内审员培训PPT课件

-,1,审核技巧研讨,向兴球200807,-,2,培训内容,ISO9001-2008的动态过程方法及其存在的问题典型过程的审核,-,3,第一部分,ISO9001：2008动态,-,4,ISO9001-2008的动态,计划：2008年10发布正式ISO9001：2008标准。2009年8月正式发布ISO9004:2009标准（自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9004标准将进入CD2阶段。2007年12月进入CD3阶段，2008年5月进入DIS阶段，2009年2月进入FDIS阶段）2005年已经发布ISO9000：2005,-,5,ISO9001-2008的动态,9001与9004的关系9001和9004是质量管理体系标准主导的两类模式。9001对质量管理体系提出通用或专业性要求，思路“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”9004以及各类卓越绩效评价准则：应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。组织成熟度的五种类型：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织,-,6,ISO9001-2008的动态,9004的目录（初步）：1.适用范围；2.引用标准；3.术语；4.可持续性管理；5.组织环境；6.战略、方针政策与沟通；7.资源；8.过程；9.测量和分析；10.学习、改进和创新。标准的名称改为可持续性管理一种质量管理方法，,-,7,ISO9001-2008的动态,4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”改为“确定”和“规定”，颇有意味。因“识别”的解释是“表明某事物是什么”，有一种认识和认同现状的意味。在过去的认证活动中，常对受审核组织有一种说法，即“说你做的，做你说的”。若当初“做”就有问题，“说”自然将问题固化下来，继续“做”下去。2008版标准采用“组织应确定”和“应规定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。,-,8,ISO9001-2008的动态,4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是IS0/RC176SC2N630文件的解释。应注意，该文件还有相应说明，强调此时“采购”的对象是一个“过程”，对该过程的获取和控制应满足质量管理体系及组织对该过程的要求，即此时7.4条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同。,-,9,ISO9001-2008的动态,4.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。4.2.3条款对外来文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”。这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械的理解。,-,10,ISO9001-2008的动态,5.5.2条款在“管理者”前增加定语“该组织的”，强调目前常见聘用外部人员实施管理者代表职责的做法至少不是标准的期望。,-,11,ISO9001-2008的动态,6.2条款将“影响产品质量的工作人员”改为“影响产品要求符合性的人员”。6.2.2b)条款“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施，达到必须的能力”。6.2.2c)条款“评价所采取措施的有效性”改为“确保达成必需的能力”。,-,12,ISO9001-2008的动态,6.3条款中，支持性服务举例增列了“信息系统”。6.4条款增加了一个注解:“工作环境指达成产品要求符合性必需的条件，如洁净室、防静电措施和卫生控制”。这提示ISO9001标准对工作环境的主要关注点还是物的因素。,-,13,ISO9001-2008的动态,7.3.1条款增加了一个注解:“设计开发评审、验证和确认的目的有区别，可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录”。这是ISO/TC176在小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南文件中已提出的说法，即应关注的是各设计评价目的的达成。例如，以什么客观证据表明输入要求的满足，以什么客观证据表明使用要求的满足，以什么客观证据表明对满足要求(含产品要求，为生产、采购、检验等提供适当信息的要求等)的能力实施了充分评价。至于客观证据的提供方式，则视产品和组织而定，可能是分别的活动，也可能是结合进行的活动。例如，一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的手段之一。,-,14,ISO9001-2008的动态,7.5.1条款增加了注:注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。注2“产品和服务提供包括产品防护”。