SOP2001011物料放行管理规程改.doc

精品文档标题物料放行管理规程文件号*-SOP2001011起草日期修订号00审核日期页 码1 of 2批准日期执行日目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。范围适用于原辅料、包装材料的放行管理。责任品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。规程 1 物料放行的条件1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。2 物料放行审核内容2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。3 物料的放行管理3.1 按照物流部制定的物料验收入库管理规程(*-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（*-SOP200101101-00）。3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误，标题物料放行管理规程文件号*-SOP2001011起草日期修订号00审核日期页 码2 of 2批准日期执行日符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（*-SOP200101102-00）。3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（*-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。4 拒绝放行4.1 对检验不合格的物料不予放行。4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。5 物料放行单编号5.1 物料放行单编号由英文字母和数字组成。5.2 英文字母用WL表示：代表物料。5.3 数字用六位数字表示：前两位数字表示年份的后两位，后四位数字表示流水号。5.4 物料放行单编号表示形式为：WL6 注意事项6.1 各职能部门相互协调，按规定时间及时请验、审核，不得拖延、延误物料的放行。6.2 物流部门的初验应在一个工作日内完成。6.3 品保部的检验工作应执行检品流程及检验管理规程（*-SOP2021016）。6.4 品保部的审核工作应在检验结果报告后的半个工作日内完成；物料的放行应在一个工作日内完成。6.5 物料放行单应纳入批生产记录中。6.6 对外包装供应商可不提供该批物料的检验报告单。7 附表7.1 附表1：物料放行审核记录（*-SOP200101101-00）。7.2 附表2：物料放行单（*-SOP200101102-00）。7.3 附表3：合格证（*-SOP200101103-00）。7.4 附表4：不合格证（*-SOP200101104-00）。8 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400各1份。*-SOP200101101-00物料放行审核记录物料名称规 格批 号数 量物料编号有效期至检验单号请验日期审核依据物料放行管理规程报告日期供货单位审 核 内 容审 核 结 果1供应商是否为合法的供应商是 否 2是否与公司批准的定点采购单位一致是 否 3是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”是 否 4本物料是否为通过企业审计的品种是 否 5供应商是否提供该批物料检验报告单是 否 6物料的初验是否合格的，是否有初验记录是 否 7送料单或请验单是否填写完整，准确，无误是 否 8物料的外包装是否破损、污染，标签是否完整等是 否 9仓库条件是否适合该物料贮存是 否 10取样是否执行已批准的取样规程是 否 11检验是否执行已批准的检验标准操作规程是 否 12检验结果是否符合已批准质量标准的规定是 否 13检验报告及记录是否完整，签章是否完备是 否 14审核内容是否与规定有偏离是 否 15偏离是否及时处理，处理手续是否齐全是 否 结 论经审核，该物料供应商是经过我公司审计合格的，在提供本批物料时所有的审核内容均符合GMP的要求，取样及检验过程符合相关规程的规定，检验结果符合规定，同意放行。审核人/日期：放行批准批准人/日期：物料放行单放行单编号： 经审核，品名为 批号为 规格为 入库数量为 的物料供应商是经过我公司审计合格的，在提供本批物料时所有的审核内容均符合GMP的要求，取样及检验过程符合相关规程的规定，检验结果符合规定。现准予放行。 放 行 人：放行日期： 合