监测管理_我国药品不良反应监测管理和报告制度

药品不良反应监测与报告,我国药品不良反应监测管理和报告制度为加强药品不良反应监测（ADR）管理，保障人体用药安全有效，SFDA会同卫生部制定药品不良反应监测管理办法国家实行ADR报告制度一、ADR定义，分类和监测范围1.定义(1)合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(2)可疑ADR是指怀疑而未确定的不良反应(3)严重ADR指有下列情况之一者：导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的(4)新的ADR药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应,2我国ADR报告范围(1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑的不良反应(2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应,3WHO的ADR分类及报告范围(1)分类：A类ADR(量变性异常)，此类是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低B类ADR(质变性异常)，此类是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应,难预测，发生率低而死亡率高。药物相互作用引起的不良反应。迟现性不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用,(2)报告范围：WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告ADR监测范围：未知、严重、罕见、异乎寻常、不可预测的ADR；已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明,二、机构及职责1执法机关SFDA主管全国ADR监测工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的ADR监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构ADR监测工作SFDA和卫生部负责制订ADR监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)根据SFDA和卫生部制定的ADR监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施2专业机构的职责SFDA委托国家食品ADR监测专业机构承办全国ADR监测技术工作,三、报告程序和要求1实行逐级、定期报告制度报告范围为药品引起的所有可疑不良反应，发现严重或罕见的ADR必须及时报告，必要时可以越级报告2按季度和快速报告药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需详细记录、调查，按要求填写并按规定报告药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构，发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速(最迟不超过72小时)有效方式报告省级药监局、卫生局和药品不良反应监测中心。并同时报告国家ADR监测中心。其中死亡病例必须在12小时内报告上述机构，并同时报告SFDA和卫生部,发现药品说明书中未载的可疑不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应按季度向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构集中报告3防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品的不良反应报告药品生产、经营企业、医疗预防保健机构发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，必须立即向所在地药品监督管理局、卫生厅(局)、ADR监测专业机构报告，同时向SFDA、卫生部、国家ADR监测专业机构报告,4个人发现药品引起的可疑不良反应向所在省级ADR监测专业机构或药品监督管理局报告5.省级药监局、卫生厅接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑ADR群体病例后，应立即组织调查，采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告SFDA和卫生部。ADR监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它ADR病例按季度向国家ADR监测专业机构集中报告,6.国家ADR监测专业机构对可疑ADR病例报告应进行分析评价，并将情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。对可疑严重的ADR病例，要及时分析，及时将情况和分析评价结果向SFDA和卫生部报告7SFDA对确认发生的严重不良反应的药品，应按药品管理法规定采取相应措施SFDA不定期通报ADR检测情况。公布药品再评价结果未经SFDA公布的ADR监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外组织或个人提供和引用,四、奖励和处罚1.SFDA和省级药监局对重视ADR监测工作并作出一定成绩的单位和个人予以奖励2.对有以下情况之一的单位予以警告情节严重造成不良后果的，撤消该药品批准文号或相应证号，并处1千元至3万元罚款。医疗预防保健单位由卫生行政部门给予处分(1)发现ADR应