一起疫苗接种纠纷处理案例引发的思考

一起疫苗接种纠纷处理案例引发的思考,城北社区卫生服务中心,一、事发经过,患儿女，1.5岁，系沁源县王和镇王和村人。2013年5月15日上午到王和中心卫生院预防接种诊接种无细胞百白破疫苗，5月16日自述左腿疼痛，家长发现接种部位(左侧臀部)有一硬结，左腿活动受限，于5月21日到王和中心卫生院就诊，卫生院院长仔细检查患儿后发现接种部位无明显红肿，可触及皮下有大约0. 5 cm大小的硬结，认为是接种百白破疫苗后的不良反应，嘱咐家长回家热敷观察。5月24日家长又带患儿,到卫生院咨询，主诉疼痛明显减轻，但左腿活动仍受限，接种医生检查后发现接种部位无明显红肿，嘱咐其继续热敷处理，不适随诊。5月30日上午，卫生院接种医生到患儿家里进行访视，家长说接种部位己不再疼痛，但左侧膝关节部位肿胀疼痛，患儿从5月25日出现高热(体温39)，在平遥县人民医院骨科及神经科做过检查均未发现异常。接种医生建议家长到上级医院检查以排除偶合症的可能。,6月1日家长因为患儿左侧膝关节及左大腿肿痛入住山西省儿童医院治疗，病例显示患儿因左下肢拒动，肿胀明显，皮温高，触痛(+)，浮骸试验可疑，左膝关节屈伸活动受限，诊断为左大腿软组织感染，左股骨骨髓炎。6月10日进行左股骨远端探查、开窗、置管、冲洗、引流术，术后给予左下肢石膏固定、骨髓腔置管给药，抗感染对症支持治疗。此患儿6月15日出院时医嘱，巩固治疗，定期复查，不适就诊。,此患儿在多家医疗机构就诊，花去医疗费3万余元，其他费用2千余元，此患儿为农业户口但未加入新农合，未能享受新农合报销。其监护人多次找县卫生局和接种单位要求向接种单位索赔医疗费和外出交通、误工、后续治疗等其他费用。其问，土和卫生院按照预防接种异常反应鉴定管理办法于5月29日上报县卫生局和县疾控中心，县疾控中心组成专门调查组对此进行,了多次调查，县预防接种异常反应调查诊断组做出调查诊断结论。在监护人的多次索赔要求下，县卫生局于2013年12月2日，组织土和中心卫生院及患儿监护人协商并达成如下协议:接种单位以援助形式一次性援助此患儿3万元，患儿监护人不得再向接种单位提出任何要求，双力签署协议一次性解决。,二、调查情况,1、接种情况:患儿女，2011年9月28日出生(身高85 cm，体质量12 kg),2013年5月15日上午由监护人带其到王和中心卫生院预防接种门诊接种疫苗，接种医生按照免疫程序为其在左侧臀部肌肉注射了0.5mI无细胞百白破疫苗，观察30 min无不适后离开。接种过程均符合要求,2、患儿既往健康状况及免疫史,患儿以往身体健康，未发现患有特殊疾病，也未发现有过敏史，家长否认有外伤或手术史。查验其接种证，患儿完成了 一类疫苗的基础性免疫，且以前接种过百白破疫苗3剂次，均未发现有异常反应;有接种证和接种卡，且卡证记录相符。,3、所用疫苗,为省市县三级统一配送，全程冷链运储。疫苗产地、批号、生产日期、效期等标识清楚，且在效期内。该接种门诊接种同批次疫苗30支、截止5月30日全县使用同批次疫苗1 700支，均无异常反应报告。,4、接种疫苗用注射器及消毒器材,注射器为一次性自毁式注射器，规格为0. 5 mmX 20 mm。消毒剂为75%酒精，接种用消毒棉为无菌医用棉签，其产地、批号、效期等标识均清楚且合格,5、接种人员资质:为患儿接种百白破疫苗的门诊接种人员为从事接种工作多年经过培训上岗取得预防接种资格证。 6、接种场所:调查中发现接种室无紫外线灯，未查见有相关接种场所消毒资料，未进行过消毒效果质量监测。,三、病案分析及调查结论,3. 1疫苗质量:患儿所接种的吸附无细胞百白破疫苗系国家正规厂家生产，并且经过药监部门鉴定合格，在有效期内使用;疫苗供货渠道正常，疫苗储存和冷链运输合理;同批次的该种疫苗5月15日当天该接种门诊共使用30支，均无异常反应发生，故排除疫苗质量事故。