GAMP5及计算机化系统验证相关知识PPT学习课件

,AustarPromotesIndustryAdvancement,GAMP5及计算机化系统验证相关知识,鲁抗立科公司自控验证探讨,1,.hk,GAMP5,(GoodAutomatedManufacturingPractice),良好自动化生产实践指南,ARiskBasedApproachtoCompliantGxPComputerised,System,遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法,2,DifferentTerminology不同的术语,ComputerisedSystems计算机系统AutomationSystems自动化系统ControlSystems控制系统ControlEquipment控制设备DataManagementsystems数据管理系统,ComputerisedSystem:Asystemincludingtheinputofdata,electronicprocessingandtheoutputofinformationtobeusedeitherforreportingorautomaticcontrol计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA:GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts(Draftforcomment)SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿）.hk,3,Introduce简介GAMP5（GoodAutomatedManufacturingPractice-Rev5）GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成,软件硬件固件控制系统,操作规程与人员设备受控的功能与流程,计算机化系统.hk,4,FDA(FoodandDrug,Administration),TGA(TherapeuticGoodsAdministration)治疗产品管理局,(MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgencywaspreviouslytheMCA)（药品及保健产品管理局前身为药品监督局）,EMEA(EuropeanMedicinesEvaluationAgencyincludesMHRAand,equivalentsfromotherEUcountries)(欧洲药品管理局包括MHRA英国药管局和其它欧盟国家的对等机构),食品与药物监督管理局MCC(MedicineControlCouncil)药品控制委员会.hk,-如不符合管理规定，任何人都有权拒绝。MHRA,NIHS(NationalInstituteofHealth,Science)（国立环境健康科学研究院）,HCSC(HealthCanadaSanteCanada)加拿大卫生部,SFDA(Chinese,FDA中国的FDA),IndustryRegulators行业监管机构-Regulatetoensuresafetyofdrugsthatanyofusmighttake!-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全-Allhavethepowertorefuseimportsiftheirregulationsarenotmet.,5,.hk,USFDA,Automatedprocesses.Whencomputersorautomateddataprocessingsystemsareusedaspartofproductionorthequalitysystem,themanufacturershallvalidatecomputersoftwareforitsintendeduseaccordingtoanestablishedprotocol.Allsoftwarechangesshallbe,validatedbeforeapprovalandissuance.Thesevalidationactivitiesandresultsshallbedocumented.,自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是按照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。PART820QUALITYSYSTEMREGULATION,质量系统规则第820部分,6,.hk,EMEA,Validation:Theextentofvalidationnecessarywilldependonanumberoffactorsincludingtheusetowhichthesystemistobeput,whetherthevalidationistobeprospectiveorretrospectiveandwhetherornotnovelelementsareincorporated.Validationshouldbeconsideredaspartofthecompletelifecycleofacomputersystem.Thiscycleincludesthestagesofplanning,specification,programming,testing,commissioning,documentation,operation,monitoringandmodifying.,验证：验证的范围基于一组包含应用于系统的因素，无论验证是预见性的还是回顾性的，无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计，规范，编程，测试，调试，文档，运行，监控和修改。