2015版内部审核检查表(技术质量部)

XXXX 20 年度内部审核检查表 部门：技术质量部 第 页共 页标准条款提问拟寻找的证据审 核 记 录5.3 组织的岗位、职责和权限 1. 部门组织的岗位、职责和权限2. 人员是否清晰自己的岗位、职责和权限1. 岗位责任制2. 现场查看3. 质量手册6.2质量目标及其实现的策划1. 部门的质量目标是如何保证的。同时，对我厂的质量目标的理解。2. 对质量目标的实现采取了那些措施。1. 月度质量计划报表2. 管理评审3. 质量手册7.1.5监视和测量资源1.组织的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求？1.量具台帐2.量具周期检定表3.量具检定外委方的资质报告，是否在有效期内4.量具的检定报告5.相关文件（产品质量检验工作细则）6.现场查验量具是否在检定周期内2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？4组织是否建立了测量设备系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？5.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定内审员： 检查日期：XXXX 20 年度内部审核检查表 部门：技术质量部 第 页共 页标准条款提问拟寻找的证据审 核 记 录7.4沟通1.在内部沟通中，组织是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？1） 文件发放清单2） 文件更改申请单3） 文件发放/回收记录表4） 图纸发放登记表5） 对图纸、合同修改通知单的发放、回收进行追溯。与市场部、生产部进行对比6） 图纸修改记录2. 在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、记录及其他所要求的文件？1）同上2）质量手册3）程序文件2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？4.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？5.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？6.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。内审员： 检查日期：XXXX 20 年度内部审核检查表 部门：技术质量部 第 页共 页标准条款提问拟寻找的证据审 核 记 录8.1运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？1）质量手册2）程序文件3）月度质量计划报表2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？4.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？5. 产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？）质量手册2）程序文件3）策划流程图4）与其相关的文件信息2.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？ 3.参加设计和开发人员，是否具有工作所需的充分的资源和信息？4.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？内审员： 检查日期：XXXX 20 年度内部审核检查表 部门：技术质量部 第 页共 页标准条款提问拟寻找的证据审 核 记 录8.3.3设计和开发输入1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？1）质量手册2）程序文件3）设计和开发任务书4）与其相关的文件信息2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：n产品的适用性要求（如性能和功能等）？新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？以前类似设计提供的适用信息？其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？8.3.4设计和开发控制1.在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？1）质量手册2）程序文件3）设计和开发评审报告4）设计和开发验证报告5）设计和开发确认报告6）与其相关的文件信息3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？5.通过设计和开发评审，已达到：设计和开发的结果具有满足要求的能力？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？0. 在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认是否在规定的使用条件下进行？12.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？内审员： 检查日期：XXXX 20 年度内部审核检查表 部门：技术质量部 第 页共 页标准条款提问拟寻找的证据审 核 记 录8.3.5设计和开发输出1. 设计和开发输出的文件有哪些？2. 这些文件是否得到事前确定？3. 是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？4. 这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？1）质量手册2）程序文件3）图纸、产品预算、出厂清单8.3.6设计和开发更改1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？1）质量手册2）程序文件3）相关的更改记录2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？8.6产品和服务的放行1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？1） 针对新产品/合同/订单的质量计划2） 图纸、工艺流程卡及作业指导书3） 产品质量检验工作细则、埋弧自动焊焊接技术规程、相关的产品标准4）检验记录，外委厂家提供的检验记录及材质报告单2.对生产和服务提供过程中的半成品（在制品）特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？交付前产品测量和监控结果符合接收准则？有关证据齐备并获认可？(4）测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？内审员： 检查日期：XXXX 20 年度内部审核检查表 部门： 技术质量部 第 页共 页标准条款提问拟寻找的证据审 核 记 录8.7不合格输出的控制1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？1）质量手册2）不合格品控制程序3）质量管理考核办法4)现场观察标识和隔离情况5)对不合格品的处置（包括让步放行）的记录6)对不合格品再次验证的记录2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？3. 所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.3分析与评价1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划、分析与评价？策划与评价、分析是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？1）质量手册2）顾客反馈问题处理表3）各种检验报表4）质量目标月报表5）内部审核结果6）顾客满意度调查表7）管理评审2.组织在策划、分析、改进过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？3.在产品实现过程中，组织设置了哪些测量或监控点。4.组织是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：顾客满意？ 与产品要求的符合性？过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？供方业绩改进与开发？内审员： 检查日期：XXXX 20 年度内部审核检查表 部门：技术质量部 第 页共 页标准条款提问拟寻找的证据审 核 记 录10.1总则1组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？1）顾客满意度调查表2）顾客反馈问题处理表3）各种检验报表4）质量目标月报表5）内部审核结果6）纠正和预防措施控制程序7）不符合、纠正、预防措施实施状况分析报告8）质量手册2.组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？10.2不合格和纠正措施1.组织是否建立并保持了“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：评审不合格（包括顾客投诉）？确定不合格的原因？评价确保不合格不再发生的原因？确定和实施所需的措施？记录所