第2章 空气洁净技术 污染物与洁净室ppt课件

.,第二章污染物与洁净室,.,污染物种类,通常所指的空气污染物主要有三类悬浮在空气中的固态、液态微粒;霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物；各种对人体或生产过程有害的气体。由于空气净化的目的与对象不同，净化的内容、方法和衡量标准也不同。以洁净室为对象的空气净化的目的，就是最大可能地把空气介质中的悬浮微粒除掉，对于生物洁净室，还要控制有生命微粒。,.,颗粒物,总悬浮颗粒物：指环境空气中空气动力学当量直径小于等于100m的颗粒物。颗粒物PM10：指环境空气中空气动力学当量直径小于等于10m的颗粒物，也称可吸入颗粒物。颗粒物PM2.5：指环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5m的颗粒物，也称细颗粒物。GB3095-2012环境空气质量标准,.,微粒的分类,按微粒的形成方式分类分散性微粒；凝集性微粒。按微粒的来源分类无机性微粒；有机性微粒；有生命微粒。按微粒的大小分类可见微粒；显微微粒；超显微微粒。可见微粒肉眼可见，微粒直径大于10m；显微微粒在普通显微镜下可以看见，微粒直径为0.25m10m；超显微微粒在超显微镜或电子显微镜下可以看见，微粒直径小于0.25m。,.,微粒的通用分类1）灰尘包括所有固态分散性微粒，也称为粉尘；2）烟包括所用固态凝集性微粒，以及液态粒子和固态粒子因凝集作用而产生的微粒。烟的微粒大小远在0.5m以下;3）雾包括所有液态分散性微粒和液态凝集性微粒。雾概括为“系属于气体中液滴的悬浮体的总称”。微粒大小介于0.1m100m之间。(雾和霾的区别主要在于水分含量的大小：水分含量达到90以上的叫雾，水分含量低于80的叫霾。8090之间的，是雾和霾的混合物，但主要成分是霾。)4）烟雾包括液态和固态，既含有分散性微粒又含有凝聚性微粒。微粒大小从十分之几微米到几十微米。ISO的定义：烟雾“通常系指由燃烧产生的能见气溶胶”，“不包括水蒸气”，说明和雾略有差异。,微粒的分类,.,.,微粒粒径分布,ni第i个粒径区间的粒子数；ni粒子总数。,图2-1粒子质量累计频率,描述粒子集合体的粒径分布状况常用各粒子的数量百分数，即相对频率,.,表2-1某标准大气尘中悬浮粒子的粒径分布,注：该项体积（质量）相对频率是指相对于大气尘粒子的频率；该项体积（质量）相对频率是指相对于该区间粒子的频率。,.,空气微生物,细菌、病毒、真菌、花粉、藻类和噬菌体等都是重要的空气污染源。空气微生物都是由自然因素和人为因素污染的结果。空气微生物的来源:来源于植物；来源于动物；来源于生产活动；来源于人体，人类是许多场合特别是公共场所空气微生物的重要来源；来源于自然界。,.,来源于人体的微生物,正常人在静止条件下每分钟可向空气排放5001500个微生物；人在活动时每分钟向空气中排放数千至数万微生物；人体外层皮肤每平方毫米可有1106个微生物；每毫升唾液中含有1109个微生物；每毫升鼻涕中含有1106个微生物；打喷嚏产生的气溶胶中（如果没有手绢一类的遮拦），含有1106个微生物；人体分泌物中每克可含有1102个微生物。这大约是分泌物干重的50%。,.,大气微生物及等价直径,大气微生物的污染是由生命微粒的污染，和洁净室空气净化有关的主要是细菌和藻类，室外大气菌的浓度在不同的地区和不同的时间变化很大，一般情况下，大气菌浓度为10005000pc/m3，一般可取20003000pc/m3。从微生物角度上看，不论是细菌还是病毒，只有附在载体上方可能生存，载体的大小称为微生物的等价直径，在非洁净的普通房间，微生物等价直径在68m，一般情况下的室外为812m，在洁净室为15m。,.,污染源的分类,室外污染源大气尘(无生命的固体物)大气中的微生物细菌；藻类；真菌类；原生物；病毒。室内污染源大气中含尘、含菌、洁净空调系统中新风带入的尘粒和微生物；作业人员发尘；建筑围护结构、设施的产尘；设备及产品生产过程的产尘。,.,室内空气的主要污染物质,.,工作人员是潜在的最大污染源,人体在24小时之内掉落的皮肤碎屑有十亿之多。即使是静止站立，一个人每分钟之内也会掉落大约十万个微粒如果以每小时3千米的速度行走，则每分钟之内掉落的微粒将达到500万。