药事管理复习思考题哈商大

药事管理学复习思考题第一章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C价格、广告、信息、监督等活动有关的事D信息、广告、销售、监督等活动有关的事E广告、价格、检验、管理等活动有关的事2药事管理学科是（）A社会科学的分支学科B药学科学的分支学科C公共管理的分支学科D管理学的分支学科E卫生管理的分支学科3医疗机构配制的制剂应是（）A市场上供不应求的品种B本单位临床需要而市场上供应不足的品种C本单位临床需要而市场上没有供应的品种D本单位临床需要和市场均需要的品种E本单位临床需要的品种4药品质量是指（）A药品的有效性B药品的安全性C药品的稳定性D药品的疗效和安全性E药品满足规定要求和需要特征的总和5药品的质量特性不包括（）A有效性B安全性C应用性D稳定性E均一性6将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）A方便性B普及性C有效性D经济性E安全性7依照处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A专业、科学、明确，便于使用B由企业自行决定C便于医师判断、选择和使用D便于患者判断、选择和使用E科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用8不须获得许可证也能从事的业务包括（）A处方药与非处方药的生产B处方药的批发销售C甲类非处方药的零售D非处方药的批发销售E乙类非处方药的零售9国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A可以向企业购买药品B可以紧急批准进口药品C可以紧急调用企业药品D可以开设绿色通道，快速批准企业生产E可以放开委托加工药品生产10执业药师资格考试属于（）A对药学技术人员实行的职业准入控制B对药学技术人员实行的执业准入控制C对药师资格的职业准入控制D对主管药师资格的职业准入控制E对药师资格的执业准入控制11执业药师资格制度暂行规定规定的考试科目是（）A药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C药事管理与法规、综合知识与技能D药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能E药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学、药事法规汇编12执业药师的执业范围（）A药品生产、药品经营、药品流通B药品经营、药品使用、药品检验C药品经营、药品生产、药品使用D药品使用、药品检验、药品生产E药品流通、药品生产、药品检验13药师对病人的责任不包括（）A要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B把病人的健康和安全放在首位C保守有关病人的秘密D给病人提供合适的、不致导致错误的信息E药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉二、B型选择题配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组24题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。14ACHPBPHACSFDADCLPAEWHO1药事管理的英文缩写是（）2世界卫生组织的英文缩写是（）3中华人民共和国药典的英文缩写是（）4国家食品药品监督管理局的英文缩写是（）57A概况研究B历史性研究C描述性研究D相关性研究E实验研究5“某抗癌药物的市场调查”属于哪个类型的研究（）6“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究（）7“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究（）811A有效性D安全性C经济性D稳定性E均一性8按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（）9药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是（）10在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的（）11在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性是（）1215A首次注册B再次注册C变更注册D注销注册E申请注册12执业药师注册有效期满前3个月，应申请办理（）13药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理（）14执业药师申请到外省市执业的，应依法办理（）15执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的予以（）三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1药品的特殊性表现为（）A生命关联性B高质量性C公共福利性D品种多产量有限E高度的专业性2药事管理学科的研究内容包括（）A国家药事行政和药事部门管理B社会药学C药物经济学D医药知识产权E药品信息和信息资源管理3药书管理学科课程体系概括为以下几类（）A经济学类B法学和伦理学C信息科学类D管理学类E社会和行为科学类4执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是（）A取得执业药师资格证书B遵纪守法，遵守职业道德C身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D取得本科学历E经执业单位同意5中国执业药师道德准则为（）A救死扶伤，不辱使命B尊重病人，一视同仁C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作四、判断题正确的划（），错误的划（），并将错误之处改正。1药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。（）2药事公共部门与药事私部门是两种不同类刑的组织和实体。（）3药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）4中国药典编写的体例主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。（）5描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。（）6处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。（）7执业药师注册有效期为5年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（）8执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度，继续教育项目分为指定、指导和自修3类。（）9药师道德规范的内容概括为药师与病人的关系、药师与同事及其他医务人员的关系、药师与社会的关系。（）10药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（）五、术语解释1药品2处方药3药事管理4药事私部门管理5执业药师六、问答题1我国基本药物政策的目标是什么2基本医疗保险药品目录分为哪两类并简述两类目录特点。3处方药和非处方药的分类依据是什么并简述其定义和特点。4简述执业药师的职责、权利和义务。5简述药学职业道德的原则。