GMP现场验收评估评分标准.doc

精品文档GMP现场验收评估评分标准检查内容评分标准 类别NO.内容人员1.厂长（经理）学历、职称、经历是否符合要求学历、职称各30分；经历40分2.生产、质量负责人职称、经历是否符合要求各25分 3.*生产、质量负责人是否是在编人员生产、质量负责人在编各50分4.*质量负责人是否是专职是100分；否0分5.质检人员学历、职称是否符合要求（100分）按合格比例打分6.检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗（100分）按合格比例打分7.质量负责人的变更是否经过省兽药监察所同意是100分；否0分8.生产人员学历、培训是否符合要求（100分）按合格比例打分9.生产辅助人员学历是否符合要求（100分）按合格比例打分10.电工、司炉工等技术人员是否经培训持证上岗（100分）按合格比例打分11.初级以上技术人员占全厂职工人数的比例是否符合要求符合100分；不符合0分 12.*职工是否定期进行GMP培训是100分；否0分13.职工是否熟悉兽药管理条例及兽药管理法规（100分）按合格比例打分 厂房1.生产是否设置在一个适宜的环境中，场地、空气、水质是否符合要求场地40分、空气30分、水质30分2.*厂区是否按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区是否是一个独立区域是100分；否0分3.生产区内路面是否平整、清洁、不起尘平整、不起尘30分，清洁40分4.生产区周围是否无露土地面、积水和蚊蝇滋生地是否无堆放垃圾和废弃物无露土20分；无积水20分；无蚊蝇滋生地20分；无垃圾20分5.*厂房是否按生产工艺流程合理布局，人流、物流是否合理布局合理50分；人、物流合理50分6.厂房是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施防昆虫40分；防鸟类30分；防鼠类30分7.*生产厂房的内表面，洁净厂房的内壁是否符合要求内表面40分；内壁60分8.*生产厂房内的空间是否与生产要求相适应是100分；否0分9.*厂房是否按不同的工艺要求和质量要求划分为不同的洁净级别是100分；否0分10.*洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装是否符合规定输送管道20分；水管道20分；电线20分；照明设备20分11.厂房内是否具备中间体、半成品的贮存区、贮存是否与生产相适应，是否有防止交叉污染的设施有贮存区40分；贮存相适应30分；防污染设施30分12.厂房内是否具备独立的设备、工具清洗区设备、工具清洗区各50分13.厂房内是否设置符合生产要求的更衣室是100分；否0分 14.厂房内是否设有防火、防爆设施防火设施50分、防爆设施50分15.厂房内的照度是否符合要求是100分；否0分16.*洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数是否符合规定，是否定期检查一项不合格为0分 17.洁净级别不同的厂房是否大于4.9帕的压差洁净级别高的厂房对相邻洁净级别低的厂房是否相地正压大于4.9帕压差50分是相对正压50分18.人员或物料是否通过与其洁净级别相适应的缓冲设施，才能进入洁净厂房是100分；否0分19.洁净厂房除了人用、物用缓冲设施和安全门外，是否设有通向操作区外的其他通道 是0分；否100分20.洁净厂房区内洗手池、下水道的安装是否适宜，并有避免污染的措施安装适宜50分；有措施50分21.*仓贮建筑及设施是符合要求建设50分，设施50分 22.*是否将待检、合格、不合格的物料分开堆放并有明显识别标志分开堆放50分；明显标志50分23.危险品是否有特殊的隔离的仓库保存 是100分；否0分24.企业是否建立与生产相适应的检验室、留样观察室等 检验室相适应50分；留样观察室相适应50分25.实验动物室是否符合国家规定 是100分；否0分 26.*兼产企业是否设立单独的兽药生产区 是100分；否0分27.*兽药生产区与其他生产之间是否有防止交叉污染的措施 是100分；否0分28.*青霉素类的产品生产是否有独立的生产车间 是100分；否0分29.*青霉素类的产品生产车间是否有独立的空调系统 是100分；否0分30.*青霉素类的产品生产车间生产其他产品时是否进行青霉素残留量处理并测定是100分；否0分设备与设备管理1.*企业是否具备与所生产的产品相适应的设备 相适应100分；缺0分2.设备的布局是否符合工艺流程 合理100分；不合理0分3.直接接触药品的设备表面是否平滑易清洗、耐消毒表面平滑50分；易清洗50分4.产生粉尘的生产设备是否安装了捕尘装置 是100分；否0分5.