生产许可证申报材料最新要求PPT课件

-,1,生产许可证申报材料要求,-,2,一、前言,（一）根据新条例对饲料添加剂、添加剂预混合饲料、单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料均须办理生产许可证的要求，暂时参考饲料添加剂和添加剂预混合饲料的申报材料格式。（二）申报表和申请书的格式可从江苏饲料网上下载。（三）须掌握的专业知识：1、类添加剂包括以下四类产品：（1）、利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品；（2）、在原料生产工艺中同时获得维生素A和维生素D3两种成份混合物，并符合饲料添加剂维生素A/D3微粒国家标准的产品；（3）、在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂；（4）、在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。,-,3,2、类添加剂包括以下三类产品：（1）、通过改变（类）饲料添加剂产品浓度而生成的饲料添加剂产品；（2）、将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲料添加剂产品；（3）、通过对（类）饲料添加剂产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而生成的添加剂产品。3、添加剂预混合饲料：是指由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。4、单一饲料：是指来源于一种动物、植物、微生物或者矿物质，用于饲料产品生产的饲料。,-,4,5、浓缩饲料：是指主要由蛋白质、矿物质和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。6、配合饲料：是指根据养殖动物营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。7、精料补充料：是指为补充草食动物的营养，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配的饲料。（四）材料要求：1、应使用A4规格纸、小四号宋体打印。2、材料中不应带与申证无关的信息。3、应按顺序装订成册并标注页码，表格不足时可加附页。材料一式两份（特殊要求的除外）,-,5,二、申报表,企业名称：是否新建企业：是否申证名称：饲料添加剂（）饲料添加剂（）添加剂预混合饲料单一饲料浓缩饲料配合饲料精料补充料（根据实际选择，但前三种和后四种要分报）生产产品是否属于右栏三情况（可多项选择）：微生物添加剂酶制剂亚硒酸钠等危险化学品（只适于饲料添加剂和添加剂预混合饲料的申报）原料与产品中是否有易燃、易爆物质：有无,-,6,产品检验：委托检验自检（须根据企业检验仪器（能力）而定，从目前我市企业情况来看，大多数企业对重金属、维生素和卫生指标难以检验）产品标准：执行企标执行行标、国标（对省发许可证的可能会增加省标）是否是新饲料和新饲料添加剂再加工：是否是否是进口饲料和饲料添加剂再加工：是否根据实际情况在选择的项目内打,-,7,三、申请书,（一）封面1、编号：由省级饲料管理部门在受理申报材料时统一填写。2、生产许可证编号：新办企业不填写，已获证企业填写原生产许可证编号。3、企业名称：新建企业应与工商部门出具的有效期内的“企业名称预先核准通知书”相符；已开业的企业应与工商核发的营业执照名称相一致，并以公章为准。4、法定代表人：依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人。5、企业注册地址：指企业营业执照注册的地址或拟注册地址。6、联系电话和传真：电话号码前应写明地区号。7、企业生产地址：指生产设备所在地。（企业注册地址和生产地址两者可不符，但须填写清楚，以便联系）。8、申证名称：应写明是何类饲料生产许可证，属增项的应在其后写（增项）,-,8,（二）表1企业情况介绍1、企业名称：应与封面一致。