生物安全隔离区划及世界动物卫生组织法典要求

生物安全隔离区划（compartmentalization）,生物安全隔离区划,一、概念二、OIE生物安全隔离区划政策发展史三、2007版OIE法典 （一）引言 （二）总述 （三）界定生物安全隔离小区的原则 （四）评估认可生物安全隔离小区的步骤四、评价和确认生物安全隔离小区的七个要素（OIE公告 ）,一、概念,生物安全隔离小区（Compartment ） 指在同一生物安全管理系统(same bio-security system)中的一个或多个养殖场所(establishment)，某特定疾病的卫生状况清楚，为国际贸易目的，其所养的动物群针对一种或多种特定动物疫病采取了监测、控制和生物安全措施。,无疫企业（Free compartment ） 指按照OIE法典规定的生物安全隔离区划（compartmentalization）措施建设的生物安全隔离小区，该企业通过采取监测、控制和生物安全措施等证明该企业不存在特定动物疫病病原。,生物安全计划 是指确定区域区划或生物安全隔离小区内疫病侵入、传播的途径，描述正在或将要实施的能够降低疫病风险的陆生法典中推荐的措施的计划。,“亚动物群体”（subpopulation） 指动物群体中具有特定的可与群体中其他部分区别开来的具有共同动物卫生特征的部分 。“亚动物群体”最根本的特征是：动物群易于识别，动物卫生状况清楚。兽医行政部门对其建有档案，详细记录畜禽标识的实施情况、以及认可和保持其卫生状况所采取的措施等。,二、OIE生物安全隔离区划( compartmentalization)政策发展史,2003年,WTO-SPS会议（6月24-25日），OIE代表提出生物安全隔离区划( compartmentalization)的概念，OIE认为，除了基于地理概念的区划措施外，对于某些动物疫病，如禽流感，可以采取基于企业/行业水平生物安全管理措施的区划措施来控制。,2004年,OIE起草了禽流感的无疫生物安全隔离小区域的研究稿，并列入法典。2004年，亚洲爆发禽流感，由于候鸟在禽流感传播中起重要作用，泰国开始实践生物安全隔离区划控制禽流感发生和流行。,2005 年,5 月份OIE 第73 次年会上，通过了对有关区域化/生物安全隔离区划的修订，载入OIE2005 版陆生动物卫生法典第1.3.5 节。此次修订明确了： a. 区域化主要适用于以地理为基础进行划分时所指的动物亚群体； b. 生物安全隔离区化主要适用于以生物安全理体系和良好饲养规范而划分的动物亚群体。,2006年,5月份OIE第74次会议上，OIE提出关于生物安全隔离区划/区域区划 （compartmentalisation/zoning）的概念文件以供讨论。该概念文件包括7个有关生物安全隔离小区认可和评估要素的描述，以及确定一个生物安全隔离小区的推荐步骤。“生物安全隔离区划”是在一国境内划分不同的区域，维持某种或几种动物疫病的无疫状态，带有人为的、行政管理色彩，可以小到一各或数各饲养场所。它使动物疫病区域化政策的应用逐步走向科学化，更便于实施。,2006年,应用生物安全隔离区划不是强制性的，应适当地采用，应考虑疫病的流行病学状况及特定因素，包括环境因素，疫病的监测水平，兽医机构及其他主管当局的性质、能力，及适当生物安全措施的应用能力。OIE正在计划以禽流感为示例发布无特定疫病的生物隔离区划的实施指南。,2007年,2月24日-3月4日的WTO/SPS委员会第38次例会上，OIE代表通报了OIE区域区划方面的标准情况，并表示今年OIE将出版无特定疫病的生物安全隔离区划的实施指南。,三、OIE法典（2007版） （一） 引言,在整个国家建立和维持某种疫病的无疫状态非常困难，特别是那些侵入以后在国内很难控制的疫病。通过自然或人工地理障碍，或通过应用相应的管理规范，将不同动物卫生状态的动物亚群体分割开来，对于成员国而言，是有益的。“生物安全隔离区划”的首要目的是国家为了动物疫病控制和/或促进国际贸易。,引言,区域区化是以地理区域（自然、人工或法律分界线）为基础界定亚群体。生物安全隔离区划主要以应用相关生物安全管理与饲养规范为基础界定亚群体，通过生物安全措施把亚群体同其它家养或野生动物有效隔离开来。