丹参提取物丹参酮质量标准及检验方法PPT课件

-,1,西安普莱特生物李丹参提取物丹参酮质量标准及检验方法,-,2,丹参提取物（SalviamiltiorrhizaP.E）,【英文名称】：SalviamiltiorrhizaP.E【产品规格】：丹参各种规格【包装规格】：25kg/paperdrum【植物来源】唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge【使用部位】根及根部，丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎提取加工而成【产品介绍】：为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.根及根茎的红棕色粉末状提取物产品。【化学成分】：含丹参酮I、IIA、IIB(tanshinoneI、IIA、IIB)异丹参酮I、IIA(isotanshinoneI、IIA)、隐丹参酮(cryptotanshinone)、异隐丹参酮(isocryptotanshin-one)、甲基丹参酮(methyItanshinone)、羟基丹参酮等。【功能主治】：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。性味性微寒，味苦。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药同用。用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。【用法用量】煎服，915g。活血化瘀宜酒炙用。,-,3,丹参提取物,根主含二萜醌类色素，丹参酮（tanshinone），A,B,隐丹参酮（cryptotanshinone），异丹参酮（isotanshinones），异隐丹参酮（1socryptotanshinone），丹参新酮（miltirone），丹参酸甲酯（methyltanshinonate），羟基丹参酮A（hydroxytanshinone），二氢丹参酮（dihydrotanshinoneI），丹参新醌甲、乙、丙，次甲丹参醌（methylenetanshinquinone）和鼠尾草酚（salviol）另报道合铁锈醇（ferruginol）、l-丹参新酮（l-dehydromiltirone）、l-丹参酮A（l-dehydrotanshinoneIIA）、丹参新醌丁（danshenxinkunD）和1,二氢丹参醌等除二萜醌类化合物外，尚合原儿茶醛（protocatechuicaldehyde）、-谷甾醇和D（+）-（3,4一二羟基苯基）乳酸（即丹参素，丹参酸甲），以及缩羧酸化合物（salvianolicacids）A,E等,-,4,丹参原料收购标准（仅供参考）,检验项目标准规定【外观】本品为唇形科植物丹参的根部及根茎。【检查】杂质非丹参重量不得超过1，不允许掺杂泥沙、石块等机械杂质。干燥度90【含量测定】绝对含量10%（丹参酮）,-,5,丹参提取物质量标准（仅供参考）,有效成分丹参酮1、丹参酮IIA3%-70%2、丹参酚酸B8%-75%3、丹参片原料丹参酚酸B11%4、复方丹参片原料丹参酚酸B7%丹酸酮IIA0.3%5、比例提取物各种丹参比例提取物外观红色粉末干燥失重5%灰分5%粒度100%通过80目筛重金属10ppm农药残留无总细菌数1000CFU/g大肠杆菌不得检出沙门氏杆菌不得检出霉菌及酵母菌100CFU/g检测方法UV保存条件遮光，干燥环境下保存,-,6,丹参提取物中总丹参酮含量测定方法（仅供参考）,一、色谱条件色谱注：反相色谱柱ODS-3流动相：甲醇:水（75:25，V/V）检测波长：276nm柱温：25进样量：10ul二、溶液制备1对照品溶液制备精密称取隐丹参酮、丹参酮、丹参酮A对照品各约3mg于25ml容量瓶中，加二氯甲烷溶解定容。