TS16949标准条文PPT幻灯片

1,ISO/TS16949:2002,主讲：秦发家,2,前言,国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。,3,前言,国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，在其他情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其他类型的标准化文件：ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成协议并已获得公众承认，如果它已获得至少50%委员会成员的表决通过。ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过。,4,前言,三年后ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审，以决定是否可以转换为国际标准或废除。ISO/TS16949是由国际汽车工作小组(IATF)以及日本汽车制造商协会（JAMA）所制定，在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版的ISO/TS16949取代了第一版的ISO/TS16949在本技术规范，SHALL表示要求，SHOULD表示建议，标有NOTE的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。所有用SUCHAS引出的建议只具有指导性作用。,5,0引言,0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2000标准中。采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。需要强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的指南。,6,0引言,0.2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理以及改进其有效性时采用过程方法。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以增强顾客满意。,7,0引言,过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：a)理解并充分满足要求；b)需要考虑过程的增值；c)过程的有效性和效率；d)基于客观测量的持续改进过程。,8,质量管理体系过程模型,顾客要求,管理职责,资源管理,测量分析和改进,产品实现,顾客满意,质量管理体系持续改进,产品,9,0引言,图1是对第48章中所提出的过程方法模型的一个概念性图解。该模型承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。,10,0引言,PDCA模式描述如下：P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；D-做：实施和运作这些过程；C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果；A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。,11,0引言,0.3与ISO9004的关系本版标准和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。ISO9004：2000为质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO9004：2000不是ISO9001：2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。,12,0引言,0.3.1IATF的ISO/TS16949:2002指南：IATF关于ISO/TS16949的指南是一项推荐性文件，包含了汽车行业符合本技术规范的实践、范列、图解和解释，及实施帮助。此项IATF指南文件不拟用于认证或合同目的。,13,0引言,0.4与其它管理体系的兼容性本标准期望与国际承认的其它管理体系标准兼容。为了使用者利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的兼容性。本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,14,0引言,0.5技术规范的目标本技术规范的目标是通过开发一个质量管理体系以提供持续改进，增强缺陷预防以及减少在供应链当中的变异和浪费。本技术规范结合适用的顾客特定要求，定义了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范企图避免多方认证，以及提供一个通用的汽车业共同的质量管理体系。,15,质量管理体系要求,1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。,16,质量管理体系要求,本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计和开发、生产、安装、以及服务的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的生产现场。现场或外部支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部份，但是不能单独得到认证。本技术规范适用于整个汽车的供应链。,17,1范围,1.2应用本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。,18,1范围,当组织没有产品的设计和开发责任时，本技术规范仅允许删减7.3条款中的产品设计和开发，不允许删减生产过程的设计和开发。,19,2.引用标准,下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的内容。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000:2000质量管理体系基本原理和术语,20,3.术语和定义,本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。,21,3.术语和定义,3.1汽车工业的名词和定义本技术规范适用ISO9000:2000的解释，但是有些名词解释和ISO9000:2000不一样，这些只适用于本技术规范。,22,3.术语和定义,3.1.1控制计划(controlplan)：为控制产品对系统和过程要求的文件化描述。,23,3.术语和定义,3.1.2设计责任组织(designresponsibleorganization)是指有权建立一个新的产品规格或对现行的产品规格进行修改的组织。3.1.3防错(errorproofing)通过对产品和生产过程的设计和开发，来防止生产不合格的产品。3.1.4实验室(laboratory)用于检验、测试或校准的设施，可包括但不限于此：化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试。