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文档简介

.,1,国内外洁净区标准探讨,国外标准回顾现有标准的误区标准执行中的问题,.,2,英制标准中把1立方英尺中直径0.5m的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。1米=3.28英尺1米3=35.29英尺3公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5相当于英制中的100级,级别、定义及概念,.,3,洁净区空气悬浮粒子分类系统对照表a,.,4,USP28引用了209E、ISO对洁净级别划分标准,.,5,USP28对制药业洁净级别标准表,表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法24-30cm2,.,6,关键区指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的环境区域。在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况下，风速在27m/min(120)，即0.45m/S(120)就已足够。如作业易产生粉尘或设备构造干扰层流，则风速还需加大。,FDA87无菌生产指南，04-09新版（摘录）,.,7,从以上资料可以看出以下几点:洁净厂房的洁净度按尘粒数划分，在209E及ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标美国制药行业的洁净区标准收载入USP在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区有气流组织风速的要求悬浮粒子动态连续监控的要求也要求对沉降菌进行监控,美国的洁净度标准,.,8,欧盟GMP2002微粒指标*,A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值）级别分动态及静态；5m：3500个/升)检查过滤介质、密封垫是否有泄漏操作方法：过滤器额定风速下，在过滤器入口处导入每升空气中含80100微克的DOP气溶胶，然后使用一只适当的测光仪探头在过滤器气流出口处扫描，采样速度不得低于0.3m3/min。扫描整个过滤表面及框架，探头位置距滤器表面50100mm。,高效空气过滤器（HEAP）性能试验,.,22,下游侧0.3m和0.5m粒径分别310-4与110-4，作合格论如某点读数的窜透率0.01，说明该点有泄漏，应修补累计修理面积总面积的5%时，过滤器应报废。,检漏评价,.,23,仪器：热球风速仪精度0
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