，泡罩挺括，无缺粒为合格。符合不符合结 论填表人日期年 月 日审核人日期年 月 日云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.性能记录表 机号频率Hz开机时间停机时间温度相对湿度% 投料情况 单位： Kg物 料kgPVC使用数量kgPTP使用数量kg成品出料 单位： kg自检方法：开机1小时每15分钟抽查一次生产能力Q=S（ECHF） Q生产能力（万片/小时） C冲裁次数（次/分钟）E每次泡罩板数，本机为4板 H生产时间（分钟）S每板片数，本机为12片 F生产时间内不合格品数（板） 封合完好率V=100% 式中E、C、H、F含义同上 检测时间每次10板制成品作外观检查；记录每小时不合格成品总数，测算其生产能力。外观缺陷外观缺陷外观缺陷外观缺陷外观缺陷边角废料（kg）累计不合格品数量（kg）封合完好率（%）冲裁次数次/分钟成品数（kg）生产能力 测试人检测日期审核人审核日期 云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.验证立项表（REC）验证方案名称项目编号负责验证部门项目负责人参加验证部门验证实施日期年 月 日至 年 月 日工程部意见：签署人： 日期：生产部意见：签署人： 日期：质量部意见：签署人： 日期：主管副总意见：签署人： 日期：备注： 云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.方案审批表验证方案名称项目编号负责验证部门项目负责人参加验证部门验证实施日期年 月 日至 年 月 日工程部意见：签署人： 日期：生产部意见：签署人： 日期：质量部意见：签署人： 日期：总工程师意见：签署人： 日期：备注： 云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.验证报告（REC）验证项目名称验证实施日期年 月 日至 年 月 日负责部门参与人员签名参与部门参与人员签名参与部门参与人员签名参与部门参与人员签名参与部门参与人员签名检验部门参与人员签名验证结果报告概要结 论项目负责人签名： 年 月 日使用部门意见 负责人签名： 年 月 日质量部审核意见 负责人签名： 年 月 日总经理审批意见 负责人签名： 年 月 日备 注 云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.验证评