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精品课程申报材料 质量管理体系实用教程质量管理体系实用教程自编教材第一部分 质量管理体系基础知识一、开展质量体系管理工作的目的和意义。1、通过认证。2、证实组织有能力稳定地提供满足客户要求和法律法规要求的产品及服务。3、通过体系的运行和持续改进，达到增强顾客满意和提高组织自身总体业绩的目的。二、质量管理体系的几个术语。1、质量管理体系质量：Quality，一组固有特性和满足要求的程度（3.1.1）（煤有一个特性是“黑色”，但这个不决定它是否可以燃烧，所以不是质量范畴。）管理：Management，指挥和控制组织的协调的活动（3.2.6)质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动（3.2.8）体系：System，相互关联或相互作用的一组要素（3.2.1）管理体系：Management system，建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.2）质量管理体系：Quality management system，在质量方面指挥和控制组织的管理体系（3.2.3）a、确定顾客和其他相关方的需求和期望b、建立组织的质量方针和质量目标c、确定实现质量目标必须的过程和职责d、确定和提供实现质量目标必需的资源e、规定测量每个过程的有效性和效率的方法 f、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率g、确定防止不合格并消除其产生原因的措施h、建立和应用持续改进质量管理体系的过程2、过程方法：过程：将输入转化为输出的相关关联或相互作用的一组活动。（3.4.1）质量管理体系“鼓励在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。” 那什么是过程方法呢？简而言之，只要是为达到某一个结果所做的工作都叫做过程方法。在质量管理体系中所说的“过程方法”，强调四个方面的重要性。第一是满足和理解要求；第二是需要从增值的角度考虑过程；第三是获得过程绩效和有效性的结果；第四是基于客观的测量，持续改进过程。3、质量管理方针和质量管理目标。质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。（3.2.4）质量目标：在质量方面所追求的目的。（3.2.5）方针在前，目标在后；方针是目标的框架，目标是方针的具体化；质量方针的来源是质量管理的八项原则，目标的来源则是质量方针。4、文件标准中对于文件的定义是“信息及其承载媒介”。（3.7.2）第一，媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。第二，某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范和记录可以有不同要求。5、持续改进持续改进在标准中的定义是“增强满足要求的能力的循环活动。3.2.13制定改进目标和寻求改进的机会是一个持续的过程。“持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标”。持续改进就是不断的追求卓越，不改进就意味着倒退。持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的要求。顾客要求的变化，科技的发展，都促使组织应重视产品开发和过程的持续改进。通过持续改进，可以提高组织的实力，增强竞争的优势，提高快速而灵活的反应能力，能适应内外环境的变化，成为组织发展的动力。将持续改进的理念纳入组织的方针，策划富有挑战性的改进目标，提出明确的要求和方法，在整个组织内推行，形成一种制度，坚持下去。6、审核和评审审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。审核分为内部审核和外部审核。内部审核又称为第一方审核，是组织自己或者以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括第二方审核和第三方审核。三、质量管理体系的标准1、ISO 9000族标准的由来和发展20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，人们就逐渐意识到：如果组织的管理体系不完善，产品规范本身就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方治疗管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。1959年，美国国防部发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。1979年，ISO在全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会。