第五章--药品管理立法..ppt

第五章药品管理立法,Chapter5LegislationofDrugAdministration（P50-74）,2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。,案例回放,“欣弗事件”,学习要求,掌握,药品管理法的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定。,熟悉,药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任,了解,药品管理法及其实施条例用语的含义。药品管理法的适用范围；药品监督方面的规定,药品管理立法概述,1,药品管理法和药品管理法实施条例介绍,2,章节安排,第一节药品管理立法概述,Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration,根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（一）药品管理立法概念,药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。,一、药品管理立法与药事管理法的概念,（二）药事管理法的概念,药事管理法规,药事管理行政法规,药事管理地方性法规,药事管理规章,中国政府承认或加入的国际公约,（三）药事管理法的渊源,宪法,一、药品管理立法与药事管理法的概念,第二节药品管理法和药品管理法实施条例介绍,Section2DrugAdministrationLawandtheImplementationoftheDrugAdministrationLaw,中华人民共和国药品管理法简称药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例简称实施条例。二者是配套法规，其章节相对应。二者均为10章。药品管理法共106条，实施条例共86条。,四、我国的药品管理立法,药品管理法与实施条例章目录,第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理,第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则,四、我国的药品管理立法,（一）立法目的,1.加强药品监督管理生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度；国家药品标准；GMP、GSP认证制度；药品注册制度；药品不良反应报告监测制度；药品监督执法的行为规范；法律责任追究制度等。,一、总则（GeneralProvisions）,（一）立法目的,2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康是药品管理法的核心问题，是国家制定药品管理法的根本目的。,一、总则（GeneralProvisions）,（一）立法目的,3.维护人民用药的合法权益明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任；对药品进行分类管理；依法规范药品价格、广告的管理；及时淘汰严重不良反应的药品；依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。,一、总则（GeneralProvisions）,第五章“药品管理”。药品管理法共23条（2951条），实施条例共16条（2843条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。主要包括以下内容：,（一）新药与已有国家标准药品的注册管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品的再评价,（六）特殊管理的药品（七）国家对药品实行的管理制度（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（九）其它药品管理规定,五、药品管理,五、药品管理,（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定,（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施,（一）药品监督检查,（五）实行不良反应报告制度,（六）药品行政收费的规定,（二）药品质量监督检验,（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定,药品管理法共9条，实施条例共7条。,Textinhere,八、药品监督,（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,（一）法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任,第九章“法律责任”。药品管理法共29条，实施条例共20条，是药品管理法的法律责任的规定。,（六）执行行政处罚和行政处分的有关规定,九、法律责任,九、法律责任,行政处罚定义：行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。药品管理法的行政处罚未涉及行政拘留。行政处罚的原则：处罚法定原则、行政处罚遵循公开、公正原则、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。,（一）法律责任,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，（即无证生产、经营药品的）依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第七十三条,九、法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,即按无证生产、经营药品处罚的：从无许可证的企业购进药品的；未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售的；个人设置的门诊部、诊所供药超出范围和品种的。,九、法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,其他按药品管理法第七十三条处罚的,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法第八十二条,九、法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,生产、销售假药的（企业、医疗机构）,1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任,药品管理法第74条,违法行为及（相对方）,法律责任,法律法规条款,九、法律责任,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,生产、销售劣药的（企业、医疗机构）,1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额1-3倍3.情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。,药品管理法第75条,违法行为及（相对方）,法律责任,法律法规条款,生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）,1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。,药品管理法第76条,为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的,1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。,药品管理法第77条,擅自委托或接受委托生产药品的,依照药品管理法第74条处罚（生产销售假药）,实施条例第64条,违法行为及（相对方）,法律责任,法律法规条款,医疗机构使用假药、劣药的,依照药品管理法第74条、第75条处罚（生产销售假、劣药）,实施条例第68条,生产中药饮片或配制医院制剂不符合省级药监局批准标准,依照药品管理法第75条处罚（生产销售劣药）,实施条例第71条,有充分依据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得免除其他行政处罚,实施条例第81条,从重处罚的：,九、法律责任,从重处罚的：1.以特殊药品冒充他药，或他药冒充特药；2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的假、劣药；3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的；4.生产、销售、使用假、劣药，造成人员伤害的、5.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的6.拒绝、逃避监督检查，或伪造、销毁、隐秘有关证明材料的，或擅自动用查封、扣押物品的。,1.生产、销售假药、劣药处罚：销售额5万元-20万元的，处2年以下有期徒刑，罚款50%-2倍；20-50万元的处2-7年；200万元以上的15年。2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3-10年，罚款50%-2倍。,九、法律责任,刑法的有关规定,复习思考题,什么是假药、