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肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈芅芅螈螄芄莇薁肃莄葿螇罿莃薂蕿袅莂芁螅螁莁蒄薈膀莀薆袃肅荿蚈蚆羁莈莈袁袇羅蒀蚄螃羄薂袀肂肃节蚃羈肂莄袈袄肂薇蚁袀肁虿薄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薃螇袇肇芃薀螃膆莅螆肁膆蒈蕿羇膅蚀螄羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅膂薄蚅肄膁芄袁羀膀莆蚃袆芀蒈衿螂艿薁蚂肀芈芀蒄肆芇蒃螀羂芆膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂节蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈袅袈肂蚄袄肀芇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂袂羄膈蚀袁肇莄薆羀腿膇蒂罿衿莂莈羈羁膅螇羇膃蒀蚃羇芆芃蕿羆羅葿蒅薂肈节莁薁膀蒇虿蚁衿芀薅蚀羂蒅蒁虿肄芈莇蚈芆肁螆蚇羆莆蚂蚆肈腿薈蚅膁莅蒄蚅袀膈莀螄羃莃虿螃肅膆薅螂膇莁薁螁羇膄蒇螀聿蒀莂蝿膂 第一章 2000版ISO族标准概论第一节 质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生二、质量管理体系标准的发展1979 成立质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）1986 发布ISO8402质量管理和质量保证术语1987 发布ISO 9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO 9001质量体系设计、开发、生产、安装、和服务的质量保证模式ISO 9002质量体系生产和安装的质量保证模式SO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO 9004质量管理和质量体系要素指南1994 ISO/TC176完成了对标准的第一阶段的修订工作，并由ISO发布了1994版的ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004-1等共16项标准，通称为1994版ISO9000族标准。第二节 2000版ISO 9000族标准的构成一、 2000版ISO 9000族标准及支持性文件表2000版ISO 9000族标准的文件结构核心标准ISO 9000质量管理体系 基础和术语ISO 9001质量管理体系 要求ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO 10012测量控制系统ISO/TR 10005质量计划编制指南ISO/TR 10006质量管理项目管理指南ISO/TR 10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性管理指南ISO/TR 10015质量管理教育和培训指南ISO/TR 10017统计技术在ISO 9001中的应用小册子质量管理原则选择和使用指南小型组织实施指南注：编号中“TR”表示该文件是技术报告。二、2000版ISO 9000族标准介绍（一） ISO 9000 质量管理体系 基础和术语八项原则：是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。基础知识：12个方面术语：80个词条，分成10个部分。（二） ISO 9001 质量管理体系 要求1、 标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法规要求的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客于适用法规的要求，增强顾客满意。2、 该标准可适用于内部和外部评价组织提供满足组织自身要求和顾客法律规范要求的产品的能力。标准是通用的，适用于各行业，各种类型产品（删减仅适用于第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能生成符合词标准）。3、 标准名称种不用“质量保证”一词，旨在增强顾客的满意。4、 应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程的方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。（三） ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南1、 此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。2、 该标准超出ISO 9001要求的指南和建议，不用于认证或合同目的，也不是ISO的实施指南。3、 标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构。4、 标准给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。（四） ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南1、 该标准使ISO/TC 176与ISO/TC 207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则。2、 该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。三、我国采用国际标准情况我国对口ISO/TC 176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC 151），承担着ISO 9000族国际标准转化为我国国家标准的任务。我国标准采用国际标准的程度分为等同采用和修改采用。1988年我国发布的GB/T 10300系列标准不是等同采用ISO 9000系列标准，1994年我国决定采用ISO 9000族所有的国际标准。（一） 等同采用指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。符合国家标准就意味着符合国际标准，符合国际标准也意味着符合国家标准。等同采用国际标准的我国标准采用国家标准编号与国际标准编号结合在一起的双编号方式，eg GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000，或GB/T 19001-2002 / ISO 9001:2002。GB国家标准 T推荐 idtidentical，等同（二） 修改采用指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地表明这些差异以及解释差异产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不中药的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下，才允许改变文本结构。