（企业名称变更后相关证件中名称来不及改变时，应在填写此项时另附页予以说明）2、总人数：企业在册实际参加工作的且与申证产品相关的人数。3、注册资金：是指工商局登记注册资金。4、主要机构设置：是指管理机构和技术部门，一般分为经理室、技术部、生产部、质检部、营销部和财务部。5、人员组成：人数是指对应机构内的人数（不是企业总人数）；技术人员是指对应机构人员中取得中专以上学历、获得技术职称的人员数和特有工种持证上岗人员。6、申证产品基本情况：其中规模（吨年）是指具备的年生产能力；产品品种是指生产许可证上载明的并已取得产品批准文号且已生产的品种，年产量（吨）是指对应品种前一年的实际生产量。（新建企业填写生产能力）,-,9,7、企业简介：（表中文字不得省略，一般分五个层次写）第一层写企业概况，如企业创建于哪一年；是一家主要从事什么生产与销售的（民营股份制）企业；占地面积有多少，建筑面积是多少，其中生产车间、原料库、成品库、检验室和办公与辅助用房各有多少平方米；现有员工多少人，其中技术人员多少人；（老企业要说清楚哪一年获得生产许可证，证号多少，上一年产量与效益情况）。第二层写企业现有的主要生产设备（按工艺流程一一列出，并与表2相符），并点明这些设备的性能和具备的生产能力。第三层写企业现有的主要检验仪器设备（与表4相符），并点明这些仪器设备基本能满足对原料、成品常规检验的需求，哪些指标是委托哪家检验的。第四层写企业现有的七类管理制度，并点明这些制度都能严格执行到位，（有质量体系认证的也可略叙）第五层写企业的信心和前景（几句话即可）,-,10,（三）表2生产设备清单1、序号和设备排列顺序应与工艺流程基本一致。2、应将从原料投入到成品打包整个流程的设备全部列出。3、型号规格、出厂日期按设备的说明书或设备标牌填写。4、生产厂家及国别一栏中国别一定要填。5、技术性能指标应填写表明设备主要特征的指标。如：混合设备应标明混合均匀度（CV）、混合时间、装载能力和材质；除尘设备应标明风量、风机的全压、除尘效率；计量设备应标明称量范围、精度和分度值；提升设备应标明提升高度、提升量和头轮转速；缝包机应标明转速、针距和缝袋厚度；冷却器应标明产量、冷却时间、冷却后料温和降水率；液体贮存（添加）设备应标明储罐容积、材质和计量方式；振动筛应标明产量、振动频率、激振力范围和筛面规格；粉碎机应标明转速、产量和目数。6、如生产产品为特殊工艺，需用特殊设备的，应详细说明。,-,11,（四）表3产品目录及产品配方（一）预混料企业1、列出主要产品名称，并标明产品规格。（产品名称应与表1中的申证产品品种相符）2、执行标准编号应与提供的企业标准文本一致；使用国标或行标的，标准编号填写正确；新企业提供草案标准。3、配方中使用的饲料添加剂和药物饲料添加剂应符合农业部饲料添加剂品种目录和饲料药物添加剂使用规范，进口饲料添加剂应使用具有进口登记证的产品。4、配方中所有组份（包括载体）均应填写法定名称、规格、用量。5、使用维生素预混剂和微量元素预混剂作原料的，应注明预混剂的生产企业、生产许可证号和产品批准文号及产品成份分析保证值。6、使用新饲料添加剂要有正规有效的购买证明。,-,12,（二）饲料添加剂企业1、应列出全部品种。2、禁止使用未获批准的微生物菌种生产微生物添加剂和酶制剂。食品级酶制剂和工业级酶制剂不得直接转作饲料级酶制剂使用。3、菌种要有正规有效的来源证明（中国农科院等8家），科研院校及企业研制分离的菌种必须提供省级以上菌种鉴定报告。4、生产新饲料添加剂产品应拥有新饲料添加剂产权单位的授权证明。5、如实提交使用的菌种和数量。6、复合型酶制剂和微生态制剂产品应说明产品的主要酶种和菌种。7、生产类微生微添加剂和酶制剂的企业应提供类微生微添加剂和酶制剂产品供货企业的生产许可证和产品批准文号复印件。8、类饲料添加剂配方要求与预混料相同。,-,13,（五）表4检验仪器设备清单1、应具备满足原料和产品质量控制所需要的关键仪器设备。2、如不能满足检测项目需要的，也可委托检验，但应出具有效的委托检验协议书复印件。3、技术性能指标填写正确。