纯水、注射用水的贮罐、管道是否符合要求，注射用水贮存时间及方法是否正确 贮罐、管道符合各25分；贮水时间、方法正确各50分6.生产所用的设备、工具等是否具有完善的清洁保养制度 是100分；否0分7.*检验用仪器设备是否与产品检验需求相适应是100分；否0分8.*用于生产和检验的仪器仪表、量器、衡器等是否定期校正，并有状态标记 定期校正50分；有标记50分9.设备的使用、登记、维修、保养是否由专人管理，并做好记录 有专人管理50分；作记录50分 10.更新设备时，是否经验证对产品质量无影响时才使用 是100分；否0分11.灭菌设备内部工作情况是否用仪表检测并定期验证 用仪表检测50分；定期验证50分 卫生卫生1.厂区、厂房内的废旧物料、生产、生活垃圾的处理是否符合要求废旧物料处理符合40分；生产、生活垃圾处理符合各30分2.有无卫生制度及内容是否符合要求 有制度50分；内容符合50分3.产、仓贮、化验室等区域的卫生是否符合要求 生产区符合40分；仓贮区、化验室符合各30分4.*人、物进入生产区是否有符合要求的卫生规程 人卫生符合50分 物卫生符合50分5.厂房、设备、容器的清洁规程是否符合要求 厂房40分；设备、容器各30分6.工作服的选材、式样、穿戴方式及清洗灭菌是否符合要求 各25分7.*洁净区的生产操作人员有无化妆和佩戴饰物现象，有无用手直接接触药物的现象 无化妆、佩戴饰物50分无直接用手接触药物50分8.生产区内有无吸烟、带入生活用品、食品或个人杂物现象 无吸烟25分；无生活用品25分 无食品25分；无个人杂物25分9.是否按要求对洁净厂房进行定期消毒 是100分；否0分 10.生产人员有无建立健康档案，是否每年体检一次，有无不健康人员从事直接接触药品的生产 建档案40分；每年体检30分；其余30分生产管理1.*产品是否都制定了工艺规程和岗位操作规则 工艺规程50分、操作规则50分2.产品工艺规程是否由车间主任组织编写由技术厂长（或总工程师）批准颁布、执行 编写50分；批准、颁布、执行50分3.岗位操作规则是否由车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准、执行日期 签字50分；批准执行日期50分4.*产品工艺规程和岗位操作规则是否符合要求 规程符合50分；规则符合50分5.工艺规程、岗位操作规则的编制内容是否符合规定 工艺规程、岗位规则内容符合规定各50分6.厂技术部门是否定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育 是100分；否0分 7.新工人和调入新岗位的操作人员是否进行了本岗位技术培训和GMP教育 技术培训50分；GMP教育50分 8.各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间体）、包装材料是否有记录登帐并办理交接手续 有记录登帐50分；有交接手续50分9.生产操作前是否规定了操作人员对工艺卫生设备状况进行检查，检查和记录内容是否符合规定 进行检查50分；记录内容符合规定50分10.*投料及计算、秤量是否有人复核，操作人员复核人员是否签字、是否有台帐 有复核40分；有签字30分，有台帐30分11.岗位操作是否按工艺规程规定的条件、岗位操作规则规定的方法进行 是100分；否0分 12.是否定期进行工艺查证 是100分；否0分13.凡不同规格的制剂生产包装在同一操作室进行时是否设置了防止差错的隔离设施 是100分；否0分14.对有毒、有害、易燃、易爆的岗位是否建立了相应的防范措施，并付诸实施 是100分；否0分15.*生产过程是否按工艺、质量控制要点进行中间检查并填写了生产记录 有记录100分；无记录0分16.*批号的划分是否符合规定 是100分；否0分17.*生产前、生产后的清场要求是否符合规定 是100分；否0分18.*生产每批产品是否有完整的生产记录，记录是否符合要求 有记录70分；记录符合要求30分 19.艺用水是否与生产需要相适应 是100分；否0分质量管理1.生产企业的质量管理部门是否直属企业领导人 是100分；否0分2.质量管理部门人员配备是否符合要求 是100分；否0分3.质检人员总数是否符合规定 是100分；否0分4.*厂质检部门的环境是否符合要求 是100分；否0分5.*质检部门的主要任务和权根是否符合规定 是100分；否0分6.是否制定了成品的的企业内部标准；半成品（中间体）副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准 各25分（4项）7.企业内定标准的制定、复核、批准、修订是否符合要求 制定25分；复核25分；批准25分；修订25分8.原辅料、包装材料标准的主要内容是否符合要求原辅材料标准内容符合50分；包装材料内容符合50分9.