1986年，ISO发布了ISO8402质量管理和质量保证术语，1987年发布ISO9000质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式等6项国际标准，统称为ISO9000系列标准。2、核心标准ISO9000：2008质量管理体系 基础和术语ISO9001：2008质量管理体系 要求ISO9004：2009质量管理体系 业绩改进指南ISO19011：2011质量（和）或环境管理体系审核指南四、ISO 9001：2008 质量管理体系 要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。质量方针和质量目标也是质量管理体系文件的重要组成部分。4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期适用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。7.3设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。8.5改进8.5 改进8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取的措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施。8.5.3 预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求；a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果；e) 评审所采取的预防措施。课后思考题1、什么是质量管理体系？晋煤集团和凤凰山矿为什么要不断建立和完善质量管理体系？2、什么是持续改进？本单位开展的哪些工作有利于持续改进？3、质量管理体系对记录有什么要求？为什么？4、纠正、制定纠正措施和制定预防措施有什么区别？19第二部分 方针目标管理一、方针目标的制定1、方针目标制定的要求。a）企业的方针目标是由总方针、目标和措施构成的有机整体。b）企业方针目标的内容较多，比如有质量品种、利润效益、成本消耗、产量产值、技术进步、安全环保、职工福利、管理改善等项目，但每一年的方针目标不必把所有项目全部列入，而是根据实际情况选择重点、关键项目作为目标。c）目标和目标值应有挑战性，即应略高于现有水平，至少不低于现有水平。d）在指导思想上要体现以下原则：长远目标和当前目标并重，社会效益和企业效益并重、发展生产和提高职工福利并重。讨论：结合上面所说的四点要求。我们来讨论一下。1、凤凰山矿的2013年的重点项目是哪些？2、凤凰山矿所制定的目标是否具有挑战性？3、方针目标中是否体现了长远目标和当前目标、社会效益和企业效益、发展生产和提高职工福利？二、方针目标的展开方针目标的展开就是要把方针、目标、措施逐层进行分解，加以细化、具体落实。1、方针目标展开的要求。a）搞好方针、目标和措施三个层次的衔接和对应，上一级的措施就是下一级的目标，即用目标来保证方针，用措施保证目标。b）纵向按管理层次展开。企业各部门、车间根据上一级的方针目标，结合本部门的实际情况与问题点，制定本部门的方针目标。下一级所制定的方针目标就是对上一级方针目标的展开。横向按关联部门展开由几个部门共同承担的目标，首先要确定主要责任部门，其次要建立关联部门的目标责任制，再次对需要协调的工作规定具体办法。c）坚持用数据说话，目标值尽可能量化。d）一般方针展开到企业和部门（或车间）这两级，目标和措施展开到考核层为止。当然了，如果各单位自己内部要细化方针目标，要根据方针目标进行考核，那就不是矿方针目标管理的范围，不过各单位可以到矿办企管寻求技术支持。e）每一部门要结合本部门的问题点展开，立足于改进。2、方针目标展开的程序。方针目标展开一共有五项工作内容。流程图如下：开始横向展开纵向展开开展协调活动规定方针目标实施情况的经济考核办法举行签字仪式结束会审NOYESa）横向展开安装企业方针目标实施对策表（展开表）的格式进行。看一下这个表头。企业方针目标实施对策表（展开表）企业方针目标现状与问题点目标值对策措施完成期限负责横向展开部门实施部门负责部门协助部门b）纵向展开部门方针目标展开表企业方针：部门方针：序号目标与目标值对策措施各部门任务负责人配合者完成日期检查人讨论：结合这两个方针目标项目的纵向展开，我们来讨论两个问题。1、这两个项目所定的目标值是否可以测量或评价？为什么2.4写不出对策措施？2、两个项目牵头单位所制定的分解任务是否能够满足企业方针的要求？c）开展协调活动。部门对目标进行任务分解后，还要召集相关部门或以其他形式进行研讨，如遇到不能协调的问题，可以找方针目标管理单位（矿办企管）进行中间协调，如果还是不能最后定夺，将由管理单位提交给管理者进行决策。三、方针目标的动态管理1、动态管理的一个重要内容就是建立跟踪和分析制度。2、各单位的方针目标管理员，其实责任重大。你的任务不仅是展开方针目标，更重要的是要跟踪相关项目的进度，收集相关信息。