第二章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1国家药品标准的制定和修订的主要是（）A国家药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C省级药品检验所D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所2全国药品、生物制品的质量检验的主要是（）A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C省级药品检验所D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所3负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验主要（）A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C省级药品检验所D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所4负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理的主要是（）A国家食品药品监督管理局B省级药品监督管理局C省级药品检验所D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所5承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的是（）A国务院药品监督管理部门B各省级药品监督管理部门C药品检验机构D市级和县级药品检验机构E国家食品药品监督管理局6全国药品检验的最高技术仲裁机构、全国药品检验所业务技术的指导中心是（）A药事管理体制B药品技术监督机构C中国药品生物制品检定所D国家经贸委医药司的职能7负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）A药事管理体制B药品技术监督机构C中国药品生物制品检定所D国家经贸委医药司的职能8国家食品药品监督管理局负责对药品的（）A研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B研究、流通进行行政监督和技术监督C研究、流通、生产、使用进行技术监督D研究、生产、流通、使用进行行政监督E生产、使用进行行政监督和技术监督9一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；药事组织运行机制的制度是（）A药事管理体制B药品技术监督机构C中国药品生物制品检定所D国家经贸委医药司的职能10“国家药品不良反应监测中心”设在（）A中国药品生物制品检定所B国家食品药品监督管理局药品评价中心C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局安全监管司11十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过的国务院机构改革方案，决定我国主管食品药品监督管理工作的部门是（）A卫生部B国家食品药品监督管理局C国家食品药品监督管理局和卫生部D国家发展和改革委员会12中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A专业技术审查和咨询机构B技术审查和协调机构C咨询机构和协调机构D协调机构和办事机构13负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D人事教育司的职责14负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D医疗器械司的职责二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。（16题）A政策法规司B药品注册司C药品安全监管司D稽查局1承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作的是（）2组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作的是（）3指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作的是（）4承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作的是（）5参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案的是（）6组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理的是（）（712题）A国家药典委员会B国家中药品种保护审评委员会C国家食品药品监管局药品审评中心D国家食品药品监管局药品评价中心E国家食品药品监管局药品认证管理中心F国家食品药品监管局执业药师资格认证中心7按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）8负责制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构是（）9承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导的机构是（）10参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械生产质量管理规范及其相应的实施办法的机构是（）11受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范的机构是（）12承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作的机构是（）（三）X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1国家食品药品监督管理局的职能有（）。A拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施B负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作C拟订并完善执业药师资格准入制度D负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施E审批药品广告2国家食品药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A生产B研究C广告D流通E使用3国家食品药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A政策法规司B医疗器械司C稽查局D药品安全监管司E药品注册司4国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A编制中华人民共和国药典及其增补本B组织制定和修订药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C负责药品标准及相关内容的培训与技术咨询D负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责药品标准及其配套丛书的编纂及发行E负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作四、判断题正确的划（），错误的划（），并将错误之处改正。1主管国家食品药品监督管理局的部门是国务院。（）2食品药品监督管理机构为省级以下垂直管理。（）3我国药品监督管理的行政机构包括国家食品药品监督管理局、省、自治区、直辖市药品监督管理部门、市药品监督管理机构和县药品监督管理机构。（）4国家食品药品监管局直属技术机构包括药品注册司、国家药典委员会、药品审评中心、国家中药品种保护审评委员会等。（）5中国药品生物制品检定所的组织机构包括药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、职能部门。（）6国家药典委员会的分委员会包括政策与发展委员会、执行委员会和工作委员会。