01XYj-500型滚筒式洗药机.doc

XYJ-500型滚筒式洗药机验 证 方 案TS-54-001湖南荣康药业有限公司中药饮片厂验证立项申请表 编 号:SMP-06-001-a立项部门设备验证小组申请日期2010.10.15立项题目XYJ-500型滚筒式洗药机要求完成日期2010.10.21验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别前验证验证要求目的 XYJ-500型滚筒式洗药机是中药饮片加工的关键设备之一，对其安装和洗药性能进行了验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品的质量。 立项部门负责人签名 黄建春 生产部意见同意 签名 文学华 2010年 10月 15日 质量部意见同意 签名 肖斌 2010年 10月 15日验证管理部门意见同意 签名 黄建春 2010年 10月 15日验证小组长意见同意 签名 文学华 2010年 10月 15日指定编制验证方案部门及人员文学华 肖斌 黄建春 袁 雄 周庆祝 荣淑娟编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制，完成日期2010.10.16。验证完成要求及日期通过XYJ-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该洗药机的资料和文件符合GMP管理要求，确认该洗药机的运行和性能，符合工艺要求。验证小组签名 文学华 2010年 10 月 15日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工黄建春设备部负责人组 长黄建春设备技术员设备负责人设备安装周庆祝生产车间设备操作员设备调试文学华生产部工艺员工艺设计肖斌质量部质量部负责人过程监督袁 雄化验室化验室负责人质量检测其 它验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部黄建春2010.10.16审核生产部文学华2010.10.16质量部肖斌2010.10.16设备部黄建春2010.10.16中心化验室袁 雄2010.10.16验证管理部门黄建春2010.10.16批 准同意验证组长： 文学华 日期： 2010 年 10月 16 日备注荣康药业中药饮片厂验 证 文 件题 目XYJ-500型滚筒式洗药机验证方案编 码TS-54-001页 码第 1 页/共 页起草 人黄建春2010年10月16日审 核 人肖斌 2010年10月 16日批准 人文学华批准日期 2010年10月16日目 录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：XYJ-500滚筒式洗药机1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类和大部分菌类的清洗。1.1.2.2 技术参数：项 目单 位技术参数生产能力Kg/h150-500筒体直径mm500整机功率kw15整机重量Kg500外形尺寸L*B*Hmm275084011231.1.3 生产厂家：上海康健中药机械制造有限公司1.2 验证目的：XYJ-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。1.3 验证范围XYJ-500型滚筒式洗药机所有验证活动。1.4 参加验证的人员组长：文学华组员：文学华 肖斌 黄建春 袁 雄 周庆祝 荣淑娟1.5、 时间进度 验证工作时间进度表项目名称参加人员时 间安装确认文学华 周庆祝 黄建春2010.10.18运行确认文学华 周庆祝 黄建春2010.10.19性能确认文学华 荣淑娟 肖斌2010.10.201.6 验证文件：1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸目录1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录1.6.6 设备安装调试验收单2、 验证方案：2.1 预确认： 此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对滚筒式洗药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的滚筒式洗药机设备类型。2.1.3 选择符合GMP要求和适宜的设备。2.1.4 对资料进行确认。2.1.5 有关表格。