四、方针目标的考评方针目标的考评分为三个层次的内容。1、方针目标的考核。2、方针目标管理的评价。方针目标管理的评价是以一年为周期的，和总结类似，包括七个方面的内容，分别是：对方针目标及其执行情况的评价；对目标（包括目标值）及其实现情况的评价；对措施及其实施情况的评价；对问题点（包括在方针目标展开时已经考虑到的和未曾考虑到而在实施过程中出现的）评价；对各职能部门和人员协调工作的评价；对方针目标管理主管部门工作的评价；对整个方针目标管理工作的评价。3、方针目标管理的诊断。考评项目侧 重 点考核核查方针目标按原定计划的实施情况，对其执行结果做出鉴定意见和奖罚决定。评价对单位、部门和个人对实现方针目标所做的贡献和工作绩效做出评价。诊断调查、分析和研究企业方针目标管理中的问题，提出改进建议并帮助解决。方针目标管理诊断主要内容包括：a）实地考察目标实现的可能性，采取应急对策和调整措施；b）督促目标的实施，加强考核检查；c）协调各级目标的上下左右关系，以保持一致性；d）对部门方针目标管理的重视和实施程度作出评价，提出整改建议。课后思考题1、方针目标管理是什么？凤凰山矿方针目标管理的层次是什么？2、方针目标如何进行横向展开，又如何进行纵向展开？3、你是否学习过凤凰山矿2013年方针目标实施图，结合凤凰山矿2013年方针目标，本单位重点的工作内容有哪些？请按照方针目标管理评价的七方面内容，总结2013年方针目标管理工作中的经验，提出方针目标管理的合理化建议。课后实践题第三部分 质量管理小组活动一、质量管理小组活动简介1、QC小组是什么？a) 参加QC小组的人员是企业的全体职工，不管是高层领导，还是一般管理者、技术人员、工人、服务人员，都可以组织QC小组；b) QC小组活动选择课题是广泛的，可以围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题来选题；c) 小组活动的目的是提高人的素质，发挥人的积极性和创造性，改进质量，降低消耗，提高经济效益；d) 小组活动强调运用质量管理的理论和方法开展活动，突出其科学性。2、QC小组活动的宗旨是什么？a）提高职工素质，激发职工的积极性和创造性b）改进质量，降低消耗，提高经济效益c)建立文明的、心情舒畅的生产、服务、工作现场3、QC小组活动的作用的什么？a) 有利于开发质量资源，发掘人的潜能，提高人的素质；b) 有利于预防质量问题和改进质量；c) 有利于实现全员参与管理；d）有利于改善人和人之间的关系，增强人的团结协作精神；e) 有利于改善和加强管理工作，提高管理水平；f) 有助于提高职工的科学思维能力、组织协调能力、分析与解决问题的能力，从而使职工岗位成才；g）有利于提高顾客的满意程度。管理成果获奖要求主体分为课题背景、课题内涵、具体实施和课题效果四个部分，也可以加一些特色的内容；字数在10000字以上；可以附图表；要体现“管理性和创新性”。二、质量管理小组活动程序质量管理小组的活动程序是以PDCA为基础程序的，也就是计划、实施、检查、处理。具体的程序要符合这个基础程序的原理。目前较多的分为三类课题，第一类叫指令性课题，第二类叫做自选课题，第三类是创新性课题。我们通过一个指令性课题来看一下这个程序。1、立项2、组建小组3、选择课题4、现状调查5、设定目标6、分析原因7、确定主要原因8、制定对策9、效果检查10、制定巩固措施11、总结及今后打算12、总结成果报告三、质量管理小组活动方法1、立项方法：调查表+排列图调查表。调查表是一种确认事实并对数据进行粗略整理和分析的统计图表。应用调查的步骤如下：a) 明确收集资料的目的；b) 确定为达到目的所需收集的资料。c) 确定对资料的分析方法和负责人。d) 根据不同的目的，设计用于记录资料的调查表格式，其内容应该包括：调查者、调查的时间、地点和方式等栏目。e) 对收集和记录的部分资料进行预先检查，目的是审查表格设计的合理性。f) 如有必要，应评审和修改该调查表格式。排列图。排列图是一种将质量改进项目从最重要到最次要顺序排列而采用的一种图表。它的原理是“关键的少数”，也就是说，在质量改进项目中，少数的项目往往起着主要的、决定性的影响作用。当找到这“关键的少数”的时候，就可以将人力、物力、财力集中投资以解决问题而产生最大的性价比。应用排列图的步骤如下：a) 选择要进行质量分析的项目；b) 选择用来进行质量分析的度量单位，如出现的次数（频数、件数）、成本、金额或其它；c) 选择进行质量分析的数据的时间间隔；d) 画横坐标。按度量单位量值递减的顺序自左向右在横坐标上列出项目，将量值最小的一个项目或几个项目归并成“其他”项，放在最右端；e) 画纵坐标。在横坐标的两端画两个纵坐标，左边的纵坐标按度量单位标定，其高度必须与所有项目的量值和相等。右边的纵坐标应与左边的纵坐标等高，并从0到100%进行标定；f) 在每个项目上画长方形，它的高度标识该项目度量单位的量值，显示出每个项目的影响大小；g) 由左向右累加每个项目的量值（以%表示），并画出累计频率曲线（帕累托曲线），用来标识各个项目的累计影响；h) 利用排列图确定对质量改进最为重要的项目（关键的少数项目）。