,24,3.术语和定义,3.1.5实验室范围(laboratoryscope)受控文件包括：实验室有资格进行的规定测试、评估和校准。用于执行上述活动的设备清单。用于执行上述活动的方法和标准的清单3.1.6生产(manufacturing)制造或装配以下事项的过程生产性材料；生产性或服务性的零件；装配；热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。,25,3.术语和定义,3.1.7预知保养(predictivemaintenance）基于针对通过预测最有可能的失效模式的过程数据，来避免保养问题的活动。3.1.8预防保养（preventivemaintenance）计划性措施以消除设备失效和非预期生产中断的原因，是制造过程设计的输出。3.1.9过多运费(premiumfreight)由于产生额外交付导致多付的成本或费用。注：这可能会因为方法、数量、非预期或延迟交付等而导致。,26,3.术语和定义,3.1.10外部现场(remotelocation)用于支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.11现场(site)发生增值生产过程的场所。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)是指那些产品特性或过程参数，它们会影响到产品的安全或法规的符合性、安装、功能、性能或后续生产过程。,27,4质量管理体系,4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。组织必须：a）识别质量管理体系所需要的过程；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；e）测量、监控和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。,28,4质量管理体系,当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织必须确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。,29,4质量管理体系,4.1.1通用要求补充确保控制外包过程，必须不能免除组织符合所有顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.3,30,4质量管理体系,4.2文件的总要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a）文件陈述的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的程序文件；b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。e)本标准所规定质量记录（见4.2.4）。,31,4质量管理体系,注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：a)组织的规模和活动的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。,32,4质量管理体系,4.2.2质量手册必须编制和保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）；b）形成文件的程序或对其引用；c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。必须编制形成文件的程序，以便：,33,4质量管理体系,4.2.3文件控制a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。,34,4质量管理体系,4.2.3.1工程规范组织必须有建立过程以保证及时评审，分发和实施所有顾客工程标准/规范以及按顾客要求时间进度进行的变更。必须尽快进行及时的评审，时间必须不能超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有有关文件的更新。note：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。,35,工程规范,顾客工程标准,顾客工程规范,更改的顾客工程标准/规范,分发,实施,评审,接收,2工作周,及时,36,4质量管理体系,4.2.4质量记录控制必须建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。注1：上述“处置”包括废弃。注2：质量记录包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存记录的控制必须满足法律和顾客的要求。,37,5.管理职责,5.1管理承诺最高管理者必须对其开发、实施质量管理体系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标得到建立；d）进行管理评审；e）确保可获得必要的资源。,38,5.管理职责,5.1.1过程效率最高管理者必须监视产品实现过程和支持过程以保证它们的有效性和效率。,39,5.管理职责,5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增进顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,40,5.管理职责,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标必须包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。,41,5.管理职责,5.4.1.1质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。注：质量目标必须符合顾客的期望并在规定的期限内达到。,42,5.管理职责,5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1章节的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。,43,5.管理职责,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。负有质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。所有生产班次的生产操作，必须指定负责人员或委派代表，以确保产品质量。,44,5.管理职责,5.5.2管理者代表最高管理者必须在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,45,5.管理职责,5.5.2.1顾客代表最高管理者必须指定一名成员的职责与权限以确保顾客的要求得到满足。包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发）。,46,5.管理职责,5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。