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文档简介

营养肉汤适用性验证方案目 录1、 验证目的2、 参照标准3、 验证项目4、 验证小组5、 试验材料5.1 被验证培养基5.2 仪器设备5.3 稀释剂5.4 验证用菌株6、 菌液制备7、 培养基的无菌性检查8、 培养基灵敏度检查8.1 检验频次8.2 培养基接种8.3 结果判定9、 验证周期10、 验证报告1. 验证目的 为证明营养肉汤适合于细菌的培养，特制定本验证方案。2. 参照标准 2015版中国药典通则1101无菌检查法。3. 验证项目 营养肉汤适用性检查。姓名部门职 责4.验证小组5.试验材料5.1. 被验证培养基：品名：营养肉汤 5.2. 仪器设备：5.2.1.手提式压力蒸汽消毒锅 5.2.2.超净工作台 5.2.3.电热恒温培养箱（3035）5.3. 稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液5.4 验证用菌株：验证菌株菌种编号代次6.菌液制备 金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液的制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的培养物用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍稀释法稀释到每1 ml含菌量小于100CFU的菌悬液。7.培养基的无菌性检查每批培养基均应进行无菌性检查。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）置3035培养14天，应无菌生长。如有菌生长须重新制备培养基，再次验证培养基的无菌性，否则不能保证无菌检查结果的可靠性。表1培养基的无菌性检查表培养基名称管数培养天数培养温度备注1234567891011121314营养肉汤130352345结论注：“+”为生长，“-”为不生长8.培养基灵敏度检查8.1.检查频次：营养肉汤灵敏度检查至少应进行3次独立的平行试验。8.2.培养基接种取每管装量为20ml的营养肉汤培养基7支，分别接种小于100cfu/ml的金黄色萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌各2支，另1支不接种作为空白对照，置于3035的温度下培养5天，逐日观察结果。8.3.结果判断空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。若加菌的培养基管不生长或生长不好，判该培养基灵敏度不符合规定，不得用于无菌试验，并寻找造成不合格的原因。表2培养基灵敏度检查表菌种类型培养基装量（ml）管号培养天数培养温度备注12345金黄色葡萄球菌2013035202大肠埃希菌203204枯草芽孢杆菌205206空白对照207结论注：“+”为生长，“-”为不生长9
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