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文档简介

不良反应报告,药物的严重不良反应药物的严重不良反应是指那些可引起显著伤害，并提示药物禁忌症、新的副作用或注意事项的不良反应，它包括：导致死亡危及生命。即此不良反应在报告时就有死亡的危险致残至丧失正常生活能力的不良反应导致住院治疗、延长住院治疗时间致畸或癌变导致药物依赖或滥用,何谓未预期的药物不良反应？未预期的药物不良反应是指在药政部门批准的说明书中未阐明的药物不良反应。,药物不良反应危机药物不良反应危机是指当一种不良反应在我们没有应付的准备时被公布于众所引发的一种危机。,ADE报告责任流程,药物不良反应事件（ADE）紧急报告方案,应随身携带下述三种文件：ADE报告表ADE行动手册全部产品的说明书,历史的教训：反应停事件与格仑男苏药厂的倒闭氯碘羟喹事件与日本三厂的赔偿：1195亿日元（约12亿美元）替马沙星禁销：91年11月批准，12月上市，92年1月发现严重ADE，死亡3人，2月停止销售酮咯酸（非体）：法国92年上市，93年吊销（出血、肾功能损害）神经节酯（修复神经组织）：意大利Fidia主要产品，92年发现致格巴氏综合症，93年底吊销，94年1月法院宣告该长破产,为什么要报告ADR？（3
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