,47,5.管理职责,5.6管理评审5.6.1总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,48,5.管理职责,5.6.1.1质量管理体系绩效做为持续改进过程的重要内容，评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势。管理评审必须包括质量目标监视、，以及不良质量成本的定期的报告和评估。这些结果必须记录下来，最少要求以下成果的证据：经营计划当中所规定的质量目标顾客对所提供产品的满意度,49,5.管理职责,5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变化；g)对改进的建议。,50,5.管理职责,5.6.2.1评审输入补充管理评审输入必须包含对现行和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。,51,5.管理职责,5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,52,6.资源管理,6.1资源的提供组织必须确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和持续改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则承担与产品质量有影响的工作的人员必须是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。,53,6.资源管理,6.2.2培训、意识和能力组织必须：a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见4.2.4）。,54,6.资源管理,6.2.2.1产品设计技能组织必须确保从事产品设计职责的人员是有能力达到设计要求并熟练地掌握适用的工具和技术。适用的工具和技术必须被组织识别。,55,6.资源管理,6.2.2.2培训组织必须建立和维持一个文件化的程序，用以对所有执行与产品质量有影响的人员，识别其培训需求以及达到能力要求。执行特定工作的人员必须得到认可。当需要时，特别注意满足顾客的要求。注：适用所有阶层对质量有影响的员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。,56,6.资源管理,6.2.2.3在职培训组织必须对所有影响产品质量的新员工或调整工作人员提供在职培训，包含合同工和代理工。对于那些会影响到质量的人员必须被通知到不符合质量要求对顾客的影响。,57,6.资源管理,6.2.2.4员工动机和激励组织必须建立一个过程以鼓励员工达成质量目标、进行持续改进、以及创造一个环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织提升质量和技术意识。组织必须建立一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。（见6.2.2d）,58,6.资源管理,6.3设施组织必须确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相应的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯等）。,59,6.资源管理,6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须使用多方论证方式（见7.3.1.1）来开发工厂、设施和设备计划。厂房平面布置必须尽量减少材料的搬运、优化对场地空间的增值使用、促进材料的同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求必须着眼在精益生产原则，并与质量管理体系的有效性相联系。,60,6.资源管理,6.3.2应急计划组织必须准备应急计划以在紧急情况下满足顾客。例如公用设施中断，劳工短缺，关键设备故障和市场退货。,61,6.资源管理,6.4工作环境组织必须确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。,62,6.资源管理,6.4.1确保人员安全以达到产品符合组织评定必须考虑产品安全性和最小化对员工的潜在风险方法，尤其是在设计和开发过程和在制造过程活动。6.4.2生产现场的清洁组织必须维持其生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程进行维护。,63,7.产品实现,7.1产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程必须与组织的质量管理体系的其它要求相一致（见4.1）。在策划产品实现的过程中，组织必须确定以下方面的适用内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源；c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的活动，以及产品的验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见4.2.4）。,64,7.产品实现,7.1产品实现的策划策划的输出必须以适于组织运作的方式形成文件。注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。,65,7.产品实现,注：有些顾客会参考项目管理或先期产品质量策划的方式进行产品实现。先期产品质量策划是强调运用多方论证方式来预防错误和持续改进以取代探测错误。7.1.1产品实现策划补充作为质量计划的组成部分，产品实现的策划必须包括顾客的要求，和对技术规范的参考。,66,7.产品实现,7.1.2允收标准允收标准必须被组织定义，当有要求时，必须经顾客批准。对计数型的抽样，允收水平必须为零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密组织必须确保和顾客签订合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。,67,7.产品实现,7.1.4变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品有影响的变更。这包括来自供应商所提出的变更。这些变更的影响必须被评估、验证和确认的活动必须被定义，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对有专有权设计，会影响到外形、组装和功能(包含性能及耐久性)必须会同顾客共同评审以便能对所有的影响进行适当的评估。当顾客有要求时，额外的验证识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。,68,7.产品实现,注：任何产品实现的变更会影响到顾客要求时，必须通知顾客并得顾客的同意。注：以上要求适用于产品和生产过程的变更。,69,7.