最新固体制空调净化系统设计确认方案.doc

精品文档 。 1欢迎下载1欢迎下载 空空调调系系统统设设计计确确认认（ D DQ Q） 验验证证方方案案 文件编号 职 责部 门职 位签 字日 期 起 草设备动力部主管 设备动力部经理 生产管理部经理审 核 质量管理部经理 批 准质量副总 精品文档 。 2欢迎下载2欢迎下载 目目 录录 【介绍介绍】 .3 3 【目的目的】 .3 3 【范围范围】 .3 3 【职责职责】 .3 3 【缩略语缩略语】 .4 4 【法规和指南法规和指南】 .4 4 【设备设备/ /系统描述系统描述】 .4 4 【测试项目测试项目】 .6 6 【设计确认测试设计确认测试】 .7 7 【偏差处理偏差处理】 .1313 【变更控制变更控制】 .1313 【设计确认总结设计确认总结】 .1313 【附件清单附件清单】 .1313 【支持性附录清单支持性附录清单】 .1313 【测试报告测试报告】 .1414 测试报告 1.15 测试报告 2.16 测试报告 3.17 测试报告 4.18 测试报告 5.20 测试报告 6.21 测试报告 7.22 测试报告 8.23 测试报告 9.24 精品文档 。 3欢迎下载3欢迎下载 【介绍介绍】 【目的目的】 本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求， 能够满足 GMP 需求。设计确认将确定支持文件、质量文件存在。设计确认检查的结果 将按照本验证方案进行记录。 【范围范围】 【职责职责】 1.1. 生产商生产商/ /供应商职责供应商职责 1.1 提供相关技术文件 1.2 提供我公司技术文件 2.2. 验证领导小组职责验证领导小组职责 2.1 验证方案编写 2.2 验证方案实施 2.3 偏差报告编写 2.4 验证报告编写 3.3. 验证委员会职责验证委员会职责 3.1 执行前审核和批准本方案。 3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。 3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。 3.5 审核和批准报告 【缩略语缩略语】 缩略语缩略语 定定 义义 DQ 设计确认 HVAC 加热、通风及空气调节系统 GMP 药品生产质量管理规范 ISO 国际标准化组织 【法规和指南法规和指南】 1.1. 法规法规 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 2.2. 指南指南 2.1 药品 GMP 指南（2010） 精品文档 。 4欢迎下载4欢迎下载 2.2 GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第 1 部分 空气洁净度等级 2.3 GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第 3 部分 检测方法 2.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 2.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范 2.6 GB/T50591-2010 洁净室施工及验收规范 2.7 GB-50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 2.8 GB-50073-2001 洁净厂房设计规范 2.9 GB-T14294-2008 组合式空调机组 【设备设备/ /系统描述系统描述】 1.1. 空调系统空调系统 K3、K4、K7 洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为 D 级，K3 洁净区面积 627.23m2，系统送风量为：430003/h；K4 洁净区面积 619.64m2，系统送风量为：400003/h；K7 洁净区面积 315.70m2，系统送风量为： 150003/h； K1、K2 洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制 级别为 D 级，K1 洁净区面积 900.41m2，系统送风量为：480003/h；K2 洁净区面积 575.91m2，系统送风量为：520003/h；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、 热湿气体的房间）设置净化排风系统。 2.2. 空气处理流程空气处理流程 固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的 初效、中效过滤和焓湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。房间回风 量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。 3.3. 洁净区气流组织形式洁净区气流组织形式 洁净区顶送侧下回（排） （局部上排） ，高效风口扩散板采用旋流式风口，房间内 的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。 不同级别的洁净室之间压差等级大于 10Pa，洁净室同室外压差大于 10Pa。 4.4. 冷热源冷热源 热源：空调机房热源为经减压的 0.2MPa 饱和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用） 冷源：由冷水机房内的冷水机组提供的 7/12冷水（主要夏季用） 5.5. 节能与防火措施节能与防火措施 洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电 动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参 精品文档 。 5欢迎下载5欢迎下载 数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调 节，达到节能的目的。 在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁； 风管采用难燃型（B1级）保温材料，车间内长度超过 20m 的所有洁净走道和内走 道设机械排烟系统。 6.6. 消毒方式消毒方式 空调净化系统设臭氧消毒系统。 7.7. 控制说明控制说明 空调净化控制系统功能如下： 净化空调系统运行总状况可实时显示。 空调机组开停机顺序控制。 表冷段后露点温度控制(调节冷冻水流量)。 加热段后温度控制(调节加热蒸汽流量)。 加湿段后湿度控制(调节加湿蒸汽流量)。 送风风量变频控制(变频器改变风机转速)。 新风、送风、回风温湿度指示。 根据环境温湿度自动进行季节切换。 初、中效过滤器两端差压上限报警。 洁净生产房间温湿度指示。 8.8. 设计参数设计参数 夏季：空调计算干球温度 30.2，室外空调计算湿球温度 24.0。 冬季：空调计算干球温度-26。 【测试项目测试项目】 序号序号测试项目测试项目 1人员确认 2培训确认 3设计文件确认 4房间设计参数确认 5空调机组性能确认 6空调控制系统确认 7系统风管和风口布置图确认 8高效过滤器完整性测试的设计确认 精品文档 。 