,.,作业人员发尘量（一）粒/(人min)，0.5m,.,作业人员发尘量（二）pc/(人min)0.5m,.,吸烟时的产尘量,.,使用化妆品的发尘量,.,洁净室建筑表面发尘量pc/(min地面)，0.5m,.,着手术服时的人体散发细菌量,.,人体的细菌散发量,.,人体各部位的带菌数,.,污染物传播途径,危害生产工艺的主要污染源:人员；送风；机器及其其他生产设备；原材料与经过加工的原材料；包装材料；生产工艺用各种介质及洁净用化学品；服装与其他设备中的纺织物；办公设备与办公材料；参观人员；维修人员，特别是那些来自洁净区外部的人员。,.,污染物传播途径,与产品接触的污染物来源:生产工艺之内产生；从外部环境传入生产环境之中。,.,污染物浓度表示方法,大气含尘浓度计重浓度、计数浓度和沉降浓度三种。1）计数浓度是以单位体积空气中含有的微粒个数表示，如pc/L或pc/m3；2）计重浓度是以单位体积空气中含有的质量表示，如mg/m3或mg/m3；3）沉降浓度是以单位时间单位面积自然沉降下来的微粒数或质量表示，如pc/（2h）或t/（km2月）。,.,污染物浓度表示方法,每个城市不同区域和不同季节的大气含尘浓度都不同。洁净技术中计数浓度是洁净厂房空气洁净度等级划分的依据。,图2-2空气中的粒子分布金字塔,.,大气中含尘浓度,.,大气含菌浓度,大气含菌浓度和大气含尘浓度一样，随不同地区、不同的人群活动场所、气象条件等不同情况变化在较大的范围。室内含尘浓度与含菌浓度的关系空气中存在的微生物，大多是附着在可供给其所需养分、水分的尘粒上，来自人体的微生物主要是附着在1215m的微粒上，空气中的真菌多数是以单个孢子的形式悬浮于空气中。,.,不同场所空气中的细菌总数(pc/L),.,室内含尘浓度与含菌浓度的关系,一般情况下，大气微粒浓度与细菌浓度的相关性随季节、地点不同等有所不同，虽然这样，到现在为止，还没有测定数据可以说明它们浓度之间的确定关系。,图2-3不同粒径大气微粒浓度与细菌浓度关系,图2-4不同时间的大气微粒浓度与细菌浓度的关系,.,室内的尘埃浓度和细菌浓度,.,洁净室分类,按用途分类工业洁净室；生物洁净室一般生物洁净室；生物安全洁净室。按气流流型分类单向气流洁净室；非单向流洁净室；混合流洁净室；辐（矢）流洁净室。,.,洁净室标准,国际洁净室标准ISO14644-1标准美国联邦FS-209标准世界卫生组织（WHO）GMP（1992年）,.,ISO14644-1标准,该标准可以规定中间等级号，且最小允许递增值为0.1。适用于该标准空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值范围为0.15m。分级时的占用状态按式右式计算的被考虑粒径的最大允许粒子浓度。,Cn：被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。Cn是以四舍五入至相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N：分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间的中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；D：被考虑的粒径（m）；0.1：常数，其量纲为（m）。,N=5级（100级），按D=0.5m考虑，计算的Cn=3516个/m3N=5级（100级），按D=1m考虑，计算的Cn=832个/m3,.,ISO14644-1标准等级与粒子浓度,.,ISO14644-1标准等级与粒子浓度,图2-5图解形式表示的各项ISO空气洁净度等级的粒子浓度值,.,美国联邦FS-209,美国联邦FS-209标准1963年底美国联邦标准FS-209颁布实施以来，即成为国际上通行的著名洁净室标准。随着美国和各国洁净技术发展的需要，209标准在使用中不断遇到的各行各业特别是微电子工业发展中提出的空气洁净度等级为10级、1级以及采用国际单位制的需要，促使对209标准进行了不断的修订。,.,世界卫生组织（WHO）的GMP,2010年版中灭菌药品生产操作区的环境空气洁净度要求，分为A、B、C、D四级。占用状态为静态，但允许由于某种原因引起等级降低时采用“自净”的方法恢复规定的等级。