麻醉药品

1,麻醉药品和精神药品的规范化应用,临床药学室张邦升Email:,2,一、麻醉药品与精神药品常识1 、特殊管理药品2、疼痛及合理用药二、麻醉药品与精神药品法规与合理应用1、误区2、法规,目录,3,温馨提示： 乙醚、氯仿、利多卡因等具有麻醉作用，但不会成瘾，这类药药物虽具麻醉作用，但不是麻醉药品，不在麻醉药品管理办法之列。,4,卫生部文件 卫办医发200738、39号,卫生部关于印发麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则的通知其要求：执业医师和药师应接受麻醉药品和精神药品合理使用知识的培训；经过培训和考核合格后，执业医师具有麻醉药品处方权；药师具有麻醉药品、精神药品调剂资格。,5,2013年麻醉药品和精神药品目录,6,麻醉药品品种目录（2013年版）,7,麻醉药品品种目录（2013年版）,8,同2007年目录相比,(121、81、68)增加了奥列巴文，减掉了尼二氢可待因；大麻和大麻树脂（与大麻浸膏和酊）、罂粟（秆）浓缩物，剂型或提取部位发生了变化；药物分类更合理，如：吗啡（包括吗啡阿托品）；阿片（包括复方樟脑酊及阿吉片）,9,新增的一类精神药品（同2007年相比）,10,需要注意的第一类精神药品,11,二类精神药品,12,一、 特殊管理药品（1）定义: 1、麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。,13,2、精神药品,2、精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,14,麻醉精神药品处方的规定,麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,15,3、毒品,（刑法第三百五十七条）：本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 （毒品的类别有： A 传统说法的毒品 a 阿 片 类： 罂粟、阿片膏、海洛因 b 中枢兴奋剂： 冰毒、摇头丸 B 镇静、镇痛药： a 镇静催眠药： 安定、三唑仑 b 镇痛药类： 二氢埃托啡、度冷丁、吗啡、 C 中枢兴奋药： 咖啡因、麻黄素、安非拉酮）,16,麻醉药品两重性,麻醉药品,毒 品,医疗目的,非医疗目的,镇 痛,17,易于成瘾性有疗效和毒性双重作用 管理不善，使用不当，就会发生流弊，危害人民健康，影响家庭生活，危害社会治安 管理有方，使用得当，可以治病救人，尤其是对晚期癌症病人的止痛方面，可起到其他药物无法起到的作用,麻醉药品的 特点,18,（2）、疼痛的定义,疼痛是一种令人不快的感觉和情绪上的感受，伴有实质上的或潜在的组织损伤。疼痛是一种主观感觉。判定患者疼痛的标准患者说痛，就是痛；患者说有多痛，就有多痛患者的述说出于种种考虑，常常有避重趋轻的倾向。疼痛评估的原则：1、要相信患者的主述；2、病人陈述、医生引导、家属帮助相结合；3、查体要注意神经、肌肉体征；4：评估包括促发因素、疼痛强度、持续时间、部位、缓解因素、加重因素等,19,疼痛分级法,0级：无痛1级（轻度）：虽有疼痛但可以忍受，能正常生活，睡眠不受干扰：首选第一阶梯非甾体抗炎药，以阿司匹林为代表2级（中度）：疼痛明显，不能忍受，入眠浅，易疼醒，要求服用止痛剂：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合用非甾体类抗炎药3级（重度）：疼痛剧烈，不能忍受，需要服用止痛剂，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经紊乱或被动体位：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时可合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果，减少阿片类药物的用量疼痛的评定可以采用：数字评分量表和视觉模拟量表 轻度疼痛：( 1-4 )/10 中度疼痛：(4-6)/ 10 不是(5-6)/ 10重度疼痛：(7-10)/10,20,世界卫生组织三阶梯止痛方案,21,（3）、三阶梯治疗 癌痛治疗五项基本原则,1.首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。2.按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。,22,三阶梯治疗 癌痛治疗五项基本原则,3.按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。不是按需给药，同时应注意吗啡的便秘副作用4.个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。5.注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。,23,先来点洋为中用的WHO提出的癌痛治疗5个主要原则：,1.（无创）口服给药：简便、无创、便于患者长期用药，对大多数疼痛患者都适用2.按时给药：注意是“按时”给药，而不是疼痛时才给药；3.按三阶梯原则给药：按患者疼痛的轻、中、重不同程度，给予不同阶梯的药物；4.用药个体化：用药剂量要根据患者个体情况确定，以无痛为目的，不应对药量限制过严而导致用药不足；5.