2010年QA部门工作总结.doc

2010年年度QA部工作总结u （一）、SOP修改（详见附表1）某D程序及制度存在缺陷，通过相互对比，结合修改了很多SOP，并通过培训学习，改善了很多内容。u （四）、批记录的审核与生产计划表的完善每次审核批记录的时候，核实相关内容（批件，数量，投料，稳定情况等）后，每月通知各部门根据制定的生产计划表核实相关记录，如出入库记录，批记录，检验记录等。已形成规范化的做法。在审核批记录过程中，每批均核对备案处方，适合生产能力（最大产量），投料，产品稳定情况等，在生产前阻止了很多不符合要求的记录发放，及时要求相关部门更改或者协调相关工作（主要是车间的生产时间和包装规格，和仓库的账目数量时间等）（五）、QA人员工作氛围极大改善（详见附表2）l 1. 使各人员工作内容合理分配，形成了真正的分工明确，责任到人，规范约束员工主动做事的工作方式。l 2. 构建部门和谐化工作环境，鼓励员工相互学习，相互帮助，加强员工间的沟通。l 3. 另外还通过定期开会总结，极大发挥了员工的工作兴趣和探讨总结的能力。u （六）、供应商汇总统计（详见附表3）分别列表汇总了HK和国内采购的供应商（经销商和生产商），并概括了使用情况。u （七）、验证（详见附表4）统计了主要的生产设备，列成清单，核实了相关资料和信息，然后做好时间计划表，形成“按部就班”的模式，方便查找和避免遗忘，而从2010年下半年起也开始了真正实施验证过程，不再只写记录弄虚作假。u （八）、培训l 1. 新员工全年新入职员工均有培训，一个月内考核，合格后发放上岗证，做到持证上岗。l 2. 部门按年度计划培训 完成得不太顺利，部门负责人经常有不及时完成培训，以致QA文件管理员无法归档l 3. 文件修改培训 修改的内容一般由本人负责，培训也是。均能及时按质按量完成，培训的执行效果也有跟踪了解，总体来讲，效果还是比较明显。但是对于培训效果的文字总结暂时无，目前仍做得不到位。l 4. 其他培训 一般由本人培训，主要是针对制度或者信息的完善，而采取的培训。也均有书面化记录。l 5.图表分析（详见附件7）培训部门次数新员工次数质量受权人80生产部60QA51（含新员工）34QC110车间40仓库20其他外聘30共=85u （九）、质量情况总结 1. 不合格成品分析（详见附表6）l 剂型剂型ELT不合格数量（共23个）689比例%26.3 26.3 47.4 l 项目项目PH含量溶出度、崩解其他不合格数量41144比例%17.5 48 17.517.0 2. 与往年比较，成品不合格数量下降图示： 3. 不合格物料分析a) 投入使用（详见附表7）合计含量MB其他34131011l 含量不合格：主要是进口，没得退货，含量主要是比低限低一点（偏高的主要是检验方法问题），问题不大，可按折算后投料使用。l 微生物不合格：主要是进口提取液，一般都是采用重新煮沸，再检验后合格使用。l 其他： 如水分，酸度等（乳化剂），对产品影响不大，QA与质量部经理和生产部经理一起评估后使用。 4. 产品质量事故l 4.1 不合格报废代号品名批次不合格原因处理情况u （十）、现场管理大大改善 工艺卫生通过质量部和生产部两个部门的正式开会协商，现场大力整顿，QA执行。 2. 状态标志今年下半年通过QA和各部门多次培训，公司各部门状态标志种类齐全，标志清晰，懂得使用，并能达到自觉准确使用的程度，这是最大的进步。 3. 设备维修维护做到有记录，并且记录填写正确，不再凌乱。但是操作人员填写仍然不够及时。 4. 复核制度加强了关键岗位的复核制度，特别明确配料、投料两个工序，规定QA也需在场复核。 5. 洁净区的消毒在QA的监督下，能做到每月按时执行，不再拖延后补。 6. 尾料使用QA参与复核，质量上有了评估程序。 7. 仓库发料退料做到出入库称重复核，按量扣账。u （十一）、每月抽查批记录（详见附件2）根据QA制定的生产计划表，每月核对至少每个剂型5个品种的相应的入库、生产、检验、出货记录，发现了很多问题，并通知相应部门，及时改正，完善相应措施，吸取了很多经验。