留样管理规范 (来料).doc

保密级别：秘密来料留样管理规范版本/修改状态：保密级别：秘密分发号： 来料留样管理规范文件会签、审批会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期拟制/日期:审核/日期:批准/日期:文件修订记录制/修订日期版本修订内容说明修订人审核批准修订前修订后1.0 初版发布1.目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的客观依据，为规范留样管理，特制定此制度。2.范围适用于IQC来料检验中涉及到的原料的留样管理。3.职责检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，IQC主管负责对留样管理工作的监督、检查。4.程序4.1 人员要求4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.2留样的要求4.2.1 本公司生产使用的原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样。4.2.2 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。4.3留样步骤4.3.1 每批原辅料在取样时须采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。4.3.2 在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、型号、批号、留样时间、供应商名称、保质期。检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写收样记录，由留样人放入留样柜中指定位置保存。4.3.3 在留样登记台帐上进行登记，写明留样位置号、名称、型号、批号、留样时间、留样数量等。4.4 留样数量4.4.1 每批原辅料的留样量应不少于二次全项检测用量。4.4.2 需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。4.4.3 特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。4.5 环境要求4.5.1留样柜存放于通风、干燥、避光处，保持清洁，保持常温常湿，室内有温湿度计与排风设施。4.5.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需完好保存的样品外，应清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存。留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好留样室温湿度表记录（休息日除外）。4.5.3 留样管理员应定期对样品进行检查，发现有异常或异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。4.6储存使用4.6.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管，存储时间：检验合格后1年。4.6.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经部门主管允许任何人不得外借。只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。4.6.3 当需要使用留样时，使用人应向IQC部门提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过IQC部门主管同意，由留样管理员拿取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。4.6.4 当仅为现场比对需要而使用时，经过保管人员同意即可，不需要登记。4.6.5 当新增某个原辅料的样品而致使留样柜上该品项摆放不下时，可将最早的样品批次放置于留样纸箱中。4.6.6 用于调查的留样：如无特别要求，保存至调查结束。4.6.7 当样品超出上述保存期限，但无新的样品补充时，先予以保留。4.7 留样品的销毁4.7.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写留样品销毁单，注明样品名称、型号、批号、供应商名称、数量、销毁原因、销毁方法等，报IQC主管审核，经理批准，销毁要有2人以上现场监督，填写销毁记录，并在留样登记台帐填写处理记录。4.8 数据记录4.8.1所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