6欢迎下载6欢迎下载 【设计确认测试设计确认测试】 1.1. 人员确认人员确认 1.1 目的 确认所有执行本方案的人员以及签名。 1.2 程序 记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位） 。 执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。 执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日 期。 1.3 可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 1.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 1人员确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 2.2. 培训确认培训确认 2.1 目的 确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。 2.2 程序 对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信 息，并由培训人根据人员培训管理规程对方案实施人员培训效果进行评价。 取得培训记录复印件，以附件形式附在本报告中。 2.3 可接受标准 所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。 2.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 2培训确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。 3.3. 设计文件设计文件确认确认 3.1 目的 确认设计文件的适应性和规范性，符合 GMP 要求和用户需求。 3.2 程序 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、 版本和相关的批准状态。 精品文档 。 7欢迎下载7欢迎下载 3.3 可接受标准 现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内 容。 3.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 3设计文件确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告 中。 4.4. 房间设计参数房间设计参数确认确认 4.1 目的 确认房间设计参数符合 GMP 要求和相关设计规范。 4.2 程序 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、 高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量、回风量、排风量等 参数。 对应中国 2010 版 GMP 相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、 压力、温度、湿度符合要求。 如中国 2010 版 GMP 中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确 认以上参数是否符合要求。 4.3 可接受标准 4.3.1 洁净级别： D 级 4.3.2 换气次数： GMP（2010）第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产 和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 用户需求说明（URS）对此具体要求如下： D 级洁净区域换气次数不少于 15 次/小时。 4.3.3 自净时间： GMP （2010）附录一 第十条 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 1520 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 4.3.4 压力： 第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度。 精品文档 。 8欢迎下载8欢迎下载 4.3.5 温度、湿度： GMP （2010） 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生 产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 用户需求说明（URS）要求如下： 空调系统：20-24，45-65%RH。 4.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 4房间设计参数确认表内，将发现的偏差记录在偏差 报告中。 5.5. 空调机组性能空调机组性能确认确认 5.1 目的 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。 5.2 程序 对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的 风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 5.3 可接受标准 机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 5.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 5空调机组性能确认表内，将发现的偏差记录在偏差 报告中。 6.6. 空调控制系统空调控制系统确认确认 6.1 目的 确认空调控制系统的功能符合客户要求和 GMP 要求。 6.2 程序 检查空调控制系统所配备的功能； 检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。 6.3 可接受标准 能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 初中效过滤器设有压差报警 防火阀关闭时系统停止运行 精品文档 。 9欢迎下载9欢迎下载 排风机与送风机连锁启停 6.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 6空调控制系统确认表内，将发现的偏差记录在偏差 报告中。 7.7. 系统风管和风口布置图系统风管和风口布置图确认确认 7.1 目的 确认风管和风口布置合理和符合设计规范。 7.2 程序 检查系统采风口与系统排风口的位置。 检查系统所设计的风管的走向。 检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。 产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的 措施。 7.3 可接受标准 系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。 风管的走向应是合理的。 每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角。 