产品实现,7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定组织必须确定：a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动方面的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d)组织所确定的附加要求。,70,7.产品实现,注1：交付后活动包括任何与顾客合同或采购订单规定产品售后服务。注2：这个要求包含再生使用、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程知识识别的特性。注3：符合c项目包含所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料获得、贮存、搬运、再生利用、销毁或最终丢弃。,71,7.产品实现,7.2.1.1顾客确定的特殊特性组织必须在特殊特性确定、文件化和控制方面证明符合顾客要求。,72,7.产品实现,7.2.2产品要求的评审组织必须对产品要求进行评审，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c）组织有能力满足规定要求。,73,7.产品实现,7.2.2产品要求的评审评审的记录及评审所引起的措施记录应予以保持（见4.2.4）。在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前必须得到确认。产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改。组织必须确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。,74,7.产品实现,注：放弃上面注中所说的正式评审要求，要求顾客的授权。7.2.2.1与产品相关要求评审补充对以上注中的7.2.2中所说的正式评审要求的放弃，必须有顾客的授权。7.2.2.2组织的制造可行性组织在合同评审过程中必须研究、确认和文件化对所提供产品的制造可行性，包含风险分析。,75,7.产品实现,7.2.3顾客沟通组织必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。,76,7.产品实现,7.2.3.1顾客沟通补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据的沟通。(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。,77,7.产品实现,7.3设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，更注重错误的预防，而非只是探测错误。,78,7.产品实现,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出随设计和开发的的进展，在适当时，必须予以更新。,79,7.产品实现,7.3.1.1多方论证方法组织必须使用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括如下：开发最终确定、监视特殊特性。开发和评审FMEAs以及采取措施以降低潜在风险。开发和评审控制计划。注：典型的多方论证方法包括：组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,80,7.产品实现,7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性（见7.2.1.1）。,81,7.产品实现,7.3.2.1产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求,包括:顾客要求(合同评审)例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。信息的使用：组织必须有一个过程来运用先前设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、领域数据以及其它相关的资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项目。设定对产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本的目标。,82,7.产品实现,7.3.2.2制程过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：产品设计输出资料生产率、过程能力和成本目标如果有，顾客要求，以及先前开发的经验。注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适当的使用相应防错方法。,83,7.产品实现,7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性，以及：在控制计划当中包含所有的特殊特性符合顾客规定的定义、符号相一致；以及在过程控制文件包含图面、FMEA、控计计划、以及操作者指导书上标识顾客的特殊特性符号或组织的等效符号，以包含对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性包括产品特性和过程参数。,84,7.产品实现,7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前必须得到批准。设计和开发输出必须：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。,85,7.产品实现,7.3.3.1产品设计输出补充产品的设计输出必须以能对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：设计FMEA、可靠性结果产品特殊特性、规格适当时，产品的防错产品的定义包含图面或数学数据产品设计评审结果，及适当时，诊断指南,86,7.产品实现,7.3.3.2制造过程设计输出制造过程输出必须以能对制造过程设计输入要求进行验证和确认方式表达。制造过程输出必须包含：规范和图面生产过程流程图场地平面布置图制程过程FMEAs控制计划（见7.5.1.1）工作指导书过程批准允收标准有关质量、可靠度、维护度和可测量性的资料适当时，防错活动的结果产品制造过程不符合的快速探测和反馈方法,87,7.产品实现,7.3.4设计和开发评审在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应包括生产过程设计和开发。,88,7.产品实现,7.3.4.1监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注：适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它事项。,89,7.产品实现,7.3.5设计和开发验证设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认必须按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什幺情形，确认必须在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）,90,7.