,CommissionDirective3003/94/ECAnnex11Computerisedsystem,3003/94/EC调试指令附录11计算机系统,7,.hk,SFDA,Whereautomatedandmonitoringsystemsareusedfortheseapplicationstheyshouldbevalidatedtoensurethatcriticalprocessrequirementsaremet.,使用自动化和监视系统的地方，应该被验证以确保满足关键过程要求,GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts,PartIIAnnex(DraftforComment)Chapter12TerminalSterilisation:,药品生产质量管理规范第二部分附录（征求意见稿）第12章最终灭菌,8,Addition补充第110条（第1次的是115条款）：使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。第164条（第1次的是172条款）：如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。,来源：sFDA药品生产质量管理规范送审版第2次.hk,2009.12.10,9,.hk,Purpose目的,Costeffectiveframeworkofgoodpracticetoensurethatcomputerisedsystemsarefitfortheintendeduseandcompliantapplicableregulations,良好实践的有效架构以保证计算机系统是满足使用要求和顺从规章要求的,Safeguard:Patientsafety,productsquality,temperatureofprocessing;ambienthumidity/temperature;cleanlinessofequipment原材料的纯度；工艺温度；环境温湿度；设备的洁净度,d)Investigatethedesignspaceforeachattribute/parameterinorderto,ratetheircriticality.对每项属性/参数的设计空间进行研究以判定其关键性,e.g.Howmuchcanambienthumidity/temperaturevarywithoutaffectingthetabletstability?例如，在不影响片剂稳定性的情况下环境温湿度的允许变化范围是多少？.hk,GAMP5KEYCONCEPTS1-product/ProcessUnderstandingGAMP5关键概念-对产品/工艺的理解,14,.hk,EnduserSHOULDdothefollowing:最终用户应：,e)Usedthatinformationtoproposeacontrolstrategyforthe,process.通过这种信息来提出工艺的控制策略。,e.g.ControlStrategyforAmbientT/RH?例如，环境温湿度的控,制策略？,GAMP5KEYCONCEPTS1-product/Process,UnderstandingGAMP5关键概念-对产品/工艺的理解,f)CreateaURSsplittingthatcontrolstrategyintoindividualfunctions(relatedtoCPPsandclassifiedaccordingtotheirimpact).编写URS，将这种控制策略分配到单独的控制功能中（与工艺参数,相关并根据其影响进行分类）。,15,.hk,Planningcover:计划包含,activities,Responsibility,procedurestemperatureofprocessing;,cleanlinessofequipment).确定可能会影响任何关键质量属性（例如纯度可能会受输入原料的纯度、工艺温度、设备洁净度等影响）的材料属性和工艺参数,IdentifytheDesignSpaceforthosematerialattributesandprocessparameters(iedeterminehowtheycanvarywhilststillgivinggoodqualityproduct)inordertodeterminewhichareCriticalMaterialAttributesorCriticalProcessParameters(CPPs)andtogive,eachanimpactrating确定这些物料属性和工艺参数的设计空间（即确定在保证良好产品质量的同时其所允许的变化范围）以确定哪些是关键质量属性或关键工艺参数并对其进行影响性评定,Usethatinformationtoproposeacontrolstrategyfortheprocesswhichwillguaranteeoperationwithinthedesignspaceandalsoguaranteethatanynecessarydatatoprove,thisiscollected.使用该信息为将保证操作在设计空间范围内并保证收集了证明这一点的数据的流程而提出的控制策略,CreateaURSwhichsplitsthecontrolstrategyintoindividualfunctions(relatedtocriticalprocessparameters)andclassifiedaccordingtotheirimpactonproductquality/patient,safety/dataintegrity.编制URS将该控制策略分为各单独的功能（与关键工艺参数相关）并根据其对产品质量/患者安全性/数据完整性的影响将其分类。,67,.hk,RiskAssessment风险评估,RiskAssessmentreportdetailstheriskassessment,andmitigationprocessthroughouttheprojectlifecycle.,风险评估报告详细描述了整个项目周期中风险评定和RiskAssessmentistheresponsibilityoftheuser,supportedbysupplier,风险评估是用户的责任，受供应商的支持,RiskAssessmentisacontinuousprocessandmustbecarriedoutatvariousstagesduringsystemlifecycle,风险评估是一个连续的过程，在系统生命周期的不同阶段都要执行,68,.hk,RA-Contents风险评估-内容,RelationshiptootherDocuments与其它文件的关系,Applicablestandard适用标准,RelationshiptocustomerUserRequirements,Specification与客户用户需求说明之间关系,Projectoverview项目概述,SummaryofProcesstobecontrolled所需控制工艺概述RelevantGxPregulations相关GxP法规,Projectboundariesandinterfaces(scopeofsupplyand,validation项目范围和界面（供货范围和验证）,SystemArchitecture系统结构,Systemclassification:Hardwareandsoftware,categories系统分类：硬件和软件类别,69,Probabilityofafailure?,故障可能性？