ZP35B旋转式压片机验证方案.docx

精品文档PLT青海普兰特药业有限公司企业GMP文件文件分类：操作标准 执行日期： 年 月 日文件名称ZP35B型旋转式压片机验证方案及报告文件编号起 草 人年 月 日审 核 人年 月 日质量授权人年 月 日批 准 人年 月 日变更记录变更目的及原因： 目的建立ZP35B型旋转式压片机验证规程，确保验证规程的有序化、规范化及真实性。 范围ZP35B型旋转式压片机责任设备主管起草，质量部、生产部会审，质量总监批准，验证小组执行。内容1引言1.1概述: 旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。本设备为双压式，机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂70粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消除润滑油与原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP要求可压制长轴17mm以下异形片及13以下圆片.其主要技术参数如下：冲模数 35付 上下冲杆直径： 22mm 最大压片压力： 60kN 冲模直径： 26mm 最大片剂直径： 13mm 中模厚度： 22mm 最大充填深度： 15mm 转盘转速范围： 10-38转/分 最大片剂厚度： 6mm 最大生产能力： 15.1万片/时 上下冲杆长度： 115mm 设备名称: 旋转式压片机 设备型号:ZP35B型 生产厂家：上海天祥健台制药机械有限公司 地址: 上海市康定路1380号联系电话传 真:021-623020671.2验证目的1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3验证小组组成人 员职 责组 长生产部经理：全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训。 副组长质量部: 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。负责验证过程中的取样与监督检查。2.预确认2.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位压片间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电检查人： 日期：2.2文件检查使用说明书档案室、生产车间产品合格证公司档案室设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室检查人： 日期：2.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材质要求实际情况备注上压轮架整体铸件孔转盘装置整体球墨铸件转盘外围罩壳不锈钢加料器方形压嘴式不锈钢中间机身扁方形铸件下机座外壳不锈钢冲模不锈钢检查人复核人检查日期复核日期2.4电气项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.运行确认3.1确认主机安装稳固，且已调整水平3.2确认主机安装过程正确，检查机器有无外观缺陷和损坏3.3确认主机主体系统状态良好3.4检查并确认该设备在空载运行时符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.5运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致润滑系统是否达到要求气源气压是否0.1MPa片厚手柄是否在5mm以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平冲模外观是否良好，数量是否齐备检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查 按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。 检 查 项 目要 求检查结果偏差处理未上模具用手盘转机器2-3周机器运动部位正常、无异常声音慢速点动几转机器运动部位正常、无异常声音接通离合器，逐步提速机器运动部位正常、无异常声音，符合设计要求安装模具用手盘转机器2-3周观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上升最高点，高出转盘工作面，但不大于0.5mm慢速点动几转机器运动部位正常、无异常声音接通离合器，逐步提速（不装刮粉框）上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，运动部位正常、无异常声音，符合设计要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。4.2方法：4.2.1用淀粉颗料逐步提速运行1小时，每10分钟取样1次，分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片，各称出平均片重差异度并记录机器在不同转速下工作压力、主轴轴承升高的温度、蜗轮箱轴承升高的温度.4.2.2合格标准1.机器最高转速：30r/min； 2.轴承最高温度升 35；3.片重差异4%； 4.工作压力：最大80KN.日期： 时间： 操作人： 室温：转速运行时间min片重差异度（平均）压力MPa主轴轴承温度升蜗轮箱轴承温度升10r/min（15HZ）10前出片后出片混合20r/min（30HZ）20前出片后出片混合30前出片后出片混合25r/min（40HZ）40前出片后出片混合50前出片后出片混合30r/min（50HZ）60前出片后出片混合结论：检查人复核人检查日期复核日期4.2.4用三批六味丁香片颗粒进行压片性能验证，根据上述实验确定转速为25r/min，每片片重为0.5g，每批至少连续运行4小时，每隔15分钟取样测定前后出片口、混合后片重差异度、检查外观。取样方法：分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片.4.2.5合格标准4.2.5.1片重差异4%4.2.5.2外观：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀,无异物，缺角、松片、裂片、毛边、黑点。第一批记录批号： 日期： 时间： 转速： 操作人： 取样人: 项目 片重差异度时间外观前出片平均片重差异度后出片平均片重差异度混合平均片重差异度15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min165min180min195min210min225min240minAVGRSD结论：检验人复核人检验日期复核日期第二批记录批号： 日期： 时间： 转速： 操作人： 取样人: 项目 片重差异度时间外观前出片平均片重差异度后出片平均片重差异度混合平均片重差异度15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min165min180min195min210min225min240minAVGRSD结论：检验人复核人检验日期复核日期第三批记录批号： 日期： 时间： 转速： 操作人： 取样人: 项目 片重差异度时间外观前出片平均片重差异度后出片平均片重差异度混合平均片重差异度15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min165min180min195min210min225min240minAVGRSD结论：检验人复核人检验日期复核日期5.验证周期验证周期项目周期运行确认一年性能确认一年变更控制发生重大变更后需再验证确 认使用部门：年 月 日设备部：年 月 日验证小组：年 月 日6.验证结果验 证 报 告 编号：项 目 名 称：验证方案编号：验 证 日 期：起草人： 日 期：验证人员: 验证记录（附录）：验证结果评价及建议（含方案变更及理由、漏项与偏差）：组长签名：日 期： 验证结论：批准人签名：日期：备注：验证证书验证证书设备编号: 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证