发生疫病后，成员国可根据生物安全隔离区划原则，利用亚群体的流行病学关系或生物安全管理体系实施疫病控制，而不用考虑地理位置。,（二）总述,1. 为了国际贸易而在其辖区内建立生物安全隔离小区的出口国兽医机构，应根据陆生法典推荐的措施明确界定动物亚群，包括活动物的监测、标识和追溯，并向进口国兽医机构解释生物安全隔离小区动物卫生状况的基础。,总述,2. 建立和维持生物安全隔离小区的特定动物卫生状况，应当与特定环境相适应，并依据疫病流行病学特点、环境因素、生物安全措施和监测而定。3. 为了确信生物安全隔离小区的完整性，必须根据陆生法典中兽医机构评估中的要求，证明兽医机构的职责、组织机构及基础结构，包括实验室。4. 为了国内和国际贸易，生物安全隔离小区最终职权属于兽医机构的范畴。,总述,5. 出口国应该通过向进口国提供详细的文献记录，证明其实施了陆生法典中建立、维持生物安全隔离区划所推荐的措施。6. 当实施陆生法典推荐的相应措施时，进口国应该认可这种生物安全隔离小区的存在。7. 出口国应该对建立和维持生物安全隔离小区所需要的资源进行评估，包括人力和财政资源、相关企业的技术能力（包括疫病监测和诊断能力）,8. 企业和兽医机构在实施生物安全隔离区划中的职责和义务,生物安全和监测是生物安全隔离区划的重要组成部分，应该通过企业和兽医机构的协作做出相应安排。企业义务包括实施生物安全措施、质量保证计划，监控各项措施的有效实施，记录纠正行为，实施监测、疫情报告和档案保存。兽医机构应该提供流通证明、各种设施的定期检查、生物安全措施、记录和监测措施。兽医机构应该实施或审查监测、报告和实验室诊断检验。,（三）界定生物安全隔离小区的原则,1. 生物安全隔离小区的有关规定应该由兽医主管部门基于相关的标准诸如生物安全管理和饲养规范而制定，并且通过官方渠道公布。2. 动物/畜群是否与其他动物和疫病风险因素处于流行病学隔离状态，需要认证。兽医机构应该详细记录生物安全隔离小区动物的标识实施情况，以及建立和维护其卫生状况所采取的措施情况。用于建立和维持生物安全隔离小区内特定动物卫生状况的措施应该与特定的环境相适应，并依据疫病流行病学特点、环境因素、生物安全措施（包括流动控制、自然和人工障碍的应用、商业管理和饲养实践）和监测而定。,界定生物安全隔离小区的原则,3. 有效的动物标识追溯体系是评估生物安全隔离小区完整性的先决条件。根据不同的生产体系，标识追溯可以是在群、单个动物水平上进行。记录、控制、监管好相关动物流入、流出生物安全隔离小区。,界定生物安全隔离小区的原则,4生物安全计划应该描述相关企业和兽医机构之间的伙伴关系及其各自的责任。 应描述常规运作程序，提供证据证明所实施的监测、活动物标识与追踪系统、管理规范能够满足生物安全隔离小区的规定。 另外，动物流动信息应该包括畜群生产记录、饲料来源、监测结果、出生死亡记录、外来人员参观日志、发病死亡史、用药、免疫、相关工作人员培训及其它风险评估所必须的标准。 生物安全计划还应描述如何监控这些措施得以实施。,（四）评估认可生物安全隔离小区的步骤,没有单一的评估认可一个“生物安全隔离小区”必须遵循的步骤。进口国和出口国兽医机构选择和实施的步骤一般依据其国内的环境、边界及其贸易史确定。,评估认可生物安全隔离小区的步骤,1. 在与相关企业/行业讨论研究的基础上，出口国证明其领土内的一个或几个公司或属于一个企业的若干养殖场，在一个共同的生物安全管理体系之下，并且认为它的特定动物疫病卫生状况清楚，且能通过相关企业/行业和出口国兽医机构的共同努力（合作关系）可以维持这种状况。 自我评估,评估认可生物安全隔离小区的步骤,2. 出口国审查企业的安全计划，通过检查确认： a生物安全隔离小区是按照“生物安全计划”来实施的，从流行病学角度上看是封闭的； b通过实施监测监视计划可以证明养殖场的特定疫病的卫生状况。 国家评估,评估认可生物安全隔离小区的步骤,3. 出口国应根据陆生法典推荐的措施，确定该生物安全隔离小区是无疫企业。4. 出口国向进口国提供上述信息，并解释该生物安全隔离小区能够保持符合国际贸易要求的流行病学隔离状态； 根据进口国要求，设立某种途径或渠道让进口国可以对建立该生物安全隔离小区所采用的程序或体系进行检验和评估。 国际评估与认可,评估认可生物安全隔离小区的步骤,5. 