如预混料企业中的样品粉碎机：粉碎粒度可达0.45（35-40目以上）；分析天平：称量、感量（0.1）；分光光度计：具有紫外光区和可见光，波长范围和误差范围；PH测定仪：PH1-14，0.1PH；恒温干燥箱：1052；高温炉：55020。4、添加剂检测设备的性能指标应与产品标准主要成份检测和企业自检项目一致。,-,14,（六）表5企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单1、名单排列顺序应与表1的机构设置相一致。2、应填写与本企业有劳动合同关系的企业负责人、技术负责人、质量负责人、生产负责人、检验员、主要技术服务人员、电工、仓库管理人员等。（聘请的顾问和不从事日常生产的专家不必填写）3、应至少有2名持证的检化验人员。（对添加剂企业，化工、轻工等部门发放的相关职业技能证书均为有效证明）4、人员资料应与证书复印件一致，复印件应规范、清晰，（上面为贴有照片的复印件，下面为具有姓名、证号的复印件）。5、应填清技术人员从事何种业务工作及时间，何时获得何工种职业证书（职称证书、毕业证书）及证书编号，发证机关要按照证书上印制机关名称填写规范、准确。,-,15,（七）表6管理制度目录1、企业应至少建立岗位责任、生产管理、检验化验、标准及质量保证、安全卫生、产品留样观察和计量管理等七项管理制度。并依次将上述七类制度填写到“管理制度名称”栏内。2、将各类制度的内容进行概括，简明扼要地填入“主要内容”栏内，如在岗位责任制度内可分述为总经理岗位责任制、技术部经理岗位责任制、生产部经理岗位责任制、质检部经理岗位责任制、仓库保管员岗位责任制等等。3、在上述制度中应对投料量、库存记录和审核；检验记录的保存时间；产品留样时间；质量事故的报告、分析、鉴定处理等作出明确规定。4、检验记录应保存至产品售出后两年以上，产品留样应保存至超过产品保质期两个月以上。5、新企业应提供各类记录样张，并建立相关制度。,-,16,（八）生产工艺流程图预混料企业：应为全程流程图，即从投料开始至包装结束。提供的流程图均须用行业图形符号表示，并能够反映二级混合；流程图中的设备与表2一致、匹配；能反映除尘设备的位置。添加剂企业：应提供能反映生产过程关键技术和特征的全程工艺流程图，流程图所示的生产设备符号要规范，并与生产设备清单（表2）一致。生产工艺流程图必须清晰，如一张A4纸不够，可增加然后折叠装订。生产工艺流程图的上方或下方应注明某某企业某某产品工艺流程图。,-,17,（九）厂区平面图布局要合理，能满足生产、安全、质量管理等要求。与生产流程相匹配，能防止不同产品间的交叉污染。图示要标注方向和尺寸。兼产企业要标明（最好字体用不同颜色）本产品的生产车间、原料仓库、成品仓库和化验室等，然后在后面再对生产车间、原料仓库、成品仓库和化验室等增设平面图，并对各功能区标注方位和尺寸。化验室要标明操作室、高温仪器室、精密仪器室和留样室四个功能区。饲料级微生物添加剂生产企业厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别设立洁净室（区）。平面图的上方或下方标明是某某企业的何种平面图。,-,18,（十）产品标准（草案）执行企业标准的生产企业应提供与表3产品相应的企业标准文本复印件，新企业可以提供标准草案。标准技术指标要科学合理，引用的标准要准确，检测方法和检测仪器要匹配，主要成份含量应列入出厂检验项目。饲料级微生物添加剂产品标准中应写明菌种形态特征、有效活菌数、杂菌数、菌种的培养条件（如培养基成份、培养温度）等。,-,19,（十一）菌种来源证明生产饲料级微生物添加剂（类）和饲料级酶制剂（类）产品的，应提供菌种来源证明，包括确定的菌种属名、种名及其对应的拉丁文，同时提供对应的菌株编号。菌种来自国家和省、部级菌种保藏机构的，应提供菌种购买证明；菌种来自其它单位、自行分离或收集的，应说明其来源、分离和培养方法，并提供权威机构出具的菌种鉴定报告和稳定性试验报告。生产饲料级微生物添加剂（类）和饲料级酶制剂（类）产品的，应提供微生物添加剂、酶制剂来源证明。,-,20,（十二）环保和安全证明类添加剂企业应环保部门出具的正式有效的环保证明，新建