新版GSP培训201306

药品经营质量管理规范培训(2012年修订版),目录,新版GSP特点及主要修订内容,概况,药品经营质量管理规范(2012年修订)，以下简称新版GSP。于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，以卫生部令第90号颁布，自2013年6月1日起施行。适用范围：(1)药品经营企业(2)药品生产企业销售药品(3)药品流通过程中其他涉及储存与运输药品实施步骤要求：2013年6月1日起施行，并要求3年内所有药品经营企业通过新版GSP认证。但到目前至，国家局尚未出台具体实施步骤、认证管理工作办法及认证检查评定标准。,3,概况,新版GSP分4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共187条。新版GSP采用“规范+附录”(第183条)结构(老版为“规范88条+实施细则80条”)。2013年4月3日，国家食品药品监督管理总局在其网站发布了药品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监测、药品收货与验收、冷藏、冷冻药品的储存与运输、验证管理等5个新版GSP附录的征求意见稿。5个附录征求意见稿总条款数为85条。,4,概况,第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。,5,新、老版章节对比,新、老版章节对比,新、老版章节对比,新、老版章节对比,新版GSP特点,借鉴国际先进理念。充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，在质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、运输过程管理、质量体系内审等方面尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。供应链全程管控。力求解决现行规范仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动，实现药品从出厂、运输、流通储存、配送、销售的全过程有效控制，实现真正有效的大流通过程质量控制的目标。,新版GSP特点,全面质量管理与全员质量管理。体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。顺应信息技术发展。新版对计算机系统进行了具体规定，结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。,电子监管,中国药品电子监管码：是国家对药品实施电子监管的一维条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品电子监管码”字样、一维条码、16位或20位数字编码组成。实施步骤：按照国家食品药品监督管理局的总体布置为：自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码；自2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗等品种赋码；2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等品种赋码；2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码。总体目标，2015年年底前实现药品全品种赋码。,12,主要的修订内容,1、提升软件和硬件要求软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系、实施体系内审、质量风险管控，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等质量管理体系文件提出了详细要求，同时强调了文件的执行和实效。提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护、采购等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。明确规定企业应对药品仓库，冷藏、冷冻药品运输设备配备温湿度自动监测系统，对仓储、冷链运输环境实施持续、有效的实时监测。,13,主要的修订内容,2、针对薄弱环节增设新规定针对药品经营行为不规范(挂靠走票)、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要求票、账、货必须相符，非特殊情况不允许药品直调等，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对第三方运输管理不规范问题，新版GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对频频出现的冷链断链情况，新版GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的配备及验证要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求。(冷链要求涉及9个条款：49、51、53、74、75、101、107、108、109，另有附录。,14,主要的修订内容,3、与药品安全“十二五”规划等新政紧密衔接为落实药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程电子监管，保证药品可追溯、规范药品流通秩序的要求，新版GSP规定药品经营企业必须制定并执行药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求(81、82、102、161、176条)。为落实药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,15,“药品安全十二五规划”相关要求,药品安全十二五规划要求：(1)推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。(2)到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。,17,主要的修订内容(药品批发质量管理),老版(8节54条)新版(14节118条),1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.出库12.运输与配送13.销售14.售后管理,质量管理体系、体系文件、校准与验证、计算机系统、收货、各环节电子监管等为新增,冷藏、冷冻药品运输配送的冷链要求，委托运输管理要求大大提高,增加冷链设备及温、湿度自动监测、记录设备要求,删除了检验、采购计划、中药饮片分装等内容,人员资质要求提高,18,主要的修订内容(药品零售的质量管理),老版(6节27条)新版(8节59条)注：1、附则182条规定药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。2、依据附则183条，零售连锁管理具体要求，将由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。,1、质量管理与职责2、人员管理3、文件4、设施设备5、采购与验收6、陈列与储存7、销售管理8、售后管理,单列文件章节；原销售及服务章节拆分为销售管理及售后管理2个章节；增加了计算机系统、电子监管等要求,执业药师配备要求提高,1、质量管理体系,建立质量管理体系，并保证质量管理体系持续有效运行第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,19,定期内审，每年至少一次,专项内审,1、质量管理体系,建立质量管理体系，并保证质量管理体系持续有效运行第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。(对上、下游客户进行质量体系评价)。,20,质量方针,第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针应由总经理确认，并形成文件。质量方针、质量目标、措施(为确保质量目标实现所采取的措施)要相互对应，自上面下层层展开。公司(商业)质量方针？,21,质量管理体系内审,“内审”是企业内部审核，可分“定期内审”和“专项内审”。定期内审一般每年至少一次，当质量管理关键要素(组织机构、关键岗位人员、制度体系、主要设施及设备、计算机系统等)、公司经营范围和规模及适用的法律法规和其他必须遵守的要求等发生变化时，应及时进行专项内审。内审由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务部门共同参加。