Delectabilityofafailure?故障可检测性？Howriskmanaged?风险如何控制,进行功能性风险评估并确定控制模式实施并确认适宜控制审查风险并监控控制.hk,QualityRiskAssessment质量风险评估IsitGxP?是否属于GxPWhathazards?有什么危害？Impactlevel?影响级别？进行最初风险评估并确定系统影响确定对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能,70,.hk,GxPAssessmentGxP评估,71,71,.hk,SystemImpactClassification系统影响性分类,72,72,.hk,SystemClassification系统分类,73,73,.hk,Riskassessmentmethod风险评估方法,74,.hk,IdentificationofControls确定控制,Theoutputoftheriskassessmentprocess(riskpriority)isusedtodecideuponappropriatecontrols.Arangeofoptionsisavailabletoprovidetherequiredcontroldependingontheidentifiedrisk.Theseinclude,butarenotlimitedto:,风险评估过程目的是采用合适的控制；依据所辨识出的风险级别可通过一组选项实现控制，这些选项包括以下但不局限以下：,Modificationofprocessdesignorsystemdesign,修改流程设计或者系统设计,Applicationofexternalprocedures通过外部程序,Increasingthedetailorformalityofspecifications增加规范细节,Increasingthenumberandlevelofdetailofdesignreviews,增加复查的级别和次数,Increasingtheextentorrigorofverificationactivities,增加外部的和严格的验证行动,75,.hk,RiskManagementThroughouttheLifeCycle整个生命周期过程中的风险控制,76,.hk,77,.hk,Anyquestion?,78,.hk,GAMP5PlanningPhase,GAMP5计划阶段,FunctionalSpecification功能说明,79,FunctionalSpecification功能说明AFunctionalSpecificationisakeydocumentindefininghowthecustomerfunctionalrequirements,asdefinedintheuserrequirementsspecification,aretobemet.功能说明是一种重要的文件，界定了是如何来满足在用户需求说明中所规定的客户功能要求的。FunctionalSpecificationistheresponsibilityofthesupplier,功能说明属于供应商的责任ItiswritteninresponsetoURS需要根据URS进行编写ItprovidesthemainbasisforFAT它提供了FAT的主要基础ItneedstobeapprovedbyUser.,需要用户批准Generallymayrequirefurtherrevisionduringtheprojectlifecycle.一般在项目生命周期过程中需要进行修订.hk,80,.hk,FS-ContentsFS-内容,RelationshiptootherDocuments与其它文件的关系,Applicablestandard适用标准,RelationshiptocustomerURS与客户URS之间关系,Non-ConformancewithUserRequirement与用户需求的不符合项,Projectoverview项目概述,SummaryofProcesstobecontrolled所需控制工艺概述RelevantGxPregulations相关GxP法规,ImpactonPatientSafety,ProductQuality,dataintegrity,对患者安全、产品质量和数据完整性的影响,Projectboundariesandinterfaces(scopeofsupplyandvalidation),项目界限和接口（供货范围和验证）,SystemArchitecture系统结构,Systemclassification:Hardwareandsoftwarecategories,系统分类：硬件和软件类别,Assumptionsandrestrictions假设和限制,81,.hk,FS-Contents-Functions,FS-内容-功能,Functions功能,Continuouscontrol连续控制,Purpose目的Operation操作,Criticalparametersinvolved所涉及关键参数,GxPcriticality/impactrating,GxP关键性/影响评定,Whatequipmentitcontrols所控制设备Categoryofsoftware软件类别,Errorhandlinganddatachecking错误处理和数据检查Interfacetoothermodules与其它模块的界面,82,.hk,FS-Contents-Functions,FS-内容-功能,83,FS-Contents-FunctionsFS-内容-功能,Functions功能,Sequentialcontrol顺序控制Purpose目的Criticalparametersinvolved所涉及关键参数GxPcriticality/impactratingGxP关键性/影响评级Whatequipmentitcontrols