2样品溶液制备精密称取丹参粉末100mg于25ml容量瓶中，加甲醇5ml，二氯甲烷10ml，超声振荡1h，冷却至室温，用二氯甲烷定容，用0.45um滤膜过滤后，既得样品溶液。三、样品测定在上述色谱条件下，待仪器稳定基线平稳后进样测定。与杂质分离较好，用外标法计算含量。,-,7,丹参提取物适用范围,（1）对冠状动脉作用：治疗冠心病，能改善冠状动脉循环，抑制血栓疾病发生。丹参素具有显著扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量，减慢心率和增加心肌收缩力的作用。（2）对心肌修复作用：丹参素及丹参酮IIA均能显著延长小鼠耐缺氧时间，减轻缺氧引起的心肌损伤，同时，改善心肌收缩力，促进心肌再生。（3）对微循环作用：丹参舒心胶囊能扩张动物微动脉，使毛细管网开放数量增多，加快血液流速、流量，从而改善微循环障碍。（4）对血液流变性作用：丹参素及丹参酮IIA有抑制ADP诱导血小板凝集、抑制血小板TXA2的合成与释放缩血管物质及促进纤维蛋白降解作用。可降低冠心病、脑缺血中风及心肌梗塞病人的全血和血浆粘度，减少红细胞压积，通过抗凝降粘的作用使患者血液流变学指标恢复正常。（5）对血脂的作用：丹参素可抑制内源性胆固醇的合成，降低氧化低密度脂蛋白（LDL）的生成，降低中性脂肪，可用于高脂血症引起的动脉粥样硬化。（6）抗感染，用于化脓性和外科感染（急性扁桃体炎，外耳道炎、骨髓炎、手术感染）。（7）用于治疗宫颈糜烂。,-,8,建议用量,唇形科草本植物丹参的根和根茎。产于江苏、安徽、河北、四川等地。春、秋采挖，洗净，晒干。切片、段，生用或酒炒用。性能味苦，性微寒。能活血化瘀，凉血，安神。参考含丹参酮、原儿茶醛、原儿茶酸、丹参素、维生素E等。能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能，调节心律，并能扩张外周血管，改善微循环；能提高机体耐缺氧能力；有抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成的作用；能降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成；能抑制或减轻肝细胞变性、坏死及炎症反应，促进肝细胞再生，并有抗纤维化作用；能缩短红细胞及血色素的恢复期，使网织细胞增多，能促进组织的修复，加速骨折的愈合；有中枢神经有抑制作用；有抗肿瘤作用；能增强机体免疫功能；能降低血糖；对结核杆菌等多种细菌有抑制作用。用途用于血瘀所致月经不调、痛经、经闭，产后瘀滞腹痛；冠心病心绞痛，动脉粥样硬化；慢性肝炎、肝硬化，腹腔包块或肿瘤；慢性肺心病，支气管哮喘；血不养心或心火偏亢，心悸不安，心烦失眠。用法一日515g。煎汤，浸酒，泡茶。附方1，田七丹参：三七100g，丹参15g。水煎取浓汁，加白糖适量，干燥成颗粒。每次20g，温水溶化饮。亦可将二药研为细末，每次10g，加糖适量，泡茶饮。源于全国医药产品大全。本方用二药活血化瘀，并降血脂，增加冠脉流量。用于冠心病心绞痛。2，丹参饮：丹参15g，檀香、砂仁各5g。以水先煎丹参，后下檀香、砂仁煎沸饮。可加适量红糖调味。源于时方歌括。本方以丹参活血化瘀，檀香、砂仁行气止痛。用于血瘀气滞，脘腹疼痛。现亦用于冠心病心绞痛。3，丹红酒：丹参60g，红花、月季花各15g。以白酒500g浸渍。每次饮12小杯。本方以三者活血化瘀，调经。用于血瘀经闭，月经不调，痛经。亦用于冠心病心绞痛。4，丹参玉楂饮：丹参、玉竹、山楂各15g。煎水饮。本方以丹参活血化瘀，并同玉竹、山楂降血脂。用于冠心病心绞痛，动脉粥样硬化，高脂血症。,-,9,不良反应,1）个别患者会出现胃痛，食欲减少，口咽干燥，恶心呕吐，与丹参能抑制消化液的分泌有关。宜停药，并可口服胃舒平，普鲁苯辛等药，重者可皮下注射阿托品。2）个别晚期血吸虫肝脾肿大患者，在服用大剂量丹参后会发生上消化道出血。应停用丹参，并给予止血剂，维生素等。3）丹参可引起过敏反应，表现为全身皮肤瘙痒，皮疹，荨麻疹，有的还伴见胸闷憋气，呼吸困难，甚则恶寒，头晕，恶心呕吐