3Q设备验证文件(100-1).doc

精品文档設備驗證文件（安裝IQ、運行OQ、性能PQ）設備名稱：氣流粉碎機設備型號：YQ100-1驗證文件名稱驗證文件編碼氣流粉碎設備（IOPQ）驗證方案XXXXX用戶名稱： 20 年 月 日目 錄1驗證方案審批 . 32. 概述 . 43. 目 . 44. 範圍 . 45職責 . 46培訓 . 47.安裝確認（IQ） . 48.運行確認（OQ） . 69.性能確認（PQ） . 710驗證結果評審與驗證結論 . 711文件修訂變更曆史 . 712.附件： . 812.1培訓記錄 . 1112.2安裝確認記錄 . 1212.3運行確認記錄 . 1812.4性能確認記錄 . 251驗證方案審批起草起草部門簽名日期工程設備部年 月 日審核審核部門簽名日期質量管理部部年 月 日生產技術部年 月 日設備總監年 月 日批准批准人簽名日期質量受權人年 月 日2. 概述2.1設備基本信息設備名稱氣流粉碎機型號YQ100-1設備編號生產廠家上海賽山粉體機械設備生產日期2014購入日期2014安裝位置設備結構：主要由櫃架機座、加料器、粉碎部分、集料部分、除塵部分、控制部分組成。設備特點：幹法超細超微粉碎。2.3主要技術參數處理量：0.815kg/H粉碎後成品粒徑：D50:0.5100um（可調）壓縮空氣耗量: 1.51.8 m/min壓縮空氣壓力: 0.81.0Mpa粉碎溫度: 203. 目通過驗證，保證氣流粉碎機安裝並運行後，工作性能符合生產工藝和生產規模要求，標准操作程序符合生產操作要求。4. 範圍本方案適用於公司 車間氣流粉碎機安裝、運行和性能確認驗證。5職責工程設備部：負責起草驗證方案和報告，並負責本方案實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產技術部：負責該方案和報告審核。負責配合設備安裝調試過程，主要參與性能確認驗證。質量管理部：負責驗證方案、驗證報告審核，負責對驗證過程監控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。設備總監：審核驗證方案和驗證報告。質量受權人：質量受權人負責方案、偏差和報告最後批准。6培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，並做好培訓記錄，培訓記錄見附表6.1。7.安裝確認（IQ）7.1 設備資料檔案確認在設備開箱驗收後建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔並保存，檢查並確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表7.1與設備有關所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、主要部件說明書或規格表等。7.2 設備安裝要求確認檢查YQ100-1型氣流粉碎機安裝是否符合設計規範。檢查及確認表見附表7.27.3 公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量數據，如電壓、壓力等。檢查及確認表見附表7.37.4 圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批准圖紙或竣工圖准確代表已安裝系統，如有差異，並已經在圖紙上標注。檢查及確認表見附表7.47.5 備件清單列出已購買並且到位所有設備易損件、易耗品。檢查及確認表見附表7.57.6 儀表和校准確認檢查並確認YQ100-1型氣流粉碎機各儀器儀表校驗情況：列出設備上所有儀表，檢查確認所有儀器儀表已經校驗，並都貼有在有效期內綠色合格證。檢查及確認評價表見附表7.67.7 潤滑劑確認列出設備上所有潤滑點。使用所有潤滑劑都已記錄下來，並且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統性能，不在工作空間內或附近使用，並且市場上沒有相應食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來汙染風險。檢查及確認表見附表7.77.8 維護檢查計劃確認已經從設備供應商獲得詳細維護計劃。包括主機、各個部件、輔機維護。檢查及確認表見附表7.87.9 建造材料產品接觸表面確認：檢查建造材料和產品接觸表面材質證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產品接觸表面都符合工藝要求並且不影響產品質量和安全。檢查及確認表見附表7.97.10 檢查配套文件檢查YQ100-1型氣流粉碎機文件，檢查應有：該設備標准開機操作程序、各項技術參數，除塵器使用說明，拆裝清潔操作程序示圖，簡單故障原因及排除方案。程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表7.107.11 安裝確認小結對安裝確認如存在偏差，將偏差報告表附在附表7.11後，並將偏差進行描述列表；並對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表7.118.運行確認（OQ）8.1 運行確認前准備8.1.1 IQ工作確認IQ工作已經成功完成，如果有任何偏差，在繼續進行OQ 工作之前也已經得到滿意解決，檢查及確認表見附表8.1.1。8.1.2 設備儀表校准確認確認在 IQ 部分中確認所有系統儀表在執行OQ 工作時，仍然在校准有效期內，檢查及確認表見附表8.1.2。8.1.3 測試儀表校准確認根據校准管理程序，列出定義和分類在執行OQ 時使用所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校准管理程序進行校准。校准使用參考標准可追溯到國家標准。，檢查及確認表見附表8.1.3。8.1.4 相關SOP （標准作業程序）和培訓確認 有關操作、清潔和維護 SOP 至少處於草案狀態。記錄所有相關SOP，包括SOP 編號、名稱，檢查及確認表見附表8.1.4。8.2 設備安裝確認設備安裝和裝拆方便、安全。安裝好設備穩固，與壓縮空氣進氣管接口對齊良好。系統內氣管接口，接插件無泄露。操作方便、安全，檢查及確認表見附表8.2。8.3 安全設備確認與系統有關氣管管路，電線已聯接牢固，不易松脫。