所控制设备Categoryofsoftware软件类别Interfacetoothermodules与其它模块界面OperationFlowChart操作流程图Failuremodes&errorhandling故障模式和错误处理.hk,84,FS-Contents-DataFS-内容-数据,InternalDataStructureandDataFlows,内部数据结构和数据流,Describethedatastructure描述数据结构Describeinterfacesprovided描述所提供界面RealI/O真实I/OModbusProfibusOPCetc.hk,85,FS-Contents-DataFS-内容-数据,ProcessData工艺数据,DescribetheInputs描述输入,Wheredoesthedataoriginate(eghardwiredI/O,Modbusfromanotherdevice,etc)?数据从哪里生成（例如硬件接线I/O、另一装置的Modbus等）？Whatqualitycheckingiscarriedout?(egalarmsonfaultyI/Oorcommslinks)进行什么样的质量检查？（例如故障I/O报警或comms链接）Howisthedatastored(e.g.timestamped,howoften,whatformat）数据如何存储（例如时间标记、存储频率、格式）Whereisdatastored?数据存储位置？Whatcapacityisavailable?可用容量？Howareliveandhistoricaldataviewed?如何查看实时数据和历史数据？.hk,86,.hk,FS-Contents-Data,FS-内容-数据,AlarmData报警数据,Describethealarms对报警进行描述,Wheredoesthealarmoriginate?生成报警的位置？Whereisittimestamped?时间标记位置？,Howisthealarmstored(e.g.whatinformation,timestamped,what,format),报警如何存储（例如什么信息、时间标记、格式）？Whereisdatastored?数据存储位置？Whatcapacityisavailable?可用容量？,Howarethecurrentalarmandhistoricalalarmsviewed?,如何查看当前报警和历史报警？AlarmLists报警清单,87,.hk,FS-Contents-Data,FS-内容-数据,AuditTrailData审计跟踪数据,DescribetheInputs对输入进行描述,Wheredoesthedataoriginate?生成数据的位置？,Wherequalitycheckingiscarriedout(formatofoperatorentries)?,需进行什么样的质量检查（操作员输入的格式）？,HowistheAuditTrailstored(e.g.whatinformation,timestamped,whatformat)审计跟踪如何存储（例如什么信息、时间标记、格式）？,Whereisdatastored?数据存储位置？Whatcapacityisavailable?可用容量？,HowaretheAuditTrailsviewed?如何查看审计跟踪？Audittraillists审计跟踪清单,88,.hk,FS-Contents-Data,FS-内容-数据,DataInputfunctionsspecifictoproduction生产方面具体数据输入功能Recipes处方,Describethestructureofrecipes对处方的结构进行描述,RecipesConfiguration:new,modifyanexistingone,etc),处方配置：新建、更改现有处方等）,Recipetypesandparametrsforeachrecipe,处方类型和每个处方的参数,Errorcheckingandhandling错误检查和处理,Batchdata批数据,WhatBatchdatarequired需要什么样的批数据Entrybatchdata(e.g.manually,barcodereader）批数据的输入（例如手动、条形码读码器）Errorcheckingandhandling错误检查和处理,Calculations计算,89,.hk,FS-Contents-Data,FS-内容-数据,Dataoutputfunctionsspecifictoproduction生产方面具体数据输出功能Trending趋势,Live实时,Historical历史,Reports报告,Reportstype:Shift,Daily,weekly,Batch报告类别：每班、每天、每,周、每批,Reportformatandcontents报告格式和内容,Calculations:Min,Max,Average,etc计算：最小、最大、平均等ReportGeneration生成报告,ReportarchiveandRetrieve报告的归档和检索,90,FS-Contents-DataFS-内容-数据,ElectronicsRecords&ElectronicsSignature,电子记录和电子签名Compliancewith21CFRPart11与21CFRPart11的符合性ElectronicsRecords电子记录,Listofdatatobestoredelectronically需电子存储的数据清单ElectronicsSignature电子签名DescribeSign,authorisation(doublesignature)对签名、权限（双重签名）进行描述DescribeFunctionswhichrequireElectronicssignatureandAccesslevel对要求电子签名和访问级别的功能进行描述DescribeParameterswhichrequireElectronicssignature对要求电子签名的参数进行描述.hk,91,.hk,FS-Contents-Interfaces,FS-内容-界面,ProcessEquipment工艺设备I/OList输入/输出清单,Tag标号Type类型,Description说明Range范围,I/Omodule,Channelallocation输入/输出模块、,通道分配,Displayformat显示格式,92,