,.,世界卫生组织（WHO）的GMP,表2-27WHOGMP灭菌产品生产的空气洁净度分类表,.,洁净室标准,中国洁净室标准国家标准洁净厂房设计规范；电子工业洁净厂房设计规范;药品生产质量管理规范；洁净厂房施工及验收规范；医药工业洁净厂房设计规范；兽药生产质量管理规范；实验动物环境与设施；医院洁净手术部建筑技术规范,.,国家标准洁净厂房设计规定GBJ5007319845级100级6级1000级7级10000级8级100000级GBJ500732001GBJ500732013洁净室（区）内空气洁净度等级等同采用国际标准ISO146441中的有关规定。,洁净厂房设计规范,.,药品生产质量管理规范（GMP）（1988年颁布，1998、2010年修订）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。,药品生产质量管理规范GMP,.,各级别空气悬浮粒子的标准,.,洁净区微生物监测的动态标准,菌落形成单位（CFU）是指在琼脂平板上经过一定温度和时间培养后形成的每一个菌落，是计算细菌或霉菌数目的单位。,.,无菌药品的生产操作环境,.,无菌药品的生产操作环境,.,无菌药品：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。非无菌药品：非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。,.,与1998年版药品生产质量管理规范比较,2010年版药品生产质量管理规范,.,与1998年版药品生产质量管理规范比较,2010年版药品生产质量管理规范,.,生物安全实验室建筑技术规范,根据其密封程度的不同，将其分为一级、二级、三级和四级共四个生物安全等级。一级：对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。二级：对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。三级：对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。四级：对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。,.,生物安全实验室建筑技术规范,.,医院洁净手术部建筑技术规范,.,洁净辅助用房的等级标准（空态或静态）,.,洁净手术室适用的手术范围,级特别洁净手术室：用于关节转换手术，器官移植手术及脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术；级洁净手术室：用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵移植手术和普通外科中的一类无菌手术；级一般洁净手术室：用于普通外科（除去一类手术）、妇产科等手术；级准标准洁净手术室：用于肛肠外科及污染类等手术。,.,洁净手术室辅助用房等级,洁净手术部辅助用房应包括洁净辅助用房和非洁净辅助用房级洁净辅助用房：用于生殖实验室等需要无菌操作的特殊实验室的房间；级洁净辅助用房：用于体外循环灌注准备的房间；级洁净辅助用房：用于刷手、手术准备、精密仪器存放、护士站、洁净走廊等。级洁净辅助用房：用于恢复室、洁净走廊等洁净场所；非洁净辅助用房：用于医生和护士休息室、值班室、麻醉办公室、冰冻切片室、暗室、教学用房及家属等候处、换鞋、更外衣、浴厕和净化空调等设备用房等。,.,中国现行的其它洁净规范,兽药生产质量管理规范2006年1月1日起强制实施兽药GMP规范实验动物环境与设施1994年10月实施。标准规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类学的要求及检测方法；适用于实验动物的饲养、实验、生产的环境设施。,.,施工及验收和医药厂房设计规范,洁净厂房施工及验收规范(GB50591-2010对统一洁净室的施工要求、严格进行工程验收是十分有效的，在统一检测方法、提高洁净室的建造质量等方面起了十分重要的作用。,医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008，参照世界卫生组织药品生产