经过临床试验技术和GCP培训PPT参考幻灯片

药物临床试验新专业申报动员会,2013年3月,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,1,会议内容,我院药物临床试验机构简介全国及浙江省药物临床试验进展情况20个新专业拟申报国家药物临床试验资质,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,2,我院药物临床试验机构简介,2005年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，2012年通过SFDA的机构复核检查，经认定能够进行临床试验的专业包括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（肝病）、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较多的机构之一。承接由SFDA批准的新药II、III、IV期临床试验、进口药品临床验证、医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。药物临床试验机构配备了6位专职、兼职人员，配备了相应的办公室、资料室。建立了药物临床试验三级质量控制模式。2005年至今共承接临床试验项目175项。,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,3,我国药物临床试验进展情况,SFDA批准具有国家药物临床试验资质的医院：2012年新批准35家医院，2011年新批准58家医院。从2005年至今，共批准380多家医院。SFDA现行药政法规：批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药期、期药物临床试验；该医院的其他专业可进行药物临床试验及医疗器械临床验证。,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,4,浙江省药物临床试验进展情况,浙江省共有17家医院具备国家药物临床试验资质。杭州：13家医院，其中浙一有22个专业，浙二有13个专业。温州：3家医院，其中附二院有8个专业，眼视光医院有1个专业。2012年10月，台州医院12个专业通过国家药物临床试验资质认定。宁波二院年初时刚接受SFDA检查。丽水市人民医院已提交申请书。,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,5,我院现有药物临床试验资质的10个专业,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,6,我院拟申报新专业20个,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,7,我院拟申报新专业20个,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,8,拟申报的20个专业GCP开展情况,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,9,拟申报的20个专业GCP开展情况,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,10,药物临床试验专业资格认定标准,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,11,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,12,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,13,新申报专业必须掌握的法规和准则,药物临床试验质量管理规范（GCP）赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理原则,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,14,新申报专业必须提供的材料,XX科室负责人（主要研究者）简介XX科室情况简介XX科室承接过的临床试验项目情况（如无，可不写）,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,15,XX科室负责人简介,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,主要研究者履历，包括：姓名、性别、年龄、专业、学历、毕业院校、职称、工作经历、是否获得国家级GCP证书、科研情况、获奖情况等。,16,人员情况（学历、职称、职务等）获得国家级、院级GCP培训合格证书人数（研究者需国家级GCP培训证书，护士只需院内GCP培训证书，科室收齐证书复印件后统一交至GCP办公室）科室床位情况科室年均门诊诊疗及入出院人次目前承担的科研课题、发表论文情况科研成果、获奖情况,XX科室情况简介,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,17,需要分各个项目介绍，每个项目内容须包含：药物名称、试验项目简介、入组例数（纳入总例数、脱失例数、完成例数）、AE情况、SAE情况等。,XX科室已承接的临床试验项目情况,温州医学院附属第一医院药物临床试验机构,18,1、登陆国家食品药品监督管理局高级研修学院网站：/2、网络培训GCP网络培训注册、登陆缴费