2009年药品管理法律法规培训测试试题(二)

2009年药品管理法律法规培训测试试题（二）姓名： 部门： 岗位： 得分： 判断题 （认为以下说法正确的打“”，错误的“X”） 40分1、关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知中的“税票”，是专指增值税专用发票。 （ ）2、药品批发企业购进药品时，应该主动向供应商索取税票。 （ ）3、税票的购、销方名称及金额应该同付付款流向及金额相一致，并应各自相关财务帐目相对应。 （ ）4、药品生产、经营企业销售药品，必须出具税票。 （ ）5、所有药品生产、批发企业销售的药品，必须提供生产企业出具的出厂检验报告书。 （ ）6、进口分包装药品，按国产药品管理，进口分包装企业应该对药品质量负责。 （ ）7、关于进口药品分包装产品，对于已经完成内包装的制剂，在分包装前，分包装企业应与生产企业商定检验方式，保证药品质量，但无须对外出具药品检验报告书。 （ ）8、进口药品分包装产品的检验，其标准执行的是与进口检验一样的标准。 （ ）9、生产、销售假药，属于注射剂药品、急救药品的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。 （ ）10、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。 （ ）11、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，以共犯论处。 （ ）12、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供资金、贷款、帐号、发票、证明、许可证件的，以共犯论处。 （ ）13、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供广告等宣传的，以共犯论处。 （ ）14、对于未取得药品经营质量管理规范认证证书的，2009年药品经营许可证的换发工作中，应收回原证，不予换发。 （ ）15、对于出租、转让过药品经营许可证的企业，2009年药品经营许可证的换发工作中，应收回原证，不予换发。 （ ）16、药品经营许可证编号为“滇AA”，表示为云南省某一非法人药品批发企业。 （ ）17、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 （ ）18、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，必须是中华人民共和国药典收载的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 （ ）19、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（ ）20、国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部，负责国家基本药物目录工作委员会的日常工作。 （ ）21、国家基本药物工作委员会由卫生部、国家食品药品监督管理局组成。 （ ）22、国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。（ ）23、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 （ ）24、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品和进口药品注册按照新药申请的程序申报。 （ ）25、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 （ ）26、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给进口药品注册证。 （ ）27、进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 （ ）28、申请进口分包装的药品，应该是在境外完成内包装的药品。 （ ）29、进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号、进口药品注册证号和分包装药品生产企业的名称。 （ ）30、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期。 （ ）31、进口药品分包装批准文号的有效期为五年，在此效期内的进口分包装是合法的。 （ ）32、国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。 （ ）33、任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。 （ ）34、销售者应当采取措施，保证销售产品的质量。 （ ）35、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。 （ ）36、国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。 （ ）37、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者一律应当承担赔偿责任。 （ ）38、由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。（ ）39、因为产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为一年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。 （ ）40、中华人民共和国产品质量法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品，包括建设工程。