FDA网站的基本使用.ppt

A,1,FDA网站的基本使用,/,A,2,主要内容,FDA网站介绍常用版块的使用,SearchDrugsFDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod,A,3,主要内容,FDA网站介绍常用版块的使用,SearchDrugsFDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod,A,4,FDA简介,FDA(FoodandDrugAdministration)即美国食品药品管理局，最早成立于1906年。目前FAD是由一个专员办公室和四个理事机构组成。,获得FDA认证的意义:,进入美国市场的“通行证”进去其他国际市场的“身份证”掌握国际市场主动权的基本条件产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响,保护公共卫生，确保药品和兽药、疫苗及其它生物制品及医疗设备是安全有效的；保护人们免受电子产品的辐射伤害；确保化妆品和膳食补充剂是安全且并加贴适当的标签；规范烟草产品；通过加速产品的改革创新来提供人类的健康。,主要职责：,A,5,FDA简介,与我们关系有关的,A,6,主要内容,FDA网站介绍常用版块的使用,SearchDrugsFDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod,A,7,可用于查找FDA已批准药物的申请时间、规格、说明书等信息,SearchDrugsFDA,Canagliflozin,只有NME才会显示这两项,A,8,SearchDrugsFDA,A,9,SearchDrugsFDA,两个规格100mg&300mg,300mg需做BE,治疗等效性说明书信息药物批准历史服用指南,A,10,SearchDrugsFDA,A,11,主要内容,FDA网站介绍常用版块的使用,SearchDrugsFDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod,A,12,OrangeBookSearch,A,13,OrangeBookSearch,API搜索,商品名搜索,专利搜索,申请者/申请公司搜索,申请号码搜索,最常用,A,14,OrangeBookSearch,Canagliflozin,与二甲双胍的复方制剂,A,15,OrangeBookSearch,RX：recipe+x，处方药OTC：Over-The-CounterDrug，非处方药DISCN：Discontinued，已撤市的药,TECode：TherapeuticEquivalenceCode，治疗学等效性代码，（经过一系列方法评估后）判断该药品是否与原研药具有相同的治疗效果。,AB表示该产品符合必要的生物等效性要求。,A,16,OrangeBookSearch,独占数据,专利数据,Patent&Exclusivity：Patent是美国专利商标局授予的专利，一般为20年。Exclusivity是由FDA授权的，即使专利被挑战了，在这个期间内还是具有垄断销售权。,A,17,OrangeBookSearch,市场独占权的类型：新化学体（NCE）可获得5年的市场独占权（从FDA批准的时间算起），适用于含有FDA以前未批准的活性成分的制剂；对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等，可获得3年的市场独占权，但申请人必须进行新的临床试验；第一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。孤儿药品并批准上市的药品7年市场独占权；从事儿童用药研究的厂家6个月的市场独占权作为奖励，期间不允许仿制，其各种用途都得到保护，包括成人使用的用途；在专利未被侵权或无效的情况下，第一个ANDA的申请人被专利持有人起诉时，FDA必须在起诉后30个月之后才能批准ANDA，即，专利持有人在这种情况下可获得30个月的市场独占权。,A,18,主要内容,FDA网站介绍常用版块的使用,SearchDrugsFDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod,A,19,A,20,Guidances(Drugs),指南,新增加的指南文件,特殊产品的建议,A,21,Guidances(Drugs),分类,查找所有guidances,guidances清单,2014年&2013年发布/修订/撤销的guidances清单,最近增加的guidances文件，只网站保存3个月，因此要即使下载保存,A,22,Guidances(Drugs),有条件搜索,按主题搜索,A,23,Guidances(Drugs),发行组织,草稿版or最终版,A,24,Guidances清单,A,25,Guidances(Drugs),A,26,主要内容,FDA网站介绍常用版块的使用,SearchDrugsFDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod,A,27,A,28,A,29,数据库中的药品清单,声明,适用于USP中没有记载溶出方法的药物,SearchaDissolutionMethod,Canagliflozin,A,30,SearchaDissolutionMethod,只有复方制剂,I:Basket&II:Paddle,如果FDA&USP中都没有给出目标药物的溶出方法，可以去参考原研药的溶出方法。,A,31,SearchaDissolutionMethod,里面含有原研药的处方、溶出方法等信息。,A,32,SearchaDissolutionMethod,溶出方法,A,33,SearchaDissolutionMethod,处方信息在Label里也能看到。,处方信息,A,34,OtherCommonlyUsedDatabases,EMA:欧洲药典数据库(http