修改采用国际标准的我国标准只采用国家标准编号。非等效不属于采用国际标准，只表明我国标准与国际标准有对应关系。它是指与相应的国际标准在技术内容和慰问本结构上不同，他们之间的差异没有被清楚地标明。第三节 2000版ISO族标准的特点一、较好地体现了科学管理的理念。二、 区分体系要求和产品要求，使标准更具有通用性。三、 强调管理者，特别使最高管理者的作用。四、 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用。五、 文件化要求适度。六、 突出有效性要求，不注重形式而注重结果。七、 强调持续改进。八、 术语准确，语言精练。第四节 八项质量管理原则一、产生的背景和意义1、 以顾客为关注焦点2、 领导作用3、 全员参与4、 过程方法5、 管理系统方法6、 持续改进7、 基于事实的决策方法8、 与供方互利的关系二、八项质量管理原则的理解（一）整体理解1、 两个基本原则指的是以“顾客为关注焦点”和“持续改进”。梗直节体现于ISO 9001 和ISO 9004两个标准的各项要求中，是“过程为基础的质量管理体系模式”的出发点和归宿点。2、 一个关键原则；指领导作用。领导作用是关键，全员参与是基础，与供方互利的关系要兼顾。3、 三个方法性原则：指“过程方法”、“管理系统方法”、“基于事实的决策方法”这三个原则是建立在现代管理理论基础上的，是达到两个原则和发挥领导作用的重要途径。（二）内涵1、 以顾客为关注焦点明确组织与顾客的关系是依存关系顾客要求是组织策划各项活动的出发点考虑顾客当前和长期需求，增强顾客满足（包括隐含的、明示的和法规必须旅行的）只有超越顾客的期望才能全面满足顾客要求，增长顾客忠诚度对内部顾客的关注与对外部顾客的关注同样重要2、 领导作用（5.1-5.6，6.2）关注：关注顾客承诺；体系的建立与保证指定：管理者代表一个评审：管理评审五个确保：资源配备、方针目标、目标展开到相关、内部沟通、质量管理体系措施改进3、 全员参与确定以人为本，采取措施，发挥潜能，明确职责，评估绩效，互利的供方关系。4、 过程方法5、 管理系统方法确定顾客需求和期望明确方针和目标实现目标的过程和职责资源要求实现过 |无效的分析原因，提出措施程的方法测量方法、检测其有效性、效率| |有效的让其不变动6、 持续改进持续改进总体业绩应当是组织一个永恒的目标。7、 基于事实的决策方法（4.1、5.4、5.4.1、7.1、7.3.1、7.5.1、8.1）有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。数据真实、可靠、完整、及时。8、 与供方互利的关系（7.4、8.4）第五节 质量管理体系基础一、质量管理体系基础的总体认识ISO9000：2000标准给出了质量管理体系的基础，以阐明建立实施质量管理体系的基本思路、主要活动动道贺相关关系。质量管理体系基础包括：1. 质量管理体系的道理论说明；2. 质量管理体系的要求和产品要求；3. 质量管理体系方法4. 过程方式；5. 建立质量管理方针和质量目标；6. 最高管理者在质量管理体系中的作用；7. 文件；8. 质量管理体系评价；9. 持续改进；10. 统计技术的作用；11. 质量管理体系和其他管理体系的关注点；12. 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。如将上述基础按性质分：基础1、3、4给出了质量管理体系的 佳丽和实施的基本思路和途径；基础5-10描述了质量体系中的几项重要活动；基础2、11、12则明确了质量管理体系和相关方面的关系。质量管理体系基础是以八项院者为基本理论而给出的。质量管理基础为2000版ISO9001及ISO9004标准的制定给出了总体原则要求。二、质量管理体系基础的理解（一） 质量管理体系的理论说明2.1质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规格中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同的方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的洗求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续可控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续怪巾的框架，以增加顾客和其他相关方的满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。理解要点：l 是对质量管理体系的总体性和目的性的说明。l 质量管理体系能傍黑组组织增强可护满意。l 顾客要求和期望，是通过产品特性实现并在规范中加以表述。l 质量管理体系的方法是分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控。l 质量管理体系能够提供持续改进的框架。l 质量管理体系可以通过体持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。（二）质量管理体系要求与产品要求2.2质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，使用与所有行业或经济领域，不论其提供何类别的产品。GB/T 19001标准本身并不规定产品要求。产品要求由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。理解要点：l 体系要求是通用的，产品要求是特定的，如果不加以区分，就不能使ISO 9000标准中规定的要求具有通用性质。l 质量管理体系要求使用与所有类别的产品，使产品符合要求的能力要求：产品要求适用于特定产品，是产品特性的表述。l 体系通用要求是对产品特性的要求补充，一个有效的质量管理体系才能保证组织持续稳定地生产出满足顾客所要求的产品。（三）质量管理体系方法2.3质量管理体系方法建立和事实质量管理体系的方法包括以下步骤：a) 确定顾客和其他相关方的要求和期望；b) 建立组织的质量方针和质量目标；c) 确定事项质量目标必须的过程和职责；d) 确定和提供实现质量目标必需的资源；e) 规定测量每个过程有效性和效率的方法； f) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g) 确定防止不合格并消除产生原因的措施；h) 建立和应用持续改进质量体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有质量管理体系。采用上述方法的组织对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。PDAC理解要点：l 质量管理体系方法是“管理的系统方法”原则在质量管理体系中的具体应用，她为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。