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，應當在OQ 方案中注明不進行所述檢查。檢查及確認表見附表8.3。8.4 基本操作確認通過打開進氣總閥，測試設備各用氣節點，壓力表反映靈敏，沒有泄漏。檢查及確認表見附表8.4。8.5 空車操作確認確認設備能夠長時間在最高設計壓力下穩定運行。檢查及確認表見附表8.5。8.6運行確認小結對運行確認如存在偏差，將偏差報告表附在附表8.6後，並將偏差進行描述列表；並對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表8.6。9.性能確認（PQ）9.1 性能確認前准備9.1.1 IQ 和OQ 確認IQ和OQ 在進行PQ 前都已完成，如有偏差也已經得到解決，檢查及確認表見附表9.1.1。9.1.2 儀表和校准確認確認在 IQ、OQ 部分中確認所有系統儀表在執行PQ 工作時，仍然在校准有效期內，檢查及確認表見附表9.1.2。9.1.3 測量儀器校准確認根據校准管理程序，列出定義和分類在執行PQ 時使用所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校准管理程序進行校准。校准使用參考標准可追溯到國家標准，檢查及確認表見附表9.1.3。9.2 性能確認項目和方法9.2.1試驗物料： ，試車物料信息見表9.2.1。9.2.2試車時間：根據生產常用料徑：D90：2030um和設備設計最細料徑：D90：5um，在兩種不同工況狀態下分別連續負荷運行15分鐘。運轉按常用粒徑和最小粒徑分別進行試驗；在設備性能確認期間設備狀態見附表9.2.2。9.2.3 取樣檢驗確認在設備性能確認15分鐘運行期間，進行粒徑檢測： 在啟動5分鐘後，開始第一次粒徑檢測取樣，再間隔5分鐘取一次樣，共3次取樣，每樣檢測後，粒徑差異應在1微米左右，但必需考慮到檢測設備誤差。既重現性應在1微米左右。檢測結果見附表9.2.31，2。9.3性能確認小結性能確認如存在偏差，將偏差報告表附在附表9.3後，並將偏差進行描述列表；並對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表9.3。10驗證結果評審與驗證結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，並確定氣流粉碎設備再驗證周期。對驗證結果評審應包括：驗證試驗項目是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？ 驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標准要求？偏差及對偏差說明是否合理？是否需要做進一步補充試驗？見附表10.111文件修訂變更曆史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應修改，但對本方案及其附件中任何內容進行任何修改都必須通過已制定變更程序，經審核和取得有關部門批准後才能修改和執行。見附表11.112.附件：12.1偏差報告單偏差清單表附表：6.1培訓記錄方案名稱培訓時間123456789101112131415161718192021222324252627282930檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表：7.1設備資料檔案確認序號文件名稱標准登記號存放處檢查結果1設備購置購銷合同2YQ100-1型氣流粉碎機使用說明書3產品裝箱單（發貨清單）4產品合格證5設備安裝調試出廠記錄檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表：7.2設備安裝要求確認序號項目要求檢查結果1安裝地點XXXX車間已確認2機器就位按設計圖紙安裝就位已就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修已確認4安裝方式水平放置已確認5水平度水平儀校工作臺面水平已校驗6機器部件各機械部件無松動或脫落現象已確認7加料控制器配有電控元件或管路連接完好已確認8輔助配套設施已按設計安裝9環境溫濕度溫度： ；相對溫度： 已有測定記錄10空氣潔淨度潔淨級別：XXXX級已有測定記錄11外觀要求完整，無缺損現象已確認12機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷已確認13配件配件齊全，緊固體無缺損已確認14壓力調控系統用途明確，標示清晰已確認檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表：7.3 公用工程確認序號項目要求檢查結果1放置設備場地長1.5米，寬1米，四周留空地2室內接入壓縮空氣管道接口1,20253室內接入壓縮空氣壓力0.61.0mpa4電源設備220V5678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.4 圖紙確認序號圖紙名稱編號版本號日期存放位置1粉碎主機結構圖(備件名稱)2粉碎系統外形結構圖3流程示意圖4粉碎系統拆裝示意圖5678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.5 備品備件清單序號備品備件名稱數量存放處檢查結果1粉碎主機O形密封圈一套2卡箍式管道平面密封墊一套345678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.6 儀器儀表校驗情況檢查表序號編號名稱規格數量有效期至檢查結果1表-1指針式壓力表01.6mpa4長期有效2檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.7 潤滑劑確認序號潤滑油使用部件潤滑油型號生產廠商是否會與產品接觸檢查結果1無無否2345678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.8 設備維護檢查計劃確認序號維護項目周期檢查結果1粉碎主機內襯檢查6個月2氣管接插件6個月345678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.9 