严密观察患者用药后的变化，及时处理各类药物的副作用，观察评定药物疗效，及时调整药物剂量。,24,癌痛的三阶梯给药具体是：,第一阶梯轻度疼痛给予非阿片类(非甾类抗炎药)加减辅助止痛药。第二阶梯中度疼痛给予弱阿片类加减非甾类抗炎药和辅助止痛药。第三阶梯重度疼痛给予阿片类加减非甾类抗炎药和辅助止痛药。这里需要引出一个药理学上的概念天花板效应：指能产生所期望效果的药物最大剂量。第一和第二阶梯使用的非甾体和弱阿片类药物的恰恰具有天花板效应，即此类药物的有效镇痛剂量增加至一定程度后,再增加用药剂量, 其镇痛效果并不能得到相应的增强，而不良反应和毒副作用却有明显的增加。这就提示我们在临床治痛过程中，当服用一种非甾体类药物剂量达到最高限量后，治痛效果并不理想时，不要再无限制地增加用药剂量，而应改用另一种药物治痛，否则效果将适得其反。,25,癌痛的三阶梯给药具体是：,而强阿片类药物无天花板效应，但可产生耐受，需适当增加剂量以克服耐受现象。以往认为用吗啡止痛会成瘾，现在证明这个观点是错误的：规范化使用吗啡的癌痛患者极少产生成瘾性。CFDA(SFDA)发布的关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知中指出“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量”(即不受药典中关于吗啡极量的限制)的表述。因此，药师在审方时，不能以药品常规剂量为标准，如果是患者需要，经医生重签名，超常规剂量还是应该发药。,26,癌症三阶梯治疗的优点（总结）,已经在全球推荐可以使90%癌症患者的疼痛得到有效缓解具有简单、有效、合理的特点,27,三阶梯治疗 癌痛治疗五项基本原则,癌症治疗不理想的原因：1、尚有较多的癌痛病人未得到适当的镇痛治疗 2、许多医生对癌性疼痛评估不足，缺乏相关知识 ，害怕用药不当成瘾。癌痛规范化治疗的目标 ：争取持续消除癌痛；限制不良反应；尽可能将社会、心理负担降到最低；最大限度地提高生活质量。麻醉药品注射后的残余量的处置措施：使用麻醉药品注射剂的病人，当使用留有残余量时必须由处方医生、注射护士或二名护士双签名，当场监督销毁并记录。,28,非阿片类止痛药,水杨酸类 ： 阿斯匹林等非水杨酸类 ： 布洛芬等共同作用机理：阻断还氧化酶作用于花生四烯酸，抑制前列腺素的合成，发挥消炎、解热、镇痛的功效共同副作用：刺激胃肠道，量大，损害肾功，抗凝血三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。抗抑郁剂与吗啡有联用时，临床以镇痛效果决定是否减少吗啡剂量 ；而芬太尼针剂常用于镇痛泵,29,充分发挥阿斯匹林的止痛作用,在轻度癌痛时，可完全止痛对中重度癌痛可协同阿片类药物，减少阿片用量650mg阿斯匹林，30mg可待因二者合用效果大于60mg可待因口服极量1000mg，大于此剂量止痛效果不再增加止痛时间36小时,30,31,吗啡无剂量限制，只要病情需要，医生可以根据病情无限制增大剂量由于个体差异大，使用吗啡的剂量可以不受推荐标准的限制；对不能口服吗啡者，可以考虑经直肠、透皮等，最后考虑注射途径；剂量调整以有效镇痛为参考,32,阿片类药物之最,最古老 最有效 与人体最具亲和力 可各种途径用药研究最透 、使用最广、用量最大 最安全 价格便宜结论：目前，人类尚未发现比阿片类药物更强大的止痛药物，其“龙头老大”地位尚无可取代。,33,吗啡药理特点,镇痛作用主要部位：中脑、脊髓不影响意识及其它感觉镇痛范围广镇静、消除焦虑、紧张、恐惧情绪提高疼痛耐受性起效时间与半衰期相近、安全万一中毒，可使用阿片受体拮抗剂纳络酮解毒，效果明显无极量，可随时加量，效果较好，副作用较少可多种用途给药：口服 直肠 阴道 皮下 肌注 硬膜外 蛛网膜腔吗啡有短效和缓释2种口服剂型，选择任一种均可达到镇痛目的 吗啡给药应该遵守的规则：滴定幅度要小，从小剂量开始 ；逐渐增加剂量 ；起始剂量在成人一般是每 4 h1Omg （短效）或每 12 h3Omg （缓释片）,世界吗啡消耗量,35,中国,发展,发达,36,吗啡控释片首日用法,痛一般用法：10-30 mg 1/12 小时 再根据疼情况于翌日按30-50% 的幅度增减住院重症患者：首日：10-30mg 1/12小时或1/8小时按50%的幅度增减，尽快找到最低有效量,37,PRN给药方案 持续预防疼痛疗法,过量镇痛疼痛,时间,时间,按时给药原理,38,吗啡中毒急救,临床表现： 呼吸深度抑制（8次/分），针尖样瞳孔，昏迷，血压下降，体温下降，皮肤湿冷，紫绀，尿少，肌无力等等。处理： （1）立即给氧； （2）静脉注射纳络酮；0.4mg溶于10ml盐水，1-2分钟起效，可持续作用15-90分钟； （3）其他支持治疗：保温、强心等。,39,哌替啶（杜冷丁）,1-甲基-4-苯基-4哌啶甲酸乙酯盐酸盐；（1-Meyhyl-4-phenyl-4-piperi-dinecard oxylic acid ethyl ester hydrochloride ),40,哌替啶镇痛作用持续时间短（2.53.5小时），仅适用于短时急性疼痛，并产生毒性代谢产物去甲哌替啶，（慢性疼痛或癌症疼痛不宜使用）。去甲哌替啶在体内半衰期长达13个小时，是度冷丁的10余倍，如反复使用，极易在体内蓄积，引起中枢神经系统的中毒症状。度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/101/8。