XYJ-500型滚筒式洗药机预确认表序号确认项目检 查结 果1适应生产需要适应生产需要符合要求2满足生产能力要求满足生产能力要求符合要求3材质符合GMP要求不锈钢材质符合GMP要求符合要求4清洗、维修操作方便清洗、维修操作方便符合要求5安全性能好安全性能良好符合要求6机械噪音小噪音小符合要求7零部件、仪表、仪器通用性、标准化零部件、仪表、仪器通用性、标准化符合要求8供应商的质量信誉供应商的质量信誉良好符合要求9其它 选购人： 黄建春 复核人：周庆祝 日期：2010.10.182.1.6 签订的订单（略）2.1.7 采购小结： 偏差： 无 是否符合采购规格：符合 采购人：黄建春 验收人：周庆祝2.1.8 预确认结论：根据采购合同，在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对滚筒式洗药机设备加以考查，确认洗药机适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。组员： 黄建春 组长： 文学华 日期2010.10.182.2 安装确认：2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。2.2.3 依据产品使用说明书，确认滚筒式洗药机的适用范围是否符合设计要求。2.2.4 检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。2.2.5 检查结果记入下表中，并做出评价。XYJ-500型滚筒式洗药机概况记录表项目检 查 要 求检 查 情 况资料存放外 包 装完整、无破损、无污染完整、无破损、无污染档案室名称滚筒式洗药机滚筒式洗药机型 号XYJ-500型XYJ-500适用范围直径3毫米以上的茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类和大部分菌类可以清洗直径3毫米上的茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类和大部分菌类产品合格证有 有 使用说明书有 有 装配图纸与备件图纸有有 备品备件齐全齐全使用材料证明书有有 设备开箱验收记录有有 设备安装调试验收单有有 其 它 检查人： 黄建春 复核人：周庆祝 日期：2010.10.182.2.6 依据滚筒式洗药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修需要。 2.2.7 依据设备安装图，检查设备的主要元件。2.2.8 依据设备技术要求、检查外接电源。2.2.9 安装中如有与说明书要求不同，并且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。2.2.10 制定设备的操作规程、清洁、维修规程，并建立维修日记的草案。2.2.11 确定设备技术档案专管人员及存放地点。2.2.12 检查结果记录下表中，并做出评价。滚筒式洗药机安装检查记录检 查 项 目设 计 要 求检 查 结 果结 论机器安装情况机器平放在坚实、平稳的水泥地上，机器四周留有适当生产和维修空间机器平放在坚实、平稳的水泥地上，机器四周留有适当生产和维修空间符合要求主机材质不与药品发生化学反应或化学变化不与药品发生化学反应或化学变化符合要求环境状况要求有排污装置有排污装置符合要求电控柜与设备配套安装能与设备配套安装符合要求外接电源三相四线制、380V 50Hz三相四线制、380V 50Hz符合要求接地装置可靠接地能安全可靠接地符合要求安装人员及日期黄建春 2010.10.18检查人员及日期周庆祝 2010.10.182.2.13 安装确认结论：检查到设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期与与订单相符。所收集的随机附件及文件资料齐全，符合使用和管理要求。检查到的设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。 组员：黄建春 组长：文学华 日期：2010.10.182.3 运行确认目的：空载情况下，肯定滚筒式洗药机各操作按钮正确，各程序及功能正常， 设计符合要求。2.3.1 各旋钮、开关符合情况。2.3.2 传动情况。2.3.3 水泵情况。2.3.4 电动机情况。2.3.5 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作： 序号项目名称结 论备 注1设备安装是否稳固是（ 是 ）否（ ）2电源连接是否无误是（ 是）否（ ）3各润滑点的润滑剂是否至油标位置是（ 是）否（ ）4使用前对整机进行检查，零部件是否齐全是（ 是）否（ ）检查人：黄建春 核对人：周庆祝 日期：2010.10.192.3.6 按XYJ-500型滚筒式洗药机的标准操作规程开动设备XYJ-500型滚筒式洗药机试运行确认记录运行程序运行结果结 论打开电源开关电源开关灵活符合要求打开水泵开关水泵开关正常符合要求传动机构运行情况运行正常、稳定符合要求锅体转动情况转动正常、稳定符合要求安全、噪音安全正常、噪音小符合要求设备外表设备外表完好、光滑清洁符合要求使用、维修SOP使用、维修SOP可行、方便、准确符合要求操作人员及日期黄建春 2010.10.19检查人员及日期周庆祝 2010.10.192.3.3运行确认结论： 空载情况下，XYJ-500型滚筒式洗药机各操作按钮正确，各程序及功能正常，各部件运行正常。