設備主要部件材質檢查表序號項目材質要求檢查結果1粉碎主機內襯陶瓷;不鏽鋼316L;填充性4F2料鬥不鏽鋼316L；不鏽鋼3043旋風分離器不鏽鋼316L；不鏽鋼3044除塵器不鏽鋼316L；不鏽鋼3045管道不鏽鋼316L；不鏽鋼3046料桶不鏽鋼316L；不鏽鋼3047機架、臺面不鏽鋼3048910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.10 配套文件確認序號文件名稱編號版本號日期存放位置1使用說明書:開機操作程序2使用說明書:各項技術參數3使用說明書:除塵器使用說明4使用說明書:拆裝清潔操作程序5使用說明書:簡單故障原因及排除方案678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:7.11 安裝確認小結偏差:建議:評價: 一、所有偏差經整改後已關閉 二、雖有偏差未關閉,經評估,對安裝確認不造成影響評價人: 日期: 年 月 日附表:8.1.1 IQ工作確認序號檢查項目要求檢查結果1安裝IQ已完成完整完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉,經評估不會對運行確認造成影響.檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:8.1.23 設備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規格數量有效期至類別檢查結果1表-1指針式壓力表01.6mpa4長期有效設備儀表2345678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:8.1.4 相關SOP和培訓確認序號文件名稱文件編號存放處檢查結果1YQ100-1型氣流粉碎機標准操作規程2YQ100-1型氣流粉碎機維護檢查規程3YQ100-1型氣流粉碎機清潔衛生標准操作規程(草案)45678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表：8.2安裝確認記錄序號項目要求檢查結果1安裝地點XXXX車間已確認2機器就位按設計圖紙安裝就位已就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修已確認4安裝方式水平放置已確認5水平度水平儀校工作臺面水平已校驗6機器部件各機械部件無松動或脫落現象已確認7加料控制器配有電控元件或管路連接完好已確認8輔助配套設施已按設計安裝9環境溫濕度溫度： ；相對溫度： 已有測定記錄10空氣潔淨度潔淨級別：XXXX級已有測定記錄11外觀要求完整，無缺損現象已確認12機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷已確認13配件配件齊全，緊固體無缺損已確認14壓力調控系統用途明確，標示清晰已確認檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:8.3安全設備序號安全防護部位要求檢查結果1壓力氣體軟管接插件安裝牢固存在並具備功能已確認2電線安裝牢固存在並具備功能已確認345678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:8.4基本操作確認序號名稱用氣(電)節點(表壓)(通電)顯示檢查結果1氣源總閥全系統0.61.0mpa2進料氣閥進料壓力0.61.0mpa3粉碎氣閥粉碎壓力0.61.0mpa4-1進料控制儀電振式加料器0250V（電壓）5-1料鬥氣振調壓閥氣振式加料鬥0.25mpa配用電振加料此項不存在678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:8.5空車操作確認序號名稱用氣(電)節點(表壓)(通電)顯示檢查結果1氣源總閥全系統0.61.0mpa2進料氣閥進料壓力0.61.0mpa3粉碎氣閥粉碎壓力0.61.0mpa4-1進料控制儀電振式加料器0250V（電壓）5-1料鬥氣振調壓閥氣振式加料鬥0.25mpa配用電振加料此項不存在678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:8.6 運行確認小結偏差: 無有:建議: 無有:評價:1、無偏差運行2、有偏差,已確認經整改後關閉 3、有偏差未關閉,經評估,對運行確認不造成影響評價人: 日期: 年 月 日附表:9.1.1 IQ、OQ工作確認序號檢查項目要求檢查結果1IQ、OQ驗證已完成2IQ、OQ偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉,經評估不會對運行確認造成影響.檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:9.1.23 設備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規格數量有效期至類別檢查結果1表-1指針式壓力表01.6mpa4長期有效設備儀表2345678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:9.2.1 測試物料信息表序號物料名稱批號數量質量合格情況檢驗報告單號12345678910檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:9.2.2 設備性能確認期間運行狀態檢查表最小料徑常用粒徑(1)常用粒徑(2)序號運行狀態D90: umD90: umD90: um1總進氣壓力(氣源壓力mpa)2粉碎壓力 mpa3進料壓力 mpa4-1進料控制器 V（電壓）4-2進料控制器波段：半波或全波4-3加料鬥下口與料槽距離（mm）5-1氣振加料器壓力mpa配用電振式加料此項不存在5-2加料器下料閥開啟05檔配用電振式加料此項不存在678檢查人： 檢查日期： 年 月 日複核人： 複核日期： 年 月 日附表:9.3 性能確認小結偏差: 無有:建議: 無有:評價選擇:1、性能已確認2、有偏差,已確認修正後關閉 3、有偏差,經實效檢測,對性能確認不造成影響評價人: 日期: 年 月 日附件:10.1 驗證結果評審與結論序號評審項目結論1驗證項目有無遺漏無;有:2驗證中對驗證方案有無修改無;有: 修改原因、依據:是否經過批准是;否3驗證記錄是否完整 培訓記錄 安裝確認記錄 運行確認記錄 性能確認記錄4偏差及對偏差說明是