二级病原微生物实验室生物安全世博保障重点及要求

二级病原微生物实验室生物安全世博保障重点及要求,夏树华2010年4月16日,为进一步做好2010年上海世博会期间病原微生物实验室生物安全监督保障工作，我所根据病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求以及上海市卫生局关于加强世博会期间本市卫生系统病原微生物实验室生物安全管控工作的意见等要求，对辖区各实验室生物安全管理工作进行监管。各单位必须充分认识到做好实验室生物安全管理工作对于世博安全保障工作的重要性，加强组织和领导，明确工作重点，切实做到认识到位、责任到位、人员到位、措施到位，全力做好世博期间实验室生物安全监督保障工作，确保实验室生物安全。,主要培训议程,二级病原微生物实验室生物安全隐患排查消除世博期间病原微生物实验室工作要求二级病原微生物实验室生物安全抽检二级病原微生物实验室生物安全事件应急处置,一、隐患消除,1、生物安全管理制度消毒隔离制度人员准入制度保卫和安全检查制度废弃物管理制度生物安全突发事件应急处置预案,一、隐患消除,2、实验室日常管理实验室门禁装置，带锁且自动关闭，注意污物出口;生物安全标识（必须要有实验室级别、实验室负责人、应急时的联系人、联系方式）；生物安全突发事件应急处置预案培训和考核；非工作人员进入实验室（特别要注意设备维修人员、后勤、保洁人员、标本运送人员的进入问题）；不放置与实验无关的私人物品；个人防护用品（工作区域内不应佩戴饰品）；实验废物必须先消毒再处置；生物安全柜的规范操作。,一、隐患消除,3、菌毒种、生物阳性标本的管理：菌毒种定义：实验用的质控菌株如金葡菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等；可能用于药敏试验等实验工作的标准菌毒株；实验室自己培养的用于科研等用途的实验菌毒株。,一、隐患消除,生物阳性标本定义：指经过病原微生物实验室检验确定为检验项目阳性的标本。主要包括乙肝指标阳性的标本、血培养阳性的标本、结核培养阳性的标本、HIV检测阳性的标本等。主要用途：质控要求、科研需要。,一、隐患消除,3、菌毒种、生物阳性标本的保存要求：保存的地点安全；双人双锁管理；保存记录（入库时间、数量，出库时间、去向、数量，销毁时间、数量）。,一、隐患消除,4、外送标本运输管理定义：1、由于本实验室不开展特定的病原微生物检验项目而将采集的血、尿等标本送至其他实验室进行检验的标本。 2、初筛实验室初筛阳性的标本需运送至上级实验室进行进一步确认的标本。,一、隐患消除,运输要求：1、生物标本单位外送检测包装 由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。包装系统要符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求 运送包装每次使用后必须及时消毒处置2、标本外送检测有专车、专人（经过培训）负责3、标本外送检测有登记4、不得通过公共交通工具运送,二、重点保障和重点监管实验室,结合上一阶段隐患排摸及实验室菌毒种保存调查的情况，将辖区内实验室划分为：重点保障实验室：检测所涉及样本危害程度较高的二级实验室，如H1N1检测、结核杆菌检测等二类菌以上样本检测的实验室；重点监管实验室：保存有实验用标准菌株的二级实验室；三级医疗机构设置的二级实验室等。,二、重点保障实验室（6户）：,公共卫生临床中心病原体检测实验室；公共卫生临床中心小动物感染实验室；公共卫生临床中心临床诊断部核酸检测（PCR）室；公共卫生临床中心临床诊断部；金山区疾病预防控制中心微生物检验科；复旦大学附属金山医院检验科。,二、重点保障实验室的监管重点,菌毒种、生物阳性标本的保存外送标本的运输实验室出入的管理工作人员个人防护实验室废物处置,二、重点保障实验室自查要求,在世博园区试运营以及运营期间（4月20日起），上海市卫生局卫生监督所对全市重点保障实验室实施每日监控；重点保障实验室均需开展每日实验室生物安全自查，并填写“重点保障实验室生物安全自查表”上报自查信息，自查表必须有实验室负责人审核签字；如逢双休日或法定假日，实验室自查信息原则上有情况应立即上报，无异常情况可在假期后与第一个工作日的自查结果一起上报。,二、重点保障实验室自查内容,1、是否未发生实验室感染事件；2、是否未发生如生物样本试管被打碎、打翻等意外事件；3、实验室保管菌毒种、生物阳性标本是否安全；4、是否未发生实验室菌毒种、生物阳性标本丢失、被盗、被抢事件；5、外送检测的生物样本运输途中是否安全，无异常情况发生；6、实验室门禁是否随时关闭，未发生未经允许的非实验室工作人员随意进出实验室的情况。,二、重点保障实验室自查要求,自查对象：重点保障实验室（6户）；时间：4月20日11月25日；从4月20日（包括）起务必在每日下午3点30分之前将自查表报至我所，报告方式有如下2种： 1、邮件 发至： 2、传真 所办公室传真电话：57321190。自查表下载地址： (“表格下载”栏公共卫生重点保障实验室生物安全自查表) 联系电话办公室）； 联 系 人：夏树华； 徐卫国。,二、重点保障实验室自查要求,每日自查表必须在下午3点30分之前发出；自查表必须要有实验室主任亲自审核签字；各实验室要及时发现可能存在的隐患；做好实验室突发事件的处理；如实验室主任不在，可由实验室副主任或临时负责人签字；如逢双休日或法定假日，实验室自查信息原则上有情况应立即上报；无异常情况的在休息日后第一个工作日一并上报双休日或法定假日的自查情况；请大家务必支持做好，我所每日要通过综合业务平台“世博重点保障实验室自查模板”将自查信息输入市所监督系统。,二、重点监管实验室（10户）：,上海市第六人民医院金山分院检验科；金山区中心医院枫泾分院检验科；上海市金山区亭林医院检验科；金山区妇幼保健所检验科；金山区朱泾社区卫生服务中心肺科实验室；金山石化社区卫生服务中心临床检验室；上海长征富民金山制药有限公司微生物实验室；上海百特医疗用品有限公司微生物实验室；上海金山制药有限公司微生物实验室；上海市金山食品药品检验所微生物实验室。