项目验证策略(吴旭) PPT课件

,项目验证策略,吴旭,5/3/2020,1,概念设计,基础设计,详细设计,项目施工,运行、确认,交付,概念设计,调试和确认（C&Q）调试：对工厂设施和设备进行调试和运行，确保各项功能满足客户需求。确认：对工厂设施和设备按照相关法规进行测试（并有文件记录），以满足法规要求，如美国FDA等。,5/3/2020,2,项,目,管,理,安,全,环,境,健,康,质,量,管,理,自,动,化,仪,表,机,电,工,艺,洁,净,公,用,工,程,建,筑,暖,通,楼,宇,控,制,电,气,普,通,公,用,工,程,空,间,管,理,结,构,/,施工,协调空间使用,电缆布线,设备生产,SAT1b质量控制和报告,Goal,CustomerandNPExpec-,tationsSuper-,ceeded,时间,安装确认质量控制和报告操作确认质量控制和报告,设备制造,基站施工,FAT,FAT,现场安装,管道安装,控制面板制造,FAT,面板现场安装,机电完成,机电完成,执行,计划,安全环境健康报告,基站安装,操作确认,工艺,BuildingWeatherTight,保温管道标识SAT2,工艺,工艺,安装确认,洁净工程,操作确认,洁净工程,SAT1a,洁净公用工程,SAT1b安装确认,SAT2,洁净工程,SAT2,FAT,现场安装,管道安装,仪表安装,管路测试,平台,洁净室天花板,洁净室墙面,结束,地面施工主电缆布线,工艺,/,设备生产,SAT1a/b,SAT2,FAT,现场安装,风管安装,仪表安装,管路测试,机电完成.SAT1a/b,编程,用户接收,人工智能,SAT1离线仪表安装,系统安装确认/系统操作确认/BackboneBackbone前环路测试,管道预制,环路操作确认/校准,保温,操作确认,安装确认,P&ID图竣工版,监控和控制,/,培训良好测试规范和良好文件规范,接收检查安装,施工、调试确认和移交,P&ID图,竣工版,P&ID图竣工版SAT1a,5/3/2020,3,内容,验证概念的解释,验证过程和工程过程的结合,5/3/2020,4,验证的概念新版GMP,验证,证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达,到预期结果的一系列活动。,验证,GMP中占有较大的和重要的部分例次检查中的重要关注点,5/3/2020,5,新版GMP对验证的一些要求,第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。,以上的这些验证要求通常与新建项目相关,5/3/2020,6,验证的相关名词,验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：,验证大纲（ValidationMasterPlan）,使用要求（UserRequirementSpecification）功能设计规范（FunctionalDesignSpecification）设计确认（DesignQualification）,工厂接受测试（FactoryAcceptanceTest）现场接受测试（SiteAcceptanceTest)安装确认（InstallationQualification）运行确认（OperationalQualification）,计算机验证（ComputerSystemValidtion）,工艺验证/确认(ProcessValidation/PerformanceQualification）清洁验证(CleaningValidation),分析方法验证(AnalyticalMethodValidation),5/3/2020,7,GEP,(GEP)优良工程规范,建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。,5/3/2020,8,良好工程管理规范,产品知识,工艺知识,要求,规范和设计,核查证实,接受和放行,运行操作,法规公司质量风险管理设计审核变更管理9,5/3/2020,9,试车,试车,一个有良好计划、记录和管理的工程方法，终端用户用于启动和转换设施、系统和设备活动中，创造安全性和功能性的环境，满足设计要求和利益相关者的期望。,5/3/2020,10,试车&确认试车,是项目中的一步。对于非GMP的设施/设备，试车成功后,可以正式投入使用,确认,是验证的要求。对于GMP的设施/设备，试车同时可以进行部分的确认活动。但是试车结束后还有大量的确认工作,5/3/2020,11,文件系统,文件系统GEP建议：,每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案所有系统和设备都应当有最基本的文件文件应包括设计，制造，施工，检查和调试,5/3/2020,12,C&Q历史,ISPE确认策略的历史:,70sto2001:确认在调试结束后开始.,2001to现在:ISPE引入C&Q,确认和调试相结合.