（）7国家食品药品监管局药品审评中心内设8部。（）8国家食品药品监管局药品审评中心负责组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。（）9国家食品药品监管局药品评价中心承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。（）10国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。（）五、术语解释1药事组织2药事管理体制3药品生产企业4药品经营企业六、问答题1药事组织的类型有哪几种2简述药品监督管理组织体系3简述SFDA的主要职能4简述中国药品生物制品检定所的职能5国家药典委员会执行委员会的职责第三章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1药品管理法规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A国务院药品监督部门B国务院卫生行政部门C国务院产品质量监督部门D国务院药品监督管理部门E国务院发展与改革宏观调控部门2开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（）A依法经过资格认证的药学技术人员B依法经过资格认定的药师C依法经过资格认定的执业药师D依法经过资格认定的主管药师E依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师3药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A临床需要而市场上供应不足的品种B临床需要而市场上没有供应的品种C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种E临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种4从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A10年内B8年内C5年内D3年内E终身5药品管理法实施条例对新药界定为（）A我国未生产过的药品B我国未使用过的药品C未曾在中国境内上市销售的药品D未曾在中国境内生产销售的药品E未收载于国家标准的药品6生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A新药证书B药品批准文号C进口药品注册证书D医药产品注册证书E药品注册证书7药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A保护新药研制者的知识产权B保护公众健康的要求C保护药品生产企业的合法权益D保护消费者合法权益E保护研制者和生产企业的利益8医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A向SFDA申报审批B医疗机构制剂许可证C医疗机构制剂许可证变更登记D申请发给制剂批准文号E向卫生行政部门申报手续9对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的（）A国家食品药品监督管理局B卫生部C国家海关总署D商务部E国务院10药品批准文号的有效期是（）A10年B年C5年D6年E8年二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。14A处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产D处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金1生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）2生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）3生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）4生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万20万元的（）58A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D药品监督管理部门设置的派出机构E药品监督管理部门设置的药品检验机构5新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）6新开办生产片剂的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）7医疗机构制剂许可证由何部门发给（）8药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册（）912A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E处方药9药品成分的含量不符合国家药品标准的（）10所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）11药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）12擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）1315A精神药品B戒毒药品C生化药品D诊断药品E中药材13药品管理法规定，国家对其实行特殊管理的药品是（）14药品管理法规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（）15药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（）三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A进行监督检查B对药品质量抽查检验C采取查封、扣押的行政强制措施D采取限制人身自由的行政拘留E做出行政处罚规定2药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A国务院药品监督管理部门规定的生物制品B国务院药品监督管理部门规定的抗生素C上市不满五年的新药D首次在中国销售的药品E国务院规定的其他药品3药品管理法的立法宗旨是（）A维护人民身体健康B维护人民用药的合法权益C保障人体用药安全D保证药品质量E加强药品监督管理4对生产、销售假药的行政处罚措施有（）A没收违法生产、销售的药品和违法所得B并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C并处违法生产、销售药品货值金额5倍以上20倍以下罚款D有药品批准证明文件的予以撤销E责令停产、停业整顿5依据药品管理法及其实施条例的规定，可以收取费用的是（）A核发证书B进行药品注册C药品认证D药品抽查检验E实施药品审批检验四、判断题正确的划（），错误的划（），并将错误之处改正。1药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）2经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（）3药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（）4药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。（）5开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。（）6疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）7生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（）8医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。