u （十二）、设备故障的维修跟进与后续完善 设立了专职QA与车间现场QA相结合的沟通渠道，有效提高了设备的使用和维护工作。l 1. 针对发生的设备故障及生产事故，修改了大量的状态标志，完善了很多标识，起到了预防警示的作用；l 2. 对很多不完善的设备SOP及记录均做了大量的修改；l 3. 调查设备故障发生的原因，提出合理更换配件的建议等。l 4. 设计了一些针对设备事故预防的表格和记录，真实及时地反映设备的实际情况，给予调查评价做了很好的参考A、 状态标志B、设备SOP1车间全部SOP均加以三步修改：设备，车间负责人，QA，整理后发放，并放于现场以指导使用。2车间的一部分设备，如铝塑包装机等也在修改完善中。C、更换配件事件改善前合理建议后改善1改善2软膏缸漏油，污染产品，使颜色变黄，MB不符合要求不换密封圈，等坏了才换，所使用的密封圈也较随意调查是密封圈变形所致，每批生产前更换密封圈，但材质较差。MB合格，不再漏黄油，但是每批软膏均有少量黑点更换材质较好的密封圈，并且5批才换一次。不管软膏外观还是MB都非常好。u （十三）、部门的管理和学习从今年5月份后，QA人员才陆续到位，并且保持全年稳定，这段时间采用了很多个案分析的培训，通过了解、沟通、交流的方式围绕防患于未然的角度去思考，甚至换位思考，来进行深入剖析，开拓思路，故各QA员在细心、敏锐的触觉上有了很大的提高，阻止了很多事故的发生，例如近期发生的一些事例：l 1.事件原因阻止l 2. 包装质量事故统计（详见附表8、附表9）u （十四）、记录、汇总了很多关于质量问题的分析和总结，均有详细的总结汇总，可随时调阅：l 1. 总结产品质量稳定的情况（详见附件6）。l 2. 总结需要修改PH的产品（详见附件6）。l 3. 总结需要增加投料量的产品（详见附件6）。l 4. 总结产品有效期，需做的修改（详见附件3）。l 5. 总结了产品修改工艺处方的质量情况，随时跟进试验成功、失败的情况，及时做出调整（详见附件5）。l 6. 开展了一些产品改变色素后的稳定测试（详见附表）。l 7. 对一些生产过程异常情况也做了汇总（详见附件4）。u （十五）、客户投诉（详见附表5）分类标签储存外观装箱铝塑装盒件数（共16件）34423u （十六）、一些存在的问题l 1. 车间压差装置长期不稳定l 2. 硬件设施（如墙体、地板、洗手盆，脱胶、生锈等）l 3. 部分新员工素质较低，记录书写能力欠佳，错漏很多，记录的回收、复核不到位l 4. 中间站的管理仍然不到位l 5. 烂胶囊的情况较多，主要原因：（详见附表8）1. 空囊质量采购质量不好2. 存储引起3. 处方或工艺一直不好，不易入囊或者偏差大l 6. 生产计划与岗位人员不固定有个别岗位随意调岗，没经过培训，上岗较混乱，造成很多错误，较难管理，如包装岗位。l 7. 某些程序不按制度执行，如设备、模具等的采购：直接由老板或者生产部直接下单，甚至采购回来。没有严格按采购程序：计划下单质量部审核相关领导批核购买回来后调试验收质量部确认（包括做相应的验证试验，或外观判断等）致使验收环节有缺陷，就用于生产使用。l 8. 印刷品和包材下单前，程序也不规范，随意化太大，印刷好的样稿无质量部核对程序。总之，2010年最大的收获就是形成了一个较好的管理模式，和生产部的沟通上也有了很大的改善，从没有制度（或程序）到制定了相应的规范，而又与实施部门沟通，对于缺陷不断改善，形成一个良性的沟通方式，使实施部门理解了制度执行的必要性。通过对这些的改善，都了较深刻的理解，懂得从自我和带动组员从错误中寻找经验，从失败中总结教训，不断进步，不断成长。年终有个建议：希望公司在奖惩制度上能更加明确，还有对职责的划分能够更清晰，给每位员工营造更强的积极性和归属感。让每位员工都能以稳定的态势工作，避免更多的错误发生，从而花费太多的人力物力去弥补，从个人的观点来看，会致使得不偿失。另外建议人事部在薪酬和福利待遇方面，能够制定一套准则，可以按制度履行，而不再是随意化，口头化，甚至对不主动