,二、重点监管实验室保障重点,生物阳性标本的保存外送标本的运输实验室出入的管理工作人员个人防护实验室废物处置,二、其他实验室的保障重点,外送标本的运输实验室出入的管理工作人员个人防护实验室废物处置,目前存在的主要隐患,实验室门禁不严，存在大门敞开的现象；生物阳性标本未能做到双人双锁；生物阳性标本登记资料不齐全；实验室废物未能做到先消毒再处置；实验室污物出口未关闭；标本的内部转运问题，手持标本等；生物安全应急预案的培训、考核工作不到位；实验室人员准入制度执行不到位；,三、二级病原微生物实验室抽检,2010年抽检计划：工作人员手涂抹样品：检测细菌总数、金黄色葡萄球菌； 生物安全柜的安全性能现场检测：垂直气流速度断面测定、工作窗口进风风速测定和噪声测定、烟雾实验、紫外线灯强度测定，工作窗台面细菌总数和金葡菌等项目；检测紫外灯照射强度；实验室使用中消毒剂：检测细菌总数、有效浓度；实验室高压灭菌器消毒效果生物监测。,三、2009年抽检结果,共抽检15个二级病原微生物实验室：使用中消毒剂：25份，检测细菌总数和有效浓度，合格率为100%；工作人员手涂抹样品：82份，检测164项次，不合格1项次，项次合格率99.39%；生物安全柜操作台表面样品：45份，合格率100%；高压灭菌器消毒效果生物监测：15份，7份不合格，合格率53.33%；紫外灯照射强度：30份，合格率100%；,三、2009年抽检结果,6、生物安全柜的安全性能现场检测：垂直气流速度断面测定：符合率为25%。烟雾实验：合格率为100%。操作窗入口风速：符合率为25%。噪声：符合率为0。,三、2009年抽检结果,高压灭菌器消毒效果不合格的原因分析：运行时间过短；高压蒸汽灭菌装置设置错误； 高压蒸汽灭菌效果受消毒时间、消毒物的容积和体积、指示剂放置的位置、消毒物的包装等因素的影响；个别高压灭菌装置使用时间过长，使用期间均未进行维修和检测，灭菌效果减退等。,三、2009年抽检结果,生物安全柜的安全性能现场检测的原因分析：各使用单位平时疏于管理，日常监测、检测、年检未落实到位；厂家参考值是产品出厂时的功能指标，而产品长期使用后会有损耗，再加上未进行定期的检测维修，导致各项功能与出厂时有差距；15个生物安全柜的噪声均与厂家参考值不符，一方面可能是长期使用机械自身损耗引起的，另一方面也可能由于安全柜并不处于独立的空间内，外面有杂音干扰所至。,四、生物安全应急处置,建立生物安全应急预案1、实验室意外事件的紧急处理 如感染性物质外溢在台面、地面和其他表面、皮肤刺伤、离心管破裂、实验室发现相关症状、菌（毒）种、生物阳性标本的丢失、被盗、被抢等2、事故报告 包括逐级报告的流程，时限，报告的方式等等,四、生物安全应急预案,上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范：第二十八条 实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：（一）对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。（二）明确高危险区域和地点。（三）明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。（四）列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。（五）列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。（六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。（七）明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。（八）其他必须明确规定的事项。第二十九条 实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。,四、生物安全突发事件的分级,根据病原微生物实验室生物安全事件的性质、危害程度和涉及范围，将病原微生物实验室生物安全事件分为：1、重大生物安全事件2、一般生物安全事件3、生物恐怖事件,1、重大实验室生物安全事件,实验室工作人员确诊感染所从事的人间传染的病原微生物名录规定的第一、二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染所从事的名录规定的第一、二类病原微生物，或造成传播，有可能进一步扩散；实验室保存的名录规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本丢失或泄漏，并有可能进一步扩散，造成人员感染；认定的其它重大实验室生物安全事件。,2、一般实验室生物安全事件,病原微生物实验室工作人员确诊感染所从事的名录规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染所从事的名录规定的第三类病原微生物，并造成传播，有可能进一步扩散； 病原微生物实验室发生名录规定的第三类病原微生物菌（毒）种或样本丢失，并有可能进一步扩散，造成人员感染；所在单位认定的其它一般实验室生物安全事件。,3、生物恐怖事件,病原微生物实验室设施或菌（毒）种库（或保藏设备）被蓄意破坏；高致病性菌（毒）种或样本及其他感染性材料被盗、被抢；在病原微生物实验室内故意播撒高致病性病原微生物菌（毒）种或样本;病原微生物实验室出现不明原因或人为造成的火灾、断电、爆炸事故；在敏感时间、敏感地点、敏感人群中发生的蓄意投放病原微生物事件及其它可能涉及生物恐怖的事件。,报告,责任报告人各级人民政府各级各类医疗卫生机构、卫监、疾控制机构各病原微生物实验室设立单位生物安全突发事件的发生单位、肇事单位其他与公众健康和卫生保健工作有密切关系的机构