（）9生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在药品管理法及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（）10列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。（）五、术语解释1药品认证2辅料3药品合格证明和其他标识4医疗机构制剂5药品6药品批发企业7药品零售企业8药品经营范围六、问答题1我国发展药品的方针是什么2简述药品管理立法的基本特征。3我国立法权限是如何划分的4何为假药哪些情形的药品按假药论处5何为劣药哪些情形的药品按劣药论处6政府价格主管部门依据什么原则制定药品价格7未取得药品生产许可证生产药品，应当承担何种法律责任8生产、销售劣药应当承担何种法律责任第四章1药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行（）A药物非临床研究质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品经营质量管理规范D医药商品使用管理规范E药物临床试验质量管理规范2负责对药物临床研究审批的是（）ASFDABFDAC省级药品监督管理部门D卫生部E国家科技部3新药临床研究方案应当提请哪个机构进行审查（）A卫生部B省级药品监督管理部门C临床试验负责单位D省级卫生行政部门E临床试验机构伦理委员会4药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）AGLPBGMPCGSPDGUPEGCP5GLP规定该规范适用于（）A为申请药品临床试验而进行的非临床研究B为申请药品注册而进行的非临床研究C为申请新药证书而进行的非临床研究D为申请药品上市而进行的非临床研究E为申请药品注册而进行的临床前研究6生物制品的名称包括（）A通用名、化学名、英文名B中文名、化学名、英文名C中文名、汉语拼音、英文名D通用名、汉语拼音、英文名E通用名、中文名、英文名7化学药品名称不包括（）A通用名B商品名C英文名D化学名E汉语拼音8新药注册的“两报两批”是（）A药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批9药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A合法登记并能独立承担民事责任的机构B持有新药证书的新药研究课题负责人C持有生产批准文号的机构D办理药品注册申请事务的人员E持有药品生产许可证的机构10下列哪种药品注册情形不需要作临床试验（）A新药注册B申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C已经上市药品工艺有重大改进的补充申请D申请已有国家标准的非处方药品的注册E已经上市的中药增加新的功能主治的二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。14AI期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E药品临床试验机构1新药上市后由申请人进行的应用研究是（）2治疗作用确证阶段是（）3申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）4治疗作用初步评价阶段是（）58A国药准字Z4位年号4位顺序号B国药准字J4位年号4位顺序号C国药准字S4位年号4位顺序号D国药准字H4位年号4位顺序号5化学药品批准文号格式（）6生物制品批准文号格式（）7进口药品分包装文号格式（）8中药批准文号格式（）912AL年B2年C3年D5年E10年9临床研究被批准后应当在几年内实施（）10进口药品注册证的有效期为（）11新药批准文号的有效期为（）12新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）1315AGLPBCCPCGMPDGSPEGAP13药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）14药物临床研究必须执行（）15药物非临床研究质量管理规范缩写是（）三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1药品注册申请包括（）A新药申请B进口药品申请C补充申请D已有国家标准的药品申请E处方药申请2药物的研究开发过程可分为（）A临床前研究B非临床研究C临床研究D生产上市E上市后监测3不予再注册的情形和规定有（）A未在规定时间内提出再注册申请的B未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的C未按照要求完成期临床试验的D未按照规定进行药品不良反应监测的E未按规定履行监测期责任的4对已上市药品的药品注册，按照新药申请的程序申报的有（）A改变剂型B改变给药途径C增加新适应症D改变包装方式E济民制药厂替硝唑片变更生产工艺或处方；5为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）A药物的合成工艺、提取方法B理化性质及纯度C剂型选择、处方筛选、制备工艺D检验方法、质量指标、稳定性E药理、毒理、动物药代动力学研究四、判断题正确的划（），错误的划（），并将错误之处改正。1国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（）2药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申清获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。（）3申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。（）4监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。（）5申请人获得药品批准文号后，应当按照SFDA批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。（）6药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（）7药品批准文号的格式为国药准字II（Z、S、J）2位年号4位顺序号。（）8药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（）9药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，SFDA将撤销已注册药品的批准文号。（）10仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。（）五、术语解释1新药申请2仿制药申请3再注册申请4药品注册5CLINICALTRIAL6生物等效性试验7GLP认证六、问答题1不予再注册的情形有哪些2简述新药申报与审批的流程。