《药事管理模拟题四》 (2).doc

模拟题四一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共33题,每题1分，共33分。答案直接答于答题卡上) 1城镇职工基本医疗保险用药的遴选原则是（ A ）A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B临床必需、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重D临床必需、安全有效、质量稳定、使用方便、中西药并重E 临床必需、安全有效、质量可靠、使用方便、中西药并重2以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是（ D ）A拟订修订药品管理法律法规并监督实施B拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D依法审批药品广告E注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种3国家食品药品监督管理局药品审评中心（A）A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B具体负责药品注册的业务部门C是我国法定的药品注册管理机构D负责国家药品标准的制订工作E负责药品质量标准复核工作4新药临床研究申请的程序是(（E ）A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检所质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告5销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（C ）A执业药师或药师以上药学专业技术人员B执业药师C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员E坐堂医师6首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（A）A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门7当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（C）A 3日内申请复验B 5日内申请复验C 7日内申请复验D 10日内申请复验E 15日内申请复验8药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是（D ）A质量管理人员B企业负责人员C保管人员D直接接触药品的人员E会计人员9药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的罚款的数额为（C）A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款 10从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（E ）A一年内不得从事药品生产、经营活动B二年内不得从事药品生产、经营活动C五年内不得从事药品生产、经营活动D七年内不得从事药品生产、经营活动E十年内不得从事药品生产、经营活动11.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（B）A市级药品监督管理机构提出申请B设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请C设区的省级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请D省级药品监督管理机构提出申请E国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构提出申请12.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（E）A执业药师B从业药师C药师以上专业技术职务人员D药士以上专业技术职务人员E依法经资格认定的药学技术人员13.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由（C）A所在地省级卫生行政部门B所在地市级卫生行政部门C所在地省级药品监督管理部门D所在地市级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门14.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出转正申请的期限是（A）A在试行期满前3个月，提出转正申请B在试行期满前4个月，提出转正申请C在试行期满前5个月，提出转正申请D在试行期满前6个月，提出转正申请E在试行期满前12个月，提出转正申请15.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（B）A重点保护的野生药材B对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种C濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种D毒性中药材E特殊管理的中药材16.麻醉药品专用卡供（E）A医疗单位使用B经营单位使用C教学单位使用D科研单位使用E经批准的危重病人使用17.必须持有使用许可证才能使用的药品是（D）A麻醉药品B医疗用毒性药品C血液制品D放射性药品E戒毒药品18.药品包装标签、说明书印制的要求药品的通用名必须用中文显著标示，通用名称与商品名称用字的比例不得小于（C）A1：1B1：2C2：1D1：3E3：119.群体药品不良反应（A）A须随时报告，必要时可以越级报告B逐级、定期报告C24小时报告D季度报告E逐级报告20.经营企业对首营企业（D）A应进行首营品种的审核B应进行生产能力的审核C应进行GMP审核D应进行包括资格和质量保证能力的审核E应进行供货能力的审核21.批发企业药品储存应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录的药品有（D）A麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品B一类精神药品、二类精神药品、放射性药品C麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D医疗用毒性药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品E放射性药品、麻醉药品、一类精神药品22.药品出库应遵循的原则是（D）A“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则B“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则C“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则D“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则E“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则23.药品零售企业库存药品应实行（E）A分类管理B责任管理C品种管理D剂型管理E色标管理24.执业药师资格制度的地位是（E）A纳入全国药学技术人员职称规划的范围B纳入全国药学教育范围C纳入国家公务员管理范围D纳入省级专业技术人员资格规划范围E纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围25.执业药师的执业领域是（A）A药品生产、经营、使用单位B药品研制、生产、经营、使用单位C药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位D药品生产、经营、使用单位和监督管理单位E药品教育、生产、经营和使用单位26.执业药师注册有效期（C）A为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理B为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理C为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理D为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理E为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理27药品生产质量管理规范要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（B）A非甾体抗炎药B青霉素类抗生素C生化药品D激素类药品E受体阻断剂28药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度一般为（C）A温度1824，相对湿度45%65%B温度1824，相对湿度50%80%C温度1826，相对湿度45%65%D温度2030，相对湿度50%70%E温度2025，相对湿度50%80%29药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（C）A制度和记录两大类B标准和记录两大类C工作标准和原始记录D技术标准和原始记录E管理制度和技术标准两大类30列入国家三级重点保护野生药材物种的是（A）A黄芩 B黄连 C黄柏 D黄精 31野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）A梅花鹿 B厚朴 C黑熊 D银环蛇 E五味子32生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ A ） A药品批准文号 B药品生产许可证C进口药品注册证 D医药产品注册证33门诊处方普通药一般限量为（ D ）天天天天二、B型题（配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。