,3.2、预防接种程序:王和中心卫生院接种医生接种前进行了预检告知，接种按照免疫程序预防接种工作规范进行，接种后进行了留院观察，故不支持预防接种事故。,儿的血及骨髓引流物细菌培养结果都为阴性。综上分析，不支持患儿所患骨髓炎由注射疫苗感染而引起。,3. 3患病与接种疫苗关联性,根据家长反映，患儿发病后左腿肿胀从膝关节部位开始一直到左大腿根部，顺序为从下到上，而不是从上到下，接种部位亦未出现红肿热痛等表现，出现的硬结也属接种百白破疫苗常见的一般反应;若患儿骨髓炎由注射疫苗感染而引起，病原菌以金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等最为多见，其潜伏期一般为1 - 3 d。但患儿从5月15日接种百白破疫苗到5月25日左侧膝关节部位肿胀，时问达to d，且山西省儿童医院对患,3. 4、偶合症查找,据病历反映，患儿入院时有咽部允血症状，双肺呼吸音粗等体征，血常规白细胞计数达22 .24X109/L，故不排除存在上呼吸道感染的可能。,3. 5卡介苗误种可能,王和中心卫生院2013年领取的卡介苗在5月14日前己经用完，且患儿接种部位未见破溃等卡介苗注射反应，故排除卡介苗误种的可能性。,四、调查诊断结论,2013年8月27日沁源县预防接种异常反应调查诊断专家组经过专题会议，作出调查诊断结论。排除疫苗质量事故;排除接种异常反应;不支持接种事故;不排除偶合症或因其他原因而发病。,五、讨 论,此案例为预防接种过程中遇到的特殊案例。从技术层面看，接种无细胞百白破疫苗后常见发热、局部红肿、硬结、无菌性脓肿、过敏反应等，但未见有接种百白破疫苗后引发股骨骨髓炎的报道，此案例排除了疫苗质量问题、接种异常反应和误种卡介苗，但在排除接种感染和认定偶合症上存在一定难度。,本案例调查诊断的关键难点在于:一是接种倡合其他潜在疾病，调查中未能找到所潜在的疾病;二是医疗机构诊断的患儿左大腿软组织感染、左股骨骨髓炎是否由接种疫苗过程中感染，排除接种过程感染只有通过问接证据排除，调查中接种单位无接种门诊消毒质量监测报告，接种场所也未看到有紫外线灯等消毒设施，故在排除接种感染的认定上尚存在一定难度。调查诊断结论为“不支持接种事故”而不是“排除接种事故”。,六、给预防接种单位的提示,此案例的发生，给预防接种单位的提示什么？一、是提示预防接种专业人员，对接种对象一定要认真排查接种禁忌证，接种前还要检查可能潜在的其他疾病，最大限度地降低接种偶合病例的发生。二、是要提醒接种单位，加大对接种门诊的投入，增加消毒灯等必要的消毒设施;三、是提示接种单位要加强对接种门诊消毒质量的监测与管理。,七、留给我们的思考,此案例虽然得到了解决，但给我们留下了许多思考。一是县调查诊断专家组作出的调查诊断结论是“不支持接种事故”，起码接种单位的接种是无过错的，故不应该承担赔偿或补偿责任，但接种单位出于无奈以其他力一式实际给予了补偿;二是受种者监护人不接受调查诊断结论既不申请鉴定，又要得到补偿，这在法理上是说不过去的，但在现实中这种情况却非常普遍，疫苗流通和预防接种管理条例及 一系列配套法规的出台，为解决,预防接种中的纠纷提供了依据，但在实际处理过程中遇到的情况却很复杂，不按章法程序解决的事情屡见不鲜;三是本案例补偿金额较高，为以后处理类似事件带来了负面影响;四是本案例提醒卫生部门还需要加大对预防接种相关法规的宣传，让更多的人了解国家有关预防接种政策，让更多的人理解和支持预防接种工作。,八、深层次的思考,本文来自山西医药杂志2014年4月第43卷第7期816817页，作者张兆清，作者单位:046500 沁源县疾病预防控制中心正如作者在文中所说“受种者监护人不接受调查诊断结论既不申请鉴定，又要得到补偿，这在法理上是说不过去的，但在现实中这种情