符合设计要求。组员： 黄建春 组长：文学华 日期：2010.10.192.4 性能确认目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。XYJ-500型滚筒式洗药机在安装确认和运行确认的基础上，用净制好的 山药 药材进行试验，按照XYJ-500型滚筒式洗药机标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。2.5 模拟试运行确认项目：2.5.1 各操作开关是否同运行确认结果。2.5.2 清洗速度。2.5.3 清洗效果。2.5.4 检查结果记录下表中，并做出评价。试验一：设定锅体转速: 10转/分 设定药材进量: 25kg测定表：设定值要求标准测定值锅体转速10转/分10转/分运转质量运转平稳、无异常振动现象运转平稳、无异常振动现象进水水压稳定稳定药材质量色泽均一，符合标准要求色泽均一，符合标准要求控制系统灵敏可靠准确灵敏可靠准确冲洗质量符合工艺要求符合工艺要求起始时间：8:00结束时间9:00检查人：荣淑娟 核对人：肖斌 日期： 2010.10.20试验二：设定锅体转速: 10转/分 设定药材进量: 25kg 测定表：设定值要求标准测定值锅体转速10转/分10转/分运转质量运转平稳、无异常振动现象运转平稳、无异常振动现象进水水压稳定稳定药材质量色泽均一，符合标准要求色泽均一，符合标准要求控制系统灵敏可靠准确灵敏可靠准确冲洗质量符合工艺要求符合工艺要求起始时间：9：30结束时间10：30检查人：荣淑娟 核对人：肖斌 日期：2010.10.20试验三：设定锅体转速: 10转/分 设定药材进量: 25kg测定表：设定值要求标准测定值锅体转速10转/分10转/分运转质量运转平稳、无异常振动现象运转平稳、无异常振动现象进水水压稳定稳定药材质量色泽均一，符合标准要求色泽均一，符合标准要求控制系统灵敏可靠准确灵敏可靠准确冲洗质量符合工艺要求符合工艺要求起始时间：11：00结束时间12：00检查人：荣淑娟 核对人：肖斌 日期：2010.10.20XYJ-500型滚筒式洗药机性能确认记录运行程序标 准运行结果结 论打开电源开关控制灵敏控制灵敏符合要求打开水泵开关 水流畅通水流畅通符合要求传动机构运行情况 稳定 稳定符合要求锅体转动情况 平稳 平稳符合要求安全、噪音符合要求符合要求符合要求设备外表 光滑清洁 光滑清洁符合要求使用、维修SOP可行方便正确可行方便正确符合要求操作人员及日期荣淑娟 2010.10.20检查人员及日期肖斌 2010.10.20性能确认结论： 经过三批物料的运行参数，洗药机能达到设计要求的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。均能达到洗涤的均一性，符合产品的质量要求。组员：肖斌 组长：文学华 日期：2010.10.203、漏项和偏差及处理 无记录人：荣淑娟 组长：文学华4结果分析及评价 验证结果综合评价表验证项目检查要求验证情况结论验证日期预确认符合要求符合要求合格2010.10.18安装确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求合格2010.10.18运行确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求合格2010.10.19性能确认符合性能要求符合性能要求合格2010.10.20验证结果综合评价：XYJ-500型滚筒式洗药机，按照本方案进行验证，根据验证结果进行了分析，认为该设备所洗涤的产品能够达到产品的质量要求，可以投入生产运行。 2010 年 10 月20 日5、最终批准XYJ-500型滚筒式洗药机的验证方案和报告，经审批符合规定，结果合格，可以投入生产使用，特此批准。签 字： 文学华 日 期：2010.10.206、验证合格后批准的正式文件XYJ-500型滚筒式洗药机标准操作规程XYJ-500型滚筒式洗药机维修保养规程XYJ-500型滚筒式洗药机清洁规程7、再验证周期与年度回顾性验证正常运作后一年验证大修后验证关键零部件更换后验证根据历史资料进行回顾性验证8.验证报告（见附件） 编号：TS-54-001XYJ-500型滚筒式洗药机验证报告起 草 人：黄建春 起草日期：2010.10.21 审 核 人：肖斌 审核日期：2010.10.21 批 准 人：文学华 批准日期：2010.10.21 湖南荣康药业有限公司中药饮片厂验 证 报 告一. 验证时间： 2010年10 月 15 日 至 2010年 10月 21日 二. 参加验证人员：文学华 肖斌 黄建春 袁 雄 周庆祝 荣淑娟三. 验证内容： 预确认安装确认、运行确认、性能确认。四. 验证结果：1. 预确认：符合要求。2. 安装确认：2.1 安装位置正确，地面平整，周围空间便于操作和检修。2.2 开关按钮操作灵活、方便、简单，各指示灯正确。2.3 电源符合要求。3. 运行确认：3.1 操作方便、安全。3.2 各操作旋钮正确，灵活可