(ISPE,GuideVolume5).,未来:新的基于风险评估的模式.,国内目前验证的整体水平与欧洲企业相差太多，,采用C&Q的策略风险较大，需要从设计阶段开始就要入手,5/3/2020,13,ConceptDesign设计概念,Construction施工,BasicDesign基本设计,DetailedDesign详细设计,Startup&OperationSupport,Commissioning&Qualification,PQPV,FAT&SAT,ValidationActivityOverview验证活动概述ValidationMasterPlan验证主计划SystemImpactAssessment系统影响评估RequirementSpecifications需求说明ValidationDocumentConcept验证文件概念ValidationPlans验证计划ComponentCriticalityAssessment组件关键性评估EnhancedDesignReview增强的设计审查RequirementClassification需求分类RequirementTraceabilityMatrix需求可追溯性模型IQProtocols安装确认草案OQProtocols运行确认草案CommissioningProtocols试车草案IQReports安装确认报告OQReports运行确认报告CommissioningReports试车报告,工厂验收试车与现场接受测试试车,试车与确认,启动与运转支持,性能确认与工艺验证,5/3/2020,14,SOPs,DocumentManagement文件管理,ChangeControl变更控制,验证的生命周期法则Planning计划,Specify制定标准,DocumentedEvidenceofProperPerformance性能合适的文件证明,Design&Construct设计和配置Test/测试(Accept)/接受On-goingOperation实际运行,5/3/2020,15,LifeCycleActivity,Qualification确认,Commissioning试车,GEP,UtilitySection公用部分,ObjectBreakdownStructure(OBS)体系分解结构,System1/系统1,System2/系统2,System3/系统3,System5/系统5,Barriers障碍,”No-ImpactSystem”无影响系统,”IndirectImpactSystem”非直接影响系统,”DirectImpactSystem”(Incl.Barriers)直接影响系统,UserRequirementsSpecification(URS)用户需求说明(C-requirements)试车要求,UserRequirementsSpecification(URS)用户需求说明REQUIREMENTCLASSIFICATION(RCL)需求分类Relatedtoa,CriticalAspects与关键方面相关,CRequirements试车要求DesignDocuments设计文件,CRequirements试车要求DesignDocuments设计文件,QRequirements验证要求DesignDocuments设计文件,SYSTEMIMPACTASSESSMENT系统影响评估,Yes是,No否,ProcessSection工艺部分Yes是CriticalAspects关键方面,No否,Yes是,No否,BuildingSection建筑物部分AutomationSection自动化部分,System4/系统4,ComponentCriticalityAssessment组件关键性评估Relatedtoa,CriticalAspects与关键方面有关,Yes是,No否,NoCriticalComponentsinDesignDocuments设计文件中非关键组件,CriticalComponentsinDesignDocuments设计文件中的关键组件ENHANCEDDESIGNREVIEW(EDR)增强的设计审查QualificationProtocols验证草案QUALIFICATION验证,DesignReview设计审查CommissioningProtocols试车草案COMMISSIONING试车,5/3/2020,16,风险评估的要求风险分析的结果是项目的执行非常重要的基础同时评估所需的确认工作的量及深度,验证设备及过程的安全性详述措施以避免或减小风险决定确认过程中的检查确定关键过程参数,目前国外常用的风险评估包括系统的影响性评估（SIA）决定系统需要进行验证部件的关键性评估（CIA）确定系统内的部件属于验证还是调试的范畴,5/3/2020,17,InstrumentsAreCalibrated仪器经过校验,ProcessesAreValidated工艺经过验证,EquipmentIsQualified设备经过验证,5/3/2020,18,ValidationDocumentStructure,ValidationMasterPlan,VPL,Fermentation,Recovery&,Purification,SprayDrier&,Package,HVAC&,BMS,VPLVPLVPLVPL,FMS,VPL,CleanUtilities,VPL,Process,VPL,Sterilization,VPL,Cleaning,VPL,Labs,EDR,IQP/ROQP/RPQP/R,TestFormTestFormTestForm,VPRFermentation,VPRRecovery&,Purification,VPRSprayDrier&,Package,VPRHVAC&,BMS,VPRFMS,VPRCleanUtilities,VPRProcess,VPRSterilization,VPRCleaning,VPRLabs,ValidationMasterReport,TestPlanTestPlanTestPlan,5/3/2020,19,IQReport(IQR),IQTest,PQReport(PQR),EnhancedDesignReview,Construction&Installation,EDRExecution,PQTest,VMPVMPSIASIASystemSystemURS,ValidationPlan(VPL),ValidationReport(VPR),EnhancedDesignReviewProtocol,OQReport(OQR),Co