程序文件的架构与撰写ppt课件

.,程序文件的架构与撰写,ISO9000文件架构,一阶文件：品质手册,二阶文件：程序书/办法,三阶文件：作业指导书/规范书,四阶文件：窗体与纪录,业务部,研发部,生产部,品保部,资材部,质量文件的各阶定义,第一阶：品质手册为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。第二阶：质量程序书公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序。第三阶：品质指导书某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。,质量文件的各阶定义,第四阶：质量窗体、数据、标准、外部文件质量作业进行时须填写纪录，填写纪录所须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文时所引用之各种数据、标准、合约附件等，如CNS、JIS、ISO。,ISO9000管制的质量文件,手册(MANUAL)公司质量手册部门质量手册专业质量手册程序(PROCEDURE)各个相关的质量保证程序办法,ISO9000管制的质量文件,指导书(INSTRUCTION)工作说明书(SOP)检验规范书(SIP)测试规范书校正作业指导书仪器使用说明书窗体、数据(FORM、DATA)图面、参考用之国家(国际)标准、书籍、纪录用之空白窗体。,为何需要建立质量文件？,ISO9000条文要求4.2文件化要求4.2.1.一般要求质量管理系统文件必须包括：a)质量政策及质量目标的书面陈述；b)品质手册；c)本国际标准所要求的书面化程序；d)组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件；,为何需要建立质量文件？,2.建立质量管理制度以成文性的规章、组织及程序，控制、稽核、协调、执行业务活动，以最佳经济效益，达到客户满意水平。3.把技艺留传下来,为何需要建立质量文件？,4.组织内所有成员一致的了解5.只有一套系统在运作6.系统可供审查以资改善7.被稽核时与条文需求相符,ISO9000质量文件如何撰写？,1.了解现有运作制度与书面化文件2.熟读并了解ISO9000条文的要求3.区分规划质量文件阶层架构4.规划文件内文架构标准化5.从第二阶文件开始,ISO9000质量文件的基础,先有事实，才有质量文件。以事实做为质量文件的内涵。以平常心做平常事。以ISO9000条文要求为最低标准。,ISO9000质量文件的基础,1.制度须有涵盖性可涵盖ISO9000条文的要求。2.制度合理化，具有说服力制度合理，执行者愿意配合。3.制度简单化，具有执行力。4.文件内容简明扼要，清楚明白。让新进人员便于进入工作状况。,ISO9000文件制作的P-D-C-A,P(Plan)文件制作与倡导D(Do)文件执行C(Check)检讨执行度A(Action)文件修定再倡导、执行,文件撰写的考虑方式善用5W1H,1.为什么？(WHY)目的2.怎么办？(WHAT)适用范围3.谁来做？(WHO)职责4.在那里？(WHERE)5.在何时？(WHEN)流程说明6.如何做？(HOW),ISO9000质量文件的内文格式,序号项目说明1.0目的本文件的目的或功能2.0适用范围适用之范围；如人、事、物3.0职责文件内各阶段工作权责的划分4.0参考文件参考文件可包含：外界或公司之标准相关之程序、文件、窗体,ISO9000质量文件的内文格式,序号项目说明5.0定义说明文件内专有之名词、缩写6.0流程图使用统一的符号，以图解方式说明流程7.0流程说明流程步骤的详细文字说明8.0附件窗体纪录填范例戳章,质量文件撰写的标准化,一、格式标准化1.纸张大小2.装订位置3.首页与内页项目二、章节区分标准化三、章节编号标准化四、文件编号标准化五、版次、页次、生效日期标准化,文件序号的标准化,章节段项的表示法：1111第1项第1段第1节第1章,文件序号的标准化,章节段项的表示法举例：7.07.17.1.17.1.1.11.2.,流程图中的符号说明,流程图中的符号说明,流程图中的符号说明,流程图中的