7.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 7系统风管和风口布置图确认表内，将发现的偏差记 录在偏差报告中。 8.8. 高效过滤器完整性测试的设计高效过滤器完整性测试的设计确认确认 8.1 目的 确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。 8.2 程序 检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。 8.3 可接受标准 空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口； 空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于 99.99%； 空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明； 8.4 测试报告 测试结果填写在测试报告 8高效过滤器完整性测试的设计确认表内，将发现的 偏差记录在偏差报告中。 精品文档 。 10欢迎下载10欢迎下载 【偏差处理偏差处理】 如设计确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照偏差处理操作规程 ，对设计确认 中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报 告 10）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。 如有需要可复印偏差报告。 【变更变更控制控制】 如设计确认中存在变更，需按照变更控制操作规程进行控制并提交报告，变更控 制表将被收集。 【设计确认总结设计确认总结】 执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总 结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝 验证结果的决定。 DQ 报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清 单、测试记录组成。 【附件清单附件清单】 在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。 如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告 1 中附件即为附件 1，以 此类推。 【支持性附录清单支持性附录清单】 在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、 校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。 附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件 1 的附录即为附录 1。如附件中仅 有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录 1，附录 4。如一个附件中包含 多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录 1-1，附录 1-2。名称为此附录的名称。页 数为此项附录所包含所有页数。 精品文档 。 11欢迎下载11欢迎下载 【测试报告测试报告】 目录目录描述描述 测试报告 1人员确认 测试报告 2培训确认 测试报告 3设计文件确认 测试报告 4房间设计参数确认 测试报告 5空调机组性能确认 测试报告 6空调控制系统确认 测试报告 7系统风管和风口布置图确认 测试报告 8高效过滤器完整性测试的设计确认 测试报告 9偏差清单 精品文档 。 12欢迎下载12欢迎下载 测测试试报报告告1 1 人人员员确确认认 目的目的确认所有执行本方案的人员以及签名。 程序程序 记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位） 。 执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。 执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。 可接受标准可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 序号序号姓名姓名签名签名部门部门职位职位日期日期 1. 2. 3. 备注/偏差/支持性文件： 执行人签字/日期结论： 合格 不合格审核人签字/日期 精品文档 。 13欢迎下载13欢迎下载 测测试试报报告告2 2 培培训训确确认认 目的目的所有参与方案实施的人员经过培训。 程序程序 对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据人员培训管理规程对方案 实施人员培训效果进行评价。 可接受标准可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。 序号序号姓名姓名部门部门/ /职位职位培训效果确认培训效果确认是否填写培训记录是否填写培训记录结果结果确认人签字确认人签字/ /日期日期 1.合格不合格是否合格不合格 2.合格不合格是否合格不合格 3.合格不合格是否合格不合格 备注/偏差/支持性文件： 执行人签字/日期结论： 合格不合格审核人签字/日期 精品文档 。 14欢迎下载14欢迎下载 测测试试报报告告3 3 设设计计文文件件确确认认 目的目的确认设计文件的适应性和规范性，符合 GMP 要求和用户需求。 程序程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件名称、文件编号及相关的批准状态。 可接受标准可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。 序号序号文件名称文件名称文件编号文件编号是否存在是否存在文件状态文件状态结果结果确认人签字确认人签字/ /日期日期 1. 洁净控制区及空调净化系统 URS 是否已批准草稿合格不合格 2.固体制剂车间工艺布局图是否已批准草稿合格不合格 3.空调系统送风图是否已批准草稿合格不合格 4.空调系统回风图是否已批准草稿合格不合格 5.空调系统排风图是否已批准草稿合格不合格 6.房间参数表是否已批准草稿合格不合格 备注/偏差/支持性文件： 执行人签字/日期 结论： 合格不合格 审核人签字/日期 测测试试报报告告4 4 精品文档 。 15欢迎下载15欢迎下载 房房间间设设计计参参数数 目的目的 确认房间设计参数符合 GMP 要求和相关设计规范。 程序程序 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量等参数。 对应中国 GMP（2010）相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度是否符合要求。 如中国 GMP（2010）中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。 