非诺洛芬钙片(非诺克片)检验操作规程.doc_第1页
非诺洛芬钙片(非诺克片)检验操作规程.doc_第2页
非诺洛芬钙片(非诺克片)检验操作规程.doc_第3页
非诺洛芬钙片(非诺克片)检验操作规程.doc_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

中国3000万经理人首选培训网站非诺洛芬钙片（非诺克片）检验操作规程一、范围：本标准规定了非诺洛芬钙片的检测方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部）。三、质量指标：指标名称法定标准企业内控标准性 状本品为白色片本品为白色片外 观片面光洁、完整、色泽均匀片面光洁、完整、色泽均匀鉴 别（1）、（2）符合规定（1）、（2）符合规定装量差异限度5%4.5%崩解时限15分钟10分钟脆 碎 度减失重量1%减失重量1%含 量应为标准量的95.0%105.0%应为标示量的96.0%104.0%微生物限度检查细菌数1000个/g500个/g霉菌数100个/g80个/g大肠杆菌活螨不得检出不得检出四、试剂1、冰醋酸（AR级），醋酸（AR级）2、草酸铵（AR级）3、甲醇（AR级）五、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、容量瓶（200ml,100ml）3、移液管（5ml）4、滴管5、研体6、滤纸7、脆碎仪8、崩解仪六、操作步骤：1、外观：目测片面光洁细腻、色泽均匀，无裂片，无明显花斑，粘冲、异物、缺角、松片；2、性状：本品为白色片；3、鉴别：3.1 取本品的细粉适量（约相当于非诺洛芬钙0.1g），加醋酸5ml，振摇，滤过，滤液加草酸按试液1滴，即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。3.2 取含量测定项下的溶液，照紫外分光光度法检验操作规程测定，在272nm和278nm的波长处有最大吸收，在266nm的波长处有一肩峰。4、崩解时限检查（见崩解时限检查操作规程）。5、脆碎度检查（见片剂脆碎度检查操作规程）。6、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。7、7.1 原理：本品具有芳香环结构的有机化合物，在272nm的波长处有最大吸收。7.2 含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非诺洛芬0.2g），置200ml量瓶中，加冰醋酸5ml，振摇1分钟，加甲醇100ml，振摇5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程），在272nm的波长处测定吸收度，按C15H14O3的吸收系数（）为80.7计算，即得。7.3 含量计算：按公式计算：AS100%Ms标示量（0.3）100式中：A：供试品的吸收度；S： 供试品的稀释倍数；B： 对照品的实际含量；：供试品的平均重量（g）Ms：供试品的重量（g）：按C15H14O3的吸收系数：=80.7 8、微生物限度检
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 产品手册

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论