,哌替啶（杜冷丁）,41,度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,42,过去人们认为用哌替啶镇痛最有效安全,但现在不提倡将哌替啶用于癌症镇痛治疗。WHO也未将哌替啶列为对癌症疼痛镇痛治疗的药物。理由是： 哌替啶的镇痛作用强度仅为吗啡的1/101/8。 哌替啶镇痛持续时间仅为吗啡的1/22/3。 哌替啶的代谢物为去甲哌替啶，对中枢神经系统及肾脏有毒性作用，其半衰期长达318h。,43,哌替啶口服生物利用度差，要达到镇痛效果口服必须增加剂量，此时，去甲哌替啶的量成倍上升。 由于哌替啶口服生物利用度差，多采用肌内注射给药，而肌内注射本身会导致疼痛。总之，哌替啶不宜用于长期疼痛的患者。临床医药人员必须改变将哌替啶用于癌症疼痛治疗的观念。,癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁!,麻醉药品临床应用指导原则,特别提示,现在已经没有麻醉药品专用卡了，凭专用病历看病、取药医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每3个月复诊或者随诊一次。 使用哌替啶仅仅为一次量,门诊不宜为持有麻醉药品专用病历的患者开具哌替啶注射剂处方。,46,1药宜在疼痛剧烈时使用。临床实践证明，及时、按时使用镇痛药，不仅可以收到良好的镇痛效果，而且可选择镇痛强度低的镇痛药，使用最小剂量。,1 麻醉药品临床用药常见的误区,47,2如果等到疼痛剧烈时使用镇痛药，患者就要遭受疼痛的折磨。如果长期得不到镇痛治疗，癌症患者容易出现因疼痛导致的与神经病理性疼痛相关的交感神经功能紊乱，表现为痛觉过敏和异常疼痛等难治性疼痛。因此，不宜等到疼痛剧烈时使用镇痛药。,48,3阿片类药一旦使用就无法停用。在医疗实践中，只要癌症患者疼痛病因得到控制、疼痛消除,随时可停用阿片类镇痛药。当吗啡日用量为3060mg时，突然停药一般不会发生意外。对长期大量用药的患者逐渐减量停药也不会发生意外。逐渐减量停药的具体做法为：在最初的2d内减量25%50%，继后每2d减量25%，直至日用量为3060mg时停药。 在逐渐减量过程中，应观察癌症患者有无疼痛症状出现。若出现疼痛症状且评分大于4，应进一步缓慢减量，避免停药太快出现疼痛症状及戒断症状。,49,4阿片类药不能用于肺癌患者临床实践证明，阿片类药能安全有效地用于肺癌患者疼痛的治疗。 实际上，肺部疾病引起的呼吸困难是外周性病变即肺部病变所致，而阿片类药引起的呼吸抑制是对呼吸中枢抑制的副作用。阿片类药本身不加重肺部病变。同时，阿片类药对中枢抑制的副作用，一般仅发生在用药过量时或肾功能不全导致药物蓄积时。肺癌患者疼痛使用阿片类药镇痛，出现 呼吸抑制的副作用极少。,50,5阿片类药长期使用会产生精神依赖性 临床实践中，长期使用阿片类药为癌症患者进行镇痛治疗，尤其是采取口服或透皮方式给药，癌症患者出现精神依赖性（以往称成瘾）的危险性极微。应将由阿片类药导致的耐受性、躯体依赖性及阿片类药物滥用导致的精神依赖性严格区分，不能等同。由阿片类药导致的躯体依赖性，临床表现为突然中断用药则会发生戒断症状。,51,6阿片类药的广泛使用会导致滥用。阿片类药对癌症疼痛患者广泛使用与阿片类药滥用是两码事。前者是依据癌症患者的病情需要、身体耐受程度及国家对阿片类药的管理规定使用阿片类药，其目的是为了消除癌症患者的疼痛；后者是指阿片类药的非医疗目的所需的使用吸毒。,52,药品管理法中华人民共和国执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理法医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,2 法规,53,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品，实行特殊管理。 管理办法由国务院制定。, 药 品 管 理 法,第三十五条,54,医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品,中华人民共和国执业医师法,第二十五条,55,医生在执业活动中 （七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品；。 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或暂停六个月以上一年以下执业活动。,中华人民共和国执业医师法,第三十五条,56,麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号 麻醉药品和精神药品管理条例已于2005年11月1日起施行。总理 温家宝二五年八月三日,麻醉药品和精神药品管理条例,57,特点： 条例共计九章八十九条。 第一次将麻醉药品和精神药品的管理合二为一， 实现双重管理 SFDA管生产、流通 卫生行政部门管使用临床医生掌握： 第十三条、第三十九条、第四十条、第四十六条、第四十七条、第七十二条、第七十三条、第八十条,麻醉药品和精神药品管理条例,58,麻醉药品和精神药品管理条例,第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,59,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需要使用麻醉药品或第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或第一类精神药品时。