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医疗器械相关知识97、医疗器械监督管理条例的立法宗旨是什么？医疗器械监督管理条例是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。98、医疗器械监督管理条例自什么时间施行？2000年1月4日国务院第276号令发布，自2000年4月1日起施行。99、医疗器械监督管理条例的适用范围是什么？医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。100、医疗器械监督管理条例中所称医疗器械的含义？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的软件。101、医疗器械最显著的特点是什么？医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。102、使用医疗器械的预期目的是什么？ （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。103、医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证有效期几年，届满如何办理，具体办法由谁制定？医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证有效期均为5年。有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。104、开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？开办第二类医疗器械生产企业必须具备下列条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。105、受理医疗器械经营企业许可证申请的时限是如何规定的，不予发证如何处理？省级药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。106、医疗器械经营企业不得经营什么样的医疗器械？医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。107、医疗机构不得使用什么样的医疗器械？医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。108、对不能保证安全、有效的医疗器械，如何处理？对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上药品监督管理部门负责监督处理。109、医疗器械广告的内容以什么为准？医疗器械广告的内容以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。110、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，如何处罚？违反医疗器械监督管理条例的规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。111、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，如何处罚？违反医疗器械监督管理条例的规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。112、什么是一次性使用无菌医疗器械？一次性使用无菌医疗器械，简称无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 113、不合格的一次性使用无菌医疗器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件在厂内如何处理？不合格的一次性使用无菌医疗器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。114、对一次性使用无菌医疗器械的购销记录及其保存有哪些要求？一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实、完整。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件, 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。115、一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括哪些内容？应包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 116、经营者不能指明不合格无菌器械生产者、不能指明不合格无菌器械供货者的如何定性？经营企业经营不合格一次性使用无菌医疗器械, ,视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的,视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。117、无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？ 无菌医疗器械中的“无菌”是指在产品上检不出活的微生物。118、医疗器械使用说明书中不得含有哪类表述或内容？不得含有“最高技术、最科学，无效退款，保险公司保险”等表述，以及以患者名义推荐 ，以医生名义推荐的内容。119、擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适应症的，如何处罚？按未取得医疗器械产品生产注册证书进行论处，依据医疗器械监督管理条例第35条规定处罚，并由原注册机构撤销产品注册证书。120、医疗器械经营企业因违法经营已被立案调查尚未结案，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请如何处理？医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 121、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业监督检查的主要内容有哪些？食品、药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。122、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取哪些形式，在什么情况下必须进行现场检查？食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。123、什么情况下，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销？注销后做什么？有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：（一）医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。食品药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。124、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。125、什么是医疗器械标签和包装标识？医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。126、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。127、什么是医疗器械不良事件？答：医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。128、什么是医疗器械广告？医疗器械广告是指医疗器械生产企业或医疗器械经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体医疗器械品种，直接或间接以销售为目的的商业广告。129、哪些医疗器械产品不得以任何形式发布广告？（一）治疗艾滋病、改善和治疗性功能障碍的医疗器械；（二）各种增高、益智类的医疗器械；（三）扩大临床试用范围的医疗器械；（四）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械；（五）未取得医疗器械产品注册证及注册证过期或被撤消的；（六）治疗肿瘤或辅助治疗肿瘤的医疗器械不得在大众媒介进行广告宣传。130、发现违法医疗器械广告怎么办？对违法发布医疗器械广告的，各级食品药品监督管理局发现后应填写违法医疗器械广告通知书，并移送同级工商行政管理部门处理。同时填报违法医疗器械广告情况表，由省局统一汇总后上报国家食品药品监督管理局。131、购买了不合格医疗器械怎么办？如果对购买的医疗器械质量有怀疑或者发现质量不合格，应凭购买产品的凭据（如销售发票或小票，购买医疗器械不要忘记索要凭证）及时与销售该医疗器械商店或医院联系，要求解决，并向所在地食品药品监督管理部门报告。132、到什么店去买医疗器械产品？买医疗器械产品必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资质（营业执照、医疗器械经营企业许可证、）专营或兼营医疗器械的商店购买，才能保证所购买医疗器械的质量和得到相应的售后服务。133、经营什么样的医疗器械应当办理医疗器械经营企业许可证?经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 134、申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备什么条件？ 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 135、申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交哪些资料？申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料： （一）医疗器械经营企业许可证申请表； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； （三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （四）拟办企业组织机构与职能； （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； （六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； （七）拟办企业经营范围。 136、医疗器械经营企业许可证项目的变更分哪几种？ 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 137、变更医疗器械经营企业许可证许可事项的应提供哪些资料？变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件。 变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。 138、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的应怎么办理？ 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请医疗器械经营企业许可证变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。 139、医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证应当如何处理？ 医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发医疗器械经营企业许可证。补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证有效期相同。140、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容有哪些？（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括： （一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况； （二）企业注册地址及仓库地址变动情况； （三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况； （四）经营范围等重要事项的执行和变动情况； （五）企业产品质量管理制度的执行情况； （六）其他需要检查的有关事项。 141、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，如何处理？ 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 142、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的如何处理？ 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 143、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的如何处理？ 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 144、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可