产品实现,注1：确认过程通常包括对相似产品市场报告的分析注2：对7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发确认补充设计和开发确认必须根据顾客的要求执行，包括项目的时间要求。,91,7.产品实现,7.3.6.2原型项目当顾客有要求时，组织必须要有原型项目以及控制计划。组织必须尽可能使用与批量生产相同的供货商、工装和制造过程。必须监视所有执行的性能测试活动，及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包含技术指导。,92,7.产品实现,7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客所认可的产品和制造过程的批准程序。注：产品的批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序同样适用于供方。,93,7.产品实现,7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对更改的评审必须包括更改对已交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施记录必须予以保持（见4.2.4）。注：设计开发变更包含所有产品生命周期中的变更。,94,7.产品实现,7.4采购7.4.1采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度必须取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。,95,7.产品实现,注1：上述的采购产品包含所有影响到顾客要求的产品和服务，例如：子装配，顺序，种类，返工和校准服务。注2：当供货商有合并、兼并或从属关系时，组织应该验证其质量管理体系的延续性和有效性。,96,7.产品实现,7.4.1.1法规符合性用于产品中的所有采购的产品或材料，必须满足相应的法规要求。,97,7.产品实现,7.4.1.2供方质量管理体系的开发组织必须以供方符合ISO/TS16949的目标，进行供方质量管理体系开发。符合ISO9001:2000是达到这一目标的第一步。注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须得到认可第三方认证机构的ISO9001:2000认证。,98,7.产品实现,7.4.1.3经顾客批准的供方当合同有规定时(例如：顾客工程图面、规范)，组织必须向顾客批准的供方采购产品、材料或服务。使用顾客指定的供方，包括工装量具的供方，并未解除组织确保采购产品、材料和服务质量的责任。,99,7.产品实现,7.4.2采购信息采购文件必须包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c)质量管理体系要求。组织必须确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。,100,7.产品实现,7.4.3采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。,101,7.产品实现,7.4.3.1进货产品的质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，使用下列一种或几种方法：组织对接收的统计数据加以评价进行检验或测试（如根据性能的抽样）结合已交付的可接受的质量记录时，在供货商现场进行的第二方或第三方的评估或审核。由指定实验室进行零件评价。顾客所同意的其它方法。,102,7.产品实现,7.4.3.2供货商的监视必须通过下列的指标对供方绩效进行监视已交付产品的质量；顾客的中断，包含市场退货；交期绩效(包含过多运费)顾客所发出关于质量和交期的特殊状态通知。组织必须提升对供货商制造过程监视的绩效,103,7.产品实现,7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制组织必须策划和在受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动。,104,7.产品实现,7.5.1.1控制计划组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上开发控制计划，包含散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。结合DFMEA以及PFMEA的输出来编制试生产控制计划、和生产控制计划。,105,7.产品实现,控制计划必须列出用于制造过程控制的控制清单包含顾客和组织双方所定义的特殊特性，所执行的控制方法如果有，包含顾客要求的信息当过程不稳定或未达可接受的统计特性时提出明确的反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。,106,7.产品实现,7.5.1.2工作指导书组织必须对所有操作过程有责任的员工准备文件化的工作指导书。这些工作指导书必须在工作现场易于得到。这些作业指导书必须来源于适当文件，例如：质量计划，控制计划以及产品实现过程。,107,7.产品实现,7.5.1.3作业准备验证无论何时实施（例如作业的初步运行，材料改变，作业变更），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到工作指导书，适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较方法。,108,7.产品实现,7.5.1.4预防性和预知性维护组织必须标识关键过程设备，为机器设备的维护提供适当的资源，并开发一个有效的、有计划的全面预防保养体系，这个体系至少必须包含：有计划的保养活动对设备、工装和量具的包装以及防护关键生产设备备件的可获得性文件化、评估和改善维护目标组织必须使用预知保养方法以持续改进生产性设备的效率和有效性。,109,7.产品实现,7.5.1.5生产工装的管理组织必须为工装和量具设计、制造和验证活动提供适当的资源。组织必须建立和执行一套生产工装管理体系，包含维护和维修的设施与人员贮存和修复工装设定易损工装的更换计划工装设计变更文件，包含工程变更等级工装的变更和文件的修订；工装的标识，定义的状态，例如生产、修理或处置。如果任何工作被外包时，组织必须执行一个体系以监视这些活动。注：这些要求同样适用于汽车售后件的工装。,110,7.产品实现,7.5.1.6生产计划为符合顾客要求，必须进行生产计划，例如由信息系统支持的准时化生产（JIT），该信息系统允许在过程的主要阶段取得生产信息，且是订单驱动的。,111,7.产品实现,7.5.1.7服务信息的反馈必须建立和维护一个过程，用于沟通与制造、工程和设计活动有关的服务信息。将“服务问题”增加到这个要素，其目的在于确保让组织了解组织外部所发生的不符合项。,112,7.产品实现,7.5.1.8和顾客的服务协议当与顾客之间有服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性：组织的所有服务中心所有特殊用途的工具或测量设备，及服务人员的培训,113,7.产品实现,7.5.2生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。