.hk,FS-Contents-Interfaces,FS-内容-界面,InternalNetwork内部网络,NetworkType网络类型,Physicalconnections物理连接Networksetting网络设定Protocol协议,Datatobetransferred所需传输数据,ExternalNetwork外部网络,Networktype网络类型,Physicalconnections物理连接,Protocolconversiondevices协议转换装置Networksetting网络设定Protocol协议,Datatobetransferred所需传输数据,93,.hk,FS-Contents-InterfaceFunctions,FS-内容-界面功能,Alarms报警,Alarmprioritystructure报警优先级别结构Alarmgrouping报警分组,AlarmDisplayingandAcknowledgment报警显示和确认Alarmtypes(process,system,etc)报警类别（工艺、系,统等）,EventsandMessaging事件和消息Displays显示Standard标准Custom定制,Navigation导航,94,.hk,FS-Contents-InterfaceFunctions,FS-内容-界面功能,AccessControl访问控制Setting设定,Maxloginattempts最多尝试登录次数Passwordexpiryperiod密码失效期,Passwordre-useperiod密码重新使用期MinimumuserIDlength最小用户名长度MaximumuserIDlength最大用户名长度Minimumpasswordlength最小密码长度Maximumpasswordlength最大密码长度,SecurityGroup安全分组,Operator操作员Engineer工程师Admin管理员,95,.hk,FS-Contents-InterfaceFunctions,FS-内容-界面功能,AccessRights访问权限,Function功能,AccessRight访问权限,UserAccounts:用户账户,UserID用户名Fullname全名,AccessLevel访问级别,96,.hk,FS-Contents-DisasterRecovery,FS-内容-灾难恢复,PowerOutage断电,Whathappenstooutputsonlossofpower?,断电时输出将如何反应？,Whathappenstoprograms/configurationsonlossofpower?,断电时程序/配置将如何反应？,Whathappensonrestartcold/warm/tepid?,冷/热/温重启时将如何反应？,Whathappenstooutputsonrestart?重启时输出将如何反应？,Whathappenstorun-timedataonrestart?重启时运行时数据将如何反应？,EquipmentFailure设备故障Indicationoffailure故障指示Effectoncontrol对控制的影响,Effectonprocessvisibility对工艺可见性的影响,Backup&Restore备份和恢复MethodofBackup备份方法MethodofRestore恢复方法,97,.hk,Anyquestion?,98,.hk,GAMP5PlanningPhase,GAMP5计划阶段,HardwareSpecification硬件说明,99,.hk,HardwareSpecification硬件说明,HardwareDesignSpecificationdefinesthehardwaredesignonthe,controlsystem,硬件设计说明规定了控制系统的硬件设计情况,HardwareDesignSpecificationistheresponsibilityofthesupplier,硬件设计说明属于供应商的责任,ItisnormallywritteninparallelorafterapprovalofFDS,通常是在批准FDS之后平行编写,ItprovidesthemainbasisforFAThardwaretests,它提供了FAT硬件测试的主要基础,ItneedstobeapprovedbyUser.,需要用户批准,Generallymayrequirefurtherrevisionduringtheprojectlifecycle.,一般在项目生命周期过程中需要进行修订,100,.hk,HDS-Contents,HDS-内容,RelationshiptootherDocuments与其它文件的关系,Applicablestandard适用标准,RelationshiptocustomerURS与客户URS之间关系,Non-ConformancewithUserRequirement与用户需求的不符合项,Drawings图纸,ListofDrawingincludingDrawingnumber&Title图纸清单，包括,图纸编号和标题,PanelGeneralArrangement面板整体布局PowerDistribution&Earthing配电和接地Signalwiring信号接线,NetworkArrangement网络布局,Interfacetoexternalequipment与外部设备的界面Cableschedule电缆列表,Overview概述,Processtobecontrolled所需控制工艺SystemArchitecture系统结构,101,.hk,HDS-Contents-Hardware,HDS-内容-硬件,ComputerisedSystemComponent计算机系统部件,PLC,Inputdevices(sensors,buttons,etc),输入装置（传感器、按钮等）,Outputdevices(Valves,switches,lamps,etc),输出装置（阀门、开关、灯等）,HMI,SCADA,Cabinets,Panels（控制柜、控制面板）Systemcomponentdetail（系统部件详情）,Description说明Quantity量,Modelnumber型号,Versionnumber(Hardwareandfirmware)版本号（硬件和固件）,102,.hk,HDS-Contents-Hardware,HDS-内容-硬件,Labelling标签,Cubiclelabels隔间标签,Equipmentlabelling设备标签,Wiring/terminationblockslabelling接线/接线板标签,Earthing接地,Protectiveearth保护接地Cleanearth洁净接地Earthstuds接地螺栓,Wiring接线,Signalwiring信号接线Powerwiring电源接线,Networkcabling网络电缆,103,HDS-Contents-HardwareHDS-内容-硬件InputsAllocation输入分配,PLCInputmodulePLC输入模块Channel通道TagNo标号Description说明Signaltype信号类别Engineeringunit工程单位Inputdevice输入装置Range范围,DigitalInputs数字输入,PLCInputmodulePLC输入模块Channel通道TagNo标号Description说明Signaltype信号类别Inputdevice输入装置.hk,104,HDS-Contents-HardwareHDS-内容-硬件AnalogueOutput模拟输出,PLCoutputmodulePLC输出模块Channel通道TagNo标号Description说明Signaltype信号类别Engineeringunit工程单位Outputdevice输出装置Range范围,DigitalOutputs,PLCOutputmodulePLC输出模块Channel通道TagNo标号Description说明Outputdevice输出装置.hk,105,.hk,HDS-Contents-Utilities,HDS-内容-公用工程,ElectricalSupplyandLoading电源和负载,MainSupply主电源,Airsupply供气,Specificationforairsupply供气规格,Environment环境,OperatingTemperature&humidity运行温湿度IPratingIP等级,Classroomrating房间等级ATEXratingATEX等级Cleaning清洁,106,.hk,Anyquestion?,107,.hk,GAMP5PlanningPhase,GAMP5计划阶段,SoftwareSpecification&SoftwareModuleSpecification,软件说明和软件模块说明,108,.hk,Software&SoftwareModuleSpecification软件说明和软件模块说明,ASoftwareDesignandConfigurationSpecification(SDS)defineshowthesoftwareisdesignedandconfiguredinordertomeetthefunctionalrequirementsofthesystem.,软件设计和配置说明（SDS）规定了如何来对软件进行设计和配置来满足系统的功能要求。,ASoftwareModuleSpecification(SMS)defineshowabespokesoftwaremoduleisdesignedandconfiguredinordertomeetthefunctionalrequirementsofthesystem.,软件模块说明（SMS）规定了如何对定制软件模块进行设计和配置来满足系统的功能要求。,SDSandSMSaretheresponsibilityofthesupplier,SDS和SMS属于供应商的责任,Theymaybecombinedintoasingledocument,可将其合为一个文件,TheycanoptionallybeapprovedbyUser.,可选择是否由用户批准,GenerallymayrequirefurtherrevisionduringtheFAT.,一般需要在FAT过程中进行修订,109,.hk,SD-Contents,SD-内容,RelationshiptootherDocuments与其它文件,的关系,Applicablestandard适用标准,RelationshiptoFDS与FDS之间的关系,Projectoverview项目概述,SummaryofProcesstobecontrolled,所需控制工艺概述,SystemArchitecture系统结构,Systemclassification:softwarecategories,系统分类：软件类别,110,.hk,SD-Contents,SD-内容,ForeachNodeListSoftwareModules对每个节点列出软件模块,Non-Configured(Parameterised)Modules,CAT3,无配置（参数设定）模块，第3类,Networksetupparameters网络设置参数Start-upsetup启动设置,ConfiguredModules,CAT4有配置模块，第4类,Continuouscontrol连续控制Interlocks互锁,CustomModules,CAT5定制模块，第5类,Sequences顺序,CustomLadderlogic,Structuredtextlogic定制梯形逻辑、结构,文本逻辑,Customsoftware(VisualBasic,etc)定制软件（VisualBasic等）,111,.hk,SD-ContentsSD-内容Non-Configured(Parameterised)SoftwareModules,CAT3无配置（参数设定）软件，第3类Function功能Parameterlistsandsetting参数列表和设定,SP_INT:PV_IN：MAN：LMN:,给定参数设定反馈值手动设定输出值,112,.hk,SD-Contents,SD-内容,ConfiguredSoftwareModules,CAT4/5有配置软件模块，,第4/5类,Function功能,Moduleinterface模块界面,ModuleErrorHandling模块错误处理,Moduleconfiguration/codingenvironment,模块配置/编码环境,ModuleImplementation模块实施,Moduleparametersandsettings模块参数和设置Modulealarmslist模块报警清单,113,.hk,Anyquestion?,114,.hk,GAMP5VerificationPhase,