患者或其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品或第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需的麻醉药品或第一类精神药品。,60,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予登记；对不符合本条例规定的处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,61,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十六条 精、麻药品专库应有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 ； 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 。,62,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的应当设立专库或者专柜储存。 专库应当设有防盗设施并安装报警装置专柜应当使用保险柜。 专库和专柜应当实行双人双锁管理。,63,麻醉药品和精神药品管理条例,第七十二条 未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立专用账册的；未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的。有以上情形之一者，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；对直接负责的主管人员和其他直接负责人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。,64,麻醉药品和精神药品管理条例,第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,65,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 处方的的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,麻醉药品和精神药品管理条例,66,麻醉药品和精神药品管理条例,第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级 、 撤职的处分。,67,处方管理办法,需要临床医师、药师掌握的、关于麻醉药品、第一类精神药品处方管理的有二十一条、二十三条、二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、五十一条。,68,处方管理办法,第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。,69,处方管理办法,第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。,70,处方管理办法,第十九条处方（普通处方）一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。,71,72,处方管理办法,第二十三条 门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。,73,门急诊单张处方的最大用量(处方管理办法）,75,76,77,处方管理办法,盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。,78,79,80,建立麻醉、精神药品管理机构 建立五专和双人保管制度建立专项检查制度建立处方医师资格培训、认证制度控制使用范围控制处方量 注:五专指专人负责、专用帐册、专用处方、专册登记、专柜加锁。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,要 点：,81,管理的法律依据,药品管理法第三十五条规定: 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。,82,麻醉药品和精神药品管理条例第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不能零售(GLITLI)第三十二、三十三条 第二类精神药品可以零售 凭执业医师出具的处方 按规定剂量销售 处方保存2年备查 禁止超剂量或无处方销售 不得向未成年人销售 对麻精药品实行政府定价、逐步全国统一零售价,83,解释,麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜双人双锁。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔专册登记。内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。医生要专用处方医院和病室的储药处均需加锁,各