可接受标准可接受标准 符合【内容】项下 4.3 可接受标准所列“洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度”要求。 颗粒剂（二楼）颗粒剂（二楼） 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 A216 女更鞋 洁净 送风 K311.862.630.8437012 182 6 4565 5 20min是否 A217 男更鞋 洁净 送风 K312.402.632.2438712 182 6 4565 5 20min是否 B201 男二更D 级K3 10.252.626.6548018 182 6 4565 15 20min是否 B202 女二更D 级K3 12.062.631.3656418 182 6 4565 15 20min是否 B204 容器具清洗D 级K3 49.763.5174.16261215 182 6 4565 15 20min是否 B205 容器具存放D 级K3 55.202.6143.52215315 182 6 4565 15 20min是否 B206 卫生工具D 级K3 7.452.619.3729115 182 6 4565 15 20min是否 B207 中检室D 级K3 9.242.624.0236015 182 6 4565 20 20min是否 精品文档 。 16欢迎下载16欢迎下载 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 B208 颗粒分装一D 级K7 47.962.6124.70187015 182 6 4565 10 20min是否 B209 颗粒分装二D 级K7 63.242.6164.42246615 182 6 4565 10 20min是否 B210 颗粒分装三D 级K7 40.902.6106.34159515 182 6 4565 10 20min是否 B211 颗粒分装四D 级K7 40.902.6106.34159515 182 6 4565 10 20min是否 B212 颗粒分装五D 级K7 40.902.6106.34159515 182 6 4565 10 20min是否 B213 颗粒分装六D 级K7 40.902.6106.34159515 182 6 4565 10 20min是否 B214 颗粒分装七D 级K7 40.902.6106.34159515 182 6 4565 10 20min是否 A209 外清室 洁净 送风 K413.632.635.4442512 182 6 4565 5 20min是否 A211 废弃物室 洁净 送风 K43.032.67.889512 182 6 4565 5 20min是否 B215 物流气锁室D 级K4 12.052.631.3356418 182 6 4565 15 20min是否 B216 废弃物气锁 室 D 级K4 4.372.611.3620518 182 6 4565 15 20min是否 B217 物料暂存D 级K4 77.372.6201.16301715 182 6 4565 20 20min是否 B218 浸膏暂存D 级K4 9.572.624.8837315 182 6 4565 20 20min是否 B219 批料暂存D 级K4 21.942.657.0485615 182 6 4565 15 20min是否 B220 前室D 级K4 23.732.661.7092515 182 6 4565 15 20min是否 精品文档 。 17欢迎下载17欢迎下载 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 B221 筛粉室一D 级K4 33.722.687.67136018 182 6 4565 10 20min是否 B222 筛粉室二D 级K4 29.062.675.56157818 182 6 4565 10 20min是否 B223 称量室D 级K4 13.652.635.4971020 182 6 4565 10 20min是否 B224 配制室一D 级K4 55.30 3.0+4 .8 201.00442222 182 6 4565 10 20min是否 B225 配制室二D 级K4 77.96 3.0+4 .8 265.05583122 182 6 4565 10 20min是否 B226 配浆室一D 级K4 12.962.633.7067420 182 6 4565 10 20min是否 B227 配制室三D 级K4 73.89 3.0+4 .8 268.05589722 182 6 4565 10 20min是否 B228 配浆室二D 级K4 7.272.618.9037820 182 6 4565 10 20min是否 B229 配制室四D 级K4 77.96 3.0+4 .8 265.05583122 182 6 4565 10 20min是否 B230 配浆室三D 级K4 9.502.624.7049420 182 6 4565 10 20min是否 B231 批混D 级K4 62.684.2263.26394915 182 6 4565 10 20min是否 B232 中间站一D 级K3 266.472.6692.821039215 182 6 4565 20 20min是否 B233 存内包材暂 存室 D 级K3 47.692.6123.99186015 182 6 4565 20 20min是否 B234 中间站二D 级K3 108.492.6282.07423115 182 6 4565 20 20min是否 A203 更衣 洁净 送风 K34.02.610.4012512 182 6 4565 5 20min是否 精品文档 。 18欢迎下载18欢迎下载 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 B235 缓冲D 级K3 4.02.610.4015615 182 6 4565 15 20min是否 B236 洗衣室D 级K3 7.922.620.5924712 182 6 4565 5 20min是否 B237 整衣室D 级K3 20.442.653.1479715 182 6 4565 15 20min是否 胶囊剂和片剂（三楼）胶囊剂和片剂（三楼） 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 A316 女更鞋 洁净 送风 K114.062.636.5643912 182 6 4565 5 20min是否 A317 男更鞋 洁净 送风 K110.432.627.1232512 182 6 4565 5 20min是否 B301 男二更D 级K1 8.672.622.5440618 182 6 4565 15 20min是否 B302 女二更D 级K1 12.792.633.2559818 182 6 4565 15 20min是否 B304 模具室D 级K1 8.672.622.5433815 182 6 4565 20 20min是否 B305 卫生工具D 级K1 6.92.617.9426915 182 6 4565 15 20min是否 B306 前室一D 级K1 13.572.635.2852915 182 6 4565 15 20min是否 B307 压片一D 级K1 35.284.2148.18222315 182 6 4565 10 20min是否 B308 压片二D 级K1 37.144.2155.99234015 182 6 4565 10 20min是否 B309 辅机室D 级K1 3.982.610.3515515 182 6 4565 10 20min是否 精品文档 。 