本大题共47题，每题1分，共47分。） 3437Aprescription drugs BOTC Ctraditional medicine Dnarcotic drugs Eessential drugs 34. 分为甲类和乙类的药品是（ B ）35. 遵循中医药理论体系指导使用的药品是（ C ）36. 列为特殊管理的药品是（ D ）37. 粉针剂类药品属于（ A ） （BCDA） 38-41A中国药品生物制品检定所B国家药典委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心38负责国家药品标准的制定、修订工作的是39负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是40组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是41负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是（BDEC）42-44A法律B行政法规C部门规章D司法解释E现行宪法42药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的43药品管理法实施条例属于44药品包装标签和说明书管理规定是由国家食品药品监督管理局发布的（ABC）45-47A商品名B通用名C化学名D中药材名称E中药制剂名称45包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是 46包括中文名、汉语拼音名的是47包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是（CED）48-52A甲类OTC零售企业B零售乙类OTC普通商业企业C甲类OTC批发企业D乙类OTC批发企业E普通商业连锁超市销售乙类OTC48必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC49必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的50应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是51必须从连锁总部统一采购、配送52连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是（ABBEE ）53-55A A类不良反应B B类不良反应C迟现型不良反应D所有可疑不良反应E严重、罕见、新的不良反应53与剂量和合并用药有关，多数能预测54致畸、致癌、致突变的三致作用55对上市5年以内的药品报告（ACD）56-59A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门56核发零售企业药品经营许可证的是57核发医疗机构制剂许可证的是58负责企业登记注册的是59制定GMP的是（CAED）60-63A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金60.生产销售假药，足以严重危害人体健康的61.生产销售假药，对人体造成严重危害的62.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的63.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的（ABBD）64-68A三日极量B二日常用量C二日极量D三日常用量E七日常用量64.毒性药品每张处方发药量不得超过65.二类精神药品每张处方发药量不得超过66.一类精神药品每张处方发药量不得超过67.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过68.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过（CEDDB）69-72A安钠咖B雷尼替丁C阿托品D苯巴比妥E度冷丁69.常用的合成麻醉药是70.我国生产的第一类精神药品是71.医疗用毒性药品是72.第二类精神药品是（EACD）73-74A100级或10，000级监督下的局部100级B10，000级C100，000级D300，000级E最低100，000级73灌装前不需除菌滤过的非最终灭菌无菌药品药液配制74供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装（A B）75-78A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E仿制药品申请75新药技术转让76进口药品分包装77药品试行标准转正78已上市药品改变剂型、改变给药途径（DDDA）79-80A省级药品监督管理局B市级药品监督管理局C国务院药品监督管理部门D药品检验机构E省级卫生行政部门79受理新药技术转让的是80批准新药技术转让的是（A C）三X型题（多项选择题。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。本大题共20题，每题1分，共20分。）81. 我国药品标准包括（ABCDE ）A. 中国药典及未收载入药典的局颁药品标准B. 中国生物制品规程C. 国家药品监督管理部门颁布的新药标准D. 药品卫生标准E. 中药饮片炮制规范及中国医院制剂规范82药品监督管理的目的是（ABCD）A保证药品质量B保障人体用药安全C维护人民用药的合法权益D维护人民身体健康E提高经济效益83药品监督管理技术机构有（ABCDE）A全国各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E执业药师认证中心84以下关于处方药管理的说法正确的是（ABCDE ）A处方药零售只能在具有药品经营许可证并配有驻店执业药师或药师以上药学技术人员的药店凭处方销售B处方药可以在医疗机构药房中凭医生处方配方C米非司酮、万艾可（枸橼酸西地那非）可以凭处方在零售药店销售D注射用处方药应在医疗机构由医疗技术人员使用E处方药不得采用开架自选销售方式85中药饮片的炮制（AB）A有国家药品标准的按国家药品标准炮制B没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制C按地方标准炮制D按企业标准炮制E按行业标准炮制86生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE）A原料B辅料C外包装材料D直接接触药品的包装材料E直接接触药品的容器87药品在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构抽查检验的药品有 （ABC）A国务院药品监督管理部门规定的生物制品B首次进口的药品C首次上市的新药D非首次进口的药品E非首次进口的化学药品88必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证才能进出口的药品有（AB）A麻醉药品B国家规定范围内的精神药品C毒性药品D放射性药品E戒毒药品89属于劣药的是（CDE）A变质的B被污染的C不注明或更改生产批号的D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的90属于假药的是（ABCE）A变质的B被污染的C使用必须取得批准文号未取得批准文号的原料药生产的D超过有效期的E所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的91药品标签上必须印有规定标志的是（ABDE）A麻醉药品、精神药品B毒性药品、放射性药品C戒毒药品D外用药品E OTC92抽查检验的说法正确的是（ABCDE）A抽查检验应当按规定抽样B不得收取任何费用C所须费用按国务院规定列支D抽查检验结果由国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门定期公告E进口药品也在抽查之列93发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（AD）A当地省级药品监督管理部门报告B当地工商行政管理部门报告C当地药品检验机构报告D当地卫生行政部门报告E当地三甲医院报告94.以下关于监测期的说法正确的是（AC