方法一定要用才会发现问题，现在给大家看三个例子，都是调查表和排列图的结合，我们来根据上面的步骤看一下这些图表是怎么一步步做出来的。2、原因分析方法：头脑风暴+因果图法头脑风暴法。头脑风暴法就是采用会议的方式，引导参会人员围绕中心议题广开言路、激发灵感的集体创造思维的方法。那是不是随便一个开会就是在使用头脑风暴法呢？当然不是，这个头脑风暴会议有一些原则性的要求。a) 领导同与会者是平等的，无领导和被领导之分；b) 明确头脑风暴会议的目的；c) 与会的每位成员依次发表一条意见、一个观点；d) 成员可以相互补充各自的观点但不能评论、更不能批驳别人的观点；e) 当面把每个成员的观点毫无遗漏地记录下来；f)会议持续到无人发表意见为止；g) 将每个人的所有观点重述一遍。头脑风暴法的用途很广泛，比如一开始就是诞生于广告策划，不过在QC小组活动中常常用于原因分析，大家从“人、机、料、法、环、测”六个方面进行头脑风暴讨论，尽可能的将原因分析完全。因果图。因果图的绘制步骤。a) 简明扼要地规定结果，即规定需要解决的质量问题；b) 规定可能发生的原因的主要类别，可以考虑下列因素作为因素的主要类别：数据和信息系统、人员、机器设备、材料、方法、测量和环境等。；c) 开始画图，把“结果”画在右边的矩形框中，然后把各类主要原因放在它的左边，作为结果框的输入；d) 寻找所有下一个层次的原因并画在相应的枝上；继续一层层地展开下去，一张完整的因果图展开的层次至少应有两层，一些情况下还可以有三层以上。画因果图要注意的问题:a) 画因果图的时候必须开“诸葛亮会”，充分发扬民主，各抒己见，集思广益，把每个人的意见都一一记录在图上；b) 确定要分析的主要质量问题（特性）不能笼统，一个主要质量问题只能画一张因果图；多个主要质量问题则应画多张因果图。因果图只能用于单一目标的分析；c) 因果关系的层次要分明，最高层次的原因应寻求到可以直接采取对策为止；d) 对分析出来的所有末端原因，都应到现场进行观察、测量、试验等，加以确认。课后思考题 1、质量管理小组活动是什么？为什么要开展质量管理小组活动？ 2、本单位今年是否开展质量管理小组活动，围绕课题，需要按照什么程序，使用哪些工具和方法实施？精品课程申报材料 质量管理体系实用教程第四部分 体系审核基础一、体系审核基础1、审核是什么？审核是为了获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核分为外部审核和内部审核，内部审核又叫做第一方审核。外部审核又分为第二方审核和第三方审核。第二方审核是又组织的相关方（如顾客）或又其他人员以相关方的名义进行；第三方审核由外部独立的审核组织进行，比如一些认证公司。审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对组织的审核组织对供方的审核独立的第三方对组织的审核执行者组织内部审核员或聘请外部人员组织或顾客第三方认证机构派出的注册审核员审核目的查证体系的符合性；寻找改进的机会选择、评定或控制供方认证注册，为潜在顾客提供新任审核准则（依据）适用的法律、法规及标准、组织一体化管理体系文件合同、约定的标准质量、环境、职业健康安全管理标准，适用的法律法规，组织的体系文件审核范围内部管理所有部门、场所限于与顾客和组织关心的场所及要求限于申请的产品纠正措施审核时针对不合格制定纠正措施审核时刻提出纠正措施的建议审核时通常不提供纠正措施建议2、审核证据是什么？审核证据就是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。a) 审核记录包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息科通过文件的方式（如各种记录）得到，也可通过陈述的方式（如面谈）或现场观察的方式获取；b) 审核证据是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据；c) 审核证据是与审核准则有关的信息； d) 审核证据可以是定性的，如员工的意识质量，也可以是定量的，如电冰箱的冷藏温度。3、审核方案是什么？审核计划是什么？审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核；审核计划是对一次审核审核活动和安排的描述。4、审核结论是什么？审核结论是审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。我在这里强调四点。a) 审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的审核结果；b) 审核结论仅仅是审核组的审核结果，未必是最终的审核结果；c) 审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同； d) 审核结论以审核发现为基础，是在考虑了（包括系统地分析）所有审核发现的基础上，针对审核目的，得出的综合性、整体性评价。二、体系审核程序启动文件评审的实施现场审核的准备审核报告的编制、批准和分