产品模拟召回参考方案(DOC).doc

. . 药品模拟召回 2014-12 . . 目目 录录 1 概述.2 2 依据.2 3 参与模拟召回人员及职责.2 4 模拟召回启动.3 5 药品模拟召回总结.6 6 变更、偏差控制.8 7 拟定模拟召回周期.8 . . 1 1 概述：概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销 售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制 减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的*进行一次模拟召回测试， 并假设该产品在 2014 年 12 月 01 日 10 时 10 分质量管理部客服 QA 接到药店投诉，称 包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工 艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以 验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 2 依据：依据：药品召回管理规程 3 3 参与模拟召回人员及职责参与模拟召回人员及职责 召回小 组职务 公司职务 姓名职责 药监部 门扮演 者 质量管理部 副部长 负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个 模拟召回过程进行评估，审核药品召回总结 书 。 组长 总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突 发情况进行处理，做出召回决定。 副组长 质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动， 并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况， 负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行 动进展。 组员 质量管理部 部长 参与制定召回准备方案，负责收集起始信息， 对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成 召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。 . . 组员 生产制造部 部长 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召 回的工作。 组员 计划物流部 部长 配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及 客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召 回表，接收召回的产品并转交仓储存放。 组员 库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的 产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账， 并隔离存放防止混淆。 组员 QA 主管参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。 组员 客服专员参与模拟召回工作，必要时负责起草新闻稿并 模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度 向药监部门的报告。 4 4 模拟召回启动模拟召回启动 4.14.1 质量受权人组织召回小组人员对*颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根 据调查评估结果在 1 小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总 经理下达召回指令后实施召回。 表 1 药品召回调查评估报告 药品名称批号 规格批量 隐患发现 用户投诉 药监等部门检查 自检发现 发现时间2014 年 12 月 01 日 10 时 10 分 召回原因包装盒有开裂问题 产品与法定标准一致性 是 否 使用情况与说明书 等一致性 是 否 生产工艺与批准一致性 是 否 是否按 GMP 等标 准生产 是 否 产品储运与规定的一致 性 是 否 使用人群构成比例 成人 儿童 老年 . . 危害发生情况可能发生已发生未发生 对主要人群的影响 特殊危害 老年 儿童 孕妇 肝肾功能不全者 外科病人 其他 危害的严重程度 轻微 一般 严 重 危害的紧急程度 紧急 一般 无关紧要 危害后果 可能影响药品内在质量 调查评估结论 药品是否需要召回： 是 否 召回分级：一级 二级 三级 召回时限 72 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用， 同时报告药监部门扮演者 调查人： 日期：2014.12.01 评估人： 日期：2014.12.01 4.24.2 模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监 部门角色扮演者并提交药品召回调查评估报告 、 药品召回计划 ，在召回期间进 行周期书面汇报。 表 2 药品召回计划 产品名称规格生产日期 批号批量应召回总数 实施时限72 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告 药监部门扮演者 单位名称地址联 系 人 联系电话应召回数量在库数量 药监部门负责 人扮演者及联 系方式 向药监部门扮演者 报告 每日报告 每 3 日报告 每 7 日报告 . . 召回信息公布 网站报纸电视 电话 其他 召回预期效果 部分消除 基本消除 彻底消除 召回后的处理 措施 重新检验 返工处理 销毁 召回过程联系 人及联系方式 4.34.3 销售人员在接到召回指令后 8 小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告 召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。 4.44.4 销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告 知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅 解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。 表 3 药品召回通知单 药品召回通知单药品召回通知单 单位： 我公司于 2014 年 02 月 12 日发往您处的药品（产品）：* 规格: 每袋装* 批号: * 数量： *盒 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把 已售出的药品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补 救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 *公司 . . 2014 年 12 月 01 日 表 4 客户接到通知的时间及产品下架时间 单位名称接到通知时间产品下架时间确认人/日期 4.54.5 仓储做好召回产品的接收工作，填写产品召回登记表并汇总召回产品登记表； 对召回的产品逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标识。 表 5 召回产品登记表 产品名称规格生产日期 召回时间单位名称 联系人/联 系方式 应召回数量 实际召回 数量 跟踪人/联系方式 . . 暂未能召 回产品的 原因简述 1、产品未全部开裂，正常药品已销售； 2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。 制定人： 日期：2014-12-31 审核人： 日期：2014-12-31 4.64.6 模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人。 5 5 药品模拟召回总结药品模拟召回总结 模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定药品召 回总结书并汇报药监部门扮演者。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论 发现问题和不足，以及相应改善措施。 表 6 药品召回总结书 召回产品名称规格批号 拟召回产品总数已召回总数未召回总数 召回是否已停止：是 否 召回效果评价： 各级商业公司发货去向明确，总体召回渠道顺利，能迅速联系到各级批发企业。此次未能实现全 部召回的原因： 1、产品未全部开裂，正常药品已销售； 2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。 . . 导致产品召回的根本原因及内部调查结果： 导致产品召回的根本原因为包装盒开裂破损。与包装盒供应商进行沟通，导致开胶破损的原因是 生产过程中停机时在线产品未及时进行加压使得胶水粘结牢度降低，收片人员未将停机在线产品进行 隔离，导致部分产品开胶。 在召回流程或管理体系中应该变更的建议： 无。 纠正预防措施： 1、今后质量管理部、计划物流部将进一步按规定加强对包材供应商的审计和考核。 2、生产过程中加强对包材质量的检查频次。 召回产品的处理情况 外包装不符合标准要求的，重新检验，确认符合质量标准后，返工后再销售 药品外观、浓度、纯度等内在质量不符合质量标准的，在 FDA 的监督下销毁 其他 处理部门： 计划物流部 负责人签名/日期： 、生产制造部 质管部监督人/日期： 受权人签名/日期： 报告人/日期审核人/日期 批准人批准日期 6 6 变更、偏差控制变更、偏差控制 6.16.1 如召回过程中出现变更，则按变更控制操作程序进行处理。 6.26.2 如召回过程中出现偏差，则按偏差处理标准操作程序进行处理。 6.36.3 任何变更、偏差和采取的措施，均应记录附在召回报告中。 7 7 拟定拟定模拟召回周期模拟召回周期 . . 每三年对召回系统有效性进行评价，若评价期内未发生实际召回，可进行一次模拟 召回。 8 8 模拟召回结果有效的标准：模拟召回结果有效的标准： 8.18.1 模拟召回启动后，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监