进口国考虑以下情况决定是否接受这样的隔离小区作为“生物安全隔离小区”： a评估出口国兽医机构； b依据出口国提供的信息所作的风险评估结果及其自己的研究成果； c本国有关动物疫病的动物卫生状况； d其他OIE相关标准。,评估认可生物安全隔离小区的步骤,6. 进口国在合理期限内向出口国通报其决定及理由： a认可该生物安全隔离小区； b要求进一步提供信息；或 c拒绝该生物安全隔离小区进行国际贸易。,评估认可生物安全隔离小区的步骤,7. 可以在生物安全隔离小区评估认可过程中或在最后，尝试解决存在的任何分歧问题，通过运用共同认可的一些机制达成一致（如OIE的争端解决机制）。8. 进口国和出口国也可以通过签定一个正式的协议来认可生物安全隔离小区。,四、评价和确认生物安全隔离小区的七个要素（OIE公告 ）,1. 范围界定2. 同潜在感染源的流行病学隔离3. 标识和注册4. 确定小区的关键要素文件5. 监视和控制6. 诊断能力7. 突发事件反应、控制和通告能力,1生物安全隔离小区的界定,一个生物隔离区是一个动物亚群体，该亚群体的所有动物作为一个整体在相互关系和卫生状况上保持了同一性，地理特征清楚。生物隔离区确定必须考虑所有组成要素的功能性关系，以及他们对生物隔离区内动物和不同卫生状况的其他群体之间的流行病学边界的作用。生物隔离区的确定涉及动物的所有权及其管理、动物的相互关系，产业改良计划，以及按照生物安全指南对繁育畜禽的登记等。也可能通过特定疫病的要素来确定: a. 一个作为无BSE生物隔离区的养牛场可以主要根据饲料来源，动物移动和标识来确定。 b. 而猪群的生物隔离区可以通过制定猪群的生物安全计划来隔离猪群的感染原的能力来实现。 c. 养禽业的生物隔离区则可根据屠宰场和所有向其提供供宰禽及其一条龙式加工的饲养场来确定。 小区应根据某一动物群体的共同因素进行确定，能把不同疫病风险与怀疑疫病高风险的动物或禽隔离开来。,2生物隔离小区同潜在感染源的流行病学隔离,流行病学因素是确定生物隔离区的主要要素，这些要素同疫病传播途径、减少暴露，疫病的特定因子，以及影响病原繁殖和暴露的环境因素有关。,3. 标识和注册,生物安全隔离小区内所有动物应有标识，能追溯所有动物的个体历史信息。标识追溯系统的标识可以在畜群、禽群、批次或单个动物的水平实施，应当完整记录所有进出小区的动物的移动信息，并由兽医机构进行控制和监督。,4确定生物隔离小区的关键要素文件,小区的所有操作应当有文件记录。这些文件应能清楚地证明小区采取的生物安全、监测、追溯和管理措施符合小区的规定。记录包括动物的移动信息、畜/禽群的生产记录、饲料来源、监测试验、出生/死亡记录、来宾访问日志、发病史、药物治疗、免疫接种、生物安全计划、培训或其他。小区历史上的疫病发生情况（如果有）必须要有文件记录，记录最后一例病例的日期，疫病爆发的次数，控制疫病的措施，以及免疫情况。记录中包含的信息可能会因品种或疫病的差异而不同。比如像BSE它是严格地通过饲料传播的，并且具有较长的潜伏期，因此若干年内的所有饲料来源记录在认可一个小区时是必要的；但另一方面，饲料的历史记录对于像禽流感这样的高度传染性疫病其价值就很小。,5监视和控制,官方兽医机构对生物安全隔离小区的真实性负责。兽医机构的权力、组织结构和基础设施，包括实验室，应符合OIE陆生动物法典中关于兽医机构评估章节的要求，并有清楚的文件记录。生物安全隔离小区的基本要素就是官方兽医机构对生物安全隔离小区的官方监视和监测，企业应同官方兽医机构建立良好的合作关系，共同维持生物安全隔离小区的生物安全状态。兽医机构的职责。,监测,（a）及早发现和诊断进入畜/禽群病原的监测系统是必须的。监测应当包括疫病/感染数据的收集和分析，并遵守陆生法典中关于监测的有关规定。（b）监测方法通常应遵从OIE指南，但也可采用已被证实的、与OIE方法相当的其他方法。（c）基于对风险因素的评价，一个国家可选择在高风险地区实施较大强度的采样，而在证明风险较低的其他地区实施较小强度的采样。（d）报告监测试验结果的系统必须有文件记录并保证将监测方案中包含的阳性结果、不正常的临床表现和生产观察资料以有效的方式通报给兽医官员和贸易伙伴。负责特定疫病监督和监测的小区管理人员和田间兽医官员必须及时报告监测信息。,6. 诊断能力,用于样品检测的官方诊断实验室设备应符合OIE陆生和水生动物诊断试验和疫苗手册中规定的质量保证标准。国家有关当局应当对