PL-12-1除尘器用户需求(URS)

PL-12-1除尘器用户需求（URS）起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准 ： 日 期：生效日期： 签 字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期文件类别:技术标准文件编码： JK-YP-SR-05-037-R.00 版 本 号： 00拷 贝 号：审核部门：质量管理部颁发部门：质量管理部变更记载：制定（变更）原因及目的：新建。修订号批准日期生效日期010203分发部门总 经 理 份副总经理 份行政人事部 份生 产 部 份质量管理部QA 份质量部QC 份采 供 部 份设备动力车间 份仓储物流部 份饮片车间 份销 售 部 份财 务 部 份目录1 目的 32 范围 33 法规和国家标准 331法规 332行业标准333国家标准34工艺描述及产品介绍4411概述4412主要优点4413应用领域442产品介绍 45用户及系统要求45.1 URS01：设备整体要求45.1.1 运行条件 、45.1.2 系统描述和介质特性45.1.3 功能要求和质量标准 45.1.4 危险情况运行 45.2 URS02：具体技术要求 45.2.1 材质要求 45.2.2 加工工艺要求 45.2.3 机械结构要求 45.2.4 校准要求 55.2.5 确认和再确认要求及其他控制和测试55.3 URS03：安全及环保要求55.4 URS04：文件资料要求55.5 URS05：服务与维修要求55.5.1 维护55.5.2 配件65.5.3 培训66 供应商对项目要求的确认67 缩略词附件68 文件修订变更历史71 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2 范围本用户需求书所列技术要求适用于车间PL-12-1除尘器用户需求文件。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP（2010年修订）要求。设备或系统在车间的摆放位置：饮片车间，设备的最终使用者：饮片车间PL-12-1除尘器岗操作人员3 法规和国家标准3.1 法规PL-12-1除尘器装置用于饮片车间生产过程所需。因此必须符合要求，主要包括：中国GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）GEP良好工程管理规范ISPE（国际制药工程协会）的指南中国药典2010年版3.2 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准3.3 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009国家电气设备安全技术规范4 产品介绍4.1.1 概述设备由箱体、电机、风机、过滤器、盛灰飞抽屉、清灰震荡机构，进、出风口及电机控制装置等组成。4.1.2主要优点：具有噪音低、耗电小、外型美观、清灰简便、占地面积小、适用范围广、除尘效率高，操作灵活、使用方便等特点。4.1.3应用领域医疗、食品等工业中的生产的除尘。5用户及系统要求5.1URS01：设备整体要求5.1.1运行条件编号要求内容必需/期望是/否确认人URS01-1房间面积满足设备安装、正常使用和维护空间要求必需URS01-2供电：城市供电网，供电容量不小于2KW，三相四线制，接至配电箱必需5.1.2系统描述和介质特性编号要求内容必需/期望是/否确认人URS01-3工作在非洁净区必需5.1.3危险情况运行编号要求内容必需/期望是/否确认人URS01-4设备运行中有异常声音应停机检查、维修必需5.2URS02：具体技术要求5.2.1材质要求编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-1主要材料均为不锈钢必需5.2.2机械结构要求编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-2所有按钮必须有简体中文标识期望URS02-3控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，仪表精度各量程是否符合工艺要求等。期望URS02-4所有附件设计及制作应符合GMP要求，无污染、不生锈、耐清洗和消毒。必需5.2.3校准要求编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-5压力表、温度计应有检验合格证明必需5.2.4确认和再确认要求及其他控制和测试编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-6完成FAT IQ OQ PQ等确认与验证工作必需5.3URS03：安全及环保要求编号要求内容必需/期望是/否确认人URS03-1噪音水平：运行状态下噪音小于60分贝期望URS03-2应具备良好接地，接地电阻应小于4必需URS03-3符合环保要求必需5.4URS04：文件资料要求编号要求内容必需/期望是/否确认人URS04-1备品备件清单必需URS04-2设备开箱检查记录必需URS04-3设备安装原始记录必需URS04-4购销合同必需URS04-5电气原理图必需URS04-6使用说明书必需URS04-7产品合格证必需URS04-8使用、维护、维修操作SOP必需URS04-9清洁SOP必需5.5URS05：服务与维修要求5.5.1维护编号要求内容必需/期望是/否确认人URS05-1供方负责设备的安装与调试，整机免费保修一年必需URS05-2供方负责设备终身维修和配件提供。必需URS05-3设备出现故障接到通知后24小时内维修人员到达现场，一般故障的排除不超过6小时。期望5.5.2配件编号要求内容必需/期望是/否确认人URS05-4随合同提供一年的配件（名称、型号、数量由合同约定）期望5.5.3培训编号要求内容必需/期望是/否确认人URS05-5设备安装调试时现场示范培训5天，操作人员达到独立上岗，并与供方一起完成必要的测试。必需URS05-6培训内容包括讲解工艺流程、原理、设备的操作与保养、设备性能分析及异常情况处理（包括安全）等。必需URS05-7供方负责所有技术指导、电话咨询和人员培训，包括图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能和问题解答。期望6供应商对项目要求的确认 供应商逐项填写用户需求 URS表，对符合性进行确认，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果该项符合要求注明“是”，请注明是否为标准功能；如果该项不符合要求注明“否”，请详细阐述不符合的部分7缩略词附件缩写定义缩写定义GMP药品生产质量管理规范SMP管理标准文件URS用户需求标准SOP标准操作规程FAT工厂验收测试DQ设计确认S