中国医药行业法律制度及发展现状85

中国医药行业法律制度及发展现状,美国凯寿律师事务所上海代表处2009年 4 月 27 日,浦东新区外商投资企业协会,中国药品、医疗器械法律制度,药品、医疗器械监督管理的具体制度 行政许可制度- 药品及医疗器械的许可 - 药事组织和行为的许可认证制度- 药品生产质量管理规范（GMP）- 药品经营质量管理规范（GSP）- 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿）- 药物非临床研究质量管理规范（GLP）- 药物临床试验质量管理规范（GCP）监督检查制度、行政处罚、行政强制制度 - 与许可证有关的违法行为 - 药品质量（假药、劣药） - 行贿受贿,药品管理法律制度,药品注册药品生产药品经营药品进出口药品召回药品价格、包装标识和广告,药品注册管理,生产新药或者已有国家标准的药品 国务院药品监督管理部门批准 批准文号（或新药证书） 药品进口 国务院药品监督管理部门批准进口药品注册证书（或医药产品注册证）,药品注册管理,新药注册旧法规：“新药是指我国未生产过的药”新法规：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药” 具体要求：申请人 临床前研究临床试验申报与审批 新药监测期 特殊审批,药品注册管理,仿制药的注册申请人临床试验申报与审批非处方药的注册,药品注册管理,进口药品注册申请人产品要求 临床试验申报与审批进口药品分包装的注册,药品注册管理,药品的补充申请与再注册补充申请再注册,药品生产管理,药品生产企业的开办人员、厂房、设施和卫生环境、质量检验机构、仪器设备、规章制度许可证要求药品生产质量管理规范认证（GMP）,药品生产管理,药品委托生产对境内委托方的要求对受托方的要求对境外厂商委托生产的要求,药品经营管理,药品经营企业的开办批发、零售企业人员、规章制度、场所、设备等许可证 要求药品经营质量管理规范认证（GSP）,药品经营管理,互联网药品信息和交易服务管理互联网药品信息服务互联网药品交易服务药品流通监督管理药品生产、经营企业购销药品的监督管理医疗机构购进、储存药品的监督管理,药品进出口管理,药品进口备案药品进口检验药品加工出口备案,药品召回,药品召回的主体药品召回的分类召回效果评价,药品价格、包装标识和广告管理,药品价格管理药品价格实行政府定价和市场调节价政府定价的药品政府定价以外的其他药品,药品价格、包装标识和广告管理,药品包装管理外包装内包装药品说明书和标签管理药品名称管理,药品价格、包装标识和广告管理,药品广告管理药品广告审查要求无需审查的情况药品广告批准文号对药品广告的限制,医疗器械管理法律制度,医疗器械注册 医疗器械生产 医疗器械经营 医疗器械进出口 医疗器械召回医疗器械价格、包装标识和广告,医疗器械注册管理,分类注册管理注册检测临床试验申请与审批重新注册和注册证书的变更与补办,医疗器械生产管理,医疗器械生产企业的开办专业技术人员、生产场地及环境、生产设备、质量检验的机构或者人员及检验设备 许可证规定医疗器械生产企业质量体系考核 质量体系考核医疗器械GMP,医疗器械生产管理,医疗器械委托生产对委托方的要求对受托方的要求,医疗器械经营管理,医疗器械经营企业的开办经营场地及环境、质量检验人员、技术培训、维修等售后服务能力 许可证要求医疗器械经营企业质量管理规范,医疗器械进出口管理,进口单位分类管理进口医疗器械风险等级及检验监管,医疗器械召回,国家食品药品监督管理局于2008年3月18日公布医疗器械召回管理办法（征求意见稿）。根据征求意见稿，医疗器械召回制度与药品召回相关制度类似。,医疗器械价格、包装标识和广告管理,医疗器械价格管理医疗器械价格监测体系 医疗器械市场价格信息流通环节综合差价率实际加价率出厂价格或口岸价格价格监督检查医疗器械说明书、标签和包装标识管理,医疗器械价格、包装标识和广告管理,医疗器械广告管理证照要求境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告对医疗器械广告的限制,中国医药行业现状,机遇与挑战并存新法规规定了更为严格的审批标准、新GMP质量认证体系标准、药品召回制度、政府反腐败措施和各项激励政策等为合规的医药企业提供机遇由于知识产权保护等其他问题，中国医药企业及国际跨国公司在中国的投资项目仍面临挑战,中国市场的投资机遇,中国目前已是世界第三大经济体，在三年内更有可能成为世界第二大经济体2008年中国GDP增长9% （国家统计局）IMS预计2010年前中国将成为世界第七大药品市场,新法律法规与标准,新颁布的药品注册行政法规新法规的目的是设立一个更加严格的药品注册和审批程序，形成一个高效的药品管理体系新法规中一个重要的修改就是缩小了“新药”的范围 药品监督机构须派员进行现场检查以确保申请单位拟生产的药品与其提交的样品和资料相符,新法律法规与标准,新药品生产质量认证（GMP）标准与欧美GMP标准相比，中国GMP标准比较低新修订的药品GMP标准认证、检查、评估各方面的标准都更为严格在申请GMP认证过程中一旦被发现有欺诈行为或者提供虚假材料，申请企业将无法获得GMP认证,新法律法规与标准,药品召回药品召回管理办法：中国第一部全国性的药品召回法规药品生产企业须对其销售的药品的质量和安全性负责药品生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品药品监督管理部门在必要时责令召回医疗器械召回管理办法（征求意见稿）于2008年3月发布。,积极的反腐败措施,原国家药品监督管理局局长郑晓萸于2007年10月7日被执行死刑对于郑晓萸在任期间颁发的170,000张药品生产许可证进行重新审核从2007年3月起，食品药品监管工作人员不得持有医药企业股份中国卫生部颁布新法规禁止医生受贿或收取回扣,知识产权保护与执行,现有知识产权保护和执行法规1993年开始药品被纳入专利保护的范围中国不承认国际专利 - 中国遵照首次申请原则（商标和专利）； 美国遵照首次使用（商标）原则或首次发明（专利）原则,知识产权保护与执行,现有知识产权保护和执行法规发明专利的保护期外观设计和实用新型保护期诉前责令停止和财产保全 侵犯专利权的赔偿数额假冒他人专利可判有期徒刑,知识产权保护与执行,新趋势2007年3月中国知识产权保护行动计划2008年3月2008知识产权保护行动计划 修订、制定24个涉及商标、版权、专利以及对外贸易和海关知识产权保护的法律、法规、规章和管理办法，起草制定5个司法解释,知识产权保护与执行,新专利法2008年第三次修改专利法修改旨在保护国内创新，减少对国外专利的依赖国外专利在中国享有优先权提高专利授权准入，采用了“绝对新颖标准”使用、销售、进口专