19欢迎下载19欢迎下载 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 B310 中检室D 级K1 9.922.625.7938715 182 6 4565 20 20min是否 B311 凉片室D 级K1 12.902.633.5460418 182 6 4565 20 20min是否 B312 前室二D 级K1 14.912.638.7758115 182 6 4565 15 20min是否 B313 配浆室一D 级K1 8.132.621.1442320 182 6 4565 10 20min是否 B314 包衣室一D 级K1 223.577.00114015 182 6 4565 10 20min是否 B315 包衣室二D 级K1 213.573.50110515 182 6 4565 10 20min是否 B316 铝塑包装一D 级K1 382.698.80148215 182 6 4565 15 20min是否 B317 铝塑包装二D 级K1 382.698.80148215 182 6 4565 15 20min是否 B318 铝塑包装三D 级K1 392.6101.40150615 182 6 4565 15 20min是否 B319 铝塑包装四D 级K1 382.698.80148215 182 6 4565 15 20min是否 B320 铝塑包装五D 级K1 45.822.6119.13178715 182 6 4565 15 20min是否 B321 铝塑包装六D 级K2 39.072.6101.58152415 182 6 4565 15 20min是否 B322 铝塑包装七D 级K2 39.072.6101.58152415 182 6 4565 15 20min是否 B323 铝塑包装八D 级K2 382.698.80148215 182 6 4565 15 20min是否 A310 外清间 洁净 送风 K221 2.6 54.6065812 182 6 4565 5 20min是否 精品文档 。 20欢迎下载20欢迎下载 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 A311 废弃物间 洁净 送风 K25 2.6 13.0016512 182 6 4565 5 20min是否 B324 物流气锁室D 级K2 17 2.6 44.2079118 182 6 4565 15 20min是否 B325 废弃物气锁 室 D 级K2 4 2.6 10.4018018 182 6 4565 15 20min是否 B326 物料暂存D 级K2 38 2.6 98.80148215 182 6 4565 20 20min是否 B327 前室三D 级K2 25.97 2.6 67.52101315 182 6 4565 15 20min是否 B328 称量室D 级K2 18.92.649.1498320 182 6 4565 10 20min是否 B329 筛粉室D 级K2 30.132.678.34156720 182 6 4565 10 20min是否 B330 批料暂存D 级K2 36.962.696.10144115 182 6 4565 20 20min是否 B331 内包材暂存 室 D 级K2 29.914.2125.62116715 182 6 4565 20 20min是否 B332 配浆室二D 级K2 15.572.640.4880920 182 6 4565 10 20min是否 B333 配制室一D 级K2 51.91 3.0+4 .7 193.41425522 182 6 4565 10 20min是否 B334 配制室二D 级K2 64.88 3.0+4 .7 241.73531822 182 6 4565 10 20min是否 B335 配制室三D 级K2 51.91 3.0+4 .7 193.41425522 182 6 4565 10 20min是否 B336 前室四D 级K1 7.342.619.0828615 182 6 4565 15 20min是否 B337 胶囊填充一D 级K2 41.293.3136.26204415 182 6 4565 10 20min是否 精品文档 。 21欢迎下载21欢迎下载 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 洁净洁净 级别级别 空调系空调系 统统 面积面积 (m(m2 2) ) 高度高度 (m)(m) 容积容积 (m(m3 3) ) 送风量送风量 (m(m3 3/h)/h) 换气次数换气次数 次次/h/h 温度温度 ()() 相对湿相对湿 度度(%)(%) 压力压力 (pa)(pa) 自净时间自净时间 (min)(min) 结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 B338 胶囊填充二D 级K1 38.263.3126.26189415 182 6 4565 10 20min是否 B339 中间站D 级K1 250.022.6650.05975115 182 6 4565 20 20min是否 B340 空心胶囊暂 存 D 级K1 132.633.8051315 182 6 4565 15 20min是否 B341 容器具清洗D 级K2 44.263.5154.91232415 182 6 4565 10 20min是否 B342 容器具暂存D 级K2 38.823.5135.87203815 182 6 4565 20 20min是否 B343 批混一D 级K2 46.134.5207.59311415 182 6 4565 10 20min是否 B344 批混二D 级K2 30.754.5138.38207615 182 6 4565 10 20min是否 精品文档 。 22欢迎下载22欢迎下载 测测试试报报告告5 5 空空调调机机组组性性能能确确认认 目的目的确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。 程序程序对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 可接受标准可接受标准 机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 风机参数风机参数 机组编号机组编号 设计设计 选型选型 风量风量(m(m3 3/h)/h)新风比（新风比（% %）全压全压(pa)(pa) 冷量冷量(kw)(kw)热量热量(kw)(kw) 加湿量加湿量 (kg/h)(kg/h) 初效过滤器初效过滤器中效过滤器中效过滤器结结 果果确认人签字确认人签字/ /日期日期 设计 4800029.7%1710275153+16098效率 90%(5um)效率 85%(1um) K1 选型