内审程序：,22,质量管理部门编制年度内审计划，制订内审实施方案,领导批准,组织现场评审,形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门落实整改，并要求对质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施,对整改及采取的纠正、预防措施的具体情况进行跟踪检查，对其有效性进行评价并形成内审报告报领导签批,内审形成的各类记录、文件、报告等相关资料每年度整理归档，保存,各部门落实整改,2、质量风险管理,第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、质量文件中，通过对质量风险的评估(包括风险的识别、分析和评价)、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外包活动)的风险进行控制性管理。药品流通过程所存在的风险主要有混淆、掺假、污染、交叉污染、人为差错、设备故障等影响药品质量的风险及不合规经营带来的风险。质量风险管理要求：应有风险管理制度、风险管理组织，对经营过程风险进行识别、评估，有相应纠偏措施对风险进行控制，并对纠偏措施有效性进行评价。,23,3、全员参与质量管理,第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。“全员”指企业组织机构中所有部门和所有层次的人员。全员质量管理是企业开展以质量为中心，全员参与为基础的一种管理途径。全员质量管理的核心是提高人的素质，通过必要培训，使企业全部员工能够依据其部门和岗位职责，正确理解并履行职责，参与质量管理活动，并承担相应质量责任。,24,4、企业负责人、质量负责人管理职责,第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品(零售第一百二十五条，要求一致)。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,25,5、质量管理部门职责,第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门职责由老版10条增至新版19条新增条款：1、负责指导设定计算机系统质量控制功能；2、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；3、组织质量管理体系的内审和风险评估；4、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；,26,5、质量管理部门职责,5、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；6、组织验证、校准相关设施设备；7、负责药品召回管理；8、负责药品不良反应的报告；9、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理(原：负责首营企业、首营品种审核)。,27,6、人员资质要求,新版GSP对企业负责人、质量负责人、质量管理和采购、销售、储存岗位工作人员的学历、专业、从业资格和从业经验有了更高、更具体的要求：1、企业负责人：应具大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范(零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格)2、企业质量负责人：由高层管理人员担任。应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,28,6、人员资质要求,3、质量管理部门负责人：应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；4、质量管理人员：应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；疫苗质量管理人员：应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；,29,6、人员资质要求,5、验收员：应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；中药材、中药饮片验收员：应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的验收员：应具有中药学中级以上专业技术职称；疫苗验收员：要求同疫苗质量管理员，应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；,30,6、人员资质要求,6、养护员：应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；中药材、中药饮片养护员：应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；7、采购员：应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；8、从事销售、储存等工作人员：应具有高中以上文化程度；9、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其它业务工作。,“其他业务工作”主要指和销售、采购相关的工作，质量管理、验收工作与业务工作是相互制约的关系，如其兼职业务工作，会在判断标准上有失偏颇，导致质量管理工作的差错或者失误。,7、培训要求,改变人员培训的要求弱化省、地市级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书方可上岗，及质量管理人员每年接受省级药监部门继续教育的规定。更强调企业自身培训及培训的有效性。检查时会更注重考察各岗位人员实际操作技能。具体条款(涉及条款有第25、26、27、28条)第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。,32,7、培训要求,第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,33,8、质量管理体系文件,新版GSP将质量管理体系文件单列章节，共计12条(第3142条)。对质量管理体系文件应包括的内容及文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等等提出了明确要求。质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件基本要求：与企业管理实际相结合，符合国家现行法律法规及GSP，全面涵盖企业各项管理活动。,34,9、设施与设备,新增要求：第四十六条(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。第四十七条(四)自动监测、记录库房温湿度的设备；(附录“药品储存运输环境温湿度自动监测”有详尽要求)。(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；,35,要求整零分开，零货集中存放,9、设施与设备,新增要求：(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。(详尽要求：附录“药品储存运输环境温湿度自动监测”)。,36,10、验证管理,新版GSP设置专门章节“校验与验证”(53-56条，共4条)及附录“验证管理”，要求对相关仓储及运输设施设备进行验证。验证管理要求：需验证的设施设备：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及仓库、冷藏运输温湿度自动监测系统(包括报警系统)验证类型：使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证验证具体要求：制定验证管理制度，建立验证标准操作规程，形成验证控制文件(年度验证计划，验证方案、报告、评价、偏差处理、纠偏措施等)(依据验证报告确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程)。委托运输冷藏或冷冻药品的，应对受托单位的设备验证情况进行审查。,37,10、验证管理,涉及的具体条款：第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,38,11、计算机系统,设立了专章共4条(57-60条)及附录“药品经营企业计算机系统”(征求意见稿涉及批发20条)，对药品经营企业计算机系统的硬件设施、网络环境、数据库(包括数据录入、修改、保存和安全管理)及应用软件功能提出详尽要求。