洁净区人员卫生标准管理规程.doc

1 目的规范洁净区人员卫生的管理程序，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。2 范围本标准适用于洁净区人员卫生的管理。3 责任洁净区操作人员负责严格执行本标准。车间主任、车间工艺员、QA人员负责对本标准执行情况进行检查监督，并保证实施的准确性。生产部工艺员负责本标准的起草及修订。生产部长负责本标准起草后的审核。质量部长负责本标准的审批。4 定义4.1 洁净区的定义需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。4.2 污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存、或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。5 标准内容5.1 洁净区人员健康管理5.1.1 所有生产涉及人员每年至少应到指定的正规医院进行一次全面体检，并持健康合格证上岗。5.1.2 患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病等应及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。5.1.3 体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员应及时上报主管领导并填写人员进出洁净区身体不适报告表 ，并在伤口完全愈合前不得从事药品生产。5.1.4当由于人员健康状况可能导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、皮肤过敏、皮疹、急性肠炎、腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发烧等患病情况时，应及时报告主管领导并填写人员进出洁净区身体不适报告表 ，由主管人员根据实际情况另行安排适当的临时性工作或休息。5.1.5 因病离岗人员，经治疗恢复健康后，需持医院医生开具的健康合格证明，方可重新上岗。5.2 洁净区人员卫生习惯管理5.2.1 进入洁净区的人员必须应按相应级区的更衣操作规程进行更衣、洗手操作。5.2.2 养成良好的卫生和健康习惯，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡。5.2.3 保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，需对手进行清洗和消毒。5.2.4不准穿工作服（鞋）离开工作区域，离开时须按与洁净区域相对应的更衣操作规程进行更衣操作。5.2.5禁止在生产与储存区吃东西、喝水、咀嚼或吸烟、储存食物、饮料、香烟或个人服用的药品等。5.2.6 不得化妆、涂抹化妆品和佩带饰物，如擦粉底、口红；戴手表、戒指、项链、挂坠、耳环、耳坠、假睫毛、假指甲等。不得留长指甲、涂指甲油。5.2.7 不允许将任何与生产无关的物品或个人用品带入生产区，包括香烟、饮料、食品、书籍、报刊、手机等。5.2.8 衣物和其他与生产无关的私人物品（如阅读材料、钥匙等）必须放在更衣箱内，禁止带入洁净生产区域。5.2.9 人员都应当接受卫生要求的培训，最大限度地降低人员对药品生产造成污染风险。5.2.10操作人员应避免裸手直接接触暴露的药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面。5.2.11 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，必须执行外来人员进出生产区标准管理规程。5.2.12 操作人员应随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。5.3 洁净区人员的行为管理5.3.1 进入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数，检查和控制尽量在生产洁净区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进入洁净区的人数应通过验证来确定。5.3.2 人员进入无菌洁净区应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。5.3.3 在处理无菌物料时，必须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保持在A级环境中，保存方式应避免污染。在操作过程中，在必要时应更换工器具。5.3.4 操作过程中若无菌手套出现磨损、破损、不易清洁时应及时更换手套，并进行消毒处理。5.3.5 操作人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件、直接接触药品的设备表面及其他关键表面。5.3.6 所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起来使用。生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。5.3.7 进入洁净区内的人员动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不得躺在地面或坐在地面上，如因维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换工作服，避免交叉污染。5.3.8 在无菌区操作的人员应保持整个身体在单身气流通道之外，避免破坏单向流增加产品污染的风险。5.3.9 保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下不得在产品上游方向进行无菌操作。5.3.10 在高风险操作区的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不可想到接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与其他人员交谈。5.3.11 每次接触物品后、每隔20分钟时均应对双手进行消毒，晾干后方可进行下一操作，以最大限度的降低污染的风险。在高风险操作区内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出该区域重新消毒双手后方能进入该区域进行关键操作。5.3.12 进入高风险操作区后应定期检查着装，在进行动作幅度较大的操作后应确认着装的完好性。5.3.13 在洁净区的任何时候，双手不得接触地面，如果不小心接触了地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套，并进行消毒。5.3.14 洁净区内所有开关门的动作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。5.4 洁净区工作服卫生管理5.4.1洁净区工作服的管理按洁净区工作服标准管理规程进行管理。5.4.2洁净区工作服的清洁按洁净区工作服的清洁灭菌标准操作规程。6 相关文件和记录表1 与本标准相关的文件和记录序号文件/记录名称文件/记录编号1D级区更衣标准操作规程2C级区更衣标准操作规程5B级区更衣标准操