（ ）单项选择题 （40分）1、不属于中华人民共和国产品质量法中“产品”范围的是： （ ）A、药品 B、冰箱 C、建筑工程 D、保健食品2、国家对产品质量实行的监督制度的主要方式是： （ ）A、批签发 B、抽查 C、出厂检验 D、质量体系认证3、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者不承担赔偿责任的情形是： （ ）A、生产者证明未将产品投入流通的B、生产者证明其没有能力保证其产品质量的C、生产者证明应该由原材料生产企业承担责任的D、生产者证明是由使用不当导致，只是在说明书、标签中未来得及注明的4、进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的证明文件是： （ ）A、药品生产企业许可证 B、药品经营质量管理规范认证证书 C、GLP认证证书 D、药品生产质量管理规范认证证书5、不是国家基本药物工作委员会组成机构的机构是： （ ）A、国家食品药品监督管理局 B、卫生部 C、国家发展和改革委员会 D、监察部 E、财政部6、国家基本药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整的时间是： （ ）A、一年 B、二年 C、三年 D、五年7、在国家基本药物目录中，化学药品和生物制品采用的是： （ ）A、中文通用名称 B、英文国际非专利药名 C、中文通用名称和英文国际非专利药名D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分8、在国家基本药物目录中，中成药采用的是： （ ）A、中文通用名称 B、英文国际非专利药名 C、中文通用名称和英文国际非专利药名D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分9、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的机构是： （ ）A、卫生部 B、国家发展和改革委员会 C、国家食品药品监督管理局 D、国家基本药物工作委员会10、根据中华人民共和国产品质量法，销售者应当建立并执行的制度是： （ ）A、进货检查验收制度 B、货物保管制度 C、产品准入制度 D、产品备案制度11、关于产品缺陷造成的损害赔偿，执行依据是： （ ）A、产品质量法 B、合同 C、产品质量法，合同有约定的，按合同执行 D、药品管理法12、药品生产、批发企业销售药品，无须在税票上标明的项目是： （ ）A、药品名称 B、规格 C、剂型 D、单位 E、数量 F、金额 13、根据关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知，若税票中无法注明规定内容，应提供： （ ）A、出库单 B、药品销售凭证 C、销售货物或者提供应税劳务清单 D、货运凭证14、药品生产、批发企业销售进口分包装药品时，须提供的文件之一是： （ ）A、进口药品检验报告书 B、生产企业出厂检验报告书 C、分包装企业出厂检验报告书15、根据关于做好换发药品经营许可证工作的通知，不予换发的情况是： （ ）A、经营过假劣药品的 B、未取得药品经营质量管理规范认证证书的C、未通过药品经营质量管理规范认证检查的 D、连续三个月未经营药品的16、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申报程序是： （ ）A、新药申请 B、仿制药品申请 C、进口药品申请 D、补充申请17、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照： （ ）A、新药注册申请程序办理 B、仿制药品注册申请程序办理 C、进口药品注册申请程序办理18、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，国家食品药品监督管理局审批同意，颁发的证明文件是： （ ）A、新药证书 B、进口药品注册 C、进口药品批件 D、医药产品注册证19、新药注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局不颁发新药证书的情况是： （ ）A、改变剂型 B、改变剂型但不改变给药途径 C、改变给药途径 D、增加新的适应症20、药品注册标准是国家药品标准之一，其不得低于： （ ）A、中国药典 B、美国药典 C、英国药典 D、欧洲药典多项选择题 （20分）1、按关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知要求，税票须注明规定内容，若无法注明规定内容的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，这些规定的内容是： （ ）A、药品名称 B、规格 C、剂型 D、单位 E、数量 F、金额2、按关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知要求，药品生产、批发企业销售药品时，应该出具销售出库单，其内容不包括： （ ）A、通用名称 B、商品名称 C、客户名称 D、销售金额 D、生产日期3、根据药品注册管理办法（局令第28号），改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，但可例外特殊剂型有： （ ）A、注射剂 B、缓释制剂 C、干混悬剂 D、控释制剂 E、靶向制剂4、国家基本药药目录中的药品包括： （ ）A、化学药品 B、生化药品 C、生物制品 D、中成药 E、中药饮片5、药品注册申请包括： （ ）A、新药注册申请 B、仿制药品注册申请 C、进口药品注册申请 D、进口药品分包装注册申请E、补充申请和再注册申请6、根据关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知的要求，下列表述正确的是： （ ）A、药品生产、批发企业所销售药品，应附销售出库单，其内容与税票（包括清单）的相关内容应对应，金额应相符B、药品批发企业购进药品，应主动向供货方索取税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符C、药品批发企业销售药品，应提供税票，随同货物一起提供，确保货票同行D、药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售7、根据药品注册管理办法（局令第28号），关于进口药品注册，下列表述正确的是： （ ）A、申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国药品生产质量管理规范的要求B、进口药品注册申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局发给进口药品注册证或者药品进口批件C、申请进口药品分包装，除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装D、申请进口药品分包装的药品，必须取得进口药品注册证或者医药产品注册证8、国家基本药物目录专家库不包括来自： （ ）A、医学 B、药学 C、化学 D、医疗保险管理 E、植物学 F、卫生管理和价格管理 9、根据关于做好换发药品经营许可证工作的通知，不予换发药品