系统要求：与经营范围和经营规模相适应能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程(满足业务经营需求；各环节有质量控制功能，能对各项经营活动进行判断，对不符合相关法律法规的行为进行自动识别及控制)符合电子监管的实施条件,39,1、计算机系统应具备在入库、出库过程中扫描和采集记录药品电子监管码的功能，并能够和药品监管网对接，实现药品监管码数据的定时准确上传。2、可以实现药品监管部门进行实时监控的要求,11、计算机系统,具体条款：第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机；(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,40,11、计算机系统,具体条款第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,41,12、采购管理,对采购管理的要求提高：确定供货单位及销售人员的合法资格、药品的合法性(1)对供货单位合法资格审核要求提高，新增供货单位营业执照年检证明、税务登记证和组织机构代码证复印件、相关印章、随货同行单(票)样式备案；开户户名、开户银行及账号备案等。(2)药品合法性审核：首营品种定义不同，新版：本企业首次采购的药品；老版：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(3)保持合法性审核的延续性。签订质量保证协议(要求更明确、详细)向供货单位索取发票建立购进记录定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,42,销售人员不能同时受二家甚至多家企业委托,质量保证协议要求,第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：(一)明确双方质量责任；(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(三)供货单位应当按照国家规定开具发票；(四)药品质量符合药品标准等有关要求；(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(六)药品运输的质量保证及责任；(七)质量保证协议的有效期限。,43,发票要求,第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存(付款流向与供货单位必须一致)。上述2条的目的是通过对发票的管理及对资金流向的监督，约束企业代开发票造成票、货不符的行为，从而控制药品的真实流向，利于在药品监管中进行追踪溯源。是杜绝“挂靠、走票”行为发生的一个有效手段。,44,12、采购管理,发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品(其他直调情形不允许).进口药品由于口岸地理位置限制、某些企业集团采用集中采购、区域分销等特定情况而发生的药品直调，是否会出台相关文件予以规范？首营品种、首营企业：采购部门填写申请表，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核(原为主管领导审核)。,45,药品直调,药品直调：药品经营企业将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的一种购销方式(发货地址与供货单位仓库地址不一致)。新版要求在收货环节对运输方式、凭证进行查验。利：可以避免由于业务环节、地理位置等原因造成的不合理物流运输。弊：容易成为“挂靠”、“走票”等违法行为的保护伞。,46,药品直调,第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。,47,13、收货与验收管理,收货与验收管理章共13条(72-84)，另设附录“药品收货与验收”。与老版相比，新要求主要有：(1)高度重视收货环节，明确了收货人员的工作要求、工作标准和权限(2)对验收场所要求更明确(3)对冷藏、冷冻药品收货和验收要求专门给予了规定(4)新增了药品电子监管内容。,48,13、收货与验收管理,新增条款：第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。(冷链管理要求),49,核查运输方式与采购药品贮藏条件、运输车辆等硬件条件的符合性，要求查验运输单据并留存,13、收货与验收管理,新增条款第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台(电子监管要求)。第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告(电子监管要求)。,50,14、储存与养护,差异条款：第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求(储存管理)(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；(二)储存药品相对湿度为35%75%；(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放；(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；,51,常温为1030,14、储存与养护,差异条款：第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。安全处理措施：迅速隔离破损药品；迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场等。同时也应注意采取安全处理措施时，操作人员自身防护。,52,15、销售管理,第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实(新增)，保证药品销售流向真实、合法。按照购货单位的许可范围销售药品(第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品)。如实开具发票，做到票、帐、货、款一致做好销售记录销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行.,53,有专门管理要求的药品的销售,有专门管理要求的药品：是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂等蛋白同化制、剂肽类激素销售：应有依法取得的蛋白同化制剂肽类激素经营资格(经营范围)；除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。终止妊娠药品销售：只能销给有终止妊娠诊疗范围(有依法获准施行终止妊娠手术服务项目)的医疗保健机构和计划生育技术服务机构)；严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业。,54,含特殊药品处方制剂销售管理,含特殊药品处方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片含特殊药品复方制剂药品销售时，应对销售数量采取预警措施；药品批发企业禁止使用现金(包括刷卡)进行含特殊药品复方制销售，对于零售药店、个体诊所等不具备单位帐户、在购买含特殊药品复方制剂时不能按照转帐结算的，可使用银行卡进行销售结算；要确保所销售的含特殊药品复方制剂送达到购买方(批发企业药品经营许可证所载明的仓库地址、零售企业的注册地址或医疗机构专用药库)，保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证。禁止自提。,55,16、出库管理,除老版要求外，新增了药品拼箱发货代用包装箱的拼箱标志要求，冷藏冷冻药品装箱与装车作业的要求以及实施电子监管药品出库的扫码等操作要求。新增条款：第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求(冷链要求)(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；,56,16、出库管理,差异条款：(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,57,17、运输与配送,新版将运输单列章节共计13条(103-115条)，另加附录“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理”。与老版相比，本节对运送药品工具、运输时间、运输过程的安全管理、温湿度监控及出现意外情况的处理、委托第三方运输的管理等有了更加明确、细致的要求新增条款(9条)：第一百零五条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要