这提示了产品设计过程应对产品的防护(如包装、搬运、贮存)予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。,-,15,ISO9001-2008的动态,7.5.2条款增加了两个注解:“对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段(7.1)予以考虑和识别”；“例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认”。,-,16,ISO9001-2008的动态,我国认证实践中，也有服务组织是否适用7.5.2条款的争论，以上注解应能澄清标准的意图。事实上，服务的特点就是与顾客直接接口多，服务直接交付顾客，很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后，其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范，以保证提供的服务始终满足要求。,-,17,ISO9001-2008的动态,7.6条款增加了两条注解，新增注解2“监视测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其他装置”，明确了7.6条款适用的对象范围。新增注释3“计算机软件满足期望用途能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性”。软件的验证可包括评审，演示和测试。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。,-,18,ISO9001-2008的动态,8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记录的职责和要求应在文件化程序中予以规定”，并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难说有什么问题。但内部审核在ISO9004:2009标准草案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上，作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。,-,19,ISO9001-2008的动态,8.2.3条款增加了一个注解:“在确定适宜方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一过程进行监视和测量的适宜类型和程度”。应注意，此注解明确“过程监视和测量”的对象是“每一个过程”。另外，应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。,-,20,ISO9001-2008的动态,8.2.4条款将现行标准“不得放行产品和交付服务”，改为“不得向顾客放行产品和交付服务”。这一变更与1994版IS09001标准4.10条款的思路基本一致，即在组织内部控制下，可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。本条款还增加了一个注解，说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录，有时其他方式的证据更为全面客观，如保留样品。,-,21,ISO9001-2008的动态,8.5.2f、8.5.3e)条款中加入了“有效性”，明确了评审的是措施的有效性。纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。现行标准可能会产生“我看了，确实做了”的误会。,-,22,ISO9001-2008的动态,176的最新解释问：4.2.1规定组织的文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”，如果组织没有形成两份文件，而是将程序包括在手册中，是否符合标准规定？答：符合问：2008.10取得产品认证是否是“可测量的目标”？答：是,-,23,ISO9001-2008的动态,问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的纪录？答：否7.2.1a、7.3.3d、7.3.6等条款中的“规定的”或“规定”，是否要求形成文件？答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答案。问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”的纪录？答：否,-,24,ISO9001-2008的动态,问：8.3如果在交付或使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”，是否要告知顾客？答：否（注意：与16949不同）,-,25,第二部分,过程方法及其存在的问题,-,26,烟囱效应,-,27,过程与部门的关系,业务过程经过的部门,-,28,（AIAG/IAOB/PLEXUS授权使用）,-,29,顾客导向过程,组织,输入,输出,-,30,（AIAG/IAOB/PLEXUS授权使用）,-,31,COP清单,建议的COP：市场分析/顾客要求投标订单/要求产品和过程设计产品和过程验证/确认产品生产交付支付担保/服务销售/顾客反馈,-,32,问题1：谁来定义过程？