医疗器械临床试验流程讲解ppt课件_第1页
医疗器械临床试验流程讲解ppt课件_第2页
医疗器械临床试验流程讲解ppt课件_第3页
医疗器械临床试验流程讲解ppt课件_第4页
医疗器械临床试验流程讲解ppt课件_第5页
已阅读5页，还剩8页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

.,医疗器械临床试验流程讲解,.,.,一、临床前准备,.,1、临床试验资料的准备合格的注册检验报告研究者手册产品说明书产品使用手册2、机构医院的选择机构资质的审核足够的患者入组3、方案等资料的起草4、方案讨论会的召开5、方案等资料的定稿6、伦理委员会的批准7、合同的签订8、省局资料的备案9、器械产品的准备,.,二、临床试验实施,.,1、科室启动会（资料和表格的准备）2、项目入组监查1-3例进行第一次监查常规按月入组情况监查随访监查3、项目入组稽查三分之一稽查二分之一稽查结束稽查4、项目资料的更新5、试验器械的管理6、原始数据和记录的填写、核对、溯源7、知情同意书的签署,.,项目监查的具体内容1、真实性.2、一致性.3、逻辑性.4、溯源性,.,项目稽查的重点1、知情同意书.2、原始记录.3、合并用药器械.4、不良事件,.,1、及时记录2、资料表格化3、修改真实、合理4、住院、门诊记录一致5、团队协作配合.,如何保证数据真实性,.,三、临床总结,.,1、数据的收集和表格资料的整理2、数据统计数据录入数据核查数据答疑数据库锁定数据统计统计报告3、总结报告4、关闭中心,.,.,谢谢,
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论