l 质量管理体系方法旨在鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。有效的质量管理体系能够提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。l 质量管理体系方法中，虽每提质量管理体系文件，但并不否定文件的价值。质量管理体系文件是建立、实施质量管理体系的必然结果。l 体系方法将建立质量管理体系和实施质量管理体系的两种要求融合在一起，体现了PDCA循环，也适用于保持和改进现有的质量管理体系。l 质量管理体系方法的作用表现为能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。（四）过程方法理解要点：l 该条款对过程和过程方法给出了明确结实，是“”原则应用于建立质量管理体系的具体方法。l 将ISO 9001（ISO 9004）标准的质量管理体系要求于过程方法向结合，就是“以过程为基础的质量管理体系模式”，或者说是两者结合的图示解释。l 该图可“分解”成以下以及方面的认识：方框中的内容是ISO 9001和ISO 9004两个标准中第5-8章的标题，实质上展示了质量管理体系的全部内容；圆圈种四个头说明了质量管理各内容（过程）间是相互关联或作用的，没有起点和终点，体现了P-D-C-A螺旋式提升和“持续改进”的原则；顾客（和其他相关方）要求和资源一起作为产品实现过程的输入，而顾客对产品的满意（程度）是对产品实现过程输出的最终检验。可以说，产品实现过程是始于顾客和终于顾客的过程，充分体现了以“以顾客为关注焦点”的原则；两条带箭头的虚线，说明“顾客满意”和“测量、分析、改进”，以及“管理职责”和“顾客要求”之间存在一种互为因果的关系，这种关系用一条双向反馈的信息流加以联系。l PDCA（策划-实施-检查-处置）是可在组织过程种应用的动态循环。可功过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程的能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都可同样应用PDCA。（五）质量方针和质量目标2.5质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都由积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。理解要点：l 该条款可结合质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）两个术语，以及ISO 9001标准相应条款（5.3、5.4.1）加以理解。l 质量方针和质量目标是关联的，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。l 测量和可测量是有区别的。可测量包括背测量或背感知的，即可以衡量，但不一定是定量的。l 制定质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点，为质量活动确定了预期的结果。对内可以用于形成全体员工的凝聚力，对外可以显示组织在质量领域的追求。（六）最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）最为发挥以下作用的基础。a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标；b) 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c) 确保整个组织关注顾客要求；d) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f) 确保获得必要资源；g) 地契评审质量管理体系；h) 决定有关方针和旨浪目标的措施；i) 决定改进质量管理体系的措施。理解要点：l 该条款同样强调了最高管理者应创造一个员工充分参与的环境，使质量管理体系能够在这种环境中有效运行。l 给出了最高管理者在质量管理体系中应当起到的9个方面的作用，八相质量管理原则可以作为发挥的基础。l 应结合“领导作用”原则和ISO标准的第五、六章内容理解。（七）文件2.7文件2.7.1文件的价值文件能沟通意图、统一行动，其使用有助于：a) 满足顾客要求和质量改进；b) 提供适宜的培训；c) 重复性和可追溯性；d) 提供客观证据；e) 评价质量管理体系的有效性的持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值活动。2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；d) 阐明推荐的方法或的文件，这类文件称为指南；e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完成的活动达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需要文件的多少和详略程度及使用的每体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。理解要点：l 文件（2.7.2）是指“信息及承载媒体”，表明文件由两个要素构成，一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘等，信息是文件的实质内容。l 文件的类型依据文件种的信息来分类，有质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录。l 文件的价值表现 文件的作用和使用文件所产生的效果：文件表达了确定的信息，能使人们沟通意图、统一行动；文件的真正价值在于通过使用文件传递所需要的信息，以实现并完成(2.7.1a-e)5个方面的活动。文件产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值。文件形式本身并不是目的。l 文件的数量、详略程度及使用的媒体，应是根据组织的特，由组织的管理者自行确定，对文件的要求不是形式上的。（八）质量管理体系评价2.8 质量管理体系评价2.8.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a) 过程是否已被识别并适当规定？b) 职责是否已被分配？c) 程序是否得到实施和保持？d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。2.8.2 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声名的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常时经认可的，提供符合（ISO19011）要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。2.8.3 质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定