,EC,T,C,Q,产品开发,营销,制造,EC：执行委员会QCT：质量、财务、培训,-,33,问题2：过程与体系的关系,方针与目标,文件、记录、培训、信息化、员工激励,供应商资源开发采购供应商管理与监控,生产策划客户服务市场预测,业务管理报价工程标准合同评审,设计新产品试制项目管理,制造进货设备生产出货,售后退货分析售后保证,内审、纠正与预防措施、持续改进,管理评审,顾客反馈,指标,指标,指标,指标,-,34,问题3：过程与目标指标的关系,目标与指标数据与考核数据与过程KPI,-,35,QOS七步,领导小组成立领导小组典礼顾客期望战略目标指标和过程数据管理措施计划制定持续改进：定期的QOS会议,-,36,QOS组织机构,公司级领导小组关键过程的执行小组指标监控负责人,-,37,QOS领导小组典礼,收集顾客的期望明确QOS行动的誓言,-,38,QOS顾客期望,市场调研：专题组、满意度调查、产品诊断顾客直接反馈：应用体验、顾客退货、顾客问题记录、顾客访问来源于顾客：顾客满意度报告、8D问题报告、保修记录、顾客代表、合同/订单其他：销售与信息、报纸/杂志、工厂现场建议,-,39,QOS战略目标,根据以下信息确定公司战略目标顾客要求业务计划基准确定,-,40,QOS战略目标,对战略信息评审的结果（如5分制，针对4和5分的项目建立战略目标）适宜的目标数量：以12到15个为宜考虑质量、交付、成本供应商往往也是公司发展的关键,-,41,QOS关键过程,确定与战略目标相关的关键过程每一目标都有自己的关键过程确定战略目标与公司过程的关系明确关联过程中的关键过程与一个战略目标相关的关键过程不会超过3个,-,42,QOS过程指标,定义关键过程的过程指标评价每一过程指标与战略目标的关系任何指标都必须便于统计分析对每一指标明确其责任人,-,43,QOS目标指标监控,建立每一指标的数据收集、分析作业程序评价过程指标对战略目标的贡献可以使用四版图,-,44,QOS改进措施,对每一指标、目标监控中发现的不良趋势、问题及时地评价使用8D等方法解决出现的问题定期评价顾客要求，提出新的战略目标进入新的QOS循环,-,45,QOS示例,顾客期望：不要使工厂停工顾客要求：100%按时交付战略目标：让顾客在计划交付日收到100%的货物结果指标：在需要日准时交付的百分比关键过程/指标：设施维护/停机时间；计划管理/计划准确率；生产/生产率；装运/当天装运率,-,46,QOS示例,顾客期望：价格低的零件顾客要求：降价5%战略目标：平均单位成本16元结果指标：单位成本关键过程/指标：人员/劳动力成本；采购/材料成本；管理/管理成本；制造（磨削/磨削成本；车加工/车加工成本）,-,47,问题4：过程与标准条款的关系,第一类：8.2.2内部审核：条款接近过程第二类：工厂材料进场过程，可以涉及采购、仓储、标识、检验、不合格控制、改进等标准要求，在贵公司内，它是一个过程吗？,-,48,问题5：过程与审核的关系,过程与审核计划的关系过程方法与审核计划的关系过程与不符合报告的关系过程与审核结论的关系,-,49,第三部分,典型过程的审核,-,50,10个典型过程,市场与营销新产品研发供应商开发与管理生产计划与物流制造质量的管理售后质量的管理人力资源管理体系的策划与运行管理职责改进系统,-,51,审核技巧市场与营销,相关过程：顾客要求的管理：报价、新产品研发、批量生产顾客满意度管理主要的相关条款：4.1/5.2/7.2/8.2.1,-,52,审核技巧市场与营销,过程/活动：顾客要求的管理报价内容：时机、顾客要求的表现方式、技术报价、商务报价、开发协议审核要点：顾客对报价的期望、报价与组织财务能力的关系、报价与产品开发的联系、报价与组织成本控制体系的关系,-,53,审核技巧市场与营销,过程/活动：顾客要求的管理新产品研发内容：识别评审审核要点：与新产品项目组的关系、评审与项目计划的关系、可制造性的理解与评审的时间与方法、评审记录的形式。,-,54,审核技巧市场与营销,过程/活动：顾客要求的管理批量生产内容：识别路径的规定识别评审审核要点：顾客代表、开口合同、订单、年度生产能力平衡/业务计划、生产能力变更的管理、与供应商生产能力的关系、记录要求。,-,55,审核技巧市场营销,过程/活动：顾客满意度管理内容：调查方案、评价准则、结果管理审核要点：顾客满意的表现形式、调查表与数据监控的关系、制造过程表现与满意度的关系、数据分析方法、改进能力,-,56,审核技巧新产品研发,相关过程：产品开发与验证制造过程的开发与验证产品与制造过程的批准主要的相关条款：7.1/7.3/6.3.1/6.4.1/7.5.2,-,57,审核技巧新产品研发,过程/活动：产品开发与验证内容：项目管理、产品定义与目标、DFMEA、完整的设计输出、设计评审、供应商样件开发、样件制造、样件验证、样件的提交与批准。