SMP-11-017-01--中心化验室培训、考核标准管理规程

中心化验室培训、考核标准管理规程文件编号SMP-11-017版 本 号01黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司文件名称中心化验室培训、考核标准管理规程文件编号SMP-11-017版 本 号01拷贝号起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门质量管理部执行日期 年 月 日分发部门 中心化验室、综合管理部1 目的制定中心化验室培训、考核标准操作规程。2 范围适用于中心化验室的培训与考核。3 责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人、综合管理部4 职责4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。5 内容为提高化验室全面质量管理，建立完善质量管理体系，使化验员能够熟悉操作规程，重点掌握本岗位特点、岗位职责和岗位操作法；了解仪器设备的基本结构和性能等本职工作内容；并提高新化验员的技术质量，调动新化验员责任心，公正、及时对原、辅材料、中间产品、成品实施质量检验，为生产部门、供应部门提供准确的化验结果数据。鉴于本化验室的实际情况，特制订本规程。5.1 培训目标化验室全体人员熟悉操作规程，掌握本岗位特点、岗位职责和岗位操作法；了解仪器设备的基本结构、性能以及维护保养；了解实验室安全防护措施等本职工作内容。5.2 培训时间5.2.1 新员工入岗前必须接受中心化验室管理制度等培训和拟参加岗位操作内容培训。5.2.2 公司内部跨部门人员调拨培训按新员工执行。5.2.3 中心化验室部门内部岗位调整人员必须接受你调入岗位操作内容培训。5.2.4 新文件执行前所有相关人员必须接受培训。5.2.5 新的检验方法实行、新物料检验前所有相关人员必须接受培训。5.3 培训计划5.3.1 中心化验室每年根据需要制定培训计划，包括外出培训或公司内组织的培训。5.3.2 根据培训计划实施培训内容。5.4 培训要求5.4.1 新员工需要经过培训且考核合格方可上岗。5.4.2 新员工进本部门时由组长负责制定培训计划，培训内容包括面授及实验操作，并指定培训人及考核人、考核办法。5.4.3 新员工进入检验岗位一年内，须经过省级行业培训。5.4.4 对于新购入的仪器、设备应组织使用者进行培训。5.4.5 当执行的检测标准、方法改变时，对涉及到的员工进行相应的培训。5.4.6 所有培训都应有相应的书面记录，由培训人及受训人分别签名，并存档。5.5 培训形式5.5.1 集中授课定期组织化验室人员进行集中授课，每次按规定时间授课。每次授课后，参加人员都要签到，填写培训记录。5.5.2 以老带新老人员对新人员在操作过程中存在的问题进行指导，有针对性的进行帮教。5.5.3 考试考核每次授课完后针对当日所授内容提出问题，下次授课前进行提问；定期进行理论和现场实际操作考试，并根据考试结果，重点讲授学习中的薄弱环节。5.6 培训内容培训内容包括基础知识、操作规程、仪器工作原理及使用方法、安全操作规程、操作技能、异常现象的判断、突发事故的处理、各项规章制度等。5.7 方法步骤5.7.1 应知应会学习阶段新人员达到掌握本仪器工作原理及使用方法、事故应急处理预案、岗位防护用品的使用方法等。5.7.2 岗位操作学习阶段新人员逐步掌握各岗位分析操作法，在老工人示范操作、监督指导下逐步过渡到独立正确操作，满足正常化验合格的要求。5.7.3 事故应急处理学习阶段主要掌握本岗位可能出现的异常现象所发生的原因和处理办法。5.7.4 新化验员在学习一定时间后，要进行实际操作考核。5.8 考核方法由中心化验室领导牵头，综合管理部，组成考核小组对新化验员进行现场操作考核，考核人员现场打分，考核合格后方可上岗独立进行相关检验工作；考核不合格者，具体工作事宜交由行政人事部安排。5.9 取样的考核取样前用具的准备、处理；取样过程中操作；样品标签是否填写及粘贴；取样后的样品存放、清场以及相关记录的书写等，是否按照标准操作规程操作，是否准确无误。5.10 非仪器操作的考核称量：观察天平是否在水平位置，称量之前保证天平是当天校正过的，读数时要等读数稳定后在记录，称量完毕，应及时取出称量物，关闭风门，再将数值置零。定容：转移烧杯内溶液时，将玻璃棒深入容量瓶中，使其下端靠住瓶颈内壁，上端不要靠瓶口，烧杯嘴紧靠玻璃棒，使溶液沿玻璃棒和内壁流入容量瓶。定量转移完成后，加水至容量瓶容积3/4左右，将容量瓶摇动几次（至少3次，勿倒转），混合均匀后慢慢加水至刻度线1厘米左右，等待1分钟2分钟，然后加水至弯液面下缘最低点与标线相切。移液：吸液前需用滤纸把管尖口内外的水吸去，然后用欲移取的液体洗刷2次3次，以确保所移取液体的浓度不变。液体从移液管里流完后，一般等15秒钟再拿出移液管。残留在管尖嘴内的一滴液体不能吹入容器里，因为在标定移液管容积时，已把这一滴液体扣除了。滴定：滴定管尖嘴外悬挂溶液的处理：靠在锥形瓶的外壁；滴定速度控制：不宜太快，一般10ml/min；停止后，滴定管尖嘴外悬挂溶液的处理：靠在锥形瓶的内壁。滴定管读数：不能在滴定管架上直接读，应拿下来两手捏住液面上方并使其自然下垂读数，使弯液面的最低点与分度线的水平面相切，视线与分度线上边缘在同一水平面上。记录的书写：应及时填写检验记录及其它相关记录，保证记录书写工整齐全，不缺项漏项，并签名；记录有改动时应签名并标注日期。5.11 仪器操作的考核精密仪器的考核遵循新老比对的方式，先由老化验员对试样进行检验，再由新化验员对试样进行检验，所得的数据与老化验员的数据进行比对，相对偏差应在合格范围内。相对偏差应在2.0%以内。其他普通仪器的考核采取与原样对比的方式，抽取化验室原有试样，由化验员自行对试样进行检验，检验过程应完整(如pH值的检验过程应包括酸度计的校准等)，所得检验结果与试样原数据进行比对，应在合格范围内。记录的书写：应及时填写仪器使用记录及其它相关记录，检验记录计算准确无误，记录书写工整齐全，不缺项漏项，并签名；记录有改动时应签名并标注日期。5.12 专项操作考核（含量、有关物质） 抽取三批批药品，新、老化验员同时操作