组织必须规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a）为过程的评审和批准规定准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用规定的方法和程序；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。,114,7.产品实现,7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产和服务提供过程。,115,7.产品实现,7.5.3标识和可追溯性适当时，组织必须在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。组织必须针对监视和测量要求，对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求时，组织必须控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。,116,7.产品实现,注：在正常生产流程中产品所处位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。7.5.3.1标识与可追溯性补充在7.5.3当中所提的“适用时”，必须不适用。,117,7.产品实现,7.5.4顾客财产组织必须妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客拥有的可回收的包装材料也包含在此要素。,118,7.产品实现,7.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的工装、制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，以让每个项目的所有权是清晰可见，并可被确定的。,119,7.产品实现,7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这也应适用于产品的组成部分。,120,7.产品实现,7.5.5.1贮存和周转率必须按策划的适当时间间隔检查库存品的状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理体系，以优化库存周转期，确保货物的周转，例如“先进先出”。过期产品必须用类似不合格产品的方式进行控制。,121,7.产品实现,7.6测量和监控装置的控制组织必须确定需实施的测量与监控以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置。组织必须建立过程，以确保测量与监控得到执行，并与测量与监控测量要求相一致。当需要保持正确结果时，测量装置必须：a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；b)需要时，得到调整或再次调整；,122,7.产品实现,c）得到标识，以确保校准状态得到确定；d）防止可能使测量不准确的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；另外，当发现设备不符合要求时，组织必须评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的结果的记录必须予以保持。用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。注：作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2。注：以号码或其它标识对设备校准记录进行追溯，符合c)要求。,123,7.产品实现,7.6.1测量系统分析为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中表现的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划(见4.2.3.7)中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测量系统分析的参考手册，其它的分析方法以及接收准则必须得到客户同意后才能使用。,124,7.产品实现,7.6.2校准/验证记录用于证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和测试设备，包含员工和顾客所拥有的量具，其校准/验证记录必须包括：设备标识，包括校验时所使用的测量标准按工程更改所进行的修订；在校准/验证时，所获得任何偏离规范的读数；超出规范时的影响性评估在校准验证后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品已被发运，应通知顾客。,125,7.产品实现,7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施必须定义范围，包括它所能执行要求的检验、测试或校准服务的能力。实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。最少实验室必须定义和执行下列的技术要求：足够的实验室程序实验室人员的资格产品的测试根据相关过程标准例如ASTM,EN等)，正确执行这些测试的能力，相关质量记录的评审注：符合ISO/IEC17025可用以证明供应商的室内实验室符合此项要求，但不是强制要求。,126,7.产品实现,7.6.3.2外部实验室组织所用于检验、测试或校验服务的外部商业独立实验设施，必须要有一个定义的实验室范围。其包括执行所要求的检验、测试或校验的能力，同时：实验室必须通过ISO/IEC17025或相当的国家标准的认可，或必须由证据证明顾客接受这个外部实验室注1：这些证据可以顾客的评定，例如顾客第二方评估批准该实验室符合ISO/IEC17025或相当的国家标准。注2：当现有的设备没有合格的实验室可用时，校验服务可以由设备制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确认在7.3.6.1的要求是符合的。,127,8.测量、分析和改进,8.1总则组织必须策划和实施监视、测量、分析和持续改进过程以：a)证明产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。这必须包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。,128,8.测量、分析和改进,8.1.1统计工具的确定在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2基础统计概念知识基本的统计概念，例如变异，控制(稳定)，过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和使用。,129,8.测量、分析和改进,8.2测量和监控8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须监控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法必须予以确定。注：此项考