3可实行特殊性审批的新药范围有哪些4简述新药临床前研究的基本内容5新药临床试验分为几期，各期的研究目的是什么第五章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1药品生产许可证的有效期为（）A10年B8年C6年D5年E3年2根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室温度应控制在（）A1824B1826C2024D2026E20283100级洁净室每立方米空气中的尘粒（5M）最大允许数为（）A3500B2000C100D5E04药品GMP证书的有效期为（）A2年B3年C5年D6年E8年5新开办的药品生产企业（车间）药品GMP证书有效期为（）A1年B2年C3年D4年E5年6批准核发药品生产许可证的部门是（）A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C省级以上药品监督管理部门D地市级药品监督管理部门E县级以上药品监督管理部门7药品生产企业作出药品一级召回决定时，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为（）A72小时B60小时C48小时D36小时E24小时8药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，二级召回在（）A1日内B3日内C5日内D6日内E7日内9药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应向原发证机关申请换发药品生产许可证药品生产企业应当在有效期届满前（）A3个月B4个月C5个月D6个月E7个月10最终灭菌的大容量注射剂（50ML）的灌封，其最低空气洁净度级别要求为（）A100级B1000级C10000级D100000级E300000级二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前,试题在后。每组24题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。13A应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B应与其它药品生产厂房分开、并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E必须与其制剂生产严格分开药品生产质量管理规范规定1生产激素类化学药品（）2中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作（）3生产内酰胺结构类药品（）47A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品E以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品根据GMP的有关规定4片剂的一个批号为（）5注射剂的一个批号为（）6口服液制剂的一个批号为（）7粉针剂的一个批号为（）811A大小容量注射剂B粉针剂C固体非无菌制剂D液体非无菌制剂E冻干粉针剂8在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（）9灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）10同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批（）11同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）1215A1年B2年C3年D4年E5年根据药品生产质量管理规范12无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（）13批生产记录应保存至药品有效期后（）14销售记录应保存至药品有效期后（）15药品GMP证书的有效期为（）1618A100级B1000级C10000级D100000级E300000级根据GMP的有关规定16最终灭菌的无菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（）17最终灭菌的注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（）18供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（）三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1药品生产企业的性质包括（）A独立性B规范性C营利性D经济性E复杂性2药品生产许可证载明的项目中属于许可事项的包括（）A注册地址B企业负责人C生产范围D生产地址E企业类型3根据药品生产监督管理办法，下列属于不得委托生产的药品有（）A麻醉药品B疫苗制品C毒性药品D注射剂E血液制品4药品生产质量管理规范规定，产品生产管理文件主要有（）A批生产记录B批检验记录C生产工艺规程D岗位操作法E标准操作规程5药品生产质量管理规范适用于（）A原料药生产的全过程B制剂生产的全过程C原料药生产中影响质量的关键工序D制剂生产中影响质量的关键工序E药品生产的全过程6省级（食品）药品监督管理部门职责（）A负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作B负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作C负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作D负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作E负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作四、判断题正确的划（），错误的划（），并将错误之处改正。1药品委托生产批件有效期为5年。（）2药品召回的主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。（）3根据GMP的规定，药品生产企业洁净室的温度一般要求控制在1826，相对湿度控制在4565。（）4生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责。（）5非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞等工序的最低空气洁净度级别要求为10000级。（）五、术语解释1药品生产企业2药品召回3药品安全隐患4批号5药品认证6药品委托生产六、问答题1试述药品生产的特点。2简述药品召回的分级。3药品的生产管理文件主要包括哪些内容4GMP与ISO9000有何异同点5简述药品GMP认证现场检查的一般步骤。6GMP的指导思想是什么7简述GMP的特点和分类。第六章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1药品经营企业应建立以（）A企业质量管理机构负责人为首的质量领导组织B企业的执业药师为首的质量领导组织C企业的主要负责人为首的质量领导组织D企业储存与养护部门负责人为首的质量领导组织E企业检验部门负责人为首的质量领导组织2药品经营企业对药品质量具有裁决权的是（）A企业的主要负责人B质量管理机构C质量检验机构D质量领导组织E企业的执业药师3企业在选择药品和供货单位的条件时，应当放在首位的是（）。A价格B市场需求C企业信誉D质量E医疗政策4现行版药品经营质量管理规范颁布于（）年A2000年B2001年C2002年D2003年E2004年5药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货批次数的（）A1B15C2D25E36药品经营企业直接接触药品的人员，进行健康检查的周期是（）A每季B每半年C每年D每2年E每3年7药品批发和零售连锁企业各库房相对湿度应保持在（）A4555B4565C4575D5565E55758划分大、中、小型药品零售企业的标准分别是年药品销售额（）A500万元以上、75万元500万元、75万元以下B800万元以上、100万元800万元、100万元以下C2000万元以上、300万元2000万元、300万元以下D1000万元以上、500万元1000万元、500万元以下E20000万元以上、5000万元20000万元、5000万元以下9药品出库应进行（）A复核B质量检查C复核和质量检查D抽样检查E化学分析10GSP认证管理办法规定，（）应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。