*质量检验抽样是否按规定进行 是100分；否0分10.质量检验是否制定了检验操作规程；制定的操作规程是否符合要求 规定规程50分；符合要求50分11.检验人员的操作记录是否符合规定 符合100分；不符合0分12.企业的质量控制内容是否符合规定 按符合比例记分销售管理1.产品销售与发运是否符合规定 销售符合50分；发运符合50分2.产品销售记录的内容是否齐全 按齐全比例记分3.产品退货记录内容是否齐全 按齐全比例记分 4.用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应是否进行了认真调查并采取了处理措施 认真调查30分；采取处理措施70分5.产品质量意见是否有记录存档 是100分；否0分6.用户使用兽药产生损害或不良反应；是否及时向农牧行政部门书面报告 报告100分；否0分 原料的管理1.原料的购入、使用是否有管理制度 购入制度50分；管理制度50分2.原料的购入是否有订单、订单内容是否符合要求 有订单50分；订单内容符合50分3.原料到货后是否进行外观检查，并作记录 有外观检查50分；作记录50分4.*原料入库后是否有质检部门的抽样检查 是100分；否0分5.*仓贮部门是否根据质检部门的检验结果对原料挂出不同的状态标志，是否有库存原料帐卡 有状态标志50分；有库存原料帐卡50分6.*原料的堆放是否符合要求 是100分；否0分7.麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品的验收、贮存、保管是否符合要求 验收符合要求40分；贮存、保管符合要求各30分8.原料的发、领是否填单、核对并签字、记录 各25分9.对库贮原料是否规定贮存期，对贮存期满的原料是否进行复检 是100分；否0分标签和包装1.包装的产品是否符合工艺要求及质量标准 是100分；否0分2.包装的产品是否签署了生产记录 是100分；否0分3.包装用的标签、说明书、纸盒、纸箱是否经质量管理部门检验 是100分；否0分4.包装后的产品在未收到合格证前，是否移入待验区存放 是100分；否0分5.*标签和包装材料的管理和领用程序是否符合规定 是100分；否0分6.每批包装的产品是否有记录，内容是否符合规定 有记录50分；记录内容符合规定50分 7.*药品的标签、使用说明书内容是否与农牧行政部门批准的一致 是100分；否0分 8.标签、使用说明书印刷后是否经质量管理部门校对无误后使用 是100分；否0分9.出厂的产品是否有标签及说明书，标签的内容是否符合规定 是100分；否0分10.包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液是否分别存放并有标记 分别存放50分；有标记50分生产管理和质量管理文件1.*有无成文的生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度 管理部门制度40分；质量管理部门生产辅助部门制度各50分2.*有无原料、辅料、包装材料的规格标准、检验方法和管理制度 有标准40分；有检验方法30分；有管理制度30分3.*有无成文的每种产品的生产管理文件（指产品处方、生产指令、工艺规程和岗位操作规则） 有100分；无0分4.*成文的每种产品的质量管理文件是否齐全 齐全100分；不齐0分5.有无成文的厂房设计、设备、仪器安装、使用、维护、保养制度 厂房设计制度40分；其余60分6.成文的卫生管理制度是否齐全 齐全100分；不齐0分7.有无成文的GMP培训与专业培训制度 GMP制度60分；专业制度40分8.有无成文的成品出入库制度、物料报废制度、紧急情况处理制度 有入库制度40分；有物料报废、紧急情况处理制度各30分9.*记录是否符合要求 有100分；否0分10.是否有成文的文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管制度 起草、修订制度30分；审批制度30分；其余制度40分11.文件是否符合要求有100分；否0分 打分办法1、所得得分在50分（含50分）以上打在A栏； 非关键条得分在50分以下打在B栏； 关键条*得分在50分以下打在C栏； 2、打在C栏的条数占关键条数的10%以上（含10%）为不合格； 打在C栏的条数占关键条数的5%以上（含5%）-10%为限期整改； 打在C栏的条数占关键条件的5%以下为合格。 3、关键条实得分占关键条应得分的90%以上的为合格； 关键条实得分占关键应得分的80%-90%为限期整改； 关键条实得分占关键条应得分的80%以下为不合格。 4、如果出现一个关键条打零分，不能判为合格（限期整改或不合格）； 两个以上（含两个）关键条得零分必须判为不合格。 5、实际得分占应得分的85%以上为合格； 实际