审核要点：项目管理的定义与运用方式、DFMEA（见FMEA附件）、设计验证与确认计划、与供应商开发过程的连接、样件制造的管理、成本管理与产品开发和产品更改的关系,-,58,产品功能描述的完整性失效模式的定义失效链SFMEA与DFMEA的关系控制方法与设计验证与确认计划值高的定义格式,-,59,审核技巧新产品研发,过程/活动：制造过程的开发与验证内容：工艺设计（流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书）、设备工装开发、供应商开发、生产与物流、人员审核要点：制造开发与工艺设计的差别、PFMEA（见附件）、设备开发与预防性维护/校准的关系、工装开发、精益生产（见下页）与过程流程图/平面布置图、供应商开发、人员准备,-,60,PFMEA,缺陷收集卡与PFMEA缺陷定义人机料法环防错、检验RPN高的定义（风险规则）,-,61,控制计划,产品特性与过程特性的描述方式检验计划与控制计划反应计划控制计划与作业指导书的关系自检、专检、产品审核、全尺寸检验,-,62,精益生产,基础：标准作业、改善（KAIZEN）、平顺化支柱：准时制（节拍时间、单件流、拉动生产）、自动化（防错、人机工程、）工具：5S、KANBAN、TPM、快速更换工装、作业量平衡、目视管理、合理化,-,63,审核技巧新产品研发,过程/活动：产品与制造过程的批准内容：SPC、MSA、生产确认试验、两日制生产、过程确认、PPAP、早期生产控制审核要点：SPC、MSA、确认试验与样件验证的关系、节拍验证的目的与时机、工艺验证与过程确认、早期控制的方法（见下页）、PPAP,-,64,SPC,过程能力与过程能力指数计数型与计量性特性接收准则不同的Cpk、Ppk,-,65,MSA,如何确定分析的对象与变差项目过程控制理论与产品控制理论图示法与其它五种变差的关系,-,66,早期控制方法,-,67,审核技巧供应商开发与管理,相关过程：供应商开发供应商资格管理主要的相关条款：7.4/7.3.6,-,68,审核技巧供应商开发与管理,过程/活动：供应商开发内容：开发计划、潜在供应商评价、报价、开发协议、样件开发与认可、工装件开发与认可、合格供应商名录审核要点：评价规则、开发过程管理、样件认可方法与记录、工装件的认可方法与记录。,-,69,审核技巧供应商开发与管理,过程/活动：供应商资格管理内容：绩效监控、体系开发、资格管理、改进审核要点：绩效数据的充分性、监控结果的管理、体系开发的有效性、资格管理与特殊状态通知、改进管理的方法,-,70,审核技巧生产计划与物流,相关过程：生产计划物流管理现场管理可追溯性主要的相关条款：7.5.1/7.5.3/7.5.5/7.4.2/6.4,-,71,审核技巧生产计划与物流,过程/活动：生产计划内容：生产能力评估、订单/物流信息、采购合同与订单、生产计划、计划监控。审核要点：生产能力评估的方法、物流信息的传递方式、订单驱动、采购合同、订单的传递、生产计划、计划监控的方法,-,72,审核技巧生产计划与物流,过程/活动：物流管理内容：包装、库房管理、配送管理、标识、防护、库存周转期、工位器具审核要点：包装设计与验证、库房条件、先进先出、标识方法、产品的码放、库存周转期的设定与监控、工位器具、库存信息的有效利用（与其它过程的审核关系）,-,73,审核技巧生产计划与物流,过程/活动：现场管理内容：清洁有序5S、在制品控制、标识、在线库存审核要点：“清洁有序”的方法、产品/零件的防护、标识、工位器具,-,74,审核技巧生产计划与物流,过程/活动：可追溯性内容：追溯需求的识别与定义、追溯方法与实现、法规要求审核要点：追溯需求的识别与定义/追溯方法的适宜性、追溯性验证（现场抽样）,-,75,审核技巧产品制造质量的管理,相关过程：采购质量控制制造质量控制量具与测量系统控制实验室管理主要的相关条款：7.4.3、7.5.1、8.2.4、8.3,-,76,审核技巧产品制造质量的管理,过程/活动：采购质量控制内容：检验策划、检验计划/控制计划、指导书、检验、记录、不合格品控制（退货、挑选、让步接收等）审核要点：检验策划的能力/有效性、检验文件适宜性、检验现场评价、检验设备的现场评价、检验记录、检验员资格,-,77,审核技巧产品制造质量的管理,过程/活动：制造质量控制内容：检验策划、检验计划/控制计划、指导书、检验、记录、不合格品控制（返工/修、报废、挑选、让步接收该做他用等）审核要点：检验策划的能力/有效性、检验文件适宜性/及与控制计划的关系、结合生产现场评价、检验设备的现场评价、检验记录、检验员资格,-,78,审核技巧产品制造质量的管理,过程/活动：量具与测量系统控制内容：监视和测量设备的识别/配备、校准/验证/检定规范与记录、不合格量具的管理、MSA审核要点：强制检定/验证/校准的关系、接收准则的选择、专用检具的管理、记录的有效性、量具与装置、MSA/检验一致性与有效性,-,79,审核技巧产品制造质量的管理,过程/活动：实验室管理内容：范围、程序、样件、环境、人员资格、设备、实验、原始数据、实验能力验证、外部实验室审核要点：范围的确定、17025/15481,-,80,审核技巧售后质量的管理,相关过程售后质量的管理主要的相关条款：8.3/8.5.2,-,81,审核技巧售后质量的管理,过程/活动：售后质量的管理内容：顾客退货/质量反馈、应急处理、产品诊断、原因分析、纠正措施、有效性验证、顾客联系审核要点：解决问题的方法、与其它过程的审核连接、顾客要求的满足、统计分析的能力与效果,-,82,审核技巧人力资源管理,相关过程：人力资源-能力与意识培训主要的相关条款：6.2/5.5,-,83,审核技巧人力资源管理,过程/活动：人力资源-能力与意识内容：岗位能力需求的识别与定义、员工能力评定、意识、员工激励方法与实施效果审核要点：岗位描述、技能矩阵表、星级员工、能力