A国家食品药品监督管理局B省级药品监督管理部门C国家食品药品监督管理局药品认证管理中心D省级药品监督管理部门在本地区设置GSP认证机构E设区的市级药品监督管理机构11GSP认证证书有效期（）年，有效期满前（）个月内，由企业提出重新认证的申请。A3，3B3，6C5，3D5，5E5，612中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于（）A50M2，30M2B50M2，20M2C40M2，20M2D40M2，30M2E60M2，30M213GSP认证管理办法规定，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应（）A组织对企业的现场检查B进行技术审查C提出审核意见D提出初审意见E提出终审意见14药品流通监督管理办法规定，药品经营企业未对药品销售人员的销售行为作出具体规定的。应承担的法律责任是（）A给予警告，责令限期改正B按无证处理C给与通报D责令限期改正E给与警告、罚款15下列关于药品经营企业购销药品规定的表述，错误的是（）A知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品B不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件或票据等便利条件C不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D可以购进和销售医疗机构配制的制剂E采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药二、B型选择题配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组24题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。14A1年B2年C3年D4年E5年1药品经营许可证有效期为（）。2销售后退回的药品，由专人保管并做好退货记录，此记录应保存（）。3药品检验应有完整的原始记录，此记录保存（）。4药品购进、验收及销售记录保存至超过药品有效期（），但不得少于三年。57A0以下保存B210保存C不高于20保存D室温保存E030保存5阴凉库（区）的贮存条件是（）。6冷温库（区）的贮存条件是（）。7常温库（区）的贮存条件是（）。810A红色色标B黄色色标C绿色色标D蓝色色标E规定标志8零货称取库（区）应挂（）。9不合格药品库（区）应挂（）。10退货药品库（区）应挂（）。三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1药品经营许可证管理办法的适用于药品经营许可证的（）A发证B变更C换证D租证E监督管理2药品批发企业药品出库时（）A遵循“先产先出”、“近期先出”的原则B遵循按批号发货原则C直调药品可经委托验收合格后发运D进行复核和质量检查度E麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制3药品批发企业购进的药品必须（）A是合法企业生产或经营的药品B具有法定的质量标准C有法定的批准文号和生产批号（除国家未规定的以外）D包装和标识符合有关规定和储运要求E中药材应标明产地4药品批发企业的仓库应划分（）A待验库B发货库C退货库D合格品库E不合格库5申请GSP认证的药品经营企业，应报送的资料有（）A药品经营许可证和企业法人营业执照复印件B企业实施GSP情况的自查报告C企业负责人员和质量管理人员情况表D企业经营场所和仓库的平面布局图E企业管理组织、机构的设置与职能框图四、判断题正确的划（），错误的划（），并将错误之处改正。1药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30CM。（）2药品零售连锁企业由总部和若干个门店构成。（）3药品经营方式是指药品批发和药品零售。（）4药品经营许可证登记事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（）5药品经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（）6GSP是药品经营过程中质量管理的基本准则。（）7GSP认证检查员必须是在GSP认证工作中专职从事认证现场检查的人员。（）8药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品。（）9药品流通监督管理办法适用于在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人。（）10药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。（）五、术语解释1首营企业2首营品种3药品直调4药品批发企业5药品零售企业6药品现货销售六、问答题1新的药品流通监督管理办法的出台背景是2GSP的特点有哪些3药品出库时，什么情形下应停止发货或配送4GSP认证机构应具备哪些条件5各级药品监督管理部门应对GSP认证合格的药品经营企业进行监督检查，其检查内容是第七章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1开办医疗机构必须依法取得（）A医疗机构执业许可证B医疗机构许可证C医疗机构准许证D医疗机构执业准许证2医疗机构配制制剂必须依法取得（）A医疗机构制剂许可证B制剂许可证C营业执照D医疗机构配制许可证3医疗机构药学服务模式是（）A全心全意为人民服务为指导思想B生物心理社会医学模式C以病人为中心为指导思想D医学保健为指导思想4哪级以上医院应成立药事管理委员会（）A一级B二级C三级D特级5三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（）A高级职称的药学、医院感染管理、医疗行政管理B中高级职称的药学、临床医学专家、执业药师、职业医师C高级职称的按药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理D高级职称的医学、药学、行政管理6丙级医院药剂科应设置有（）A中药调剂室、中药制剂室、中心摆药室、药学情报资料室等。B临床药学室、临床药理研究室、静脉药物配置中心、办公室等。C调剂室、普通制剂室、灭菌制剂室（不具备条件者可不设）、药库、药检室。D临床药学室、普通制剂室、中心摆药室、药库、药检室。7医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A医疗机构制剂B麻醉药品C精神药品D放射性药品8门诊处方普通药一般限量为（）A1天B3天C5天D7天9药品分级管理制度中一级管理的药品为（）。A麻醉药品和毒性药品的原料药B精神药品C贵重药品D普通药品10导致不合理用药的因素不包括（）。A医师因素B药师因素C患者及家属因素D病人因素二、B型选择题配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组24题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。1114A一级管理B二级管理C三级管理D配制管理E收支两条线管理11对普通药品实行（）12对贵重药品实行（）13对医院药品实行（）14对麻醉药品实行（）1518A1年B3年C3天D7天E当天15麻醉药品处方保存期是（）16急诊的第一类精神药品注射剂处方限量是（）17急诊处方保存期是（）18二类精神药品每次处方限量是（）1921A具有药品生产、经营资格的企业B实行集中管理、公开招标C制定和执行药品保管制度D签订购销合同E依据招标文件规定和双方购销合同做好药品配送工作19医疗机构购进药品必须从（）20医疗机构药品采购（）21医疗机构监督中标企业（）三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。22临床不合理用药主要表现有（）A重复给药B合并用药不恰当C用药不对症D给药方案不合理E用药不足23医院药剂科的主要职能（）A供应药品B调配处方C临床制剂D药物检验E临床药